Sikker sexintervention for mandlige klienter af kvindelige sexarbejdere i Tijuana, Mexico
26. maj 2015 opdateret af: Thomas L. Patterson, University of California, San Diego
Adfærdsinterventioner designet til at reducere risikoen for HIV og seksuelt overførte infektioner (STI'er) har for det meste undladt at tage hensyn til klienter af kvindelige sexarbejdere (FSW'er), som kan fungere som en "bro" til den generelle befolkning.
Denne undersøgelse foreslår at teste en kort, en times rådgivningsintervention med mandlige klienter i Tijuana, Mexico, for at reducere deres frekvens af ubeskyttet sex (dvs. sex uden kondom) med FSW'er såvel som deres infektionsrater med HIV og STI'er.
Det er vigtigt at finde en effektiv intervention for denne befolkning i betragtning af de stigende HIV-infektioner i Tijuana (som dokumenteret i tidligere undersøgelser) og det store antal mennesker, der krydser grænsen i begge retninger, mange af dem specifikt for at købe sex fra FSW'er i Tijuana.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Interventioner designet til at reducere STI/HIV-risikoen har for det meste undladt at tage hensyn til klienter af FSW'er, som kan fungere som en 'bro' til den generelle befolkning.
Vores nylige undersøgelse af amerikanske og mexicanske klienter, der søger FSW'er i Tijuana, afslørede en overraskende HIV-prævalens på 4,1 %.
Baseret på kvalitative og kvantitative interviews med klienter fra Tijuana Mexico og USA udviklede efterforskerne en teoribaseret intervention (Hombre Seguro), der bruger motiverende interviews, aktiv deltagelse og problemløsning til at øge klienters brug af kondomer med FSW'er.
Efterforskerne foreslår nu en RCT for at teste effektiviteten af denne en-times intervention i Tijuana, som vil tilmelde 400 HIV-negative mænd (200 indbyggere i San Diego County; 200 indbyggere i Tijuana), som rapporterer at have haft ubeskyttet sex med FSW'er i de sidste 4 måneder .
Vores teoribaserede deltagende intervention vil blive evalueret i forhold til en tids- og informationsækvivalent didaktisk kontrolbetingelse.
Deltagerne vil blive rekrutteret i Tijuana, hvor de vil gennemgå et baseline CAPI-administreret interview, STI-test (HIV, syfilis, gonoré, Chlamydia) og interventionsrådgivning med opfølgende interviews 4, 8 og 12 måneder efter baseline udført i enten Tijuana eller San Diego.
Vores undersøgelses mål er at: 1) evaluere effektiviteten af Hombres Seguro til at øge kondombrug af klienter med FSWs; 2) afgøre, om interventionen er lige så effektiv blandt amerikanske kontra mexicanske klienter; 3) bestemme i hvilket omfang teoretisk baserede komponenter i vores intervention (f.eks. selveffektivitet) repræsenterer underliggende mekanismer for ændring i primære resultater (f.eks. lavere HIV/STI-hyppighed); og 4) udforske undergruppeforskelle i effektiviteten af interventionen baseret på baggrundskarakteristika (f.eks. alder), kontekstuelle faktorer (f.eks. stofbrug før/under sex), psykoseksuelle faktorer (f.eks. social-seksuel effektivitet) og psykosociale faktorer (f.eks. , indflydelse på sociale netværk).
Vores primære analytiske tilgang vil bruge en generaliseret lineær blandede modeller (GLMM) tilgang til analyse af gentagne målinger.
Denne bi-nationale undersøgelse vil bidrage væsentligt til hiv-forebyggende forskning ved at adressere mandlige klienters rolle i de eskalerende hiv-epidemier i Tijuana og San Diego, og kunne have anvendelse i andre omgivelser, hvor hiv-prævalensen er høj blandt FSW'er og deres klienter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
400
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Baja California
-
Tijuana, Baja California, Mexico, 22320
- Comisión de Salud Fronteriza México-Estados Unidos
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bor i enten Tijuana eller San Diego County
- Rapporter at have købt sex for penge, stoffer, husly eller varer inden for de sidste 4 måneder
- Rapporter om at have haft ubeskyttet vaginal eller analsex med en FSW i Tijuana mindst én gang i løbet af de foregående 4 måneder
- Tester HIV-negativ ved baseline
- Indvilliger i at modtage antibiotikabehandling for klamydia, gonoré og syfilis, hvis han tester positiv (for at give os mulighed for at skelne hændelse fra almindelige tilfælde ved opfølgning)
Ekskluderingskriterier:
- Konsekvent brug af kondomer til vaginal og analsex med alle FSW'er i løbet af de foregående 4 måneder
- Transkønnet mand (dvs. biologisk kvinde)
- Tester HIV-positiv ved baseline
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Teoribaseret adfærdsintervention
Deltagerne i denne arm vil modtage en enkelt session, teoribaseret intervention (Hombre Seguro) ved baseline, der bruger principper for adfærdsændring afledt af Social Cognitive Theory (SCT), Kognitiv Behavioral Therapy (CBT), Theory of Reasoned Action (TRA) , og Motivational Interviewing (MI) for at øge klienters brug af kondomer med FSW'er.
Interventionen varer cirka 45 minutter.
|
En teoribaseret intervention, der bruger principper for adfærdsændring afledt af Social Cognitive Theory (SCT), Cognitive Behavioral Therapy (CBT), Theory of Reasoned Action (TRA) og MI til at øge klienters brug af kondomer med FSW'er.
|
|
Aktiv komparator: Didaktisk opmærksomhedskontroltilstand
Den didaktiske kontrolbetingelse er en modificeret version af CDC's reviderede retningslinjer for HIV-rådgivning, testning og henvisning og materialer fra Mexicos National Center for AIDS Studies (CENSIDA).
Den en-session, 60-minutters rådgivningsintervention fokuserer på HIV og STI-forebyggelse, risikovurdering og udvikling af en risikoreduktionsplan.
|
Den didaktiske kontrolbetingelse er en modificeret version af CDC's reviderede retningslinjer for HIV-rådgivning, testning og henvisning og materialer fra Mexicos National Center for AIDS Studies (CENSIDA).
Den en-session, 60-minutters rådgivningsintervention fokuserer på HIV og STI-forebyggelse, risikovurdering og udvikling af en risikoreduktionsplan.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal ubeskyttede vaginale eller anale sexhandlinger med en kvindelig sexarbejder
Tidsramme: 12 måneder
|
Deltagerne vil blive bedt om at angive antallet af ubeskyttede seksuelle handlinger, de har haft med kvindelige sexarbejdere, ægtefæller, faste partnere og tilfældige partnere i løbet af de sidste fire måneder.
Dette spørgsmål vil blive stillet ved baseline og 4 måneder, 8 måneder og 12 måneder efter baseline.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HIV status
Tidsramme: 12 måneder
|
Deltagerne vil blive testet for tilstedeværelsen af HIV-antistoffer ved baseline og 12 måneder efter baseline.
|
12 måneder
|
|
STI status
Tidsramme: 12 måneder
|
Deltagerne vil blive testet for syfilis, gonoré og klamydia ved baseline og 12 måneder efter baseline.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thomas L Patterson, Ph.D., University of California, San Diego
- Studieleder: Carlos Magis Rodriguez, MD, MPH, Comisión de Salud Fronteriza México-Estados Unidos
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. januar 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. januar 2011
Først opslået (Skøn)
21. januar 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
27. maj 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. maj 2015
Sidst verificeret
1. maj 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DA029008
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .