- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01280838
Säkrare sexintervention för manliga klienter till kvinnliga sexarbetare i Tijuana, Mexiko
26 maj 2015 uppdaterad av: Thomas L. Patterson, University of California, San Diego
Beteendeinterventioner utformade för att minska risken för HIV och sexuellt överförbara infektioner (STI) har oftast misslyckats med att ta hänsyn till klienter till kvinnliga sexarbetare (FSWs), som kan fungera som en "bro" till den allmänna befolkningen.
Den här studien föreslår att testa en kort, entimmes rådgivningsintervention med manliga klienter i Tijuana, Mexiko, för att minska deras frekvens av oskyddat sex (dvs sex utan kondom) med FSWs såväl som deras infektionsfrekvens med HIV och STI.
Att hitta ett effektivt ingripande för denna befolkning är viktigt med tanke på den ökande andelen HIV-infektion i Tijuana (som dokumenterats i tidigare studier) och det stora antalet människor som korsar gränsen i båda riktningarna, många av dem specifikt för att köpa sex från FSWs i Tijuana.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Interventioner utformade för att minska STI/HIV-risken har oftast misslyckats med att ta hänsyn till klienter till FSW, som kan fungera som en "bro" till den allmänna befolkningen.
Vår senaste undersökning av amerikanska och mexikanska kunder som söker FSWs i Tijuana avslöjade en häpnadsväckande HIV-prevalens på 4,1 %.
Baserat på kvalitativa och kvantitativa intervjuer med klienter från Tijuana Mexiko och USA utvecklade utredarna en teoribaserad intervention (Hombre Seguro) som använder motiverande intervjuer, aktivt deltagande och problemlösning för att öka klienternas användning av kondomer med FSW.
Utredarna föreslår nu en RCT för att testa effektiviteten av denna entimmes intervention i Tijuana som kommer att registrera 400 HIV-negativa män (200 invånare i San Diego County; 200 Tijuana-invånare) som rapporterar att de har haft oskyddat sex med FSWs under de senaste 4 månaderna .
Vår teoribaserade deltagande intervention kommer att utvärderas i jämförelse med ett tids- och informationsekvivalent didaktiskt kontrollvillkor.
Deltagarna kommer att rekryteras i Tijuana där de kommer att genomgå en baseline-CAPI-administrerad intervju, STI-testning (HIV, syfilis, gonorré, Chlamydia) och interventionsrådgivning med uppföljningsintervjuer 4, 8 och 12 månader efter baslinjen. antingen Tijuana eller San Diego.
Vår studie syftar till att: 1) utvärdera effektiviteten av Hombres Seguro för att öka kondomanvändningen hos klienter med FSW; 2) avgöra om interventionen är lika effektiv bland amerikanska kontra mexikanska kunder; 3) bestämma i vilken utsträckning teoretiskt baserade komponenter i vår intervention (t.ex. self-efficacy) representerar underliggande mekanismer för förändring av primära resultat (t.ex. lägre hiv/STI-incidens); och 4) utforska subgruppsskillnader i effekt av interventionen baserat på bakgrundsegenskaper (t.ex. ålder), kontextuella faktorer (t.ex. droganvändning före/under sex), psykosexuella faktorer (t.ex. social-sexuell effektivitet) och psykosociala faktorer (t.ex. , påverkan från sociala nätverk).
Vårt primära analytiska tillvägagångssätt kommer att använda en generaliserad linjär blandad modell (GLMM) tillvägagångssätt för analys av upprepade mätningar.
Denna binationella studie kommer att bidra avsevärt till HIV-förebyggande forskning genom att ta itu med rollen som manliga klienter i de eskalerande HIV-epidemierna i Tijuana och San Diego, och kan ha tillämpning på andra miljöer där HIV-prevalensen är hög bland FSWs och deras klienter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
400
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Baja California
-
Tijuana, Baja California, Mexiko, 22320
- Comisión de Salud Fronteriza México-Estados Unidos
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bor i antingen Tijuana eller San Diego County
- Rapporter att ha köpt sex för pengar, droger, skydd eller varor under de senaste 4 månaderna
- Rapporter om att ha haft oskyddat vaginalt eller analsex med en FSW i Tijuana minst en gång under de senaste 4 månaderna
- Testar HIV-negativa vid baslinjen
- Går med på att få antibiotikabehandling för klamydia, gonorré och syfilis om han testar positivt (för att vi ska kunna skilja incident från vanliga fall vid uppföljning)
Exklusions kriterier:
- Konsekvent användning av kondomer för vaginalt och analsex med alla FSWs under de senaste 4 månaderna
- Transgender man (dvs biologiskt kvinna)
- Testar hiv-positiv vid baslinjen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Teoribaserad beteendeintervention
Deltagare i denna arm kommer att få en ensession, teoribaserad intervention (Hombre Seguro) vid baslinjen som använder principer för beteendeförändring härledda från Social Cognitive Theory (SCT), Kognitiv Behavioral Therapy (CBT), Theory of Reasoned Action (TRA) , och Motivational Interviewing (MI) för att öka klienternas användning av kondomer med FSWs.
Interventionen tar cirka 45 minuter.
|
En teoribaserad intervention som använder principer för beteendeförändring härledda från Social Cognitive Theory (SCT), Cognitive Behavioral Therapy (CBT), Theory of Reasoned Action (TRA) och MI för att öka klienternas användning av kondomer med FSW.
|
|
Aktiv komparator: Didaktiskt uppmärksamhetskontrolltillstånd
Det didaktiska kontrollvillkoret är en modifierad version av CDC:s reviderade riktlinjer för HIV-rådgivning, testning och remiss och material från Mexikos National Center for AIDS Studies (CENSIDA).
Den en-session, 60-minuters rådgivningsintervention fokuserar på förebyggande av hiv och STI, riskbedömning och utveckling av en riskminskningsplan.
|
Det didaktiska kontrollvillkoret är en modifierad version av CDC:s reviderade riktlinjer för HIV-rådgivning, testning och remiss och material från Mexikos National Center for AIDS Studies (CENSIDA).
Den en-session, 60-minuters rådgivningsintervention fokuserar på förebyggande av hiv och STI, riskbedömning och utveckling av en riskminskningsplan.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal oskyddade vaginala eller anala sexhandlingar med en kvinnlig sexarbetare
Tidsram: 12 månader
|
Deltagarna kommer att uppmanas att ange antalet oskyddade sexhandlingar de haft med kvinnliga sexarbetare, makar, fasta partners och tillfälliga partners under de senaste fyra månaderna.
Denna fråga kommer att ställas vid baslinjen och vid 4 månader, 8 månader och 12 månader efter baslinjen.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
HIV-status
Tidsram: 12 månader
|
Deltagarna kommer att testas för förekomst av HIV-antikroppar vid baslinjen och 12 månader efter baslinjen.
|
12 månader
|
|
STI-status
Tidsram: 12 månader
|
Deltagarna kommer att testas för syfilis, gonorré och klamydia vid baslinjen och efter 12 månader efter baslinjen.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Thomas L Patterson, Ph.D., University of California, San Diego
- Studierektor: Carlos Magis Rodriguez, MD, MPH, Comisión de Salud Fronteriza México-Estados Unidos
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 januari 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 januari 2011
Första postat (Uppskatta)
21 januari 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
27 maj 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 maj 2015
Senast verifierad
1 maj 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DA029008
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .