- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01280838
Intervention sexuelle à moindre risque pour les clients masculins des travailleuses du sexe à Tijuana, au Mexique
26 mai 2015 mis à jour par: Thomas L. Patterson, University of California, San Diego
Les interventions comportementales conçues pour réduire le risque de VIH et d'infections sexuellement transmissibles (IST) ont généralement omis de prendre en compte les clientes des travailleuses du sexe (TSF), qui peuvent servir de « pont » vers la population générale.
Cette étude propose de tester une brève intervention de conseil d'une heure auprès de clients masculins à Tijuana, au Mexique, afin de réduire leurs taux de rapports sexuels non protégés (c'est-à-dire sans préservatif) avec des FSW ainsi que leurs taux d'infection par le VIH et les IST.
Il est important de trouver une intervention efficace pour cette population étant donné les taux croissants d'infection par le VIH à Tijuana (comme documenté dans des études antérieures) et le grand nombre de personnes traversant la frontière dans les deux sens, dont beaucoup spécifiquement pour acheter des services sexuels auprès de FSW à Tijuana.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les interventions conçues pour réduire le risque d'IST/VIH ont pour la plupart omis de prendre en compte les clients des FSW, qui peuvent agir comme un « pont » vers la population générale.
Notre récente enquête auprès de clients américains et mexicains à la recherche de FSW à Tijuana a révélé un taux de prévalence du VIH surprenant de 4,1 %.
Sur la base d'entretiens qualitatifs et quantitatifs avec des clients de Tijuana au Mexique et des États-Unis, les enquêteurs ont développé une intervention basée sur la théorie (Hombre Seguro) qui utilise l'entretien motivationnel, la participation active et la résolution de problèmes pour augmenter l'utilisation des préservatifs par les clients avec les FSW.
Les enquêteurs proposent maintenant un ECR pour tester l'efficacité de cette intervention d'une heure à Tijuana qui recrutera 400 hommes séronégatifs (200 résidents du comté de San Diego ; 200 résidents de Tijuana) qui déclarent avoir eu des rapports sexuels non protégés avec des FSW au cours des 4 derniers mois .
Notre intervention participative basée sur la théorie sera évaluée par rapport à une condition de contrôle didactique équivalente en temps et en informations.
Les participants seront recrutés à Tijuana où ils subiront un entretien de base administré par CAPI, un test de dépistage des IST (VIH, syphilis, gonorrhée, Chlamydia) et des conseils d'intervention avec des entretiens de suivi à 4, 8 et 12 mois après le départ menés dans soit Tijuana ou San Diego.
Notre étude vise à : 1) évaluer l'efficacité de Hombres Seguro pour augmenter l'utilisation du préservatif chez les clients avec des FSW ; 2) déterminer si l'intervention est aussi efficace chez les clients américains que chez les clients mexicains ; 3) déterminer dans quelle mesure les composantes théoriques de notre intervention (par exemple, l'auto-efficacité) représentent des mécanismes sous-jacents de changement dans les principaux résultats (par exemple, une incidence plus faible du VIH/IST) ; et 4) explorer les différences de sous-groupes dans l'efficacité de l'intervention en fonction des caractéristiques contextuelles (par exemple, l'âge), des facteurs contextuels (par exemple, la consommation de substances avant / pendant les rapports sexuels), des facteurs psychosexuels (par exemple, l'efficacité socio-sexuelle) et des facteurs psychosociaux (par exemple, , influence des réseaux sociaux).
Notre approche analytique principale utilisera une approche de modèles mixtes linéaires généralisés (GLMM) pour l'analyse des mesures répétées.
Cette étude binationale contribuera de manière significative à la recherche sur la prévention du VIH en abordant le rôle des clients masculins dans l'escalade des épidémies de VIH à Tijuana et à San Diego, et pourrait s'appliquer à d'autres contextes où la prévalence du VIH est élevée parmi les FSW et leurs clients.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
400
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Baja California
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Tijuana, Baja California, Mexique, 22320
- Comisión de Salud Fronteriza México-Estados Unidos
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Vivre à Tijuana ou dans le comté de San Diego
- Déclare avoir acheté des services sexuels contre de l'argent, de la drogue, un abri ou des biens au cours des 4 derniers mois
- Déclare avoir eu des relations sexuelles vaginales ou anales non protégées avec une FSW à Tijuana au moins une fois au cours des 4 derniers mois
- Tests VIH négatifs au départ
- Accepte de recevoir un traitement antibiotique pour la chlamydia, la gonorrhée et la syphilis s'il est testé positif (pour nous permettre de différencier l'incident des cas prévalents lors du suivi)
Critère d'exclusion:
- Utilisation systématique de préservatifs pour les relations sexuelles vaginales et anales avec tous les FSW au cours des 4 derniers mois
- Homme transgenre (c'est-à-dire biologiquement femme)
- Tests séropositifs au départ
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention comportementale basée sur la théorie
Les participants à ce bras recevront une intervention théorique en une seule session (Hombre Seguro) au départ qui utilise des principes de changement de comportement dérivés de la théorie cognitive sociale (SCT), de la thérapie cognitivo-comportementale (TCC), de la théorie de l'action raisonnée (TRA) , et des entretiens motivationnels (EM) pour augmenter l'utilisation des préservatifs par les clients avec les FSW.
L'intervention dure environ 45 minutes.
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Une intervention basée sur la théorie qui utilise des principes de changement de comportement dérivés de la théorie cognitive sociale (SCT), de la thérapie cognitivo-comportementale (TCC), de la théorie de l'action raisonnée (TRA) et de l'EM pour augmenter l'utilisation des préservatifs par les clients avec les FSW.
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Comparateur actif: Condition didactique de contrôle de l'attention
La condition de contrôle didactique est une version modifiée des directives révisées du CDC pour le conseil, le dépistage et l'orientation du VIH et des documents du Centre national mexicain d'études sur le sida (CENSIDA).
L'intervention de conseil d'une durée de 60 minutes se concentre sur la prévention du VIH et des IST, l'évaluation des risques et l'élaboration d'un plan de réduction des risques.
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La condition de contrôle didactique est une version modifiée des directives révisées du CDC pour le conseil, le dépistage et l'orientation du VIH et des documents du Centre national mexicain d'études sur le sida (CENSIDA).
L'intervention de conseil d'une durée de 60 minutes se concentre sur la prévention du VIH et des IST, l'évaluation des risques et l'élaboration d'un plan de réduction des risques.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de rapports sexuels vaginaux ou anaux non protégés avec une travailleuse du sexe
Délai: 12 mois
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Les participants seront invités à préciser le nombre d'actes sexuels non protégés qu'ils ont eus avec des travailleuses du sexe, des épouses, des partenaires stables et des partenaires occasionnels au cours des quatre derniers mois.
Cette question sera posée au départ et à 4 mois, 8 mois et 12 mois après le départ.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Statut VIH
Délai: 12 mois
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Les participants seront testés pour la présence d'anticorps anti-VIH au départ et 12 mois après le départ.
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12 mois
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Statut IST
Délai: 12 mois
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Les participants seront testés pour la syphilis, la gonorrhée et la chlamydia au départ et 12 mois après le départ.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thomas L Patterson, Ph.D., University of California, San Diego
- Directeur d'études: Carlos Magis Rodriguez, MD, MPH, Comisión de Salud Fronteriza México-Estados Unidos
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 janvier 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 janvier 2011
Première publication (Estimation)
21 janvier 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
27 mai 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 mai 2015
Dernière vérification
1 mai 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DA029008
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