- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01280838
Veiligere seksinterventie voor mannelijke klanten van vrouwelijke sekswerkers in Tijuana, Mexico
26 mei 2015 bijgewerkt door: Thomas L. Patterson, University of California, San Diego
Gedragsinterventies die zijn ontworpen om het risico op hiv en seksueel overdraagbare aandoeningen (soa's) te verminderen, hebben meestal geen rekening gehouden met klanten van vrouwelijke sekswerkers (FSW's), die kunnen fungeren als een "brug" naar de algemene bevolking.
Deze studie stelt voor om een korte counselinginterventie van een uur te testen met mannelijke cliënten in Tijuana, Mexico, om hun percentages van onbeschermde seks (d.w.z. seks zonder condoom) met FSW's en hun percentages van infectie met hiv en soa's te verminderen.
Het vinden van een effectieve interventie voor deze populatie is belangrijk gezien de stijgende hiv-infecties in Tijuana (zoals gedocumenteerd in eerdere studies) en de grote aantallen mensen die de grens in beide richtingen oversteken, velen van hen specifiek om seks te kopen bij FSW's in Tijuana.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Interventies die bedoeld zijn om het soa/hiv-risico te verminderen, hebben meestal geen rekening gehouden met cliënten van FSW's, die als een 'brug' naar de algemene bevolking kunnen fungeren.
Ons recente onderzoek onder Amerikaanse en Mexicaanse klanten die op zoek zijn naar FSW's in Tijuana onthulde een verrassende hiv-prevalentie van 4,1%.
Op basis van kwalitatieve en kwantitatieve interviews met cliënten uit Tijuana, Mexico en de VS, ontwikkelden de onderzoekers een op theorie gebaseerde interventie (Hombre Seguro) die gebruik maakt van motiverende gespreksvoering, actieve participatie en probleemoplossing om het gebruik van condooms met FSW's door cliënten te vergroten.
De onderzoekers stellen nu een RCT voor om de doeltreffendheid van deze interventie van een uur in Tijuana te testen, waarbij 400 hiv-negatieve mannen (200 inwoners van San Diego County; 200 inwoners van Tijuana) zullen worden ingeschreven die melden dat ze de afgelopen 4 maanden onbeschermde seks hebben gehad met FSW's. .
Onze op theorie gebaseerde participatieve interventie zal worden geëvalueerd in vergelijking met een tijd- en informatie-equivalente didactische controleconditie.
Deelnemers worden geworven in Tijuana, waar ze een baseline CAPI-afgenomen interview, soa-testen (hiv, syfilis, gonorroe, chlamydia) en interventiebegeleiding met vervolginterviews op 4, 8 en 12 maanden na baseline zullen ondergaan. of Tijuana of San Diego.
Onze studie heeft tot doel: 1) de doeltreffendheid van Hombres Seguro te evalueren om het condoomgebruik van cliënten met FSW's te verhogen; 2) bepalen of de interventie even effectief is bij Amerikaanse versus Mexicaanse klanten; 3) bepalen in hoeverre theoretisch gebaseerde componenten van onze interventie (bijv. self-efficacy) onderliggende mechanismen van verandering in primaire uitkomsten vertegenwoordigen (bijv. lagere hiv/soa-incidentie); en 4) subgroepverschillen in effectiviteit van de interventie onderzoeken op basis van achtergrondkenmerken (bijv. leeftijd), contextuele factoren (bijv. middelengebruik voor/tijdens seks), psychoseksuele factoren (bijv. sociaal-seksuele effectiviteit) en psychosociale factoren (bijv. , sociale netwerkinvloed).
Onze primaire analytische benadering zal een gegeneraliseerde lineaire gemengde modellen (GLMM) benadering gebruiken voor analyse van herhaalde metingen.
Dit binationale onderzoek zal een belangrijke bijdrage leveren aan onderzoek naar hiv-preventie door de rol van mannelijke cliënten in de escalerende hiv-epidemieën in Tijuana en San Diego aan de orde te stellen, en kan worden toegepast in andere omgevingen waar hiv-prevalentie hoog is onder FSW's en hun cliënten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
400
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Baja California
-
Tijuana, Baja California, Mexico, 22320
- Comisión de Salud Fronteriza México-Estados Unidos
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Woonachtig in Tijuana of San Diego County
- Meldt in de afgelopen 4 maanden seks te hebben gekocht voor geld, drugs, onderdak of goederen
- Meldt in de afgelopen 4 maanden minstens één keer onbeschermde vaginale of anale seks te hebben gehad met een FSW in Tijuana
- Test hiv-negatief bij baseline
- Stemt ermee in om een antibioticabehandeling te krijgen voor chlamydia, gonorroe en syfilis als hij positief test (zodat we bij de follow-up onderscheid kunnen maken tussen incidenten en veelvoorkomende gevallen)
Uitsluitingscriteria:
- Consequent gebruik van condooms voor vaginale en anale seks met alle FSW's gedurende de voorgaande 4 maanden
- Transgender mannelijk (d.w.z. biologisch vrouwelijk)
- Test hiv-positief bij baseline
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Op theorie gebaseerde gedragsinterventie
Deelnemers aan deze arm krijgen bij baseline een op theorie gebaseerde interventie van één sessie (Hombre Seguro) die principes van gedragsverandering gebruikt die zijn afgeleid van sociale cognitieve theorie (SCT), cognitieve gedragstherapie (CBT), theorie van beredeneerd handelen (TRA) , en Motivational Interviewing (MI) om het gebruik van condooms met FSW's door klanten te vergroten.
De ingreep duurt ongeveer 45 minuten.
|
Een op theorie gebaseerde interventie die principes van gedragsverandering gebruikt die zijn afgeleid van de sociale cognitieve theorie (SCT), cognitieve gedragstherapie (CBT), de theorie van beredeneerd handelen (TRA) en MI om het gebruik van condooms met FSW's door cliënten te vergroten.
|
|
Actieve vergelijker: Didactische aandacht-controle conditie
De didactische controleconditie is een gewijzigde versie van de herziene richtlijnen van de CDC voor hiv-counseling, testen en doorverwijzing en materialen van Mexico's National Center for AIDS Studies (CENSIDA).
De één sessie, 60 minuten durende counselinginterventie richt zich op hiv- en soa-preventie, risicobeoordeling en de ontwikkeling van een risicoverminderingsplan.
|
De didactische controleconditie is een gewijzigde versie van de herziene richtlijnen van de CDC voor hiv-counseling, testen en doorverwijzing en materialen van Mexico's National Center for AIDS Studies (CENSIDA).
De één sessie, 60 minuten durende counselinginterventie richt zich op hiv- en soa-preventie, risicobeoordeling en de ontwikkeling van een risicoverminderingsplan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal onbeschermde vaginale of anale seks met een vrouwelijke sekswerker
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Deelnemers wordt gevraagd om het aantal onbeschermde seksuele handelingen aan te geven dat ze de afgelopen vier maanden hebben gehad met vrouwelijke sekswerkers, echtgenoten, vaste partners en losse partners.
Deze vraag wordt gesteld bij baseline en 4 maanden, 8 maanden en 12 maanden na baseline.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HIV-status
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Deelnemers worden getest op de aanwezigheid van HIV-antilichamen bij baseline en 12 maanden na baseline.
|
12 maanden
|
|
Soa status
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Deelnemers worden getest op syfilis, gonorroe en chlamydia bij baseline en 12 maanden na baseline.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thomas L Patterson, Ph.D., University of California, San Diego
- Studie directeur: Carlos Magis Rodriguez, MD, MPH, Comisión de Salud Fronteriza México-Estados Unidos
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 januari 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 januari 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
21 januari 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
27 mei 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 mei 2015
Laatst geverifieerd
1 mei 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DA029008
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .