- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01280838
Tryggere sexintervensjon for mannlige klienter av kvinnelige sexarbeidere i Tijuana, Mexico
26. mai 2015 oppdatert av: Thomas L. Patterson, University of California, San Diego
Atferdsintervensjoner designet for å redusere risikoen for HIV og seksuelt overførbare infeksjoner (SOI) har stort sett ikke tatt hensyn til klienter av kvinnelige sexarbeidere (FSWs), som kan fungere som en "bro" til den generelle befolkningen.
Denne studien foreslår å teste en kort, én times rådgivningsintervensjon med mannlige klienter i Tijuana, Mexico, for å redusere frekvensen av ubeskyttet sex (dvs. sex uten kondom) med FSW-er, så vel som infeksjonsraten deres med HIV og STI.
Å finne en effektiv intervensjon for denne befolkningen er viktig gitt den økende frekvensen av HIV-infeksjon i Tijuana (som dokumentert i tidligere studier) og det store antallet mennesker som krysser grensen i begge retninger, mange av dem spesifikt for å kjøpe sex fra FSWs i Tijuana.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Intervensjoner designet for å redusere STI/HIV-risiko har stort sett ikke tatt hensyn til klienter av FSWs, som kan fungere som en "bro" til den generelle befolkningen.
Vår nylige undersøkelse av amerikanske og meksikanske klienter som søker FSWs i Tijuana avslørte en oppsiktsvekkende HIV-prevalensrate på 4,1 %.
Basert på kvalitative og kvantitative intervjuer med klienter fra Tijuana Mexico og USA utviklet etterforskerne en teoribasert intervensjon (Hombre Seguro) som bruker motiverende intervjuer, aktiv deltakelse og problemløsning for å øke klienters bruk av kondomer med FSWs.
Etterforskerne foreslår nå en RCT for å teste effektiviteten av denne en-times intervensjonen i Tijuana, som vil registrere 400 HIV-negative menn (200 innbyggere i San Diego County; 200 innbyggere i Tijuana) som rapporterer at de har hatt ubeskyttet sex med FSWs de siste 4 månedene .
Vår teoribaserte deltakende intervensjon vil bli evaluert i forhold til en tids- og informasjonsekvivalent didaktisk kontrollbetingelse.
Deltakerne vil bli rekruttert i Tijuana hvor de vil gjennomgå et baseline CAPI-administrert intervju, STI-testing (HIV, syfilis, gonoré, Chlamydia), og intervensjonsrådgivning med oppfølgingsintervjuer 4, 8 og 12 måneder etter baseline utført i enten Tijuana eller San Diego.
Våre studiemål er å: 1) evaluere effektiviteten av Hombres Seguro for å øke kondombruken til klienter med FSWs; 2) avgjøre om intervensjonen er like effektiv blant amerikanske kontra meksikanske klienter; 3) bestemme i hvilken grad teoretisk-baserte komponenter av vår intervensjon (f.eks. self-efficacy) representerer underliggende mekanismer for endring i primære utfall (f.eks. lavere HIV/STI-forekomst); og 4) utforske undergruppeforskjeller i effekt av intervensjonen basert på bakgrunnskarakteristikker (f.eks. alder), kontekstuelle faktorer (f.eks. rusmiddelbruk før/under sex), psykoseksuelle faktorer (f.eks. sosial-seksuell effektivitet) og psykososiale faktorer (f.eks. , sosial nettverkspåvirkning).
Vår primære analytiske tilnærming vil bruke en generalisert lineær blandet modell (GLMM) tilnærming til analyse av gjentatte mål.
Denne bi-nasjonale studien vil bidra betydelig til HIV-forebyggende forskning ved å ta for seg rollen til mannlige klienter i de eskalerende HIV-epidemiene i Tijuana og San Diego, og kan ha anvendelse i andre omgivelser der HIV-prevalensen er høy blant FSWs og deres klienter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
400
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Baja California
-
Tijuana, Baja California, Mexico, 22320
- Comisión de Salud Fronteriza México-Estados Unidos
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bor i enten Tijuana eller San Diego County
- Rapporterer å ha kjøpt sex for penger, narkotika, husly eller varer de siste 4 månedene
- Rapporter om å ha hatt ubeskyttet vaginal eller analsex med en FSW i Tijuana minst én gang i løpet av de siste 4 månedene
- Tester HIV-negative ved baseline
- Godtar å motta antibiotikabehandling for klamydia, gonoré og syfilis hvis han tester positivt (for å tillate oss å skille hendelse fra utbredte tilfeller ved oppfølging)
Ekskluderingskriterier:
- Konsekvent bruk av kondomer for vaginal og analsex med alle FSWs i løpet av de siste 4 månedene
- Transkjønnet mann (dvs. biologisk kvinne)
- Tester HIV-positiv ved baseline
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Teoribasert atferdsintervensjon
Deltakere i denne armen vil motta en teoribasert intervensjon (Hombre Seguro) ved baseline som bruker prinsipper for atferdsendring avledet fra sosial kognitiv teori (SCT), kognitiv atferdsterapi (CBT), teori om begrunnet handling (TRA) , og Motivational Interviewing (MI) for å øke klienters bruk av kondomer med FSWs.
Intervensjonen varer i ca. 45 minutter.
|
En teoribasert intervensjon som bruker prinsipper for atferdsendring avledet fra sosial kognitiv teori (SCT), kognitiv atferdsterapi (CBT), Theory of Reasoned Action (TRA) og MI for å øke klienters bruk av kondomer med FSWs.
|
|
Aktiv komparator: Didaktisk oppmerksomhetskontrolltilstand
Den didaktiske kontrollbetingelsen er en modifisert versjon av CDCs reviderte retningslinjer for HIV-rådgivning, testing og henvisning og materiale fra Mexicos nasjonale senter for AIDS-studier (CENSIDA).
Den ene økten, 60-minutters rådgivningsintervensjonen fokuserer på forebygging av HIV og STI, risikovurdering og utvikling av en risikoreduksjonsplan.
|
Den didaktiske kontrollbetingelsen er en modifisert versjon av CDCs reviderte retningslinjer for HIV-rådgivning, testing og henvisning og materiale fra Mexicos nasjonale senter for AIDS-studier (CENSIDA).
Den ene økten, 60-minutters rådgivningsintervensjonen fokuserer på forebygging av HIV og STI, risikovurdering og utvikling av en risikoreduksjonsplan.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall ubeskyttede vaginale eller anale sexhandlinger med en kvinnelig sexarbeider
Tidsramme: 12 måneder
|
Deltakerne vil bli bedt om å spesifisere antall ubeskyttede sexhandlinger de har hatt med kvinnelige sexarbeidere, ektefeller, faste partnere og tilfeldige partnere i løpet av de siste fire månedene.
Dette spørsmålet vil bli stilt ved baseline og 4 måneder, 8 måneder og 12 måneder etter baseline.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HIV-status
Tidsramme: 12 måneder
|
Deltakerne vil bli testet for tilstedeværelse av HIV-antistoffer ved baseline og 12 måneder etter baseline.
|
12 måneder
|
|
STI-status
Tidsramme: 12 måneder
|
Deltakerne vil bli testet for syfilis, gonoré og klamydia ved baseline og 12 måneder etter baseline.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thomas L Patterson, Ph.D., University of California, San Diego
- Studieleder: Carlos Magis Rodriguez, MD, MPH, Comisión de Salud Fronteriza México-Estados Unidos
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. januar 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. januar 2011
Først lagt ut (Anslag)
21. januar 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
27. mai 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. mai 2015
Sist bekreftet
1. mai 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DA029008
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .