関節炎でアクティブに過ごす：変形性関節症と高血圧症の高齢者に対する身体活動のRCT (STAR)
2024年9月16日 更新者：Elizabeth Schlenk、University of Pittsburgh
合併症のある高齢者の身体活動の促進
Staying Active with Arthritis (STAR) 調査研究の目的は、6 か月のプログラムが脚の運動、フィットネス ウォーキング、および臨床結果 (機能、血圧、脚の強さ、痛み、疲労、および健康関連の運動) を改善するかどうかを判断することです。変形性膝関節症と高血圧の高齢者の生活の質）。
調査の概要
詳細な説明
900 万人以上のアメリカ人が膝の症候性変形性関節症 (OA) を患っています。これは、頻繁な関節痛、機能制限、および日常生活に侵入する大腿四頭筋の衰弱に関連する慢性疾患です。
膝の OA 患者の少なくとも半数は、心血管疾患の最も一般的な危険因子の 1 つである高血圧または高血圧 (HBP) と診断されています。
膝の OA を持つ他の多くの個人は、知らないうちに HBP を持っており、未治療のままです。
私たち自身の研究と他の研究者の研究は、膝のOAを持つ人が定期的な身体活動に参加すると血圧が低下することを示唆しています.
身体活動に伴う収縮期および拡張期血圧のわずかな低下でさえ、臨床的に重要です。たとえば、2 mm Hg の低下は、脳卒中のリスクを 14% ～ 17% 低下させ、冠動脈疾患のリスクを 6% ～ 9% 低下させます。 .
しかし、OA 患者の 15% と HBP 患者の 47% だけが定期的な身体活動に従事しています。
この研究の目的は、自己効力感理論に導かれ、併存する HBP に対処するために修正された、個別に提供された自宅ベースの 6 か月の修正済み関節炎を伴うアクティブな滞在 (STAR) 介入が、下肢の運動 (柔軟性、膝のOAとHBPを有する50歳以上の成人224人の便利なサンプルにおける、フィットネスウォーキング、機能状態、BP、大腿四頭筋の筋力、痛み、疲労、および健康関連の生活の質（HRQoL） .
無作為化制御された 2 グループ デザインを使用して、(1) 6 か月の介入期間の終了時および介入期間終了後 6 か月で、変更された STAR 介入を受けた人は下肢運動を行う可能性が高くなるという仮説を立てます。 、フィットネスウォーキングに参加し、客観的な機能状態の改善を示し、注意制御を受けた人よりも血圧の低下を示しています.
第二に、(2)両方の時点で主観的機能状態、大腿四頭筋の強さ、痛み、疲労、および HRQoL に対する注意制御と比較して、変更された STAR 介入の影響を評価します。 (3) 注意制御と比較して、両方の時点での自己効力感と結果の期待に対する変更された STAR 介入の影響を調査します。 (4) 自己効力感と結果の期待の間の関係を探ります。 （5）自己効力感と結果の期待が、修正されたSTAR介入と下肢運動のパフォーマンスとフィットネスウォーキングへの参加との間の関係を媒介する程度を調査します。
データは、反復測定モデリングを使用して分析されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
182
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15261
- University of Pittsburgh School of Nursing
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢は50歳以上。
- 共同住宅です。
- 膝の変形性関節症があります。
- -単剤療法または併用薬理学的治療が処方されている高血圧があります。
- アンケートに記入し、7 日間の電子日記を使用し、腰に ActiGraph 加速度計を 7 日間装着することからなる行動慣らしを完了することができます。
- -医師からの書面による参加許可がある。
除外基準:
- 現在、下肢の運動を行っていると報告 => 週 2 回。
- 現在、フィットネス ウォーキング => 週 90 分を報告しています。
- 自分の治療計画を管理することができない。
- 電話を持っていない、または使用できない、または電話番号を提供したくない。
- 過去 6 か月間に、膝、血管形成術、ステント、またはペースメーカーにコルチゾンまたは Synvisc の注射を受けた。
- 不安定な心血管、肺、または代謝疾患、または活動を制限する心血管、肺、または代謝疾患を示唆する徴候および症状を報告します。
- 安静時の収縮期血圧 => 160 mm Hg または拡張期血圧 => 100 mm Hg。
- 股関節の変形性関節症、脊柱管狭窄症、炎症性関節炎、下垂足、インスリンで治療された糖尿病、または下肢運動のパフォーマンスやフィットネスウォーキングへの参加に影響を与える可能性のある糖尿病合併症などの他の状態を報告します。
- 半月板断裂や膝靭帯断裂など、現在の膝の状態を報告します。
- -この研究に完全に参加する能力に影響を与える可能性のある大うつ病を報告します。
- 今後 13 か月以内に大規模な外科手術を受ける予定です。
- -この研究への参加を混乱させる、または混乱させる可能性のある薬物または心理教育試験に同時に参加しています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：スター介入
関節炎治療でアクティブに過ごす
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自己効力感理論に導かれ、合併症のある高血圧に対処するために修正された 24 週間の修正済み関節炎を伴う活動を維持する (STAR) 介入は、認可された理学療法士による週 6 回の個別の対面式運動セッション、隔週の電話カウンセリング セッション 9 回で構成されます。登録された看護師による自己効力感戦略の使用の継続、およびセッションの合間に自宅で下肢運動とフィットネスウォーキングが行われます。
7、9、11、13、15、17、19、21、および 23 週の間、参加者との接触はありません。
6か月のフォローアップ期間中、参加者は、一般的な健康診断のために、30、36、および48週目に登録看護師から電話で簡単に連絡を受けます。
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プラセボコンパレーター：注意力の制御
高齢者の健康情報への介入
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Attention-Control は、高齢者向けの 24 週間の一般的な健康教育プログラムで、登録看護師による週 6 回の電話セッションと、登録看護師による隔週の電話セッション 9 回で構成されます。
7、9、11、13、15、17、19、21、および 23 週の間、参加者との接触はありません。
トピックには、がんのスクリーニングが含まれます。予防接種;骨粗鬆症;低視力;難聴;主治医と話す。健康的な食事（2部）;睡眠と老化;けがの防止 (2 つの部分: バランスの問題と転倒);口腔の健康;フットケア;精神的健康（うつ病）。
6か月のフォローアップ期間中、参加者は、一般的な健康診断のために、30、36、および48週目に登録看護師から電話で簡単に連絡を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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25週での下肢運動のパフォーマンス
時間枠：6ヶ月の介入期間終了時（25週目）
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下肢運動の総量 (すなわち、参加者が下肢運動セッションを完了したと報告した日数、および 1 日あたりに実行された下肢運動の総数 [繰り返し x セット] の観点から、電子日記によって測定されます。 7日間）。
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6ヶ月の介入期間終了時（25週目）
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25週でのフィットネスウォーキングへの参加
時間枠：6ヶ月の介入期間終了時（25週目）
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ActiGraph 加速度計によって測定され、7 日間で要約された、なしから非常に低い、軽い、および中程度から活発なアクティビティ カウントまでの 1 日の平均アクティビティ分数。
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6ヶ月の介入期間終了時（25週目）
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25週の6分間歩行による客観的機能状態
時間枠：6ヶ月の介入期間終了時（25週目）
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パフォーマンスベースの機能ステータス評価の一環として、6 分間の歩行 (ヤード) で測定されます。
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6ヶ月の介入期間終了時（25週目）
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25週での短い身体能力バッテリーによる客観的機能状態
時間枠：6ヶ月の介入期間終了時（25週目）
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パフォーマンスベースの機能ステータス評価の一部として、ショート フィジカル パフォーマンス バッテリー (合計スコア) によって測定されます。サブスケール スコアは合計スケール スコアになります。スケール スコアの範囲は 0 ～ 13 です。スコアが高いほど良いです。
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6ヶ月の介入期間終了時（25週目）
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25週での収縮期血圧
時間枠：6ヶ月の介入期間終了時（25週目）
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OMRON HEM-907XL自動プロフェッショナルデジタル血圧モニターでmm Hgで測定。
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6ヶ月の介入期間終了時（25週目）
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25週での拡張期血圧
時間枠：6ヶ月の介入期間終了時（25週目）
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OMRON HEM-907XL自動プロフェッショナルデジタル血圧モニターでmm Hgで測定。
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6ヶ月の介入期間終了時（25週目）
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52週での下肢運動のパフォーマンス
時間枠：介入期間終了後6ヶ月（52週）
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下肢運動の総量（すなわち、対象者が下肢運動セッションを完了したと報告した日数、および 1 日あたりに実行された下肢運動の総数 [繰り返し x セット]）に関して、電子日記によって測定されます。 7日間）。
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介入期間終了後6ヶ月（52週）
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52週でのフィットネスウォーキングへの参加
時間枠：介入期間終了後6ヶ月（52週）
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ActiGraph 加速度計によって測定され、7 日間で要約された、なしから非常に低い、軽い、および中程度から活発なアクティビティ カウントまでの 1 日の平均アクティビティ分数。
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介入期間終了後6ヶ月（52週）
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52週の6分間歩行による客観的機能状態
時間枠：介入期間終了後6ヶ月（52週）
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パフォーマンスベースの機能ステータス評価の一環として、6 分間の歩行 (ヤード) で測定されます。
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介入期間終了後6ヶ月（52週）
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52週での短い身体能力バッテリーによる客観的機能状態
時間枠：介入期間終了後6ヶ月（52週）
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パフォーマンスベースの機能ステータス評価の一部として、ショート フィジカル パフォーマンス バッテリー (合計スコア) によって測定されます。サブスケール スコアは合計スケール スコアになります。スケール スコアの範囲は 0 ～ 13 です。スコアが高いほど良いです。
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介入期間終了後6ヶ月（52週）
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52週での収縮期血圧
時間枠：介入期間終了後6ヶ月（52週）
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OMRON HEM-907XL自動プロフェッショナルデジタル血圧モニターでmm Hgで測定。
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介入期間終了後6ヶ月（52週）
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52週での拡張期血圧
時間枠：介入期間終了後6ヶ月（52週）
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OMRON HEM-907XL自動プロフェッショナルデジタル血圧モニターでmm Hgで測定。
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介入期間終了後6ヶ月（52週）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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25週での主観的機能状態
時間枠：6ヶ月の介入期間終了時（25週目）
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Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC) 変形性関節症指数の身体機能サブスケールによって測定されます。サブスケール スコアの範囲は 0 ～ 68 です。スコアが低いほど優れています。
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6ヶ月の介入期間終了時（25週目）
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25週での大腿四頭筋の筋力
時間枠：6ヶ月の介入期間終了時（25週目）
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MicroFET2 ハンドヘルド ダイナモメーターを使用して、2 回の試行で平均最大ポンドを測定。
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6ヶ月の介入期間終了時（25週目）
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西オンタリオ大学およびマクマスター大学 (WOMAC) の 25 週での変形性関節症指数の疼痛サブスケールによる疼痛
時間枠：6ヶ月の介入期間終了時（25週目）
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Western Ontario および McMaster Universities (WOMAC) の変形性関節症指数の痛みサブスケールによって測定されます。サブスケール スコアの範囲は 0 ～ 20 です。スコアが低いほど優れています。
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6ヶ月の介入期間終了時（25週目）
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25週でのShort Form-36v2の身体痛サブスケールによる痛み
時間枠：6ヶ月の介入期間終了時（25週目）
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Short Form-36v2 の身体の痛みのサブスケールで測定。サブスケール スコアの範囲は 0 ～ 100 です。スコアが高いほど良いです。
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6ヶ月の介入期間終了時（25週目）
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25週での疲労
時間枠：6ヶ月の介入期間終了時（25週目）
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疲労の重症度を評価する簡易疲労インベントリーによって測定されます。スケール スコアの範囲は 0 ～ 10 です。スコアが低いほど優れています。
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6ヶ月の介入期間終了時（25週目）
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25週での健康関連の生活の質
時間枠：6ヶ月の介入期間終了時（25週目）
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以下の観点から、Short Form-36v2 によって測定されます。 精神的要素: この要約尺度は、主に精神的健康、役割機能 - 感情、および社会的機能のスコアから派生した 8 つのサブスケール スコアで構成されます。スケール スコアの範囲は 0 ～ 100 です。スコアが高いほど優れています。スケール スコアの範囲は 0 ～ 100 です。スコアが高いほど良い |
6ヶ月の介入期間終了時（25週目）
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25週での自己効力感
時間枠：6ヶ月の介入期間終了時（25週目）
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以下の観点から、自己効力感尺度によって測定されます。 運動の障壁 自己効力感のサブスケール: サブスケールのスコア範囲は 0 ～ 100 です。スコアが高いほど良い 運動自己効力感のサブスケール: サブスケールのスコア範囲は 0 ～ 100 です。スコアが高いほど良い |
6ヶ月の介入期間終了時（25週目）
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25週での関節炎の自己効力感
時間枠：6ヶ月の介入期間終了時（25週目）
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以下の観点から、関節炎自己効力感尺度によって測定されます。 痛みのサブスケール: サブスケール スコアの範囲は 10 ～ 100 です。スコアが高いほど良い 関数サブスケール: サブスケール スコアの範囲は 10 ～ 100 です。スコアが高いほど良い その他の症状 サブスケール: サブスケール スコアの範囲は 10 ～ 100 です。スコアが高いほど良い |
6ヶ月の介入期間終了時（25週目）
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25週での結果の期待
時間枠：6ヶ月の介入期間終了時（25週目）
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次の観点から、知覚治療効果スケールによって測定されます。 運動と関節炎: スケール スコアの範囲は 0 ～ 100 です。スコアが高いほど良い 運動と高血圧: スケール スコアの範囲は 0 ～ 100 です。スコアが高いほど良い |
6ヶ月の介入期間終了時（25週目）
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52週での主観的機能状態
時間枠：介入期間終了後6ヶ月（52週）
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Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC) 変形性関節症指数の身体機能サブスケールによって測定されます。サブスケール スコアの範囲は 0 ～ 68 です。スコアが低いほど優れています。
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介入期間終了後6ヶ月（52週）
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52週での大腿四頭筋の筋力
時間枠：介入期間終了後6ヶ月（52週）
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MicroFET2 ハンドヘルド ダイナモメーターを使用して、2 回の試行で平均最大ポンドを測定。
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介入期間終了後6ヶ月（52週）
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西オンタリオ大学およびマクマスター大学 (WOMAC) の 52 週での変形性関節症指数の疼痛サブスケールによる疼痛
時間枠：介入期間終了後6ヶ月（52週）
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Western Ontario および McMaster Universities (WOMAC) の変形性関節症指数の痛みサブスケールによって測定されます。サブスケール スコアの範囲は 0 ～ 20 です。スコアが低いほど優れています。
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介入期間終了後6ヶ月（52週）
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52週でのShort Form-36v2の身体の痛みサブスケールによる痛み
時間枠：介入期間終了後6ヶ月（52週）
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Short Form-36v2 の身体の痛みのサブスケールで測定。サブスケール スコアの範囲は 0 ～ 100 です。スコアが高いほど良いです。
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介入期間終了後6ヶ月（52週）
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52週での疲労
時間枠：介入期間終了後6ヶ月（52週）
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疲労の重症度を評価する簡易疲労インベントリーによって測定されます。スケール スコアの範囲は 0 ～ 10 です。スコアが低いほど優れています。
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介入期間終了後6ヶ月（52週）
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52週での健康関連の生活の質
時間枠：介入期間終了後6ヶ月（52週）
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以下の観点から、Short Form-36v2 によって測定されます。 精神的要素: この要約尺度は、主に精神的健康、役割機能 - 感情、および社会的機能のスコアから派生した 8 つのサブスケール スコアで構成されます。スケール スコアの範囲は 0 ～ 100 です。スコアが高いほど優れています。スケール スコアの範囲は 0 ～ 100 です。スコアが高いほど良い |
介入期間終了後6ヶ月（52週）
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52週での自己効力感
時間枠：介入期間終了後6ヶ月（52週）
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以下の観点から、自己効力感尺度によって測定されます。 運動の障壁 自己効力感のサブスケール: サブスケールのスコア範囲は 0 ～ 100 です。スコアが高いほど良い 運動自己効力感のサブスケール: サブスケールのスコア範囲は 0 ～ 100 です。スコアが高いほど良い |
介入期間終了後6ヶ月（52週）
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52週での関節炎の自己効力感
時間枠：介入期間終了後6ヶ月（52週）
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以下の観点から、関節炎自己効力感尺度によって測定されます。 痛みのサブスケール: サブスケール スコアの範囲は 10 ～ 100 です。スコアが高いほど良い 関数サブスケール: サブスケール スコアの範囲は 10 ～ 100 です。スコアが高いほど良い その他の症状 サブスケール: サブスケール スコアの範囲は 10 ～ 100 です。スコアが高いほど良い |
介入期間終了後6ヶ月（52週）
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52週での結果の期待
時間枠：介入期間終了後6ヶ月（52週）
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次の観点から、知覚治療効果スケールによって測定されます。 運動と関節炎: スケール スコアの範囲は 0 ～ 100 です。スコアが高いほど良い 運動と高血圧: スケール スコアの範囲は 0 ～ 100 です。スコアが高いほど良い |
介入期間終了後6ヶ月（52週）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Elizabeth A. Schlenk, PhD, RN、University of Pittsburgh
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年1月1日
一次修了 (実際)
2015年4月1日
研究の完了 (実際)
2015年4月1日
試験登録日
最初に提出
2010年12月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年1月19日
最初の投稿 (推定)
2011年1月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年9月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月16日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。