Mantenerse activo con artritis: ECA de actividad física para adultos mayores con osteoartritis e hipertensión (STAR)
16 de septiembre de 2024 actualizado por: Elizabeth Schlenk, University of Pittsburgh
Promoción de la Actividad Física en Adultos Mayores con Comorbilidad
El propósito del estudio de investigación Staying Active with Arthritis (STAR) es determinar si un programa de 6 meses mejorará el ejercicio de las piernas, la marcha física y los resultados clínicos (función, presión arterial, fuerza de las piernas, dolor, fatiga y problemas relacionados con la salud). calidad de vida) en adultos mayores con artrosis de rodilla e hipertensión arterial.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Más de 9 millones de estadounidenses tienen osteoartritis (OA) sintomática de la rodilla, una enfermedad crónica asociada con dolor articular frecuente, limitaciones funcionales y debilidad del cuádriceps que se entromete en la vida cotidiana.
Al menos la mitad de las personas con artrosis de rodilla son diagnosticadas con hipertensión o presión arterial alta (HTA), uno de los factores de riesgo más frecuentes de enfermedad cardiovascular.
Muchas otras personas con artrosis de rodilla sin saberlo tienen HTA y no reciben tratamiento.
Nuestro propio trabajo y el de otros sugieren que las personas con artrosis de rodilla experimentan reducciones en la PA cuando participan en un régimen regular de actividad física.
Incluso las pequeñas disminuciones en la PA sistólica y diastólica encontradas con la actividad física son clínicamente significativas, por ejemplo, una disminución de 2 mm Hg reduce el riesgo de accidente cerebrovascular en un 14 % - 17 %, y el riesgo de enfermedad coronaria se reduce en un 6 % - 9 %. .
Sin embargo, solo el 15% de las personas con OA y el 47% con HTA realizan actividad física regular.
El propósito de este estudio es investigar cómo la intervención Staying Active with Arthritis (STAR) modificada de 6 meses, administrada individualmente, en el hogar, guiada por la teoría de la autoeficacia y modificada para abordar la HTA comórbida, afecta el ejercicio de las extremidades inferiores (flexibilidad, fortalecimiento y equilibrio), marcha física, estado funcional, PA, fuerza del cuádriceps, dolor, fatiga y calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) en una muestra de conveniencia de 224 adultos de 50 años o más con OA de rodilla y HTA .
Utilizando un diseño aleatorio controlado de 2 grupos, (1) planteamos la hipótesis de que al final del período de intervención de 6 meses y 6 meses después de que termine el período de intervención, aquellos que reciben la intervención STAR modificada tendrán más probabilidades de realizar ejercicio de las extremidades inferiores , participan en caminatas físicas, muestran mejoras en el estado funcional objetivo y demuestran reducciones en la PA que aquellos que reciben control de atención.
En segundo lugar, (2) evaluaremos el impacto de la intervención STAR modificada, en comparación con el control de la atención, sobre el estado funcional subjetivo, la fuerza del cuádriceps, el dolor, la fatiga y la CVRS en ambos momentos; (3) explorar el impacto de la intervención STAR modificada, en comparación con el control de la atención, sobre la autoeficacia y la expectativa de resultado en ambos momentos; (4) explorar la relación entre la autoeficacia y la expectativa de resultados; y (5) explorar hasta qué punto la autoeficacia y la expectativa de resultado median la relación entre la intervención STAR modificada y el rendimiento del ejercicio de las extremidades inferiores y la participación en la marcha física.
Los datos se analizarán utilizando modelos de medidas repetidas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
182
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15261
- University of Pittsburgh School of Nursing
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 50 años o más.
- Es vivienda comunitaria.
- Tiene artrosis de rodilla.
- Tiene hipertensión para la que se prescribe monoterapia o tratamiento farmacológico combinado.
- Capaz de completar un ensayo de comportamiento que consiste en completar cuestionarios, usar un diario electrónico de 7 días y usar un acelerómetro ActiGraph en la cintura durante 7 días.
- Tiene permiso por escrito para participar del médico.
Criterio de exclusión:
- Informa que actualmente hace ejercicio para las extremidades inferiores => 2 veces por semana.
- Reporta actualmente caminata física => 90 minutos/semana.
- Incapaz de manejar su propio régimen de tratamiento.
- No tiene, o no puede usar, un teléfono o no está dispuesto a proporcionar un número de teléfono.
- Ha recibido inyecciones de cortisona o Synvisc en la rodilla, angioplastia, stents o marcapasos en los últimos 6 meses.
- Reporta enfermedad cardiovascular, pulmonar o metabólica inestable o signos y síntomas sugestivos de enfermedad cardiovascular, pulmonar o metabólica que restringe la actividad.
- Tiene presión arterial sistólica en reposo => 160 mm Hg o presión arterial diastólica => 100 mm Hg.
- Informa otras afecciones, como osteoartritis de la cadera, estenosis espinal, artritis inflamatoria, pie caído, diabetes tratada con insulina o complicaciones diabéticas que pueden afectar el rendimiento del ejercicio de las extremidades inferiores y la participación en caminatas físicas.
- Informa las condiciones actuales de la rodilla, como desgarros de meniscos y rupturas de ligamentos de la rodilla.
- Informa depresión mayor que puede afectar la capacidad de participar plenamente en este estudio.
- Está programado para someterse a un procedimiento quirúrgico mayor en los próximos 13 meses.
- Participa al mismo tiempo en un ensayo farmacológico o psicoeducativo que puede confundir o ser confuso por la participación en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención ESTRELLA
Mantenerse activo con la intervención para la artritis
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La intervención Staying Active with Arthritis (STAR) modificada de 24 semanas, guiada por la teoría de la autoeficacia y modificada para abordar la hipertensión comórbida, consta de 6 sesiones semanales de ejercicio presencial individual por parte de un fisioterapeuta autorizado, 9 sesiones de asesoramiento telefónico quincenales por una enfermera registrada para continuar con el uso de estrategias de autoeficacia, y el ejercicio de las extremidades inferiores y la marcha física en el hogar entre sesiones.
No habrá contacto con los participantes durante las semanas 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21 y 23.
Durante el período de seguimiento de 6 meses, una enfermera registrada se comunicará brevemente con los participantes por teléfono en las semanas 30, 36 y 48 para un chequeo general.
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Comparador de placebos: Control de atención
Intervención de información de salud para personas mayores
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Attention-Control es un programa de educación general sobre la salud de 24 semanas para adultos mayores que consta de 6 sesiones telefónicas semanales a cargo de una enfermera registrada, seguidas de 9 sesiones telefónicas quincenales a cargo de una enfermera registrada.
No habrá contacto con los participantes durante las semanas 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21 y 23.
Los temas incluyen exámenes de detección de cáncer; inmunizaciones; osteoporosis; visión baja; pérdida de la audición; hablar con su proveedor de atención primaria; alimentación saludable (dos partes); sueño y envejecimiento; prevención de lesiones (dos partes: problemas de equilibrio y caídas); salud bucal; cuidado de los pies; y salud mental (depresión).
Durante el período de seguimiento de 6 meses, una enfermera registrada se comunicará brevemente con los participantes por teléfono en las semanas 30, 36 y 48 para un chequeo general.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rendimiento del ejercicio de las extremidades inferiores a las 25 semanas
Periodo de tiempo: Al final del período de intervención de 6 meses (semana 25)
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Medido por el diario electrónico en términos del volumen total de ejercicio de las extremidades inferiores (es decir, la cantidad de días que el participante informa haber completado una sesión de ejercicios de las extremidades inferiores y la cantidad total de ejercicios de las extremidades inferiores por día realizados [repeticiones x series] durante un período de 7 días).
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Al final del período de intervención de 6 meses (semana 25)
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Participación en Fitness Walking a las 25 semanas
Periodo de tiempo: Al final del período de intervención de 6 meses (semana 25)
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Medido por el acelerómetro ActiGraph en términos de minutos de actividad diarios promedio de actividad nula a muy baja, ligera y moderada a intensa resumida durante un período de 7 días.
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Al final del período de intervención de 6 meses (semana 25)
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Estado funcional objetivo por la caminata de 6 minutos a las 25 semanas
Periodo de tiempo: Al final del período de intervención de 6 meses (semana 25)
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Medido por la caminata de 6 minutos (yardas) como parte de la evaluación del estado funcional basada en el desempeño.
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Al final del período de intervención de 6 meses (semana 25)
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Estado funcional objetivo según la batería corta de rendimiento físico a las 25 semanas
Periodo de tiempo: Al final del período de intervención de 6 meses (semana 25)
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Medido por la batería de rendimiento físico breve (puntuación de escala total) como parte de la evaluación del estado funcional basada en el rendimiento; las puntuaciones de las subescalas se suman para obtener una puntuación total de la escala; el rango de puntuación de escala es 0-13; las puntuaciones más altas son mejores.
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Al final del período de intervención de 6 meses (semana 25)
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Presión arterial sistólica a las 25 semanas
Periodo de tiempo: Al final del período de intervención de 6 meses (semana 25)
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Medido por el monitor de presión arterial digital profesional automático OMRON HEM-907XL en mm Hg.
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Al final del período de intervención de 6 meses (semana 25)
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Presión arterial diastólica a las 25 semanas
Periodo de tiempo: Al final del período de intervención de 6 meses (semana 25)
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Medido por el tensiómetro digital profesional automático OMRON HEM-907XL en mm Hg.
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Al final del período de intervención de 6 meses (semana 25)
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Rendimiento del ejercicio de las extremidades inferiores a las 52 semanas
Periodo de tiempo: 6 meses después de finalizar el período de intervención (semana 52)
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Medido por el diario electrónico en términos del volumen total de ejercicio de las extremidades inferiores (es decir, la cantidad de días que el sujeto informa haber completado una sesión de ejercicios de las extremidades inferiores y la cantidad total de ejercicios de las extremidades inferiores por día realizados [repeticiones x series] durante un período de 7 días).
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6 meses después de finalizar el período de intervención (semana 52)
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Participación en Fitness Walking a las 52 semanas
Periodo de tiempo: 6 meses después de finalizar el período de intervención (semana 52)
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Medido por el acelerómetro ActiGraph en términos de minutos de actividad diarios promedio de actividad nula a muy baja, ligera y moderada a intensa resumida durante un período de 7 días.
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6 meses después de finalizar el período de intervención (semana 52)
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Estado funcional objetivo por la caminata de 6 minutos a las 52 semanas
Periodo de tiempo: 6 meses después de finalizar el período de intervención (semana 52)
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Medido por la caminata de 6 minutos (yardas) como parte de la evaluación del estado funcional basada en el desempeño.
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6 meses después de finalizar el período de intervención (semana 52)
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Estado funcional objetivo según la batería corta de rendimiento físico a las 52 semanas
Periodo de tiempo: 6 meses después de finalizar el período de intervención (semana 52)
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Medido por la batería de rendimiento físico breve (puntuación de escala total) como parte de la evaluación del estado funcional basada en el rendimiento; las puntuaciones de las subescalas se suman para obtener una puntuación total de la escala; el rango de puntuación de escala es 0-13; las puntuaciones más altas son mejores.
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6 meses después de finalizar el período de intervención (semana 52)
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Presión arterial sistólica a las 52 semanas
Periodo de tiempo: 6 meses después de finalizar el período de intervención (semana 52)
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Medido por el tensiómetro digital profesional automático OMRON HEM-907XL en mm Hg.
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6 meses después de finalizar el período de intervención (semana 52)
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Presión arterial diastólica a las 52 semanas
Periodo de tiempo: 6 meses después de finalizar el período de intervención (semana 52)
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Medido por el tensiómetro digital profesional automático OMRON HEM-907XL en mm Hg.
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6 meses después de finalizar el período de intervención (semana 52)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estado funcional subjetivo a las 25 semanas
Periodo de tiempo: Al final del período de intervención de 6 meses (semana 25)
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Medido por la subescala de Función Física del Índice de Osteoartritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC); el rango de puntaje de la subescala es 0-68; las puntuaciones más bajas son mejores.
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Al final del período de intervención de 6 meses (semana 25)
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Fuerza del cuádriceps a las 25 semanas
Periodo de tiempo: Al final del período de intervención de 6 meses (semana 25)
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Medido por el dinamómetro de mano MicroFET2 en términos de libras máximas medias en dos intentos.
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Al final del período de intervención de 6 meses (semana 25)
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Dolor según la subescala de dolor del índice de osteoartritis de las universidades Western Ontario y McMaster (WOMAC) a las 25 semanas
Periodo de tiempo: Al final del período de intervención de 6 meses (semana 25)
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Medido por la subescala de dolor del índice de osteoartritis de las universidades Western Ontario y McMaster (WOMAC); el rango de puntaje de la subescala es 0-20; las puntuaciones más bajas son mejores.
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Al final del período de intervención de 6 meses (semana 25)
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Dolor según la subescala de dolor corporal del formulario corto-36v2 a las 25 semanas
Periodo de tiempo: Al final del período de intervención de 6 meses (semana 25)
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Medido por la subescala de Dolor Corporal del Formulario Corto-36v2; el rango de puntaje de la subescala es 0-100; las puntuaciones más altas son mejores.
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Al final del período de intervención de 6 meses (semana 25)
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Fatiga a las 25 semanas
Periodo de tiempo: Al final del período de intervención de 6 meses (semana 25)
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Medido por el Inventario Breve de Fatiga, que evalúa la gravedad de la fatiga; el rango de puntuación de escala es 0-10; las puntuaciones más bajas son mejores.
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Al final del período de intervención de 6 meses (semana 25)
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Calidad de vida relacionada con la salud a las 25 semanas
Periodo de tiempo: Al final del período de intervención de 6 meses (semana 25)
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Medido por el formulario corto-36v2 en términos de lo siguiente: Componente mental: esta escala resumida se compone de ocho puntajes de subescala derivados principalmente de los puntajes de salud mental, funcionamiento de rol emocional y funcionamiento social; el rango de puntuación de escala es 0-100; las puntuaciones más altas son mejores Componente físico: esta escala resumida se compone de ocho puntuaciones de subescala que se derivan principalmente de las puntuaciones de funcionamiento físico, función física y dolor corporal; el rango de puntuación de escala es 0-100; las puntuaciones más altas son mejores |
Al final del período de intervención de 6 meses (semana 25)
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Autoeficacia a las 25 semanas
Periodo de tiempo: Al final del período de intervención de 6 meses (semana 25)
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Medido por la Escala de Autoeficacia en términos de lo siguiente: Subescala de autoeficacia de las barreras del ejercicio: el rango de puntaje de la subescala es 0-100; las puntuaciones más altas son mejores Subescala de autoeficacia en el ejercicio: el rango de puntuación de la subescala es 0-100; las puntuaciones más altas son mejores |
Al final del período de intervención de 6 meses (semana 25)
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Autoeficacia de la artritis a las 25 semanas
Periodo de tiempo: Al final del período de intervención de 6 meses (semana 25)
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Medido por la Escala de autoeficacia de la artritis en términos de lo siguiente: Subescala de dolor: el rango de puntuación de la subescala es 10-100; las puntuaciones más altas son mejores Subescala de función: el rango de puntuación de la subescala es 10-100; las puntuaciones más altas son mejores Subescala de otros síntomas: el rango de puntuación de la subescala es 10-100; las puntuaciones más altas son mejores |
Al final del período de intervención de 6 meses (semana 25)
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Expectativa de resultado a las 25 semanas
Periodo de tiempo: Al final del período de intervención de 6 meses (semana 25)
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Medido por la Escala de Eficacia Terapéutica Percibida en términos de lo siguiente: Ejercicio y artritis: el rango de puntuación de la escala es de 0 a 100; las puntuaciones más altas son mejores Ejercicio e hipertensión: el rango de puntuación de la escala es de 0 a 100; las puntuaciones más altas son mejores |
Al final del período de intervención de 6 meses (semana 25)
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Estado funcional subjetivo a las 52 semanas
Periodo de tiempo: 6 meses después de finalizar el período de intervención (semana 52)
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Medido por la subescala de Función Física del Índice de Osteoartritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC); el rango de puntaje de la subescala es 0-68; las puntuaciones más bajas son mejores.
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6 meses después de finalizar el período de intervención (semana 52)
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Fuerza del cuádriceps a las 52 semanas
Periodo de tiempo: 6 meses después de finalizar el período de intervención (semana 52)
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Medido por el dinamómetro de mano MicroFET2 en términos de libras máximas medias en dos intentos.
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6 meses después de finalizar el período de intervención (semana 52)
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Dolor según la subescala de dolor del índice de osteoartritis de las universidades Western Ontario y McMaster (WOMAC) a las 52 semanas
Periodo de tiempo: 6 meses después de finalizar el período de intervención (semana 52)
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Medido por la subescala de dolor del índice de osteoartritis de las universidades Western Ontario y McMaster (WOMAC); el rango de puntaje de la subescala es 0-20; las puntuaciones más bajas son mejores.
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6 meses después de finalizar el período de intervención (semana 52)
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Dolor según la subescala de dolor corporal del formulario corto-36v2 a las 52 semanas
Periodo de tiempo: 6 meses después de finalizar el período de intervención (semana 52)
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Medido por la subescala de Dolor Corporal del Formulario Corto-36v2; el rango de puntaje de la subescala es 0-100; las puntuaciones más altas son mejores.
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6 meses después de finalizar el período de intervención (semana 52)
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Fatiga a las 52 semanas
Periodo de tiempo: 6 meses después de finalizar el período de intervención (semana 52)
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Medido por el Inventario Breve de Fatiga, que evalúa la gravedad de la fatiga; el rango de puntuación de escala es 0-10; las puntuaciones más bajas son mejores.
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6 meses después de finalizar el período de intervención (semana 52)
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Calidad de vida relacionada con la salud a las 52 semanas
Periodo de tiempo: 6 meses después de finalizar el período de intervención (semana 52)
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Medido por el formulario corto-36v2 en términos de lo siguiente: Componente mental: esta escala resumida se compone de ocho puntajes de subescala derivados principalmente de los puntajes de salud mental, funcionamiento de rol emocional y funcionamiento social; el rango de puntuación de escala es 0-100; las puntuaciones más altas son mejores Componente físico: esta escala resumida se compone de ocho puntuaciones de subescala que se derivan principalmente de las puntuaciones de funcionamiento físico, función física y dolor corporal; el rango de puntuación de escala es 0-100; las puntuaciones más altas son mejores |
6 meses después de finalizar el período de intervención (semana 52)
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Autoeficacia a las 52 semanas
Periodo de tiempo: 6 meses después de finalizar el período de intervención (semana 52)
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Medido por la Escala de Autoeficacia en términos de lo siguiente: Subescala de autoeficacia de las barreras del ejercicio: el rango de puntaje de la subescala es 0-100; las puntuaciones más altas son mejores Subescala de autoeficacia en el ejercicio: el rango de puntuación de la subescala es 0-100; las puntuaciones más altas son mejores |
6 meses después de finalizar el período de intervención (semana 52)
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Autoeficacia de la artritis a las 52 semanas
Periodo de tiempo: 6 meses después de finalizar el período de intervención (semana 52)
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Medido por la Escala de autoeficacia de la artritis en términos de lo siguiente: Subescala de dolor: el rango de puntuación de la subescala es 10-100; las puntuaciones más altas son mejores Subescala de función: el rango de puntuación de la subescala es 10-100; las puntuaciones más altas son mejores Subescala de otros síntomas: el rango de puntuación de la subescala es 10-100; las puntuaciones más altas son mejores |
6 meses después de finalizar el período de intervención (semana 52)
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Expectativa de resultado a las 52 semanas
Periodo de tiempo: 6 meses después de finalizar el período de intervención (semana 52)
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Medido por la Escala de Eficacia Terapéutica Percibida en términos de lo siguiente: Ejercicio y artritis: el rango de puntuación de la escala es de 0 a 100; las puntuaciones más altas son mejores Ejercicio e hipertensión: el rango de puntuación de la escala es de 0 a 100; las puntuaciones más altas son mejores |
6 meses después de finalizar el período de intervención (semana 52)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth A. Schlenk, PhD, RN, University of Pittsburgh
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de diciembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2011
Publicado por primera vez (Estimado)
21 de enero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRO09110029
- R01NR010904-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .