- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01280903
Pysy aktiivisena niveltulehduksen kanssa: Fyysisen aktiivisuuden RCT vanhemmille aikuisille, joilla on nivelrikko ja hypertensio (STAR)
Fyysisen aktiivisuuden edistäminen iäkkäillä aikuisilla, joilla on samanaikainen sairaus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15261
- University of Pittsburgh School of Nursing
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 50 vuotta tai vanhempi.
- Onko yhteisöasunto.
- On polven nivelrikko.
- Onko sinulla verenpainetauti, johon on määrätty monoterapiaa tai yhdistelmähoitoa.
- Pystyy suorittamaan käyttäytymisharjoittelun, joka koostuu kyselylomakkeiden täyttämisestä, 7 päivän sähköisen päiväkirjan käyttämisestä ja ActiGraph-kiihtyvyysmittarin käyttämisestä vyötäröllä 7 päivän ajan.
- Lääkärin kirjallinen lupa osallistua.
Poissulkemiskriteerit:
- Raportit tällä hetkellä alaraajaharjoittelusta => 2 kertaa viikossa.
- Raportoi tällä hetkellä kuntokävelyä => 90 minuuttia/viikko.
- Ei pysty hallitsemaan omaa hoito-ohjelmaa.
- Hänellä ei ole puhelinta tai hän ei voi käyttää sitä tai hän ei halua antaa puhelinnumeroa.
- Hän on saanut kortisonia tai Synvisc-injektiota polveen, angioplastiaa, stenttejä tai sydämentahdistinta viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Raportoi epästabiilista sydän- ja verisuoni-, keuhko- tai aineenvaihduntahäiriöstä tai sydän- ja verisuoni-, keuhko- tai aineenvaihduntasairauksiin viittaavista merkeistä ja oireista, jotka rajoittavat toimintaa.
- Lepotilan systolinen verenpaine => 160 mmHg tai diastolinen verenpaine => 100 mmHg.
- Raportoi muita sairauksia, kuten lonkan nivelrikko, selkärangan ahtauma, tulehduksellinen niveltulehdus, jalkapudotus, insuliinilla hoidettu diabetes tai diabeettiset komplikaatiot, jotka voivat vaikuttaa alaraajojen harjoitteluun ja kuntokävelyyn osallistumiseen.
- Raportoi polven nykyiset sairaudet, kuten meniskin repeämät ja polvinivelsiteiden repeämät.
- Raportoi vakavasta masennuksesta, joka voi vaikuttaa kykyyn osallistua täysimääräisesti tähän tutkimukseen.
- Hänelle on määrä tehdä suuri kirurginen toimenpide seuraavien 13 kuukauden aikana.
- Osallistuu samanaikaisesti huume- tai psykokasvatustutkimukseen, joka saattaa hämmentää tai hämmentää osallistuminen tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: STAR-interventio
Pysy aktiivisena niveltulehduksen kanssa
|
24-viikkoinen muokattu Staying Active with Arthritis (STAR) -interventio, jota ohjaa itsetehokkuusteoria ja jota on muunnettu käsittelemään komorbidista verenpainetautia, koostuu kuudesta viikoittaisesta henkilökohtaisesta harjoittelusta laillistetun fysioterapeutin toimesta ja 9 puhelinneuvontaa joka toinen viikko. rekisteröity sairaanhoitaja jatkaa itsetehokkuusstrategioiden käyttöä ja alaraajojen harjoittelua ja kuntokävelyä kotona harjoitusten välillä.
Osallistujiin ei oteta yhteyttä viikoilla 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21 ja 23.
Kuuden kuukauden seurantajakson aikana rekisteröity sairaanhoitaja ottaa osallistujiin lyhyesti yhteyttä puhelimitse viikoilla 30, 36 ja 48 yleistarkastusta varten.
|
|
Placebo Comparator: Huomio-hallinta
Senior Health Information Interventio
|
Attention-Control on 24-viikkoinen yleinen terveyskasvatusohjelma iäkkäille aikuisille, joka koostuu 6:sta viikoittaisesta puhelinsoitosta rekisteröidyn sairaanhoitajan toimesta ja 9 kahdesti viikossa rekisteröidyn sairaanhoitajan puhelinistunnosta.
Osallistujiin ei oteta yhteyttä viikoilla 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21 ja 23.
Aiheita ovat syöpäseulonnat; rokotukset; osteoporoosi; huono näkyvyys; kuulon menetys; keskustele ensihoidon tarjoajan kanssa; syö terveellisesti (kaksi osaa); uni ja ikääntyminen; vammojen ehkäisy (kaksi osaa: tasapainoongelmat ja kaatumiset); suun terveys; jalkahoito; ja mielenterveys (masennus).
Kuuden kuukauden seurantajakson aikana rekisteröity sairaanhoitaja ottaa osallistujiin lyhyesti yhteyttä puhelimitse viikoilla 30, 36 ja 48 yleistarkastusta varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alaraajojen harjoittelu 25 viikon ikäisenä
Aikaikkuna: 6 kuukauden interventiojakson lopussa (viikko 25)
|
Mitattu sähköisellä päiväkirjalla alaraajaharjoituksen kokonaismääränä (eli päivien lukumääränä, joina osallistuja ilmoittaa suorittaneensa alaraajaharjoituksen ja suoritettujen alaraajaharjoitusten kokonaismääränä [toistoja x sarjaa] päivässä 7 päivän ajanjakso).
|
6 kuukauden interventiojakson lopussa (viikko 25)
|
|
Osallistuminen Fitness Walkingiin 25 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukauden interventiojakson lopussa (viikko 25)
|
ActiGraph-kiihtyvyysmittarilla mitattuna keskimääräisinä päivittäisinä aktiivisuusminuutteina ei yhtään tai erittäin alhainen, kevyt ja kohtalaisesta voimakkaaseen aktiivisuus laskettuna 7 päivän ajanjaksolta.
|
6 kuukauden interventiojakson lopussa (viikko 25)
|
|
Objektiivinen toimintatila 6 minuutin kävelyn jälkeen 25 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukauden interventiojakson lopussa (viikko 25)
|
Mitattu 6 minuutin kävelyllä (jaardia) osana suorituskykyyn perustuvaa toimintatilan arviointia.
|
6 kuukauden interventiojakson lopussa (viikko 25)
|
|
Objektiivinen toimintatila lyhyen fyysisen suorituskyvyn akun mukaan 25 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukauden interventiojakson lopussa (viikko 25)
|
Lyhyen fyysisen suorituskyvyn akun mittaama (kokonaispistemäärä) osana suorituskykyyn perustuvaa toiminnallisen tilan arviointia; osa-asteikkopisteet lasketaan yhteen asteikon kokonaispistemääräksi; asteikon pistemäärä on 0-13; korkeammat pisteet ovat parempia.
|
6 kuukauden interventiojakson lopussa (viikko 25)
|
|
Systolinen verenpaine 25 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukauden interventiojakson lopussa (viikko 25)
|
Mitattu OMRON HEM-907XL automaattisella ammattikäyttöön tarkoitetulla digitaalisella verenpainemittarilla mmHg.
|
6 kuukauden interventiojakson lopussa (viikko 25)
|
|
Diastolinen verenpaine 25 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukauden interventiojakson lopussa (viikko 25)
|
Mitattu OMRON HEM-907XL automaattisella ammattikäyttöön tarkoitetulla digitaalisella verenpainemittarilla mmHg.
|
6 kuukauden interventiojakson lopussa (viikko 25)
|
|
Alaraajojen harjoittelu 52 viikon iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta interventiojakson päättymisen jälkeen (viikko 52)
|
Mitattu sähköisellä päiväkirjalla alaraajaharjoituksen kokonaismääränä (eli päivien lukumääränä, joina koehenkilö raportoi alaraajaharjoittelun suorittaneen ja suoritettujen alaraajaharjoitusten kokonaismääränä päivässä [toistot x sarjat] 7 päivän ajanjakso).
|
6 kuukautta interventiojakson päättymisen jälkeen (viikko 52)
|
|
Osallistuminen Fitness Walkingiin 52 viikon iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta interventiojakson päättymisen jälkeen (viikko 52)
|
ActiGraph-kiihtyvyysmittarilla mitattuna keskimääräisinä päivittäisinä aktiivisuusminuutteina ei yhtään tai erittäin alhainen, kevyt ja kohtalaisesta voimakkaaseen aktiivisuus laskettuna 7 päivän ajanjaksolta.
|
6 kuukautta interventiojakson päättymisen jälkeen (viikko 52)
|
|
Objektiivinen toimintatila 6 minuutin kävelyn jälkeen 52 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta interventiojakson päättymisen jälkeen (viikko 52)
|
Mitattu 6 minuutin kävelyllä (jaardia) osana suorituskykyyn perustuvaa toimintatilan arviointia.
|
6 kuukautta interventiojakson päättymisen jälkeen (viikko 52)
|
|
Objektiivinen toimintatila lyhyen fyysisen suorituskyvyn akun perusteella 52 viikon iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta interventiojakson päättymisen jälkeen (viikko 52)
|
Lyhyen fyysisen suorituskyvyn akun mittaama (kokonaispistemäärä) osana suorituskykyyn perustuvaa toiminnallisen tilan arviointia; osa-asteikkopisteet lasketaan yhteen asteikon kokonaispistemääräksi; asteikon pistemäärä on 0-13; korkeammat pisteet ovat parempia.
|
6 kuukautta interventiojakson päättymisen jälkeen (viikko 52)
|
|
Systolinen verenpaine 52 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta interventiojakson päättymisen jälkeen (viikko 52)
|
Mitattu OMRON HEM-907XL automaattisella ammattikäyttöön tarkoitetulla digitaalisella verenpainemittarilla mmHg.
|
6 kuukautta interventiojakson päättymisen jälkeen (viikko 52)
|
|
Diastolinen verenpaine 52 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta interventiojakson päättymisen jälkeen (viikko 52)
|
Mitattu OMRON HEM-907XL automaattisella ammattikäyttöön tarkoitetulla digitaalisella verenpainemittarilla mmHg.
|
6 kuukautta interventiojakson päättymisen jälkeen (viikko 52)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Subjektiivinen toiminnallinen tila 25 viikon iässä
Aikaikkuna: 6 kuukauden interventiojakson lopussa (viikko 25)
|
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen (WOMAC) nivelrikkoindeksin fyysisen toiminnan ala-asteikolla mitattuna; alaskaalan pistemäärä on 0-68; alhaisemmat pisteet ovat parempia.
|
6 kuukauden interventiojakson lopussa (viikko 25)
|
|
Nelipään voimakkuus 25 viikon iässä
Aikaikkuna: 6 kuukauden interventiojakson lopussa (viikko 25)
|
Mitattu MicroFET2-käsidynamometrillä kahden kokeen keskimääräisinä enimmäispainoina.
|
6 kuukauden interventiojakson lopussa (viikko 25)
|
|
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen (WOMAC) nivelrikkoindeksin kipu-ala-asteikon kipu 25 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukauden interventiojakson lopussa (viikko 25)
|
Mitattu Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen (WOMAC) nivelrikkoindeksin Pain-ala-asteikolla; ala-asteikko on 0-20; alhaisemmat pisteet ovat parempia.
|
6 kuukauden interventiojakson lopussa (viikko 25)
|
|
Lyhyen muodon-36v2:n kehon kivun ala-asteikon kipu 25 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukauden interventiojakson lopussa (viikko 25)
|
Mitattu lyhyen muodon-36v2:n Bodily Pain -ala-asteikolla; alaskaalan pistemäärä on 0-100; korkeammat pisteet ovat parempia.
|
6 kuukauden interventiojakson lopussa (viikko 25)
|
|
Väsymys 25 viikolla
Aikaikkuna: 6 kuukauden interventiojakson lopussa (viikko 25)
|
Mitattu Brief Fatigue Inventory -tutkimuksella, joka arvioi väsymyksen vakavuuden; asteikon pistemäärä on 0-10; alhaisemmat pisteet ovat parempia.
|
6 kuukauden interventiojakson lopussa (viikko 25)
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu 25 viikon iässä
Aikaikkuna: 6 kuukauden interventiojakson lopussa (viikko 25)
|
Lyhyellä lomakkeella-36v2 mitattuna seuraavien suhteen: Henkinen komponentti: tämä yhteenvetoasteikko koostuu kahdeksasta ala-asteesta, jotka on johdettu ensisijaisesti mielenterveyden, roolin toiminta-emotionaalisista ja sosiaalisen toiminnan pisteistä; asteikon pistemäärä on 0-100; korkeammat pisteet ovat parempia Fyysinen komponentti: tämä yhteenvetoasteikko koostuu kahdeksasta ala-asteikkopisteestä, jotka on johdettu ensisijaisesti fyysisen toiminnan, roolin toiminta-fyysisen ja kehon kipupisteistä; asteikon pistemäärä on 0-100; korkeammat pisteet ovat parempia |
6 kuukauden interventiojakson lopussa (viikko 25)
|
|
Itsetehokkuus 25 viikon iässä
Aikaikkuna: 6 kuukauden interventiojakson lopussa (viikko 25)
|
Itsetehokkuusasteikolla mitattuna seuraavilla tavoilla: Harjoituksen esteet Self-Efficacy alaasteikko: alaasteikkopisteiden vaihteluväli on 0-100; korkeammat pisteet ovat parempia Harjoituksen itsetehokkuuden alaasteikko: ala-asteikko on 0-100; korkeammat pisteet ovat parempia |
6 kuukauden interventiojakson lopussa (viikko 25)
|
|
Niveltulehduksen omatehokkuus 25 viikon iässä
Aikaikkuna: 6 kuukauden interventiojakson lopussa (viikko 25)
|
Niveltulehduksen itsetehokkuusasteikolla mitattuna seuraavien suhteen: Kivun ala-asteikko: ala-asteikko on 10-100; korkeammat pisteet ovat parempia Toiminnan ala-asteikko: ala-asteikko on 10-100; korkeammat pisteet ovat parempia Muut oireet -alaasteikko: ala-asteikko on 10-100; korkeammat pisteet ovat parempia |
6 kuukauden interventiojakson lopussa (viikko 25)
|
|
Odotettu tulos 25 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukauden interventiojakson lopussa (viikko 25)
|
Todetun terapeuttisen tehokkuuden asteikolla mitattuna seuraavien suhteen: Harjoitus ja niveltulehdus: asteikon pistemäärä on 0-100; korkeammat pisteet ovat parempia Liikunta ja hypertensio: asteikon pistemäärä on 0-100; korkeammat pisteet ovat parempia |
6 kuukauden interventiojakson lopussa (viikko 25)
|
|
Subjektiivinen toiminnallinen tila 52 viikon iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta interventiojakson päättymisen jälkeen (viikko 52)
|
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen (WOMAC) nivelrikkoindeksin fyysisen toiminnan ala-asteikolla mitattuna; alaskaalan pistemäärä on 0-68; alhaisemmat pisteet ovat parempia.
|
6 kuukautta interventiojakson päättymisen jälkeen (viikko 52)
|
|
Nelipään voimakkuus 52 viikon iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta interventiojakson päättymisen jälkeen (viikko 52)
|
Mitattu MicroFET2-käsidynamometrillä kahden kokeen keskimääräisinä enimmäispainoina.
|
6 kuukautta interventiojakson päättymisen jälkeen (viikko 52)
|
|
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen (WOMAC) nivelrikkoindeksin kipu-ala-asteikon kipu 52 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta interventiojakson päättymisen jälkeen (viikko 52)
|
Mitattu Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen (WOMAC) nivelrikkoindeksin Pain-ala-asteikolla; ala-asteikko on 0-20; alhaisemmat pisteet ovat parempia.
|
6 kuukautta interventiojakson päättymisen jälkeen (viikko 52)
|
|
Lyhyen muodon-36v2:n kehon kivun alaskaalan kipu 52 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta interventiojakson päättymisen jälkeen (viikko 52)
|
Mitattu lyhyen muodon-36v2:n Bodily Pain -ala-asteikolla; alaskaalan pistemäärä on 0-100; korkeammat pisteet ovat parempia.
|
6 kuukautta interventiojakson päättymisen jälkeen (viikko 52)
|
|
Väsymys 52 viikolla
Aikaikkuna: 6 kuukautta interventiojakson päättymisen jälkeen (viikko 52)
|
Mitattu Brief Fatigue Inventory -tutkimuksella, joka arvioi väsymyksen vakavuuden; asteikon pistemäärä on 0-10; alhaisemmat pisteet ovat parempia.
|
6 kuukautta interventiojakson päättymisen jälkeen (viikko 52)
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu 52 viikon iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta interventiojakson päättymisen jälkeen (viikko 52)
|
Lyhyellä lomakkeella-36v2 mitattuna seuraavien suhteen: Henkinen komponentti: tämä yhteenvetoasteikko koostuu kahdeksasta ala-asteesta, jotka on johdettu ensisijaisesti mielenterveyden, roolin toiminta-emotionaalisista ja sosiaalisen toiminnan pisteistä; asteikon pistemäärä on 0-100; korkeammat pisteet ovat parempia Fyysinen komponentti: tämä yhteenvetoasteikko koostuu kahdeksasta ala-asteikkopisteestä, jotka on johdettu ensisijaisesti fyysisen toiminnan, roolin toiminta-fyysisen ja kehon kipupisteistä; asteikon pistemäärä on 0-100; korkeammat pisteet ovat parempia |
6 kuukautta interventiojakson päättymisen jälkeen (viikko 52)
|
|
Itsetehokkuus 52 viikon iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta interventiojakson päättymisen jälkeen (viikko 52)
|
Itsetehokkuusasteikolla mitattuna seuraavilla tavoilla: Harjoituksen esteet Self-Efficacy alaasteikko: alaasteikkopisteiden vaihteluväli on 0-100; korkeammat pisteet ovat parempia Harjoituksen itsetehokkuuden alaasteikko: ala-asteikko on 0-100; korkeammat pisteet ovat parempia |
6 kuukautta interventiojakson päättymisen jälkeen (viikko 52)
|
|
Niveltulehduksen omatehokkuus 52 viikon iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta interventiojakson päättymisen jälkeen (viikko 52)
|
Niveltulehduksen itsetehokkuusasteikolla mitattuna seuraavien suhteen: Kivun ala-asteikko: ala-asteikko on 10-100; korkeammat pisteet ovat parempia Toiminnan ala-asteikko: ala-asteikko on 10-100; korkeammat pisteet ovat parempia Muut oireet -alaasteikko: ala-asteikko on 10-100; korkeammat pisteet ovat parempia |
6 kuukautta interventiojakson päättymisen jälkeen (viikko 52)
|
|
Odotettu tulos 52 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta interventiojakson päättymisen jälkeen (viikko 52)
|
Todetun terapeuttisen tehokkuuden asteikolla mitattuna seuraavien suhteen: Harjoitus ja niveltulehdus: asteikon pistemäärä on 0-100; korkeammat pisteet ovat parempia Liikunta ja hypertensio: asteikon pistemäärä on 0-100; korkeammat pisteet ovat parempia |
6 kuukautta interventiojakson päättymisen jälkeen (viikko 52)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Elizabeth A. Schlenk, PhD, RN, University of Pittsburgh
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO09110029
- R01NR010904-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .