Rester actif avec l'arthrite : ECR sur l'activité physique chez les personnes âgées souffrant d'arthrose et d'hypertension (STAR)
16 septembre 2024 mis à jour par: Elizabeth Schlenk, University of Pittsburgh
Promouvoir l'activité physique chez les personnes âgées atteintes de comorbidité
Le but de l'étude de recherche Staying Active with Arthritis (STAR) est de déterminer si un programme de 6 mois améliorera l'exercice des jambes, la marche sportive et les résultats cliniques (fonction, tension artérielle, force des jambes, douleur, fatigue et problèmes de santé). qualité de vie) chez les personnes âgées souffrant d'arthrose du genou et d'hypertension artérielle.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Plus de 9 millions d'Américains souffrent d'arthrose symptomatique du genou, une maladie chronique associée à des douleurs articulaires fréquentes, des limitations fonctionnelles et une faiblesse des quadriceps qui empiètent sur la vie quotidienne.
Au moins la moitié des personnes atteintes d'arthrose du genou ont reçu un diagnostic d'hypertension ou d'hypertension artérielle (HBP), l'un des facteurs de risque les plus répandus pour les maladies cardiovasculaires.
De nombreuses autres personnes atteintes d'arthrose du genou souffrent d'HTA sans le savoir et ne sont pas traitées.
Nos propres travaux et ceux d'autres suggèrent que les personnes atteintes d'arthrose du genou connaissent des réductions de la PA lorsqu'elles participent à un régime régulier d'activité physique.
Même de petites diminutions de la pression artérielle systolique et diastolique observées avec l'activité physique sont cliniquement significatives, par exemple, une diminution de 2 mm Hg réduit le risque d'accident vasculaire cérébral de 14 % à 17 %, et le risque de maladie coronarienne est réduit de 6 % à 9 % .
Pourtant, seulement 15 % des personnes atteintes d'arthrose et 47 % des personnes atteintes de rap s'adonnent à une activité physique régulière.
Le but de cette étude est d'étudier comment l'intervention STAR (Staying Active with Arthritis, STAR) administrée individuellement, à domicile et sur 6 mois, guidée par la théorie de l'auto-efficacité et modifiée pour traiter le RAP comorbide, affecte l'exercice des membres inférieurs (flexibilité, renforcement et équilibre), marche sportive, état fonctionnel, tension artérielle, force du quadriceps, douleur, fatigue et qualité de vie liée à la santé (HRQoL) dans un échantillon de convenance de 224 adultes âgés de 50 ans ou plus atteints d'arthrose du genou et d'hypertension artérielle .
En utilisant une conception contrôlée randomisée à 2 groupes, nous (1) émettons l'hypothèse qu'à la fin de la période d'intervention de 6 mois et 6 mois après la fin de la période d'intervention, ceux qui reçoivent l'intervention STAR modifiée seront plus susceptibles d'effectuer des exercices des membres inférieurs , participent à la marche sportive, montrent des améliorations de l'état fonctionnel objectif et démontrent des réductions de la PA que ceux qui reçoivent le contrôle de l'attention.
Deuxièmement, nous (2) évaluerons l'impact de l'intervention STAR modifiée, par rapport au contrôle de l'attention, sur l'état fonctionnel subjectif, la force du quadriceps, la douleur, la fatigue et la HRQoL aux deux moments ; (3) explorer l'impact de l'intervention STAR modifiée, par rapport au contrôle de l'attention, sur l'auto-efficacité et l'attente des résultats aux deux moments ; (4) explorer la relation entre l'auto-efficacité et l'attente des résultats ; et (5) explorer la mesure dans laquelle l'auto-efficacité et l'attente des résultats interviennent dans la relation entre l'intervention STAR modifiée et la performance des exercices des membres inférieurs et la participation à la marche sportive.
Les données seront analysées à l'aide d'une modélisation à mesures répétées.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
182
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15261
- University of Pittsburgh School of Nursing
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge 50 ans ou plus.
- Est une habitation communautaire.
- A de l'arthrose du genou.
- A une hypertension pour laquelle une monothérapie ou un traitement pharmacologique combiné est prescrit.
- Capable de compléter un rodage comportemental consistant à remplir des questionnaires, à utiliser un journal électronique de 7 jours et à porter un accéléromètre ActiGraph à la taille pendant 7 jours.
- A l'autorisation écrite de participer du médecin.
Critère d'exclusion:
- Rapports faisant actuellement de l'exercice pour les membres inférieurs => 2 fois/semaine.
- Rapports actuellement marche sportive => 90 minutes/semaine.
- Incapable de gérer son propre régime de traitement.
- N'a pas ou ne peut pas utiliser de téléphone ou ne veut pas fournir de numéro de téléphone.
- A reçu des injections de cortisone ou de Synvisc dans le genou, une angioplastie, des stents ou un stimulateur cardiaque au cours des 6 derniers mois.
- Signale une maladie cardiovasculaire, pulmonaire ou métabolique instable ou des signes et symptômes évoquant une maladie cardiovasculaire, pulmonaire ou métabolique limitant l'activité.
- A une pression artérielle systolique au repos => 160 mm Hg ou une pression artérielle diastolique => 100 mm Hg.
- Signale d'autres affections, telles que l'arthrose de la hanche, la sténose vertébrale, l'arthrite inflammatoire, le pied tombant, le diabète traité à l'insuline ou les complications diabétiques pouvant affecter la performance des exercices des membres inférieurs et la participation à la marche sportive.
- Signale les conditions actuelles du genou, telles que les déchirures du ménisque et les ruptures des ligaments du genou.
- Signale une dépression majeure qui peut avoir un impact sur la capacité de participer pleinement à cette étude.
- Doit subir une intervention chirurgicale majeure au cours des 13 prochains mois.
- Participe simultanément à un essai médicamenteux ou psychoéducatif qui peut confondre ou être confondu par la participation à cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention STAR
Rester actif grâce à une intervention contre l'arthrite
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L'intervention Staying Active with Arthritis (STAR) de 24 semaines, guidée par la théorie de l'auto-efficacité et modifiée pour traiter l'hypertension comorbide, consiste en 6 séances d'exercices individuelles hebdomadaires en face à face par un physiothérapeute agréé, 9 séances de conseil téléphonique bihebdomadaires par une infirmière autorisée pour continuer à utiliser des stratégies d'auto-efficacité, et des exercices des membres inférieurs et de la marche sportive à domicile entre les séances.
Il n'y aura aucun contact avec les participants pendant les semaines 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21 et 23.
Au cours de la période de suivi de 6 mois, les participants seront contactés brièvement par téléphone par une infirmière autorisée aux semaines 30, 36 et 48 pour un bilan de santé général.
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Comparateur placebo: Contrôle de l'attention
Intervention en matière d'information sur la santé des personnes âgées
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Attention-Control est un programme d'éducation générale à la santé de 24 semaines pour les personnes âgées qui consiste en 6 séances téléphoniques hebdomadaires par une infirmière autorisée suivies de 9 séances téléphoniques bihebdomadaires par une infirmière autorisée.
Il n'y aura aucun contact avec les participants pendant les semaines 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21 et 23.
Les sujets comprennent les dépistages du cancer; vaccinations; l'ostéoporose; basse vision; perte auditive; parler avec votre fournisseur de soins primaires; manger sainement (deux parties); sommeil et vieillissement; prévention des blessures (deux volets : problèmes d'équilibre et chutes); santé bucco-dentaire; Soin des pieds; et la santé mentale (dépression).
Au cours de la période de suivi de 6 mois, les participants seront contactés brièvement par téléphone par une infirmière autorisée aux semaines 30, 36 et 48 pour un bilan de santé général.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Performance de l'exercice des membres inférieurs à 25 semaines
Délai: A la fin de la période d'intervention de 6 mois (semaine 25)
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Mesuré par le journal électronique en termes de volume total d'exercices des membres inférieurs (c. période de 7 jours).
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A la fin de la période d'intervention de 6 mois (semaine 25)
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Participation à la marche sportive à 25 semaines
Délai: A la fin de la période d'intervention de 6 mois (semaine 25)
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Mesuré par l'accéléromètre ActiGraph en termes de minutes d'activité quotidienne moyenne d'activités nulles à très faibles, légères et modérées à vigoureuses résumées sur une période de 7 jours.
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A la fin de la période d'intervention de 6 mois (semaine 25)
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Statut fonctionnel objectif par la marche de 6 minutes à 25 semaines
Délai: A la fin de la période d'intervention de 6 mois (semaine 25)
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Mesuré par la marche de 6 minutes (mètres) dans le cadre de l'évaluation de l'état fonctionnel basée sur la performance.
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A la fin de la période d'intervention de 6 mois (semaine 25)
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Statut fonctionnel objectif par la batterie de performance physique courte à 25 semaines
Délai: A la fin de la période d'intervention de 6 mois (semaine 25)
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Mesuré par la batterie de performances physiques courtes (score total sur l'échelle) dans le cadre de l'évaluation de l'état fonctionnel basée sur les performances ; les scores des sous-échelles sont additionnés pour un score total de l'échelle ; la plage de score de l'échelle est de 0 à 13 ; les scores les plus élevés sont meilleurs.
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A la fin de la période d'intervention de 6 mois (semaine 25)
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Tension artérielle systolique à 25 semaines
Délai: A la fin de la période d'intervention de 6 mois (semaine 25)
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Mesuré par le tensiomètre numérique professionnel automatique OMRON HEM-907XL en mm Hg.
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A la fin de la période d'intervention de 6 mois (semaine 25)
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Tension artérielle diastolique à 25 semaines
Délai: A la fin de la période d'intervention de 6 mois (semaine 25)
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Mesuré par le tensiomètre numérique professionnel automatique OMRON HEM-907XL en mm Hg.
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A la fin de la période d'intervention de 6 mois (semaine 25)
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Performance de l'exercice des membres inférieurs à 52 semaines
Délai: 6 mois après la fin de la période d'intervention (semaine 52)
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Mesuré par le journal électronique en termes de volume total d'exercices des membres inférieurs (c. période de 7 jours).
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6 mois après la fin de la période d'intervention (semaine 52)
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Participation à la marche sportive à 52 semaines
Délai: 6 mois après la fin de la période d'intervention (semaine 52)
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Mesuré par l'accéléromètre ActiGraph en termes de minutes d'activité quotidienne moyenne d'activités nulles à très faibles, légères et modérées à vigoureuses résumées sur une période de 7 jours.
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6 mois après la fin de la période d'intervention (semaine 52)
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Statut fonctionnel objectif par la marche de 6 minutes à 52 semaines
Délai: 6 mois après la fin de la période d'intervention (semaine 52)
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Mesuré par la marche de 6 minutes (mètres) dans le cadre de l'évaluation de l'état fonctionnel basée sur la performance.
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6 mois après la fin de la période d'intervention (semaine 52)
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Statut fonctionnel objectif par la batterie de performance physique courte à 52 semaines
Délai: 6 mois après la fin de la période d'intervention (semaine 52)
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Mesuré par la batterie de performances physiques courtes (score total sur l'échelle) dans le cadre de l'évaluation de l'état fonctionnel basée sur les performances ; les scores des sous-échelles sont additionnés pour un score total de l'échelle ; la plage de score de l'échelle est de 0 à 13 ; les scores les plus élevés sont meilleurs.
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6 mois après la fin de la période d'intervention (semaine 52)
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Tension artérielle systolique à 52 semaines
Délai: 6 mois après la fin de la période d'intervention (semaine 52)
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Mesuré par le tensiomètre numérique professionnel automatique OMRON HEM-907XL en mm Hg.
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6 mois après la fin de la période d'intervention (semaine 52)
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Tension artérielle diastolique à 52 semaines
Délai: 6 mois après la fin de la période d'intervention (semaine 52)
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Mesuré par le tensiomètre numérique professionnel automatique OMRON HEM-907XL en mm Hg.
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6 mois après la fin de la période d'intervention (semaine 52)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Statut fonctionnel subjectif à 25 semaines
Délai: A la fin de la période d'intervention de 6 mois (semaine 25)
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Mesuré par la sous-échelle de la fonction physique de l'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC); la plage de score de la sous-échelle est de 0 à 68 ; les scores inférieurs sont meilleurs.
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A la fin de la période d'intervention de 6 mois (semaine 25)
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Force des quadriceps à 25 semaines
Délai: A la fin de la période d'intervention de 6 mois (semaine 25)
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Mesuré par le dynamomètre portatif MicroFET2 en termes de livres maximales moyennes sur deux essais.
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A la fin de la période d'intervention de 6 mois (semaine 25)
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Douleur selon la sous-échelle de la douleur de l'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC) à 25 semaines
Délai: A la fin de la période d'intervention de 6 mois (semaine 25)
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Mesuré par la sous-échelle de la douleur de l'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC); la plage de score de la sous-échelle est de 0 à 20 ; les scores inférieurs sont meilleurs.
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A la fin de la période d'intervention de 6 mois (semaine 25)
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Douleur selon la sous-échelle de douleur corporelle du formulaire court-36v2 à 25 semaines
Délai: A la fin de la période d'intervention de 6 mois (semaine 25)
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Mesuré par la sous-échelle de douleur corporelle du Short Form-36v2 ; la plage de score de la sous-échelle est de 0 à 100 ; les scores les plus élevés sont meilleurs.
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A la fin de la période d'intervention de 6 mois (semaine 25)
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Fatigue à 25 semaines
Délai: A la fin de la période d'intervention de 6 mois (semaine 25)
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Mesurée par le Brief Fatigue Inventory, qui évalue la gravité de la fatigue ; la plage de score de l'échelle est de 0 à 10 ; les scores inférieurs sont meilleurs.
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A la fin de la période d'intervention de 6 mois (semaine 25)
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Qualité de vie liée à la santé à 25 semaines
Délai: A la fin de la période d'intervention de 6 mois (semaine 25)
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Mesuré par le Short Form-36v2 en fonction des éléments suivants : Composante mentale : cette échelle récapitulative est composée de huit scores de sous-échelle principalement dérivés des scores de santé mentale, de fonctionnement de rôle-affectif et de fonctionnement social ; la plage de score de l'échelle est de 0 à 100 ; les scores les plus élevés sont meilleurs Composante physique : cette échelle récapitulative est composée de huit scores de sous-échelle principalement dérivés des scores de fonctionnement physique, de fonctionnement du rôle physique et de douleur corporelle ; la plage de score de l'échelle est de 0 à 100 ; les scores les plus élevés sont meilleurs |
A la fin de la période d'intervention de 6 mois (semaine 25)
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Auto-efficacité à 25 semaines
Délai: A la fin de la période d'intervention de 6 mois (semaine 25)
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Mesuré par l'échelle d'auto-efficacité en fonction des éléments suivants : Sous-échelle d'auto-efficacité des obstacles à l'exercice : la plage de scores de la sous-échelle est de 0 à 100 ; les scores les plus élevés sont meilleurs les scores les plus élevés sont meilleurs |
A la fin de la période d'intervention de 6 mois (semaine 25)
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Auto-efficacité de l'arthrite à 25 semaines
Délai: A la fin de la période d'intervention de 6 mois (semaine 25)
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Mesuré par l'échelle d'auto-efficacité de l'arthrite en fonction des éléments suivants : Sous-échelle de la douleur : la plage de score de la sous-échelle est de 10 à 100 ; les scores les plus élevés sont meilleurs Sous-échelle de fonction : la plage de score de la sous-échelle est de 10 à 100 ; les scores les plus élevés sont meilleurs Sous-échelle des autres symptômes : la plage de scores de la sous-échelle est de 10 à 100 ; les scores les plus élevés sont meilleurs |
A la fin de la période d'intervention de 6 mois (semaine 25)
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Espérance de résultat à 25 semaines
Délai: A la fin de la période d'intervention de 6 mois (semaine 25)
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Mesurée par l'échelle d'efficacité thérapeutique perçue selon les critères suivants : Exercice et arthrite : la plage de score de l'échelle est de 0 à 100 ; les scores les plus élevés sont meilleurs Exercice et hypertension : la plage de score de l'échelle est de 0 à 100 ; les scores les plus élevés sont meilleurs |
A la fin de la période d'intervention de 6 mois (semaine 25)
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État fonctionnel subjectif à 52 semaines
Délai: 6 mois après la fin de la période d'intervention (semaine 52)
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Mesuré par la sous-échelle de la fonction physique de l'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC); la plage de score de la sous-échelle est de 0 à 68 ; les scores inférieurs sont meilleurs.
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6 mois après la fin de la période d'intervention (semaine 52)
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Force du quadriceps à 52 semaines
Délai: 6 mois après la fin de la période d'intervention (semaine 52)
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Mesuré par le dynamomètre portatif MicroFET2 en termes de livres maximales moyennes sur deux essais.
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6 mois après la fin de la période d'intervention (semaine 52)
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Douleur selon la sous-échelle de la douleur de l'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC) à 52 semaines
Délai: 6 mois après la fin de la période d'intervention (semaine 52)
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Mesuré par la sous-échelle de la douleur de l'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC); la plage de score de la sous-échelle est de 0 à 20 ; les scores inférieurs sont meilleurs.
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6 mois après la fin de la période d'intervention (semaine 52)
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Douleur selon la sous-échelle de douleur corporelle du formulaire court-36v2 à 52 semaines
Délai: 6 mois après la fin de la période d'intervention (semaine 52)
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Mesuré par la sous-échelle de douleur corporelle du Short Form-36v2 ; la plage de score de la sous-échelle est de 0 à 100 ; les scores les plus élevés sont meilleurs.
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6 mois après la fin de la période d'intervention (semaine 52)
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Fatigue à 52 semaines
Délai: 6 mois après la fin de la période d'intervention (semaine 52)
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Mesurée par le Brief Fatigue Inventory, qui évalue la gravité de la fatigue ; la plage de score de l'échelle est de 0 à 10 ; les scores inférieurs sont meilleurs.
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6 mois après la fin de la période d'intervention (semaine 52)
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Qualité de vie liée à la santé à 52 semaines
Délai: 6 mois après la fin de la période d'intervention (semaine 52)
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Mesuré par le Short Form-36v2 en fonction des éléments suivants : Composante mentale : cette échelle récapitulative est composée de huit scores de sous-échelle principalement dérivés des scores de santé mentale, de fonctionnement de rôle-affectif et de fonctionnement social ; la plage de score de l'échelle est de 0 à 100 ; les scores les plus élevés sont meilleurs Composante physique : cette échelle récapitulative est composée de huit scores de sous-échelle principalement dérivés des scores de fonctionnement physique, de fonctionnement du rôle physique et de douleur corporelle ; la plage de score de l'échelle est de 0 à 100 ; les scores les plus élevés sont meilleurs |
6 mois après la fin de la période d'intervention (semaine 52)
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Auto-efficacité à 52 semaines
Délai: 6 mois après la fin de la période d'intervention (semaine 52)
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Mesuré par l'échelle d'auto-efficacité en fonction des éléments suivants : Sous-échelle d'auto-efficacité des obstacles à l'exercice : la plage de scores de la sous-échelle est de 0 à 100 ; les scores les plus élevés sont meilleurs les scores les plus élevés sont meilleurs |
6 mois après la fin de la période d'intervention (semaine 52)
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Auto-efficacité de l'arthrite à 52 semaines
Délai: 6 mois après la fin de la période d'intervention (semaine 52)
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Mesuré par l'échelle d'auto-efficacité de l'arthrite en fonction des éléments suivants : Sous-échelle de la douleur : la plage de score de la sous-échelle est de 10 à 100 ; les scores les plus élevés sont meilleurs Sous-échelle de fonction : la plage de score de la sous-échelle est de 10 à 100 ; les scores les plus élevés sont meilleurs Sous-échelle des autres symptômes : la plage de scores de la sous-échelle est de 10 à 100 ; les scores les plus élevés sont meilleurs |
6 mois après la fin de la période d'intervention (semaine 52)
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Espérance de résultat à 52 semaines
Délai: 6 mois après la fin de la période d'intervention (semaine 52)
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Mesurée par l'échelle d'efficacité thérapeutique perçue selon les critères suivants : Exercice et arthrite : la plage de score de l'échelle est de 0 à 100 ; les scores les plus élevés sont meilleurs Exercice et hypertension : la plage de score de l'échelle est de 0 à 100 ; les scores les plus élevés sont meilleurs |
6 mois après la fin de la période d'intervention (semaine 52)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elizabeth A. Schlenk, PhD, RN, University of Pittsburgh
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 décembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 janvier 2011
Première publication (Estimé)
21 janvier 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 septembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 septembre 2024
Dernière vérification
1 septembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PRO09110029
- R01NR010904-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .