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Permanecer ativo com artrite: RCT de atividade física para idosos com osteoartrite e hipertensão (STAR)

2 de janeiro de 2018 atualizado por: Elizabeth Schlenk, University of Pittsburgh

Promoção da atividade física em idosos com comorbidade

O objetivo do estudo de pesquisa Staying Active with Arthritis (STAR) é determinar se um programa de 6 meses melhorará o exercício para as pernas, a caminhada esportiva e os resultados clínicos (função, pressão arterial, força nas pernas, dor, fadiga e problemas relacionados à saúde). qualidade de vida) em idosos com osteoartrite do joelho e hipertensão arterial.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Mais de 9 milhões de americanos têm osteoartrite (OA) sintomática do joelho, uma doença crônica associada a dores frequentes nas articulações, limitações funcionais e fraqueza do quadríceps que se intromete na vida cotidiana. Pelo menos metade das pessoas com OA do joelho são diagnosticadas com hipertensão ou pressão arterial elevada (HAS), um dos fatores de risco mais prevalentes para doenças cardiovasculares. Muitos outros indivíduos com OA do joelho têm HBP sem saber e permanecem sem tratamento. Nosso próprio trabalho e o de outros sugerem que pessoas com OA do joelho experimentam reduções na PA quando participam de um regime regular de atividade física. Mesmo pequenas reduções na PA sistólica e diastólica encontradas com atividade física são clinicamente significativas, por exemplo, uma redução de 2 mm Hg reduz o risco de acidente vascular cerebral em 14% - 17%, e o risco de doença cardíaca coronária é reduzido em 6% - 9%. . No entanto, apenas 15% das pessoas com OA e 47% com HBP praticam atividade física regular. O objetivo deste estudo é investigar como a intervenção Staying Active with Arthritis (STAR) modificada individualmente, baseada em casa, por 6 meses, guiada pela teoria da autoeficácia e modificada para lidar com HBP comórbido, afeta o exercício de membros inferiores (flexibilidade, fortalecimento e equilíbrio), caminhada esportiva, estado funcional, pressão arterial, força do quadríceps, dor, fadiga e qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) em uma amostra de conveniência de 224 adultos com 50 anos ou mais com OA de joelho e HAS . Usando um projeto randomizado controlado de 2 grupos, nós (1) levantamos a hipótese de que no final do período de intervenção de 6 meses e 6 meses após o término do período de intervenção, aqueles que recebem a intervenção STAR modificada terão maior probabilidade de realizar exercícios de membros inferiores , participam de caminhada esportiva, mostram melhorias no estado funcional objetivo e demonstram reduções na PA do que aqueles que recebem controle de atenção. Secundariamente, iremos (2) avaliar o impacto da intervenção STAR modificada, em comparação com o controle de atenção, no estado funcional subjetivo, força do quadríceps, dor, fadiga e HRQoL em ambos os momentos; (3) explorar o impacto da intervenção STAR modificada, em comparação com o controle de atenção, na autoeficácia e na expectativa de resultado em ambos os momentos; (4) explorar a relação entre autoeficácia e expectativa de resultado; e (5) explorar até que ponto a autoeficácia e a expectativa de resultados medeiam a relação entre a intervenção STAR modificada e o desempenho de exercícios de membros inferiores e a participação em caminhada esportiva. Os dados serão analisados ​​usando modelagem de medidas repetidas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

182

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15261
        • University of Pittsburgh School of Nursing

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 50 anos ou mais.
  • É habitação comunitária.
  • Tem osteoartrite do joelho.
  • Tem hipertensão para a qual é prescrita monoterapia ou tratamento farmacológico combinado.
  • Capaz de completar uma corrida comportamental que consiste em preencher questionários, usar um diário eletrônico de 7 dias e usar um acelerômetro ActiGraph na cintura por 7 dias.
  • Tem permissão por escrito do médico para participar.

Critério de exclusão:

  • Relata atualmente fazer exercícios de membros inferiores => 2 vezes/semana.
  • Relata atualmente caminhada esportiva => 90 minutos/semana.
  • Incapaz de administrar seu próprio regime de tratamento.
  • Não tem ou não pode usar um telefone ou não deseja fornecer um número de telefone.
  • Recebeu injeções de cortisona ou Synvisc no joelho, angioplastia, stents ou marca-passo nos últimos 6 meses.
  • Relata doença cardiovascular, pulmonar ou metabólica instável ou sinais e sintomas sugestivos de doença cardiovascular, pulmonar ou metabólica que restringem a atividade.
  • Tem pressão arterial sistólica em repouso => ​​160 mm Hg ou pressão arterial diastólica => 100 mm Hg.
  • Relata outras condições, como osteoartrite do quadril, estenose espinhal, artrite inflamatória, pé caído, diabetes tratado com insulina ou complicações diabéticas que podem afetar o desempenho de exercícios de membros inferiores e a participação em caminhada esportiva.
  • Relata as condições atuais do joelho, como rupturas de menisco e rupturas de ligamentos do joelho.
  • Relata depressão maior que pode afetar a capacidade de participar plenamente neste estudo.
  • Está programado para passar por um grande procedimento cirúrgico nos próximos 13 meses.
  • Está participando simultaneamente de um teste psicoeducacional ou de drogas que pode confundir ou ser confundido pela participação neste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Intervenção STAR
Permanecer Ativo com a Intervenção na Artrite
Comportamental: Intervenção STAR
A intervenção modificada Staying Active with Arthritis (STAR) de 24 semanas, guiada pela teoria da autoeficácia e modificada para lidar com a hipertensão comórbida, consiste em 6 sessões semanais individuais de exercícios presenciais por um fisioterapeuta licenciado, 9 sessões quinzenais de aconselhamento por telefone por uma enfermeira registrada para continuar o uso de estratégias de autoeficácia, e exercícios de membros inferiores e caminhada esportiva sendo realizados em casa entre as sessões. Não haverá contato com os participantes durante as semanas 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21 e 23. Durante o período de acompanhamento de 6 meses, os participantes serão contatados brevemente por telefone por uma enfermeira registrada nas semanas 30, 36 e 48 para um check-up geral.
PLACEBO_COMPARATOR: Controle de Atenção
Intervenção de Informação de Saúde Sênior
Comportamental: Controle de Atenção
Atenção-Controle é um programa geral de educação em saúde de 24 semanas para adultos mais velhos, que consiste em 6 sessões telefônicas semanais por uma enfermeira registrada, seguidas de 9 sessões telefônicas quinzenais por uma enfermeira registrada. Não haverá contato com os participantes durante as semanas 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21 e 23. Os tópicos incluem exames de câncer; imunizações; osteoporose; baixa visão; Perda de audição; conversando com seu provedor de cuidados primários; alimentação saudável (duas partes); sono e envelhecimento; prevenção de lesões (duas partes: problemas de equilíbrio e quedas); saúde bucal; cuidados com os pés; e saúde mental (depressão). Durante o período de acompanhamento de 6 meses, os participantes serão contatados brevemente por telefone por uma enfermeira registrada nas semanas 30, 36 e 48 para um check-up geral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho do exercício de membros inferiores em 25 semanas
Prazo: No final do período de intervenção de 6 meses (semana 25)
Medido pelo diário eletrônico em termos do volume total de exercícios de membros inferiores (ou seja, o número de dias que o participante relata ter completado uma sessão de exercícios de membros inferiores e o número total de exercícios de membros inferiores por dia realizados [repetições x séries] durante um período de 7 dias).
No final do período de intervenção de 6 meses (semana 25)
Participação na caminhada esportiva com 25 semanas
Prazo: No final do período de intervenção de 6 meses (semana 25)
Medido pelo acelerômetro ActiGraph em termos de minutos de atividade diária média de nenhuma a muito baixa, leve e moderada a vigorosa contagens de atividade resumidas em um período de 7 dias.
No final do período de intervenção de 6 meses (semana 25)
Estado funcional objetivo pela caminhada de 6 minutos em 25 semanas
Prazo: No final do período de intervenção de 6 meses (semana 25)
Medido pela caminhada de 6 minutos (jardas) como parte da avaliação do estado funcional baseada no desempenho.
No final do período de intervenção de 6 meses (semana 25)
Estado funcional objetivo pela bateria de desempenho físico curto em 25 semanas
Prazo: No final do período de intervenção de 6 meses (semana 25)
Medido pela Short Physical Performance Battery (pontuação total da escala) como parte da avaliação do estado funcional baseada no desempenho; pontuações de subescala são somadas para uma pontuação de escala total; o intervalo de pontuação da escala é 0-13; pontuações mais altas são melhores.
No final do período de intervenção de 6 meses (semana 25)
Pressão arterial sistólica em 25 semanas
Prazo: No final do período de intervenção de 6 meses (semana 25)
Medido pelo monitor de pressão arterial digital profissional automático OMRON HEM-907XL em mm Hg.
No final do período de intervenção de 6 meses (semana 25)
Pressão arterial diastólica em 25 semanas
Prazo: No final do período de intervenção de 6 meses (semana 25)
Medido pelo monitor de pressão arterial digital profissional automático OMRON HEM-907XL em mm Hg.
No final do período de intervenção de 6 meses (semana 25)
Desempenho do exercício de membros inferiores em 52 semanas
Prazo: 6 meses após o término do período de intervenção (semana 52)
Medido pelo diário eletrônico em termos do volume total de exercícios de membros inferiores (ou seja, o número de dias que o sujeito relata ter completado uma sessão de exercícios de membros inferiores e o número total de exercícios de membros inferiores realizados por dia [repetições x séries] durante um período de 7 dias).
6 meses após o término do período de intervenção (semana 52)
Participação na caminhada esportiva com 52 semanas
Prazo: 6 meses após o término do período de intervenção (semana 52)
Medido pelo acelerômetro ActiGraph em termos de minutos de atividade diária média de nenhuma a muito baixa, leve e moderada a vigorosa contagens de atividade resumidas em um período de 7 dias.
6 meses após o término do período de intervenção (semana 52)
Estado funcional objetivo pela caminhada de 6 minutos em 52 semanas
Prazo: 6 meses após o término do período de intervenção (semana 52)
Medido pela caminhada de 6 minutos (jardas) como parte da avaliação do estado funcional baseada no desempenho.
6 meses após o término do período de intervenção (semana 52)
Estado funcional objetivo pela bateria de desempenho físico curto em 52 semanas
Prazo: 6 meses após o término do período de intervenção (semana 52)
Medido pela Short Physical Performance Battery (pontuação total da escala) como parte da avaliação do estado funcional baseada no desempenho; pontuações de subescala são somadas para uma pontuação de escala total; o intervalo de pontuação da escala é 0-13; pontuações mais altas são melhores.
6 meses após o término do período de intervenção (semana 52)
Pressão arterial sistólica em 52 semanas
Prazo: 6 meses após o término do período de intervenção (semana 52)
Medido pelo monitor de pressão arterial digital profissional automático OMRON HEM-907XL em mm Hg.
6 meses após o término do período de intervenção (semana 52)
Pressão arterial diastólica em 52 semanas
Prazo: 6 meses após o término do período de intervenção (semana 52)
Medido pelo monitor de pressão arterial digital profissional automático OMRON HEM-907XL em mm Hg.
6 meses após o término do período de intervenção (semana 52)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estado funcional subjetivo em 25 semanas
Prazo: No final do período de intervenção de 6 meses (semana 25)
Medido pela subescala de Função Física do Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC); o intervalo de pontuação da subescala é 0-68; pontuações mais baixas são melhores.
No final do período de intervenção de 6 meses (semana 25)
Força do quadríceps em 25 semanas
Prazo: No final do período de intervenção de 6 meses (semana 25)
Medido pelo dinamômetro de mão MicroFET2 em termos de quilos máximos médios em duas tentativas.
No final do período de intervenção de 6 meses (semana 25)
Dor pela Subescala de Dor das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC) Índice de osteoartrite em 25 semanas
Prazo: No final do período de intervenção de 6 meses (semana 25)
Medido pela subescala de Dor do Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC); o intervalo de pontuação da subescala é 0-20; pontuações mais baixas são melhores.
No final do período de intervenção de 6 meses (semana 25)
Dor pela subescala de dor corporal do formulário curto-36v2 em 25 semanas
Prazo: No final do período de intervenção de 6 meses (semana 25)
Medido pela subescala Dor Corporal do Short Form-36v2; o intervalo de pontuação da subescala é de 0 a 100; pontuações mais altas são melhores.
No final do período de intervenção de 6 meses (semana 25)
Fadiga com 25 semanas
Prazo: No final do período de intervenção de 6 meses (semana 25)
Medido pelo Brief Fatigue Inventory, que avalia a gravidade da fadiga; o intervalo de pontuação da escala é 0-10; pontuações mais baixas são melhores.
No final do período de intervenção de 6 meses (semana 25)
Qualidade de vida relacionada à saúde em 25 semanas
Prazo: No final do período de intervenção de 6 meses (semana 25)

Medido pelo Short Form-36v2 em termos do seguinte:

Componente Mental: esta escala resumida é composta por oito pontuações de subescala derivadas principalmente das pontuações de saúde mental, função emocional e função social; o intervalo de pontuação da escala é 0-100; pontuações mais altas são melhores. Componente Físico: esta escala resumida é composta de oito pontuações de subescala derivadas principalmente das pontuações de funcionamento físico, função física e dor corporal; o intervalo de pontuação da escala é 0-100; pontuações mais altas são melhores
No final do período de intervenção de 6 meses (semana 25)
Autoeficácia em 25 semanas
Prazo: No final do período de intervenção de 6 meses (semana 25)

Medido pela Escala de Autoeficácia em termos do seguinte:

Subescala de Autoeficácia de Barreiras de Exercício: o intervalo de pontuação da subescala é de 0 a 100; pontuações mais altas são melhores Subescala de autoeficácia do exercício: a faixa de pontuação da subescala é de 0 a 100; pontuações mais altas são melhores
No final do período de intervenção de 6 meses (semana 25)
Autoeficácia da artrite em 25 semanas
Prazo: No final do período de intervenção de 6 meses (semana 25)

Medido pela Arthritis Self-Efficacy Scale em termos do seguinte:

Subescala de dor: o intervalo de pontuação da subescala é de 10 a 100; pontuações mais altas são melhores Subescala de função: a faixa de pontuação da subescala é de 10 a 100; pontuações mais altas são melhores Subescala de outros sintomas: a faixa de pontuação da subescala é de 10 a 100; pontuações mais altas são melhores
No final do período de intervenção de 6 meses (semana 25)
Expectativa de resultado em 25 semanas
Prazo: No final do período de intervenção de 6 meses (semana 25)

Medido pela Escala de Eficácia Terapêutica Percebida em termos do seguinte:

Exercício e artrite: o intervalo de pontuação da escala é de 0 a 100; pontuações mais altas são melhores. Exercício e hipertensão: o intervalo de pontuação da escala é de 0 a 100; pontuações mais altas são melhores
No final do período de intervenção de 6 meses (semana 25)
Estado funcional subjetivo em 52 semanas
Prazo: 6 meses após o término do período de intervenção (semana 52)
Medido pela subescala de Função Física do Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC); o intervalo de pontuação da subescala é 0-68; pontuações mais baixas são melhores.
6 meses após o término do período de intervenção (semana 52)
Força do quadríceps em 52 semanas
Prazo: 6 meses após o término do período de intervenção (semana 52)
Medido pelo dinamômetro de mão MicroFET2 em termos de quilos máximos médios em duas tentativas.
6 meses após o término do período de intervenção (semana 52)
Dor pela Subescala de Dor das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC) Índice de osteoartrite em 52 semanas
Prazo: 6 meses após o término do período de intervenção (semana 52)
Medido pela subescala de Dor do Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC); o intervalo de pontuação da subescala é 0-20; pontuações mais baixas são melhores.
6 meses após o término do período de intervenção (semana 52)
Dor pela subescala de dor corporal do formulário curto-36v2 em 52 semanas
Prazo: 6 meses após o término do período de intervenção (semana 52)
Medido pela subescala Dor Corporal do Short Form-36v2; o intervalo de pontuação da subescala é de 0 a 100; pontuações mais altas são melhores.
6 meses após o término do período de intervenção (semana 52)
Fadiga em 52 semanas
Prazo: 6 meses após o término do período de intervenção (semana 52)
Medido pelo Brief Fatigue Inventory, que avalia a gravidade da fadiga; o intervalo de pontuação da escala é 0-10; pontuações mais baixas são melhores.
6 meses após o término do período de intervenção (semana 52)
Qualidade de vida relacionada à saúde em 52 semanas
Prazo: 6 meses após o término do período de intervenção (semana 52)

Medido pelo Short Form-36v2 em termos do seguinte:

Componente Mental: esta escala resumida é composta por oito pontuações de subescala derivadas principalmente das pontuações de saúde mental, função emocional e função social; o intervalo de pontuação da escala é 0-100; pontuações mais altas são melhores. Componente Físico: esta escala resumida é composta de oito pontuações de subescala derivadas principalmente das pontuações de funcionamento físico, função física e dor corporal; o intervalo de pontuação da escala é 0-100; pontuações mais altas são melhores
6 meses após o término do período de intervenção (semana 52)
Autoeficácia em 52 semanas
Prazo: 6 meses após o término do período de intervenção (semana 52)

Medido pela Escala de Autoeficácia em termos do seguinte:

Subescala de Autoeficácia de Barreiras de Exercício: o intervalo de pontuação da subescala é de 0 a 100; pontuações mais altas são melhores Subescala de autoeficácia do exercício: a faixa de pontuação da subescala é de 0 a 100; pontuações mais altas são melhores
6 meses após o término do período de intervenção (semana 52)
Autoeficácia para artrite em 52 semanas
Prazo: 6 meses após o término do período de intervenção (semana 52)

Medido pela Arthritis Self-Efficacy Scale em termos do seguinte:

Subescala de dor: o intervalo de pontuação da subescala é de 10 a 100; pontuações mais altas são melhores Subescala de função: a faixa de pontuação da subescala é de 10 a 100; pontuações mais altas são melhores Subescala de outros sintomas: a faixa de pontuação da subescala é de 10 a 100; pontuações mais altas são melhores
6 meses após o término do período de intervenção (semana 52)
Expectativa de resultado em 52 semanas
Prazo: 6 meses após o término do período de intervenção (semana 52)

Medido pela Escala de Eficácia Terapêutica Percebida em termos do seguinte:

Exercício e artrite: o intervalo de pontuação da escala é de 0 a 100; pontuações mais altas são melhores. Exercício e hipertensão: o intervalo de pontuação da escala é de 0 a 100; pontuações mais altas são melhores
6 meses após o término do período de intervenção (semana 52)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Pittsburgh

Colaboradores

National Institute of Nursing Research (NINR)

Investigadores

  • Investigador principal: Elizabeth A. Schlenk, PhD, RN, University of Pittsburgh

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (REAL)

1 de abril de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

1 de abril de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de dezembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de janeiro de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

21 de janeiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

31 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1R01NR010904-01A1 (NIH)
  • R01NR010904-01A1 (NIH)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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