- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01280903
Holde seg aktiv med leddgikt: RCT av fysisk aktivitet for eldre voksne med slitasjegikt og hypertensjon (STAR)
Fremme fysisk aktivitet hos eldre voksne med komorbiditet
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15261
- University of Pittsburgh School of Nursing
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 50 år eller eldre.
- Er fellesskapsbolig.
- Har slitasjegikt i kneet.
- Har hypertensjon som monoterapi eller kombinasjonsfarmakologisk behandling er foreskrevet for.
- Kunne fullføre en atferdsmessig innkjøring bestående av å fylle ut spørreskjemaer, bruke en 7-dagers elektronisk dagbok, og ha på seg et ActiGraph akselerometer i midjen i 7 dager.
- Har skriftlig tillatelse til å delta fra legen.
Ekskluderingskriterier:
- Rapporterer for tiden å trene nedre ekstremiteter => 2 ganger/uke.
- Rapporterer for øyeblikket kondisjonsgang => 90 minutter/uke.
- Ute av stand til å administrere sitt eget behandlingsregime.
- Har ikke, eller kan ikke bruke, telefon eller er uvillig til å oppgi telefonnummer.
- Har fått kortison- eller Synvisc-injeksjoner i kneet, angioplastikk, stenter eller pacemaker de siste 6 månedene.
- Rapporterer ustabil kardiovaskulær, lunge- eller metabolsk sykdom eller tegn og symptomer som tyder på kardiovaskulær, lunge- eller metabolsk sykdom som begrenser aktiviteten.
- Har systolisk blodtrykk i hvile => 160 mm Hg eller diastolisk blodtrykk => 100 mm Hg.
- Rapporterer andre tilstander, slik som artrose i hoften, spinal stenose, inflammatorisk leddgikt, foot drop, diabetes behandlet med insulin, eller diabetiske komplikasjoner som kan påvirke ytelsen til nedre ekstremitetstrening og deltakelse i treningsvandring.
- Rapporterer aktuelle knetilstander, som meniskrifter og knebåndsrupturer.
- Rapporterer alvorlig depresjon som kan påvirke evnen til å delta fullt ut i denne studien.
- Er planlagt å gjennomgå et større kirurgisk inngrep i løpet av de neste 13 månedene.
- Deltar samtidig i en rusmiddel- eller psykoedukasjonsstudie som kan forvirre, eller bli forvirret av, deltakelse i denne studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: STAR Intervensjon
Hold deg aktiv med leddgiktintervensjon
|
Den 24-ukers modifiserte Staying Active with Arthritis (STAR)-intervensjonen, veiledet av selveffektivitetsteori og modifisert for å adressere komorbid hypertensjon, består av 6 ukentlige individuelle ansikt-til-ansikt treningsøkter av en lisensiert fysioterapeut, 9 annenhver uke telefonveiledning. av en registrert sykepleier for å fortsette bruken av selveffektivitetsstrategier, og trening i nedre ekstremiteter og kondisjonsvandring utføres hjemme mellom øktene.
Det vil ikke være kontakt med deltakere i uke 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21 og 23.
I løpet av 6 måneders oppfølgingsperioden vil deltakerne bli kontaktet kort per telefon av en sykepleier i uke 30, 36 og 48 for generell kontroll.
|
|
Placebo komparator: Oppmerksomhet-kontroll
Senior helseinformasjon intervensjon
|
Attention-Control er et 24-ukers generell helseopplæringsprogram for eldre voksne som består av 6 ukentlige telefonøkter av en registrert sykepleier etterfulgt av 9 annenhver uke telefonøkter av en registrert sykepleier.
Det vil ikke være kontakt med deltakere i uke 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21 og 23.
Emner inkluderer kreftscreeninger; immuniseringer; osteoporose; lavt syn; hørselstap; snakke med din primærhelsepersonell; spise sunt (to deler); søvn og aldring; skadeforebygging (to deler: balanseproblemer og fall); munnhelse; fotpleie; og psykisk helse (depresjon).
I løpet av 6 måneders oppfølgingsperioden vil deltakerne bli kontaktet kort per telefon av en sykepleier i uke 30, 36 og 48 for generell kontroll.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utførelse av nedre ekstremitetstrening ved 25 uker
Tidsramme: Ved slutten av 6-måneders intervensjonsperiode (uke 25)
|
Målt av den elektroniske dagboken i form av det totale volumet av trening i nedre ekstremiteter (dvs. antall dager deltakeren rapporterer å ha fullført en treningsøkt for nedre ekstremiteter og det totale antallet øvelser i nedre ekstremiteter per dag utført [repetisjoner x sett] over en 7-dagers periode).
|
Ved slutten av 6-måneders intervensjonsperiode (uke 25)
|
|
Deltakelse i Fitness Walking ved 25 uker
Tidsramme: Ved slutten av 6-måneders intervensjonsperiode (uke 25)
|
Målt med ActiGraph-akselerometeret i form av gjennomsnittlige daglige aktivitetsminutter fra ingen til svært lave, lette og moderate til kraftige aktivitetstall oppsummert over en 7-dagers periode.
|
Ved slutten av 6-måneders intervensjonsperiode (uke 25)
|
|
Objektiv funksjonell status etter 6-minutters gange ved 25 uker
Tidsramme: Ved slutten av 6-måneders intervensjonsperiode (uke 25)
|
Målt ved 6-minutters gange (yards) som en del av den prestasjonsbaserte funksjonsstatusvurderingen.
|
Ved slutten av 6-måneders intervensjonsperiode (uke 25)
|
|
Objektiv funksjonsstatus ved det korte fysiske ytelsesbatteriet ved 25 uker
Tidsramme: Ved slutten av 6-måneders intervensjonsperiode (uke 25)
|
Målt ved det korte fysiske ytelsesbatteriet (total skalapoengsum) som en del av den ytelsesbaserte funksjonsstatusvurderingen; delskalapoengsummen summeres for en totalskalapoengsum; skalaen er 0-13; høyere score er bedre.
|
Ved slutten av 6-måneders intervensjonsperiode (uke 25)
|
|
Systolisk blodtrykk ved 25 uker
Tidsramme: Ved slutten av 6-måneders intervensjonsperiode (uke 25)
|
Målt av OMRON HEM-907XL automatisk profesjonell digital blodtrykksmåler i mm Hg.
|
Ved slutten av 6-måneders intervensjonsperiode (uke 25)
|
|
Diastolisk blodtrykk ved 25 uker
Tidsramme: Ved slutten av 6-måneders intervensjonsperiode (uke 25)
|
Målt av OMRON HEM-907XL automatisk profesjonell digital blodtrykksmåler i mm Hg.
|
Ved slutten av 6-måneders intervensjonsperiode (uke 25)
|
|
Utførelse av nedre ekstremitetstrening ved 52 uker
Tidsramme: 6 måneder etter at intervensjonsperioden avsluttes (uke 52)
|
Målt av den elektroniske dagboken i form av det totale volumet av trening i nedre ekstremiteter (dvs. antall dager forsøkspersonen rapporterer å fullføre en treningsøkt for nedre ekstremiteter og det totale antallet øvelser i nedre ekstremiteter per dag utført [repetisjoner x sett] over en 7-dagers periode).
|
6 måneder etter at intervensjonsperioden avsluttes (uke 52)
|
|
Deltakelse i Fitness Walking ved 52 uker
Tidsramme: 6 måneder etter at intervensjonsperioden avsluttes (uke 52)
|
Målt med ActiGraph-akselerometeret i form av gjennomsnittlige daglige aktivitetsminutter fra ingen til svært lave, lette og moderate til kraftige aktivitetstall oppsummert over en 7-dagers periode.
|
6 måneder etter at intervensjonsperioden avsluttes (uke 52)
|
|
Objektiv funksjonsstatus ved 6-minutters gange ved 52 uker
Tidsramme: 6 måneder etter at intervensjonsperioden avsluttes (uke 52)
|
Målt ved 6-minutters gange (yards) som en del av den prestasjonsbaserte funksjonsstatusvurderingen.
|
6 måneder etter at intervensjonsperioden avsluttes (uke 52)
|
|
Objektiv funksjonsstatus ved det korte fysiske ytelsesbatteriet ved 52 uker
Tidsramme: 6 måneder etter at intervensjonsperioden avsluttes (uke 52)
|
Målt ved det korte fysiske ytelsesbatteriet (total skalapoengsum) som en del av den ytelsesbaserte funksjonsstatusvurderingen; delskalapoengsummen summeres for en totalskalapoengsum; skalaen er 0-13; høyere score er bedre.
|
6 måneder etter at intervensjonsperioden avsluttes (uke 52)
|
|
Systolisk blodtrykk ved 52 uker
Tidsramme: 6 måneder etter at intervensjonsperioden avsluttes (uke 52)
|
Målt av OMRON HEM-907XL automatisk profesjonell digital blodtrykksmåler i mm Hg.
|
6 måneder etter at intervensjonsperioden avsluttes (uke 52)
|
|
Diastolisk blodtrykk ved 52 uker
Tidsramme: 6 måneder etter at intervensjonsperioden avsluttes (uke 52)
|
Målt av OMRON HEM-907XL automatisk profesjonell digital blodtrykksmåler i mm Hg.
|
6 måneder etter at intervensjonsperioden avsluttes (uke 52)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektiv funksjonsstatus ved 25 uker
Tidsramme: Ved slutten av 6-måneders intervensjonsperiode (uke 25)
|
Målt ved Physical Function-subskalaen til Western Ontario og McMaster Universities (WOMAC) Osteoarthritis Index; poengområdet for underskalaen er 0-68; lavere score er bedre.
|
Ved slutten av 6-måneders intervensjonsperiode (uke 25)
|
|
Quadriceps styrke ved 25 uker
Tidsramme: Ved slutten av 6-måneders intervensjonsperiode (uke 25)
|
Målt av MicroFET2 håndholdt dynamometer i form av gjennomsnittlig maksimale pounds over to forsøk.
|
Ved slutten av 6-måneders intervensjonsperiode (uke 25)
|
|
Smerte etter smerteunderskalaen til Western Ontario og McMaster Universities (WOMAC) artroseindeks ved 25 uker
Tidsramme: Ved slutten av 6-måneders intervensjonsperiode (uke 25)
|
Målt ved Pain subscale av Western Ontario og McMaster Universities (WOMAC) Artrose Index; poengområdet for underskalaen er 0-20; lavere score er bedre.
|
Ved slutten av 6-måneders intervensjonsperiode (uke 25)
|
|
Smerter etter kroppslig smerte-subskalaen til Short Form-36v2 ved 25 uker
Tidsramme: Ved slutten av 6-måneders intervensjonsperiode (uke 25)
|
Målt ved kroppslig smerte underskalaen til Short Form-36v2; poengområdet for underskalaen er 0-100; høyere score er bedre.
|
Ved slutten av 6-måneders intervensjonsperiode (uke 25)
|
|
Tretthet ved 25 uker
Tidsramme: Ved slutten av 6-måneders intervensjonsperiode (uke 25)
|
Målt ved Brief Fatigue Inventory, som vurderer tretthetsgraden; skalaens poengsum er 0-10; lavere score er bedre.
|
Ved slutten av 6-måneders intervensjonsperiode (uke 25)
|
|
Helserelatert livskvalitet ved 25 uker
Tidsramme: Ved slutten av 6-måneders intervensjonsperiode (uke 25)
|
Målt med Short Form-36v2 i form av følgende: Mental komponent: denne oppsummeringsskalaen er sammensatt av åtte subskala-skårer primært avledet fra mental helse, rollefunksjon-emosjonell og sosial funksjonsskåre; skalaens poengsum er 0-100; høyere skår er bedre Fysisk komponent: denne oppsummeringsskalaen er sammensatt av åtte subskala-skårer primært avledet fra fysisk funksjon, rollefunksjon-fysisk og kroppslig smerte; skalaens poengsum er 0-100; høyere score er bedre |
Ved slutten av 6-måneders intervensjonsperiode (uke 25)
|
|
Selveffektivitet ved 25 uker
Tidsramme: Ved slutten av 6-måneders intervensjonsperiode (uke 25)
|
Målt ved Self-Efficacy Scale i form av følgende: Exercise Barriers Self-Efficacy subscale: Subscale score range er 0-100; høyere poengsum er bedre Underskala for øvelses selveffektivitet: underskalaen er 0-100; høyere score er bedre |
Ved slutten av 6-måneders intervensjonsperiode (uke 25)
|
|
Leddgikts selveffekt ved 25 uker
Tidsramme: Ved slutten av 6-måneders intervensjonsperiode (uke 25)
|
Målt ved arthritis Self-Efficacy Scale i form av følgende: Smerteunderskala: Underskalaen er 10-100; høyere poengsum er bedre Funksjonsunderskala: underskalaens poengsum er 10-100; høyere skår er bedre Andre symptomer underskala: underskalaen er 10-100; høyere score er bedre |
Ved slutten av 6-måneders intervensjonsperiode (uke 25)
|
|
Forventet resultat ved 25 uker
Tidsramme: Ved slutten av 6-måneders intervensjonsperiode (uke 25)
|
Målt ved skalaen for oppfattet terapeutisk effekt i form av følgende: Trening og leddgikt: skalaen er 0-100; høyere poengsum er bedre Trening og hypertensjon: skalaen er 0-100; høyere score er bedre |
Ved slutten av 6-måneders intervensjonsperiode (uke 25)
|
|
Subjektiv funksjonsstatus ved 52 uker
Tidsramme: 6 måneder etter at intervensjonsperioden avsluttes (uke 52)
|
Målt ved Physical Function-subskalaen til Western Ontario og McMaster Universities (WOMAC) Osteoarthritis Index; poengområdet for underskalaen er 0-68; lavere score er bedre.
|
6 måneder etter at intervensjonsperioden avsluttes (uke 52)
|
|
Quadriceps styrke ved 52 uker
Tidsramme: 6 måneder etter at intervensjonsperioden avsluttes (uke 52)
|
Målt av MicroFET2 håndholdt dynamometer i form av gjennomsnittlig maksimale pounds over to forsøk.
|
6 måneder etter at intervensjonsperioden avsluttes (uke 52)
|
|
Smerte etter smerteunderskalaen til Western Ontario og McMaster Universities (WOMAC) artroseindeks ved 52 uker
Tidsramme: 6 måneder etter at intervensjonsperioden avsluttes (uke 52)
|
Målt ved Pain subscale av Western Ontario og McMaster Universities (WOMAC) Artrose Index; poengområdet for underskalaen er 0-20; lavere score er bedre.
|
6 måneder etter at intervensjonsperioden avsluttes (uke 52)
|
|
Smerter etter kroppslig smerte-subskalaen til Short Form-36v2 ved 52 uker
Tidsramme: 6 måneder etter at intervensjonsperioden avsluttes (uke 52)
|
Målt ved kroppslig smerte underskalaen til Short Form-36v2; poengområdet for underskalaen er 0-100; høyere score er bedre.
|
6 måneder etter at intervensjonsperioden avsluttes (uke 52)
|
|
Tretthet ved 52 uker
Tidsramme: 6 måneder etter at intervensjonsperioden avsluttes (uke 52)
|
Målt ved Brief Fatigue Inventory, som vurderer tretthetsgraden; skalaens poengsum er 0-10; lavere score er bedre.
|
6 måneder etter at intervensjonsperioden avsluttes (uke 52)
|
|
Helserelatert livskvalitet ved 52 uker
Tidsramme: 6 måneder etter at intervensjonsperioden avsluttes (uke 52)
|
Målt med Short Form-36v2 i form av følgende: Mental komponent: denne oppsummeringsskalaen er sammensatt av åtte subskala-skårer primært avledet fra mental helse, rollefunksjon-emosjonell og sosial funksjonsskåre; skalaens poengsum er 0-100; høyere skår er bedre Fysisk komponent: denne oppsummeringsskalaen er sammensatt av åtte subskala-skårer primært avledet fra fysisk funksjon, rollefunksjon-fysisk og kroppslig smerte; skalaens poengsum er 0-100; høyere score er bedre |
6 måneder etter at intervensjonsperioden avsluttes (uke 52)
|
|
Selveffektivitet ved 52 uker
Tidsramme: 6 måneder etter at intervensjonsperioden avsluttes (uke 52)
|
Målt ved Self-Efficacy Scale i form av følgende: Exercise Barriers Self-Efficacy subscale: Subscale score range er 0-100; høyere poengsum er bedre Underskala for øvelses selveffektivitet: underskalaen er 0-100; høyere score er bedre |
6 måneder etter at intervensjonsperioden avsluttes (uke 52)
|
|
Leddgikts selveffektivitet ved 52 uker
Tidsramme: 6 måneder etter at intervensjonsperioden avsluttes (uke 52)
|
Målt ved arthritis Self-Efficacy Scale i form av følgende: Smerteunderskala: Underskalaen er 10-100; høyere poengsum er bedre Funksjonsunderskala: underskalaens poengsum er 10-100; høyere skår er bedre Andre symptomer underskala: underskalaen er 10-100; høyere score er bedre |
6 måneder etter at intervensjonsperioden avsluttes (uke 52)
|
|
Forventet resultat ved 52 uker
Tidsramme: 6 måneder etter at intervensjonsperioden avsluttes (uke 52)
|
Målt ved skalaen for oppfattet terapeutisk effekt i form av følgende: Trening og leddgikt: skalaen er 0-100; høyere poengsum er bedre Trening og hypertensjon: skalaen er 0-100; høyere score er bedre |
6 måneder etter at intervensjonsperioden avsluttes (uke 52)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elizabeth A. Schlenk, PhD, RN, University of Pittsburgh
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PRO09110029
- R01NR010904-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .