Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Holde seg aktiv med leddgikt: RCT av fysisk aktivitet for eldre voksne med slitasjegikt og hypertensjon (STAR)

16. september 2024 oppdatert av: Elizabeth Schlenk, University of Pittsburgh

Fremme fysisk aktivitet hos eldre voksne med komorbiditet

Formålet med forskningsstudien Staying Active with Arthritis (STAR) er å avgjøre om et 6-måneders program vil forbedre beintrening, kondisjonsvandring og kliniske resultater (funksjon, blodtrykk, benstyrke, smerte, tretthet og helserelatert livskvalitet) hos eldre voksne med artrose i kneet og høyt blodtrykk.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Over 9 millioner amerikanere har symptomatisk slitasjegikt (OA) i kneet, en kronisk sykdom assosiert med hyppige leddsmerter, funksjonelle begrensninger og quadriceps-svakhet som forstyrrer hverdagen. Minst halvparten av de med OA i kneet er diagnostisert med hypertensjon eller høyt blodtrykk (HBP), en av de mest utbredte risikofaktorene for hjerte- og karsykdommer. Mange andre individer med OA i kneet har ubevisst HBP og forblir ubehandlet. Vårt eget og andres arbeid tyder på at personer med OA i kneet opplever reduksjoner i BP når de deltar i et regelmessig regime med fysisk aktivitet. Selv små reduksjoner i systolisk og diastolisk blodtrykk funnet ved fysisk aktivitet er klinisk signifikant, for eksempel reduserer en reduksjon på 2 mm Hg risikoen for hjerneslag med 14 % - 17 %, og risikoen for koronar hjertesykdom reduseres med 6 % - 9 % . Likevel er det bare 15 % av personene med OA og 47 % med HBP som deltar i regelmessig fysisk aktivitet. Hensikten med denne studien er å undersøke hvordan den individuelt leverte, hjemmebaserte, 6-måneders modifiserte Staying Active with Arthritis (STAR) intervensjonen, veiledet av selveffektivitetsteori og modifisert for å adressere komorbid HBP, påvirker trening i nedre ekstremiteter (fleksibilitet, styrking og balanse), kondisjonsgang, funksjonsstatus, BP, quadriceps styrke, smerte, tretthet og helserelatert livskvalitet (HRQoL) i et bekvemmelighetsutvalg på 224 voksne i alderen 50 år eller eldre med OA i kneet og HBP . Ved å bruke et randomisert kontrollert, 2-gruppedesign, antar vi (1) at ved slutten av den 6-måneders intervensjonsperioden og 6 måneder etter at intervensjonsperioden avsluttes, vil de som mottar den modifiserte STAR-intervensjonen ha større sannsynlighet for å trene nedre ekstremiteter. , deltar i treningsvandring, viser forbedringer i objektiv funksjonsstatus og viser reduksjoner i BP enn de som får oppmerksomhetskontroll. Sekundært vil vi (2) evaluere effekten av den modifiserte STAR-intervensjonen, sammenlignet med oppmerksomhetskontroll, på subjektiv funksjonsstatus, quadriceps-styrke, smerte, tretthet og HRQoL på begge tidspunkter; (3) utforske virkningen av den modifiserte STAR-intervensjonen, sammenlignet med oppmerksomhetskontroll, på selveffektivitet og forventet resultat på begge tidspunkter; (4) utforske forholdet mellom selveffektivitet og forventet resultat; og (5) utforske i hvilken grad selveffektivitet og resultatforventning medierer forholdet mellom den modifiserte STAR-intervensjonen og ytelsen til trening i nedre ekstremiteter og deltakelse i treningsvandring. Data vil bli analysert ved bruk av gjentatte tiltaksmodellering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

182

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15261
        • University of Pittsburgh School of Nursing

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 50 år eller eldre.
  • Er fellesskapsbolig.
  • Har slitasjegikt i kneet.
  • Har hypertensjon som monoterapi eller kombinasjonsfarmakologisk behandling er foreskrevet for.
  • Kunne fullføre en atferdsmessig innkjøring bestående av å fylle ut spørreskjemaer, bruke en 7-dagers elektronisk dagbok, og ha på seg et ActiGraph akselerometer i midjen i 7 dager.
  • Har skriftlig tillatelse til å delta fra legen.

Ekskluderingskriterier:

  • Rapporterer for tiden å trene nedre ekstremiteter => 2 ganger/uke.
  • Rapporterer for øyeblikket kondisjonsgang => 90 minutter/uke.
  • Ute av stand til å administrere sitt eget behandlingsregime.
  • Har ikke, eller kan ikke bruke, telefon eller er uvillig til å oppgi telefonnummer.
  • Har fått kortison- eller Synvisc-injeksjoner i kneet, angioplastikk, stenter eller pacemaker de siste 6 månedene.
  • Rapporterer ustabil kardiovaskulær, lunge- eller metabolsk sykdom eller tegn og symptomer som tyder på kardiovaskulær, lunge- eller metabolsk sykdom som begrenser aktiviteten.
  • Har systolisk blodtrykk i hvile => 160 mm Hg eller diastolisk blodtrykk => 100 mm Hg.
  • Rapporterer andre tilstander, slik som artrose i hoften, spinal stenose, inflammatorisk leddgikt, foot drop, diabetes behandlet med insulin, eller diabetiske komplikasjoner som kan påvirke ytelsen til nedre ekstremitetstrening og deltakelse i treningsvandring.
  • Rapporterer aktuelle knetilstander, som meniskrifter og knebåndsrupturer.
  • Rapporterer alvorlig depresjon som kan påvirke evnen til å delta fullt ut i denne studien.
  • Er planlagt å gjennomgå et større kirurgisk inngrep i løpet av de neste 13 månedene.
  • Deltar samtidig i en rusmiddel- eller psykoedukasjonsstudie som kan forvirre, eller bli forvirret av, deltakelse i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: STAR Intervensjon
Hold deg aktiv med leddgiktintervensjon
Den 24-ukers modifiserte Staying Active with Arthritis (STAR)-intervensjonen, veiledet av selveffektivitetsteori og modifisert for å adressere komorbid hypertensjon, består av 6 ukentlige individuelle ansikt-til-ansikt treningsøkter av en lisensiert fysioterapeut, 9 annenhver uke telefonveiledning. av en registrert sykepleier for å fortsette bruken av selveffektivitetsstrategier, og trening i nedre ekstremiteter og kondisjonsvandring utføres hjemme mellom øktene. Det vil ikke være kontakt med deltakere i uke 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21 og 23. I løpet av 6 måneders oppfølgingsperioden vil deltakerne bli kontaktet kort per telefon av en sykepleier i uke 30, 36 og 48 for generell kontroll.
Placebo komparator: Oppmerksomhet-kontroll
Senior helseinformasjon intervensjon
Attention-Control er et 24-ukers generell helseopplæringsprogram for eldre voksne som består av 6 ukentlige telefonøkter av en registrert sykepleier etterfulgt av 9 annenhver uke telefonøkter av en registrert sykepleier. Det vil ikke være kontakt med deltakere i uke 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21 og 23. Emner inkluderer kreftscreeninger; immuniseringer; osteoporose; lavt syn; hørselstap; snakke med din primærhelsepersonell; spise sunt (to deler); søvn og aldring; skadeforebygging (to deler: balanseproblemer og fall); munnhelse; fotpleie; og psykisk helse (depresjon). I løpet av 6 måneders oppfølgingsperioden vil deltakerne bli kontaktet kort per telefon av en sykepleier i uke 30, 36 og 48 for generell kontroll.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utførelse av nedre ekstremitetstrening ved 25 uker
Tidsramme: Ved slutten av 6-måneders intervensjonsperiode (uke 25)
Målt av den elektroniske dagboken i form av det totale volumet av trening i nedre ekstremiteter (dvs. antall dager deltakeren rapporterer å ha fullført en treningsøkt for nedre ekstremiteter og det totale antallet øvelser i nedre ekstremiteter per dag utført [repetisjoner x sett] over en 7-dagers periode).
Ved slutten av 6-måneders intervensjonsperiode (uke 25)
Deltakelse i Fitness Walking ved 25 uker
Tidsramme: Ved slutten av 6-måneders intervensjonsperiode (uke 25)
Målt med ActiGraph-akselerometeret i form av gjennomsnittlige daglige aktivitetsminutter fra ingen til svært lave, lette og moderate til kraftige aktivitetstall oppsummert over en 7-dagers periode.
Ved slutten av 6-måneders intervensjonsperiode (uke 25)
Objektiv funksjonell status etter 6-minutters gange ved 25 uker
Tidsramme: Ved slutten av 6-måneders intervensjonsperiode (uke 25)
Målt ved 6-minutters gange (yards) som en del av den prestasjonsbaserte funksjonsstatusvurderingen.
Ved slutten av 6-måneders intervensjonsperiode (uke 25)
Objektiv funksjonsstatus ved det korte fysiske ytelsesbatteriet ved 25 uker
Tidsramme: Ved slutten av 6-måneders intervensjonsperiode (uke 25)
Målt ved det korte fysiske ytelsesbatteriet (total skalapoengsum) som en del av den ytelsesbaserte funksjonsstatusvurderingen; delskalapoengsummen summeres for en totalskalapoengsum; skalaen er 0-13; høyere score er bedre.
Ved slutten av 6-måneders intervensjonsperiode (uke 25)
Systolisk blodtrykk ved 25 uker
Tidsramme: Ved slutten av 6-måneders intervensjonsperiode (uke 25)
Målt av OMRON HEM-907XL automatisk profesjonell digital blodtrykksmåler i mm Hg.
Ved slutten av 6-måneders intervensjonsperiode (uke 25)
Diastolisk blodtrykk ved 25 uker
Tidsramme: Ved slutten av 6-måneders intervensjonsperiode (uke 25)
Målt av OMRON HEM-907XL automatisk profesjonell digital blodtrykksmåler i mm Hg.
Ved slutten av 6-måneders intervensjonsperiode (uke 25)
Utførelse av nedre ekstremitetstrening ved 52 uker
Tidsramme: 6 måneder etter at intervensjonsperioden avsluttes (uke 52)
Målt av den elektroniske dagboken i form av det totale volumet av trening i nedre ekstremiteter (dvs. antall dager forsøkspersonen rapporterer å fullføre en treningsøkt for nedre ekstremiteter og det totale antallet øvelser i nedre ekstremiteter per dag utført [repetisjoner x sett] over en 7-dagers periode).
6 måneder etter at intervensjonsperioden avsluttes (uke 52)
Deltakelse i Fitness Walking ved 52 uker
Tidsramme: 6 måneder etter at intervensjonsperioden avsluttes (uke 52)
Målt med ActiGraph-akselerometeret i form av gjennomsnittlige daglige aktivitetsminutter fra ingen til svært lave, lette og moderate til kraftige aktivitetstall oppsummert over en 7-dagers periode.
6 måneder etter at intervensjonsperioden avsluttes (uke 52)
Objektiv funksjonsstatus ved 6-minutters gange ved 52 uker
Tidsramme: 6 måneder etter at intervensjonsperioden avsluttes (uke 52)
Målt ved 6-minutters gange (yards) som en del av den prestasjonsbaserte funksjonsstatusvurderingen.
6 måneder etter at intervensjonsperioden avsluttes (uke 52)
Objektiv funksjonsstatus ved det korte fysiske ytelsesbatteriet ved 52 uker
Tidsramme: 6 måneder etter at intervensjonsperioden avsluttes (uke 52)
Målt ved det korte fysiske ytelsesbatteriet (total skalapoengsum) som en del av den ytelsesbaserte funksjonsstatusvurderingen; delskalapoengsummen summeres for en totalskalapoengsum; skalaen er 0-13; høyere score er bedre.
6 måneder etter at intervensjonsperioden avsluttes (uke 52)
Systolisk blodtrykk ved 52 uker
Tidsramme: 6 måneder etter at intervensjonsperioden avsluttes (uke 52)
Målt av OMRON HEM-907XL automatisk profesjonell digital blodtrykksmåler i mm Hg.
6 måneder etter at intervensjonsperioden avsluttes (uke 52)
Diastolisk blodtrykk ved 52 uker
Tidsramme: 6 måneder etter at intervensjonsperioden avsluttes (uke 52)
Målt av OMRON HEM-907XL automatisk profesjonell digital blodtrykksmåler i mm Hg.
6 måneder etter at intervensjonsperioden avsluttes (uke 52)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv funksjonsstatus ved 25 uker
Tidsramme: Ved slutten av 6-måneders intervensjonsperiode (uke 25)
Målt ved Physical Function-subskalaen til Western Ontario og McMaster Universities (WOMAC) Osteoarthritis Index; poengområdet for underskalaen er 0-68; lavere score er bedre.
Ved slutten av 6-måneders intervensjonsperiode (uke 25)
Quadriceps styrke ved 25 uker
Tidsramme: Ved slutten av 6-måneders intervensjonsperiode (uke 25)
Målt av MicroFET2 håndholdt dynamometer i form av gjennomsnittlig maksimale pounds over to forsøk.
Ved slutten av 6-måneders intervensjonsperiode (uke 25)
Smerte etter smerteunderskalaen til Western Ontario og McMaster Universities (WOMAC) artroseindeks ved 25 uker
Tidsramme: Ved slutten av 6-måneders intervensjonsperiode (uke 25)
Målt ved Pain subscale av Western Ontario og McMaster Universities (WOMAC) Artrose Index; poengområdet for underskalaen er 0-20; lavere score er bedre.
Ved slutten av 6-måneders intervensjonsperiode (uke 25)
Smerter etter kroppslig smerte-subskalaen til Short Form-36v2 ved 25 uker
Tidsramme: Ved slutten av 6-måneders intervensjonsperiode (uke 25)
Målt ved kroppslig smerte underskalaen til Short Form-36v2; poengområdet for underskalaen er 0-100; høyere score er bedre.
Ved slutten av 6-måneders intervensjonsperiode (uke 25)
Tretthet ved 25 uker
Tidsramme: Ved slutten av 6-måneders intervensjonsperiode (uke 25)
Målt ved Brief Fatigue Inventory, som vurderer tretthetsgraden; skalaens poengsum er 0-10; lavere score er bedre.
Ved slutten av 6-måneders intervensjonsperiode (uke 25)
Helserelatert livskvalitet ved 25 uker
Tidsramme: Ved slutten av 6-måneders intervensjonsperiode (uke 25)

Målt med Short Form-36v2 i form av følgende:

Mental komponent: denne oppsummeringsskalaen er sammensatt av åtte subskala-skårer primært avledet fra mental helse, rollefunksjon-emosjonell og sosial funksjonsskåre; skalaens poengsum er 0-100; høyere skår er bedre Fysisk komponent: denne oppsummeringsskalaen er sammensatt av åtte subskala-skårer primært avledet fra fysisk funksjon, rollefunksjon-fysisk og kroppslig smerte; skalaens poengsum er 0-100; høyere score er bedre

Ved slutten av 6-måneders intervensjonsperiode (uke 25)
Selveffektivitet ved 25 uker
Tidsramme: Ved slutten av 6-måneders intervensjonsperiode (uke 25)

Målt ved Self-Efficacy Scale i form av følgende:

Exercise Barriers Self-Efficacy subscale: Subscale score range er 0-100; høyere poengsum er bedre Underskala for øvelses selveffektivitet: underskalaen er 0-100; høyere score er bedre

Ved slutten av 6-måneders intervensjonsperiode (uke 25)
Leddgikts selveffekt ved 25 uker
Tidsramme: Ved slutten av 6-måneders intervensjonsperiode (uke 25)

Målt ved arthritis Self-Efficacy Scale i form av følgende:

Smerteunderskala: Underskalaen er 10-100; høyere poengsum er bedre Funksjonsunderskala: underskalaens poengsum er 10-100; høyere skår er bedre Andre symptomer underskala: underskalaen er 10-100; høyere score er bedre

Ved slutten av 6-måneders intervensjonsperiode (uke 25)
Forventet resultat ved 25 uker
Tidsramme: Ved slutten av 6-måneders intervensjonsperiode (uke 25)

Målt ved skalaen for oppfattet terapeutisk effekt i form av følgende:

Trening og leddgikt: skalaen er 0-100; høyere poengsum er bedre Trening og hypertensjon: skalaen er 0-100; høyere score er bedre

Ved slutten av 6-måneders intervensjonsperiode (uke 25)
Subjektiv funksjonsstatus ved 52 uker
Tidsramme: 6 måneder etter at intervensjonsperioden avsluttes (uke 52)
Målt ved Physical Function-subskalaen til Western Ontario og McMaster Universities (WOMAC) Osteoarthritis Index; poengområdet for underskalaen er 0-68; lavere score er bedre.
6 måneder etter at intervensjonsperioden avsluttes (uke 52)
Quadriceps styrke ved 52 uker
Tidsramme: 6 måneder etter at intervensjonsperioden avsluttes (uke 52)
Målt av MicroFET2 håndholdt dynamometer i form av gjennomsnittlig maksimale pounds over to forsøk.
6 måneder etter at intervensjonsperioden avsluttes (uke 52)
Smerte etter smerteunderskalaen til Western Ontario og McMaster Universities (WOMAC) artroseindeks ved 52 uker
Tidsramme: 6 måneder etter at intervensjonsperioden avsluttes (uke 52)
Målt ved Pain subscale av Western Ontario og McMaster Universities (WOMAC) Artrose Index; poengområdet for underskalaen er 0-20; lavere score er bedre.
6 måneder etter at intervensjonsperioden avsluttes (uke 52)
Smerter etter kroppslig smerte-subskalaen til Short Form-36v2 ved 52 uker
Tidsramme: 6 måneder etter at intervensjonsperioden avsluttes (uke 52)
Målt ved kroppslig smerte underskalaen til Short Form-36v2; poengområdet for underskalaen er 0-100; høyere score er bedre.
6 måneder etter at intervensjonsperioden avsluttes (uke 52)
Tretthet ved 52 uker
Tidsramme: 6 måneder etter at intervensjonsperioden avsluttes (uke 52)
Målt ved Brief Fatigue Inventory, som vurderer tretthetsgraden; skalaens poengsum er 0-10; lavere score er bedre.
6 måneder etter at intervensjonsperioden avsluttes (uke 52)
Helserelatert livskvalitet ved 52 uker
Tidsramme: 6 måneder etter at intervensjonsperioden avsluttes (uke 52)

Målt med Short Form-36v2 i form av følgende:

Mental komponent: denne oppsummeringsskalaen er sammensatt av åtte subskala-skårer primært avledet fra mental helse, rollefunksjon-emosjonell og sosial funksjonsskåre; skalaens poengsum er 0-100; høyere skår er bedre Fysisk komponent: denne oppsummeringsskalaen er sammensatt av åtte subskala-skårer primært avledet fra fysisk funksjon, rollefunksjon-fysisk og kroppslig smerte; skalaens poengsum er 0-100; høyere score er bedre

6 måneder etter at intervensjonsperioden avsluttes (uke 52)
Selveffektivitet ved 52 uker
Tidsramme: 6 måneder etter at intervensjonsperioden avsluttes (uke 52)

Målt ved Self-Efficacy Scale i form av følgende:

Exercise Barriers Self-Efficacy subscale: Subscale score range er 0-100; høyere poengsum er bedre Underskala for øvelses selveffektivitet: underskalaen er 0-100; høyere score er bedre

6 måneder etter at intervensjonsperioden avsluttes (uke 52)
Leddgikts selveffektivitet ved 52 uker
Tidsramme: 6 måneder etter at intervensjonsperioden avsluttes (uke 52)

Målt ved arthritis Self-Efficacy Scale i form av følgende:

Smerteunderskala: Underskalaen er 10-100; høyere poengsum er bedre Funksjonsunderskala: underskalaens poengsum er 10-100; høyere skår er bedre Andre symptomer underskala: underskalaen er 10-100; høyere score er bedre

6 måneder etter at intervensjonsperioden avsluttes (uke 52)
Forventet resultat ved 52 uker
Tidsramme: 6 måneder etter at intervensjonsperioden avsluttes (uke 52)

Målt ved skalaen for oppfattet terapeutisk effekt i form av følgende:

Trening og leddgikt: skalaen er 0-100; høyere poengsum er bedre Trening og hypertensjon: skalaen er 0-100; høyere score er bedre

6 måneder etter at intervensjonsperioden avsluttes (uke 52)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elizabeth A. Schlenk, PhD, RN, University of Pittsburgh

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. desember 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2011

Først lagt ut (Antatt)

21. januar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2024

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere