관절염에 대한 활성 상태 유지: 골관절염 및 고혈압이 있는 노인을 위한 신체 활동 RCT (STAR)
2018년 1월 2일 업데이트: Elizabeth Schlenk, University of Pittsburgh
합병증이 있는 노인의 신체 활동 촉진
STAR(Staying Active with Arthritis) 연구 연구의 목적은 6개월 프로그램이 다리 운동, 피트니스 걷기 및 임상 결과(기능, 혈압, 다리 강도, 통증, 피로 및 건강 관련 삶의 질) 무릎 골관절염과 고혈압이 있는 노인의 경우.
연구 개요
상세 설명
900만 명 이상의 미국인이 무릎의 증상성 골관절염(OA)을 앓고 있으며, 일상 생활을 방해하는 빈번한 관절 통증, 기능 제한 및 대퇴사두근 약화와 관련된 만성 질환입니다.
무릎 OA 환자의 절반 이상이 심혈관 질환의 가장 흔한 위험 요소 중 하나인 고혈압 또는 고혈압(HBP)으로 진단됩니다.
무릎의 OA를 가진 다른 많은 사람들은 자신도 모르게 HBP를 가지고 있으며 치료를 받지 않고 있습니다.
우리 자신과 다른 사람들의 연구는 무릎 OA가 있는 사람이 규칙적인 신체 활동 요법에 참여할 때 혈압 감소를 경험한다고 제안합니다.
신체 활동으로 발견되는 수축기 및 이완기 혈압의 작은 감소도 임상적으로 유의합니다. 예를 들어, 2mmHg 감소는 뇌졸중 위험을 14% - 17%까지 감소시키고 관상 동맥 심장 질환의 위험은 6% - 9% 감소시킵니다. .
그러나 OA가 있는 사람의 15%와 HBP가 있는 사람의 47%만이 규칙적인 신체 활동을 합니다.
이 연구의 목적은 자기효능감 이론에 의해 안내되고 동반이환 HBP를 해결하기 위해 수정된 개별적으로 전달된 가정 기반의 6개월 수정된 STAR(Staying Active with Arthritis) 개입이 하지 운동(유연성, 무릎의 OA와 HBP가 있는 50세 이상의 성인 224명의 편의 표본에서 피트니스 걷기, 기능 상태, BP, 사두근 근력, 통증, 피로 및 건강 관련 삶의 질(HRQoL) .
무작위 통제, 2군 설계를 사용하여 우리는 (1) 6개월 개입 기간이 끝날 때와 개입 기간이 끝난 후 6개월 후에 수정된 STAR 개입을 받는 사람들이 하지 운동을 수행할 가능성이 더 높을 것이라는 가설을 세웁니다. , 피트니스 걷기 참여, 객관적인 기능 상태 개선, 주의력 조절을 받는 사람보다 혈압 감소를 나타냅니다.
두 번째로, 우리는 (2) 두 시점에서 주관적 기능 상태, 대퇴사두근 근력, 통증, 피로 및 HRQoL에 대한 주의-제어와 비교하여 수정된 STAR 개입의 영향을 평가할 것입니다. (3) 두 시점 모두에서 자기 효능감 및 결과 기대치에 대한 주의 통제와 비교하여 수정된 STAR 개입의 영향을 탐색합니다. (4) 자기 효능감과 결과 기대 사이의 관계를 탐색합니다. (5) 자기 효능감과 결과 기대가 수정된 STAR 개입과 하지 운동 수행 및 피트니스 걷기 참여 사이의 관계를 중재하는 정도를 탐색합니다.
데이터는 반복 측정 모델링을 사용하여 분석됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
182
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15261
- University of Pittsburgh School of Nursing
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 50세 이상.
- 커뮤니티 주거지입니다.
- 무릎 골관절염이 있습니다.
- 단일 요법 또는 병용 약물 치료가 처방되는 고혈압이 있습니다.
- 설문지 작성, 7일 전자 다이어리 사용, 7일 동안 허리에 ActiGraph 가속도계 착용으로 구성된 행동 실행을 완료할 수 있습니다.
- 의사로부터 참여에 대한 서면 허가를 받았습니다.
제외 기준:
- 현재 하지 운동 => 주 2회 수행 보고.
- 현재 피트니스 걷기 => 주당 90분 보고.
- 자신의 치료 요법을 관리할 수 없습니다.
- 전화가 없거나 사용할 수 없거나 전화번호 제공을 꺼립니다.
- 지난 6개월 동안 무릎, 혈관성형술, 스텐트 또는 심박 조율기에 코르티손 또는 Synvisc 주사를 맞았습니다.
- 불안정한 심혈관, 폐 또는 대사 질환 또는 활동을 제한하는 심혈관, 폐 또는 대사 질환을 암시하는 징후 및 증상을 보고합니다.
- 안정 시 수축기 혈압 => 160mmHg 또는 이완기 혈압 => 100mmHg입니다.
- 고관절의 골관절염, 척추 협착증, 염증성 관절염, 족저하, 인슐린으로 치료되는 당뇨병 또는 하지 운동 수행 및 피트니스 걷기 참여에 영향을 미칠 수 있는 당뇨병 합병증과 같은 기타 상태를 보고합니다.
- 반월판 파열 및 무릎 인대 파열과 같은 현재 무릎 상태를 보고합니다.
- 이 연구에 완전히 참여하는 능력에 영향을 미칠 수 있는 주요 우울증을 보고합니다.
- 향후 13개월 동안 대수술을 받을 예정입니다.
- 본 연구 참여를 혼란스럽게 하거나 혼란스럽게 할 수 있는 약물 또는 심리 교육 실험에 동시에 참여하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스타 개입
관절염 중재로 활동성 유지하기
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자기효능감 이론에 따라 동반이환성 고혈압을 해결하기 위해 수정된 24주 수정된 STAR(Staying Active with Arthritis) 개입은 면허가 있는 물리 치료사의 매주 6회 개별 대면 운동 세션, 9회의 격주 전화 상담 세션으로 구성됩니다. 등록 간호사가 자기효능감 전략을 계속 사용하고, 하지 운동과 피트니스 걷기는 세션 사이에 집에서 수행됩니다.
7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23주차에는 참가자들과의 연락이 없을 것입니다.
6개월의 후속 조치 기간 동안 일반 검진을 위해 30주, 36주 및 48주에 등록 간호사가 참가자에게 전화로 간략하게 연락합니다.
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플라시보_COMPARATOR: 주의 제어
노인 건강 정보 개입
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Attention-Control은 노년층을 위한 24주 일반 건강 교육 프로그램으로, 공인 간호사의 주 6회 전화 세션과 등록 간호사의 격주 전화 9회 세션으로 구성됩니다.
7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23주차에는 참가자들과의 연락이 없을 것입니다.
주제에는 암 검진이 포함됩니다. 예방접종; 골다공증; 저시력; 청력 상실; 주치의와 대화 건강한 식습관(두 부분); 수면과 노화; 부상 방지(두 부분: 균형 문제 및 넘어짐); 구강 건강; 발 관리; 및 정신 건강(우울증).
6개월의 후속 조치 기간 동안 일반 검진을 위해 30주, 36주 및 48주에 등록 간호사가 참가자에게 전화로 간략하게 연락합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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25주차 하지 운동 수행
기간: 6개월 개입 기간 종료 시(25주차)
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하지 운동의 총량(즉, 참가자가 하지 운동 세션을 완료했다고 보고한 일수 및 하루에 수행한 하지 운동의 총 횟수[반복 x 세트]) 측면에서 전자 다이어리로 측정 7일 기간).
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6개월 개입 기간 종료 시(25주차)
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25주 차 피트니스 걷기 참여
기간: 6개월 개입 기간 종료 시(25주차)
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ActiGraph 가속도계로 7일 동안 요약된 일일 평균 활동 시간(분)으로 측정됩니다.
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6개월 개입 기간 종료 시(25주차)
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25주에 6분 걷기에 의한 객관적인 기능 상태
기간: 6개월 개입 기간 종료 시(25주차)
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수행 기반 기능 상태 평가의 일부로 6분 걷기(야드)로 측정됩니다.
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6개월 개입 기간 종료 시(25주차)
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25주 단기 신체 수행 배터리에 의한 객관적 기능 상태
기간: 6개월 개입 기간 종료 시(25주차)
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수행 기반 기능 상태 평가의 일부로 Short Physical Performance Battery(총 척도 점수)로 측정합니다. 하위 척도 점수는 총 척도 점수로 합산됩니다. 척도 점수 범위는 0-13입니다. 높은 점수가 더 좋습니다.
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6개월 개입 기간 종료 시(25주차)
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25주차 수축기 혈압
기간: 6개월 개입 기간 종료 시(25주차)
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Mm Hg 단위의 OMRON HEM-907XL 자동 전문 디지털 혈압 모니터로 측정했습니다.
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6개월 개입 기간 종료 시(25주차)
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25주차 확장기 혈압
기간: 6개월 개입 기간 종료 시(25주차)
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Mm Hg 단위의 OMRON HEM-907XL 자동 전문 디지털 혈압 모니터로 측정했습니다.
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6개월 개입 기간 종료 시(25주차)
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52주에 하지 운동 수행
기간: 개입 기간 종료 후 6개월(52주차)
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하지 운동의 총량(즉, 피험자가 하지 운동 세션을 완료했다고 보고한 일수 및 하루에 수행한 하지 운동의 총 횟수[반복 x 세트]) 측면에서 전자 다이어리로 측정 7일 기간).
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개입 기간 종료 후 6개월(52주차)
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52주차 피트니스 걷기 참여
기간: 개입 기간 종료 후 6개월(52주차)
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ActiGraph 가속도계로 7일 동안 요약된 일일 평균 활동 시간(분)으로 측정됩니다.
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개입 기간 종료 후 6개월(52주차)
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52주차에 6분 걷기에 의한 객관적인 기능 상태
기간: 개입 기간 종료 후 6개월(52주차)
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수행 기반 기능 상태 평가의 일부로 6분 걷기(야드)로 측정됩니다.
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개입 기간 종료 후 6개월(52주차)
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52주 단기 신체 수행 배터리에 의한 객관적 기능 상태
기간: 개입 기간 종료 후 6개월(52주차)
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수행 기반 기능 상태 평가의 일부로 Short Physical Performance Battery(총 척도 점수)로 측정합니다. 하위 척도 점수는 총 척도 점수로 합산됩니다. 척도 점수 범위는 0-13입니다. 높은 점수가 더 좋습니다.
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개입 기간 종료 후 6개월(52주차)
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52주차 수축기 혈압
기간: 개입 기간 종료 후 6개월(52주차)
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Mm Hg 단위의 OMRON HEM-907XL 자동 전문 디지털 혈압 모니터로 측정했습니다.
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개입 기간 종료 후 6개월(52주차)
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52주차 확장기 혈압
기간: 개입 기간 종료 후 6개월(52주차)
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Mm Hg 단위의 OMRON HEM-907XL 자동 전문 디지털 혈압 모니터로 측정했습니다.
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개입 기간 종료 후 6개월(52주차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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25주차의 주관적 기능 상태
기간: 6개월 개입 기간 종료 시(25주차)
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Western Ontario and McMaster Universities(WOMAC) 골관절염 지수의 신체 기능 하위 척도에 의해 측정됨; 하위 척도 점수 범위는 0-68입니다. 점수가 낮을수록 좋습니다.
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6개월 개입 기간 종료 시(25주차)
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25주차 대퇴사두근 근력
기간: 6개월 개입 기간 종료 시(25주차)
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MicroFET2 휴대용 동력계로 2번의 시도에 걸쳐 평균 최대 파운드로 측정했습니다.
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6개월 개입 기간 종료 시(25주차)
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25주차에 Western Ontario and McMaster Universities(WOMAC) 골관절염 지수의 통증 하위 척도에 따른 통증
기간: 6개월 개입 기간 종료 시(25주차)
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Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC) 골관절염 지수의 통증 하위 척도에 의해 측정됨; 하위 척도 점수 범위는 0-20입니다. 점수가 낮을수록 좋습니다.
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6개월 개입 기간 종료 시(25주차)
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25주에 Short Form-36v2의 신체 통증 하위 척도에 의한 통증
기간: 6개월 개입 기간 종료 시(25주차)
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Short Form-36v2의 신체 통증 하위 척도에 의해 측정됨; 하위 척도 점수 범위는 0-100입니다. 높은 점수가 더 좋습니다.
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6개월 개입 기간 종료 시(25주차)
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25주차 피로
기간: 6개월 개입 기간 종료 시(25주차)
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피로 심각도를 평가하는 단기 피로 인벤토리로 측정; 척도 점수 범위는 0-10입니다. 점수가 낮을수록 좋습니다.
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6개월 개입 기간 종료 시(25주차)
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25주차 건강 관련 삶의 질
기간: 6개월 개입 기간 종료 시(25주차)
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다음 측면에서 Short Form-36v2로 측정됩니다. 정신 구성 요소: 이 요약 척도는 주로 정신 건강, 감정적 역할 기능 및 사회적 기능 점수에서 파생된 8개의 하위 척도 점수로 구성됩니다. 척도 점수 범위는 0-100입니다. 점수가 높을수록 신체 구성 요소가 더 좋습니다. 이 요약 척도는 주로 신체 기능, 역할 기능-신체 및 신체 통증 점수에서 파생된 8개의 하위 척도 점수로 구성됩니다. 척도 점수 범위는 0-100입니다. 높은 점수가 더 좋습니다 |
6개월 개입 기간 종료 시(25주차)
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25주차의 자기효능감
기간: 6개월 개입 기간 종료 시(25주차)
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자기효능감 척도에 의해 다음과 같이 측정됩니다. 운동 장벽 자기 효능감 하위 척도: 하위 척도 점수 범위는 0-100입니다. 점수가 높을수록 좋습니다 운동 자기효능감 하위 척도: 하위 척도 점수 범위는 0-100입니다. 높은 점수가 더 좋습니다 |
6개월 개입 기간 종료 시(25주차)
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25주차 관절염 자가 효능
기간: 6개월 개입 기간 종료 시(25주차)
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관절염 자기효능감 척도에 의해 다음과 같이 측정됩니다. 통증 하위 척도: 하위 척도 점수 범위는 10-100입니다. 점수가 높을수록 좋습니다. 기능 하위 척도: 하위 척도 점수 범위는 10-100입니다. 점수가 높을수록 좋습니다 기타 증상 하위 척도: 하위 척도 점수 범위는 10-100입니다. 높은 점수가 더 좋습니다 |
6개월 개입 기간 종료 시(25주차)
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25주 후 예상 결과
기간: 6개월 개입 기간 종료 시(25주차)
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인지된 치료 효능 척도에 의해 다음과 같이 측정됩니다. 운동 및 관절염: 척도 점수 범위는 0-100입니다. 점수가 높을수록 좋습니다. 운동 및 고혈압: 척도 점수 범위는 0-100입니다. 높은 점수가 더 좋습니다 |
6개월 개입 기간 종료 시(25주차)
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52주차의 주관적 기능 상태
기간: 개입 기간 종료 후 6개월(52주차)
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Western Ontario and McMaster Universities(WOMAC) 골관절염 지수의 신체 기능 하위 척도에 의해 측정됨; 하위 척도 점수 범위는 0-68입니다. 점수가 낮을수록 좋습니다.
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개입 기간 종료 후 6개월(52주차)
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52주차 대퇴사두근 근력
기간: 개입 기간 종료 후 6개월(52주차)
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MicroFET2 휴대용 동력계로 2번의 시도에 걸쳐 평균 최대 파운드로 측정했습니다.
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개입 기간 종료 후 6개월(52주차)
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52주차에 Western Ontario and McMaster Universities(WOMAC) 골관절염 지수의 통증 하위 척도에 따른 통증
기간: 개입 기간 종료 후 6개월(52주차)
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Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC) 골관절염 지수의 통증 하위 척도에 의해 측정됨; 하위 척도 점수 범위는 0-20입니다. 점수가 낮을수록 좋습니다.
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개입 기간 종료 후 6개월(52주차)
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52주에 Short Form-36v2의 신체 통증 하위척도에 따른 통증
기간: 개입 기간 종료 후 6개월(52주차)
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Short Form-36v2의 신체 통증 하위 척도에 의해 측정됨; 하위 척도 점수 범위는 0-100입니다. 높은 점수가 더 좋습니다.
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개입 기간 종료 후 6개월(52주차)
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52주차 피로
기간: 개입 기간 종료 후 6개월(52주차)
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피로 심각도를 평가하는 단기 피로 인벤토리로 측정; 척도 점수 범위는 0-10입니다. 점수가 낮을수록 좋습니다.
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개입 기간 종료 후 6개월(52주차)
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52주차 건강 관련 삶의 질
기간: 개입 기간 종료 후 6개월(52주차)
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다음 측면에서 Short Form-36v2로 측정됩니다. 정신 구성 요소: 이 요약 척도는 주로 정신 건강, 감정적 역할 기능 및 사회적 기능 점수에서 파생된 8개의 하위 척도 점수로 구성됩니다. 척도 점수 범위는 0-100입니다. 점수가 높을수록 신체 구성 요소가 더 좋습니다. 이 요약 척도는 주로 신체 기능, 역할 기능-신체 및 신체 통증 점수에서 파생된 8개의 하위 척도 점수로 구성됩니다. 척도 점수 범위는 0-100입니다. 높은 점수가 더 좋습니다 |
개입 기간 종료 후 6개월(52주차)
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52주차의 자기효능감
기간: 개입 기간 종료 후 6개월(52주차)
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자기효능감 척도에 의해 다음과 같이 측정됩니다. 운동 장벽 자기 효능감 하위 척도: 하위 척도 점수 범위는 0-100입니다. 점수가 높을수록 좋습니다 운동 자기효능감 하위 척도: 하위 척도 점수 범위는 0-100입니다. 높은 점수가 더 좋습니다 |
개입 기간 종료 후 6개월(52주차)
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52주차 관절염 자가 효능
기간: 개입 기간 종료 후 6개월(52주차)
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관절염 자기효능감 척도에 의해 다음과 같이 측정됩니다. 통증 하위 척도: 하위 척도 점수 범위는 10-100입니다. 점수가 높을수록 좋습니다. 기능 하위 척도: 하위 척도 점수 범위는 10-100입니다. 점수가 높을수록 좋습니다 기타 증상 하위 척도: 하위 척도 점수 범위는 10-100입니다. 높은 점수가 더 좋습니다 |
개입 기간 종료 후 6개월(52주차)
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52주차 예상 결과
기간: 개입 기간 종료 후 6개월(52주차)
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인지된 치료 효능 척도에 의해 다음과 같이 측정됩니다. 운동 및 관절염: 척도 점수 범위는 0-100입니다. 점수가 높을수록 좋습니다. 운동 및 고혈압: 척도 점수 범위는 0-100입니다. 높은 점수가 더 좋습니다 |
개입 기간 종료 후 6개월(52주차)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Elizabeth A. Schlenk, PhD, RN, University of Pittsburgh
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 1월 19일
처음 게시됨 (추정)
2011년 1월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 1월 2일
마지막으로 확인됨
2018년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
스타 개입에 대한 임상 시험
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University of WashingtonNational Institute on Aging (NIA); Kaiser Permanente완전한
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI); Memorial Sloan Kettering Cancer Center모병
-
Harvard Pilgrim Health CareBrigham and Women's Hospital; Harvard Vanguard Medical Associates; Cambridge Health Alliance완전한