Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сохранение активности при артрите: РКИ физической активности пожилых людей с остеоартритом и гипертонией (STAR)

2 января 2018 г. обновлено: Elizabeth Schlenk, University of Pittsburgh

Содействие физической активности пожилых людей с сопутствующими заболеваниями

Цель исследования «Оставаться активным при артрите» (STAR) состоит в том, чтобы определить, улучшит ли 6-месячная программа упражнения на ноги, фитнес-ходьбу и клинические результаты (функцию, кровяное давление, силу ног, боль, усталость и связанные со здоровьем результаты). качество жизни) у пожилых людей с остеоартритом коленного сустава и высоким кровяным давлением.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Более 9 миллионов американцев имеют симптоматический остеоартрит (ОА) коленного сустава, хроническое заболевание, связанное с частыми болями в суставах, функциональными ограничениями и слабостью четырехглавой мышцы, которые мешают повседневной жизни. По крайней мере, у половины пациентов с ОА коленного сустава диагностирована гипертония или высокое кровяное давление (ГАД), которые являются одним из наиболее распространенных факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний. Многие другие люди с ОА коленного сустава по незнанию имеют ГБР и остаются без лечения. Наша собственная работа и работа других авторов предполагают, что у людей с ОА коленного сустава наблюдается снижение АД, когда они участвуют в регулярном режиме физической активности. Даже небольшое снижение систолического и диастолического АД, обнаруживаемое при физической нагрузке, является клинически значимым, например, снижение на 2 мм рт. ст. снижает риск инсульта на 14–17 %, а риск ишемической болезни сердца снижается на 6–9 %. . Тем не менее, только 15% лиц с ОА и 47% с ГБП занимаются регулярной физической активностью. Целью данного исследования является изучение того, как индивидуально проводимая домашняя 6-месячная модифицированная программа «Оставайся активным при артрите» (STAR), руководствуясь теорией самоэффективности и модифицированная для устранения коморбидного HBP, влияет на упражнения для нижних конечностей (гибкость, укрепление и баланс), спортивная ходьба, функциональное состояние, АД, сила четырехглавой мышцы, боль, утомляемость и качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL) в удобной выборке из 224 взрослых в возрасте 50 лет и старше с ОА коленного сустава и ГБП . Используя рандомизированный контролируемый двухгрупповой дизайн, мы (1) выдвигаем гипотезу о том, что в конце 6-месячного периода вмешательства и через 6 месяцев после окончания периода вмешательства те, кто получает модифицированное вмешательство STAR, с большей вероятностью будут выполнять упражнения для нижних конечностей. , участвуют в спортивной ходьбе, показывают улучшение объективного функционального состояния и демонстрируют снижение АД по сравнению с теми, кто получает контроль внимания. Во-вторых, мы (2) оценим влияние модифицированного вмешательства STAR по сравнению с контролем внимания на субъективный функциональный статус, силу четырехглавой мышцы, боль, усталость и качество жизни HRQoL в обе временные точки; (3) изучить влияние модифицированного вмешательства STAR по сравнению с контролем внимания на самоэффективность и ожидаемый результат в обе временные точки; (4) изучить взаимосвязь между самоэффективностью и ожидаемым результатом; и (5) изучить, в какой степени самоэффективность и ожидаемый результат опосредуют взаимосвязь между модифицированным вмешательством STAR и эффективностью упражнений для нижних конечностей и участия в спортивной ходьбе. Данные будут анализироваться с использованием моделирования повторных измерений.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

182

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 50 лет и старше.
  • Является общественным жильем.
  • Имеет артроз коленного сустава.
  • Имеет артериальную гипертензию, по поводу которой назначена монотерапия или комбинированное фармакологическое лечение.
  • Способен пройти поведенческий тест, состоящий из заполнения анкет, использования 7-дневного электронного дневника и ношения акселерометра ActiGraph на талии в течение 7 дней.
  • Имеет письменное разрешение на участие от врача.

Критерий исключения:

  • Сообщает, что в настоящее время выполняет упражнения для нижних конечностей => 2 раза в неделю.
  • Сообщает, что в настоящее время фитнес-ходьба => 90 минут в неделю.
  • Не в состоянии управлять своим собственным режимом лечения.
  • Не имеет или не может пользоваться телефоном или не желает предоставить номер телефона.
  • Получал инъекции кортизона или Synvisc в колено, ангиопластику, стенты или кардиостимулятор за последние 6 месяцев.
  • Сообщает о нестабильных сердечно-сосудистых, легочных или метаболических заболеваниях или признаках и симптомах, указывающих на сердечно-сосудистые, легочные или метаболические заболевания, которые ограничивают активность.
  • Имеет систолическое артериальное давление в покое => 160 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление => 100 мм рт.ст.
  • Сообщает о других состояниях, таких как остеоартрит тазобедренного сустава, стеноз позвоночника, воспалительный артрит, отвисание стопы, диабет, леченный инсулином, или диабетические осложнения, которые могут повлиять на выполнение упражнений для нижних конечностей и участие в спортивной ходьбе.
  • Сообщает о текущих состояниях колена, таких как разрывы менисков и связок колена.
  • Сообщает о большой депрессии, которая может повлиять на возможность полноценного участия в этом исследовании.
  • В ближайшие 13 месяцев ему предстоит серьезная хирургическая операция.
  • Одновременно участвует в испытании лекарств или психообразовательных препаратов, что может сбить с толку или быть сбитым с толку участием в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ЗВЕЗДНОЕ вмешательство
Оставаться активным с помощью лечения артрита
Поведенческий: ЗВЕЗДНОЕ вмешательство
24-недельное модифицированное вмешательство «Сохранение активности при артрите» (STAR), основанное на теории самоэффективности и модифицированное для лечения сопутствующей гипертонии, состоит из 6 еженедельных индивидуальных занятий физическими упражнениями лицом к лицу с лицензированным физиотерапевтом, 9 сеансов телефонного консультирования раз в две недели. дипломированной медсестрой для продолжения использования стратегий самоэффективности, а также упражнений для нижних конечностей и фитнес-ходьбы, проводимых дома между сеансами. Не будет контакта с участниками в течение 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21 и 23 недель. В течение 6-месячного периода наблюдения зарегистрированная медсестра ненадолго свяжется с участниками по телефону на 30, 36 и 48 неделе для общего осмотра.
PLACEBO_COMPARATOR: Внимание-Контроль
Информационное вмешательство для пожилых людей
Поведенческий: Внимание-Контроль
Attention-Control — это 24-недельная программа общего санитарного просвещения для пожилых людей, которая состоит из 6 телефонных сеансов в неделю с дипломированной медсестрой, за которыми следуют 9 сеансов по телефону раз в две недели с дипломированной медсестрой. Не будет контакта с участниками в течение 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21 и 23 недель. Темы включают скрининг рака; иммунизация; остеопороз; плохое зрение; потеря слуха; разговор с вашим лечащим врачом; здоровое питание (две части); сон и старение; профилактика травм (две части: проблемы с равновесием и падения); здоровье полости рта; уход за ногами; и психическое здоровье (депрессия). В течение 6-месячного периода наблюдения зарегистрированная медсестра ненадолго свяжется с участниками по телефону на 30, 36 и 48 неделе для общего осмотра.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выполнение упражнений на нижние конечности в 25 недель
Временное ограничение: В конце 6-месячного периода вмешательства (25 неделя)
Измеряется с помощью электронного дневника с точки зрения общего объема упражнений на нижние конечности (т. е. количества дней, в течение которых участник сообщает о завершении сеанса упражнений на нижние конечности, и общего количества упражнений на нижние конечности, выполняемых в день [повторения x подходы] в течение 7-дневный срок).
В конце 6-месячного периода вмешательства (25 неделя)
Участие в фитнес-ходьбе в 25 недель
Временное ограничение: В конце 6-месячного периода вмешательства (25 неделя)
Измеряется акселерометром ActiGraph с точки зрения средней ежедневной активности в минутах от нулевой до очень низкой, легкой и от умеренной до активной активности, суммированных за 7-дневный период.
В конце 6-месячного периода вмешательства (25 неделя)
Объективное функциональное состояние по данным 6-минутной ходьбы в 25 недель
Временное ограничение: В конце 6-месячного периода вмешательства (25 неделя)
Измеряется по 6-минутной ходьбе (в ярдах) в рамках оценки функционального состояния на основе показателей.
В конце 6-месячного периода вмешательства (25 неделя)
Объективное функциональное состояние по результатам короткой батареи физических упражнений на 25-й неделе
Временное ограничение: В конце 6-месячного периода вмешательства (25 неделя)
Измеряется с помощью краткой батареи физических показателей (общий балл по шкале) в рамках оценки функционального состояния на основе показателей; баллы по подшкалам суммируются для получения общего балла по шкале; диапазон баллов по шкале 0-13; более высокие баллы лучше.
В конце 6-месячного периода вмешательства (25 неделя)
Систолическое артериальное давление в 25 недель
Временное ограничение: В конце 6-месячного периода вмешательства (25 неделя)
Измеряется автоматическим профессиональным цифровым тонометром OMRON HEM-907XL в мм рт.
В конце 6-месячного периода вмешательства (25 неделя)
Диастолическое артериальное давление в 25 недель
Временное ограничение: В конце 6-месячного периода вмешательства (25 неделя)
Измеряется автоматическим профессиональным цифровым тонометром OMRON HEM-907XL в мм рт.
В конце 6-месячного периода вмешательства (25 неделя)
Выполнение упражнений на нижние конечности в 52 недели
Временное ограничение: Через 6 месяцев после окончания периода вмешательства (неделя 52)
Измеряется с помощью электронного дневника с точки зрения общего объема упражнений на нижние конечности (т. е. количества дней, в течение которых субъект сообщает о завершении сеанса упражнений на нижние конечности, и общего количества упражнений на нижние конечности, выполняемых в день [повторения x подходы] в течение 7-дневный срок).
Через 6 месяцев после окончания периода вмешательства (неделя 52)
Участие в фитнес-ходьбе в 52 недели
Временное ограничение: Через 6 месяцев после окончания периода вмешательства (неделя 52)
Измеряется акселерометром ActiGraph с точки зрения средней ежедневной активности в минутах от нулевой до очень низкой, легкой и от умеренной до активной активности, суммированных за 7-дневный период.
Через 6 месяцев после окончания периода вмешательства (неделя 52)
Объективное функциональное состояние по данным 6-минутной ходьбы в 52 недели
Временное ограничение: Через 6 месяцев после окончания периода вмешательства (неделя 52)
Измеряется по 6-минутной ходьбе (в ярдах) в рамках оценки функционального состояния на основе показателей.
Через 6 месяцев после окончания периода вмешательства (неделя 52)
Объективное функциональное состояние по данным короткой батареи физических показателей в 52 недели
Временное ограничение: Через 6 месяцев после окончания периода вмешательства (неделя 52)
Измеряется с помощью краткой батареи физических показателей (общий балл по шкале) в рамках оценки функционального состояния на основе показателей; баллы по подшкалам суммируются для получения общего балла по шкале; диапазон баллов по шкале 0-13; более высокие баллы лучше.
Через 6 месяцев после окончания периода вмешательства (неделя 52)
Систолическое артериальное давление в 52 недели
Временное ограничение: Через 6 месяцев после окончания периода вмешательства (неделя 52)
Измеряется автоматическим профессиональным цифровым тонометром OMRON HEM-907XL в мм рт.
Через 6 месяцев после окончания периода вмешательства (неделя 52)
Диастолическое артериальное давление в 52 недели
Временное ограничение: Через 6 месяцев после окончания периода вмешательства (неделя 52)
Измеряется автоматическим профессиональным цифровым тонометром OMRON HEM-907XL в мм рт.
Через 6 месяцев после окончания периода вмешательства (неделя 52)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Субъективное функциональное состояние в 25 недель
Временное ограничение: В конце 6-месячного периода вмешательства (25 неделя)
Измеряется по подшкале физической функции индекса остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC); диапазон баллов по подшкале составляет 0–68; чем ниже баллы тем лучше.
В конце 6-месячного периода вмешательства (25 неделя)
Сила четырехглавой мышцы в 25 недель
Временное ограничение: В конце 6-месячного периода вмешательства (25 неделя)
Измерено ручным динамометром MicroFET2 в пересчете на средний максимальный вес в двух испытаниях.
В конце 6-месячного периода вмешательства (25 неделя)
Боль по подшкале боли Университета Западного Онтарио и Университета Макмастера (WOMAC) Индекс остеоартрита через 25 недель
Временное ограничение: В конце 6-месячного периода вмешательства (25 неделя)
Измеряется по субшкале боли индекса остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC); диапазон баллов по подшкале составляет 0-20; чем ниже баллы тем лучше.
В конце 6-месячного периода вмешательства (25 неделя)
Боль по подшкале телесной боли краткой формы-36v2 в 25 недель
Временное ограничение: В конце 6-месячного периода вмешательства (25 неделя)
Измеряется по субшкале телесной боли краткой формы 36v2; диапазон баллов по подшкале составляет 0-100; более высокие баллы лучше.
В конце 6-месячного периода вмешательства (25 неделя)
Усталость в 25 недель
Временное ограничение: В конце 6-месячного периода вмешательства (25 неделя)
Измеряется с помощью Краткой инвентаризации усталости, которая оценивает степень усталости; диапазон баллов по шкале 0-10; чем ниже баллы тем лучше.
В конце 6-месячного периода вмешательства (25 неделя)
Качество жизни, связанное со здоровьем, в 25 недель
Временное ограничение: В конце 6-месячного периода вмешательства (25 неделя)

Измеряется с помощью Short Form-36v2 с точки зрения следующего:

Психический компонент: эта сводная шкала состоит из восьми баллов подшкалы, в основном полученных из баллов психического здоровья, ролевого функционирования, эмоционального и социального функционирования; диапазон баллов по шкале от 0 до 100; чем выше балл, тем лучше. Физический компонент: эта сводная шкала состоит из восьми баллов подшкалы, в основном полученных из показателей физического функционирования, ролевого функционирования — физического и телесной боли; диапазон баллов по шкале от 0 до 100; более высокие баллы лучше
В конце 6-месячного периода вмешательства (25 неделя)
Самоэффективность в 25 недель
Временное ограничение: В конце 6-месячного периода вмешательства (25 неделя)

Измеряется по шкале самоэффективности с точки зрения следующего:

Подшкала самоэффективности барьеров при выполнении упражнений: диапазон баллов подшкалы составляет 0-100; чем выше балл, тем лучше Подшкала самоэффективности упражнений: диапазон баллов подшкалы составляет 0-100; более высокие баллы лучше
В конце 6-месячного периода вмешательства (25 неделя)
Самоэффективность артрита в 25 недель
Временное ограничение: В конце 6-месячного периода вмешательства (25 неделя)

Измеряется по шкале самоэффективности артрита с точки зрения следующего:

Подшкала боли: диапазон баллов подшкалы составляет 10-100; чем выше балл, тем лучше Функциональная подшкала: диапазон баллов подшкалы составляет 10-100; чем выше балл, тем лучше Подшкала «Другие симптомы»: диапазон баллов подшкалы составляет 10–100; более высокие баллы лучше
В конце 6-месячного периода вмешательства (25 неделя)
Ожидаемый результат в 25 недель
Временное ограничение: В конце 6-месячного периода вмешательства (25 неделя)

Измеряется по шкале воспринимаемой терапевтической эффективности с точки зрения следующего:

Упражнения и артрит: диапазон баллов по шкале составляет 0-100; чем выше балл, тем лучше Упражнения и гипертония: диапазон баллов по шкале составляет 0-100; более высокие баллы лучше
В конце 6-месячного периода вмешательства (25 неделя)
Субъективное функциональное состояние в 52 недели
Временное ограничение: Через 6 месяцев после окончания периода вмешательства (неделя 52)
Измеряется по подшкале физической функции индекса остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC); диапазон баллов по подшкале составляет 0–68; чем ниже баллы тем лучше.
Через 6 месяцев после окончания периода вмешательства (неделя 52)
Сила четырехглавой мышцы в 52 недели
Временное ограничение: Через 6 месяцев после окончания периода вмешательства (неделя 52)
Измерено ручным динамометром MicroFET2 в пересчете на средний максимальный вес в двух испытаниях.
Через 6 месяцев после окончания периода вмешательства (неделя 52)
Боль по подшкале боли Университета Западного Онтарио и Университета МакМастера (WOMAC) Индекс остеоартрита через 52 недели
Временное ограничение: Через 6 месяцев после окончания периода вмешательства (неделя 52)
Измеряется по субшкале боли индекса остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC); диапазон баллов по подшкале составляет 0-20; чем ниже баллы тем лучше.
Через 6 месяцев после окончания периода вмешательства (неделя 52)
Боль по подшкале телесной боли краткой формы-36v2 на 52 неделе
Временное ограничение: Через 6 месяцев после окончания периода вмешательства (неделя 52)
Измеряется по субшкале телесной боли краткой формы 36v2; диапазон баллов по подшкале составляет 0-100; более высокие баллы лучше.
Через 6 месяцев после окончания периода вмешательства (неделя 52)
Усталость в 52 недели
Временное ограничение: Через 6 месяцев после окончания периода вмешательства (неделя 52)
Измеряется с помощью Краткой инвентаризации усталости, которая оценивает степень усталости; диапазон баллов по шкале 0-10; чем ниже баллы тем лучше.
Через 6 месяцев после окончания периода вмешательства (неделя 52)
Качество жизни, связанное со здоровьем, в 52 недели
Временное ограничение: Через 6 месяцев после окончания периода вмешательства (неделя 52)

Измеряется с помощью Short Form-36v2 с точки зрения следующего:

Психический компонент: эта сводная шкала состоит из восьми баллов подшкалы, в основном полученных из баллов психического здоровья, ролевого функционирования, эмоционального и социального функционирования; диапазон баллов по шкале от 0 до 100; чем выше балл, тем лучше. Физический компонент: эта сводная шкала состоит из восьми баллов подшкалы, в основном полученных из показателей физического функционирования, ролевого функционирования — физического и телесной боли; диапазон баллов по шкале от 0 до 100; более высокие баллы лучше
Через 6 месяцев после окончания периода вмешательства (неделя 52)
Самоэффективность в 52 недели
Временное ограничение: Через 6 месяцев после окончания периода вмешательства (неделя 52)

Измеряется по шкале самоэффективности с точки зрения следующего:

Подшкала самоэффективности барьеров при выполнении упражнений: диапазон баллов подшкалы составляет 0-100; чем выше балл, тем лучше Подшкала самоэффективности упражнений: диапазон баллов подшкалы составляет 0-100; более высокие баллы лучше
Через 6 месяцев после окончания периода вмешательства (неделя 52)
Самоэффективность артрита в 52 недели
Временное ограничение: Через 6 месяцев после окончания периода вмешательства (неделя 52)

Измеряется по шкале самоэффективности артрита с точки зрения следующего:

Подшкала боли: диапазон баллов подшкалы составляет 10-100; чем выше балл, тем лучше Функциональная подшкала: диапазон баллов подшкалы составляет 10-100; чем выше балл, тем лучше Подшкала «Другие симптомы»: диапазон баллов подшкалы составляет 10–100; более высокие баллы лучше
Через 6 месяцев после окончания периода вмешательства (неделя 52)
Ожидаемый результат в 52 недели
Временное ограничение: Через 6 месяцев после окончания периода вмешательства (неделя 52)

Измеряется по шкале воспринимаемой терапевтической эффективности с точки зрения следующего:

Упражнения и артрит: диапазон баллов по шкале составляет 0-100; чем выше балл, тем лучше Упражнения и гипертония: диапазон баллов по шкале составляет 0-100; более высокие баллы лучше
Через 6 месяцев после окончания периода вмешательства (неделя 52)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Pittsburgh

Соавторы

National Institute of Nursing Research (NINR)

Следователи

  • Главный следователь: Elizabeth A. Schlenk, PhD, RN, University of Pittsburgh

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 декабря 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 января 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

21 января 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 января 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1R01NR010904-01A1 (Национальные институты здравоохранения США)
  • R01NR010904-01A1 (Национальные институты здравоохранения США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ЗВЕЗДНОЕ вмешательство

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Thailand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться