Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Att hålla sig aktiv med artrit: RCT av fysisk aktivitet för äldre vuxna med artros och högt blodtryck (STAR)

2 januari 2018 uppdaterad av: Elizabeth Schlenk, University of Pittsburgh

Främja fysisk aktivitet hos äldre vuxna med samsjuklighet

Syftet med forskningsstudien Staying Active with Arthritis (STAR) är att avgöra om ett 6-månaders program kommer att förbättra benträning, konditionspromenader och kliniska resultat (funktion, blodtryck, benstyrka, smärta, trötthet och hälsorelaterat resultat). livskvalitet) hos äldre vuxna med artros i knäet och högt blodtryck.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Över 9 miljoner amerikaner har symtomatisk artros (OA) i knäet, en kronisk sjukdom associerad med frekvent ledsmärta, funktionella begränsningar och quadricepssvaghet som inkräktar på vardagen. Minst hälften av dem med artrose i knäet får diagnosen hypertoni eller högt blodtryck (HBP), en av de vanligaste riskfaktorerna för hjärt-kärlsjukdom. Många andra individer med artrose i knäet har omedvetet HBP och förblir obehandlade. Vårt eget och andras arbete tyder på att personer med OA i knä upplever minskningar i BP när de deltar i en regelbunden fysisk aktivitet. Även små minskningar av systoliskt och diastoliskt blodtryck som hittas vid fysisk aktivitet är kliniskt signifikanta, t.ex. en minskning på 2 mm Hg minskar risken för stroke med 14 % - 17 % och risken för kranskärlssjukdom minskar med 6 % - 9 % . Ändå är det bara 15 % av personerna med OA och 47 % med HBP som ägnar sig åt regelbunden fysisk aktivitet. Syftet med denna studie är att undersöka hur den individuellt levererade, hembaserade, 6-månaders modifierade Staying Active with Arthritis (STAR) interventionen, styrd av teorin om själveffektivitet och modifierad för att hantera komorbid HBP, påverkar träning i nedre extremiteter (flexibilitet, förstärkning och balans), konditionspromenader, funktionell status, BP, quadricepsstyrka, smärta, trötthet och hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) i ett bekvämlighetsprov på 224 vuxna i åldern 50 år eller äldre med OA i knä och HBP . Med hjälp av en randomiserad kontrollerad design med 2 grupper, antar vi (1) att i slutet av den 6 månader långa interventionsperioden och 6 månader efter att interventionsperioden slutar kommer de som får den modifierade STAR-interventionen att vara mer benägna att utföra träning i nedre extremiteter , deltar i konditionspromenader, visar förbättringar i objektiv funktionsstatus och visar minskningar av BP än de som får uppmärksamhetskontroll. Sekundärt kommer vi (2) att utvärdera effekten av den modifierade STAR-interventionen, jämfört med uppmärksamhetskontroll, på subjektiv funktionsstatus, quadricepsstyrka, smärta, trötthet och HRQoL vid båda tidpunkterna; (3) utforska effekten av den modifierade STAR-interventionen, jämfört med uppmärksamhetskontroll, på själveffektivitet och förväntad resultat vid båda tidpunkterna; (4) utforska sambandet mellan själveffektivitet och förväntad resultat; och (5) undersöka i vilken utsträckning själveffektivitet och förväntad resultat förmedlar förhållandet mellan den modifierade STAR-interventionen och utförandet av träning i nedre extremiteter och deltagande i konditionspromenader. Data kommer att analyseras med hjälp av modellering med upprepade mått.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

182

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15261
        • University of Pittsburgh School of Nursing

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 50 år eller äldre.
  • Är gemenskapsbostad.
  • Har artros i knäet.
  • Har hypertoni för vilken monoterapi eller farmakologisk kombinationsbehandling ordineras.
  • Kunna genomföra en beteendemässig inkörning som består av att fylla i frågeformulär, använda en 7-dagars elektronisk dagbok och bära en ActiGraph accelerometer i midjan i 7 dagar.
  • Har skriftligt tillstånd att delta från läkaren.

Exklusions kriterier:

  • Rapporterar att för närvarande tränar nedre extremiteter => 2 gånger/vecka.
  • Rapporterar för närvarande konditionspromenad => 90 minuter/vecka.
  • Oförmögna att hantera sin egen behandlingsregim.
  • Har inte, eller kan inte använda, en telefon eller är ovillig att uppge ett telefonnummer.
  • Har fått kortison- eller Synvisc-injektioner i knät, angioplastik, stentar eller pacemaker under de senaste 6 månaderna.
  • Rapporterar instabila kardiovaskulära, lung- eller metabola sjukdomar eller tecken och symtom som tyder på kardiovaskulära, lung- eller metabola sjukdomar som begränsar aktiviteten.
  • Har systoliskt blodtryck i vila => 160 mm Hg eller diastoliskt blodtryck => 100 mm Hg.
  • Rapporterar andra tillstånd, såsom artros i höften, spinal stenos, inflammatorisk artrit, fotfall, diabetes behandlad med insulin eller diabetiska komplikationer som kan påverka utförandet av träning i nedre extremiteter och deltagande i konditionspromenader.
  • Rapporterar aktuella knätillstånd, såsom meniskrevor och knäligamentrupturer.
  • Rapporterar allvarlig depression som kan påverka förmågan att delta fullt ut i denna studie.
  • Är planerad att genomgå ett större kirurgiskt ingrepp under de kommande 13 månaderna.
  • Deltar samtidigt i en drog- eller psykoedukativ prövning som kan förvirra, eller förvirras av, deltagande i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: STAR Intervention
Håll dig aktiv med artritintervention
Beteende: STAR Intervention
Den 24-veckors modifierade interventionen Staying Active with Arthritis (STAR), vägledd av teori om själveffektivitet och modifierad för att hantera komorbid hypertoni, består av 6 individuella träningspass ansikte mot ansikte i veckan av en legitimerad sjukgymnast, 9 telefonrådgivningssessioner varannan vecka av en legitimerad sjuksköterska för att fortsätta använda själveffektivitetsstrategier, och träning i nedre extremiteter och konditionspromenader som utförs hemma mellan sessionerna. Det blir ingen kontakt med deltagare under veckorna 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21 och 23. Under den 6 månader långa uppföljningsperioden kommer deltagarna att kontaktas kort per telefon av en legitimerad sjuksköterska i veckorna 30, 36 och 48 för en allmän kontroll.
PLACEBO_COMPARATOR: Uppmärksamhet-kontroll
Senior Health Information Intervention
Beteende: Uppmärksamhet-kontroll
Attention-Control är ett 24-veckors allmän hälsoutbildningsprogram för äldre vuxna som består av 6 telefonsamtal per vecka av en legitimerad sjuksköterska följt av 9 telefonsessioner varannan vecka av en legitimerad sjuksköterska. Det blir ingen kontakt med deltagare under veckorna 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21 och 23. Ämnen inkluderar cancerscreeningar; immuniseringar; osteoporos; nedsatt syn; hörselnedsättning; prata med din primärvårdsgivare; äta hälsosamt (två delar); sömn och åldrande; skadeförebyggande (två delar: balansproblem och fall); munhälsa; fotvård; och mental hälsa (depression). Under den 6 månader långa uppföljningsperioden kommer deltagarna att kontaktas kort per telefon av en legitimerad sjuksköterska i veckorna 30, 36 och 48 för en allmän kontroll.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utförande av nedre extremitetsträning vid 25 veckor
Tidsram: I slutet av den 6 månader långa interventionsperioden (vecka 25)
Mäts av den elektroniska dagboken i termer av den totala volymen av nedre extremitetsträning (dvs. antalet dagar som deltagaren rapporterar att ha genomfört ett träningspass för nedre extremiteter och det totala antalet nedre extremitetsträningar per dag utförda [repetitioner x set] över en 7-dagarsperiod).
I slutet av den 6 månader långa interventionsperioden (vecka 25)
Deltagande i Fitness Walking vid 25 veckor
Tidsram: I slutet av den 6 månader långa interventionsperioden (vecka 25)
Mäts av ActiGraph accelerometern i termer av genomsnittliga dagliga aktivitetsminuter från ingen till mycket låga, lätta och måttliga till kraftiga aktivitetsvärden sammanfattade under en 7-dagarsperiod.
I slutet av den 6 månader långa interventionsperioden (vecka 25)
Objektiv funktionsstatus efter 6 minuters promenad vid 25 veckor
Tidsram: I slutet av den 6 månader långa interventionsperioden (vecka 25)
Mätt med 6 minuters promenad (yards) som en del av den prestationsbaserade bedömningen av funktionsstatus.
I slutet av den 6 månader långa interventionsperioden (vecka 25)
Objektiv funktionsstatus av det korta fysiska prestandabatteriet vid 25 veckor
Tidsram: I slutet av den 6 månader långa interventionsperioden (vecka 25)
Uppmätt med det korta fysiska prestandabatteriet (totalt skalpoäng) som en del av den prestationsbaserade bedömningen av funktionsstatus; subskalepoäng summeras för en total skalpoäng; skalan är 0-13; högre poäng är bättre.
I slutet av den 6 månader långa interventionsperioden (vecka 25)
Systoliskt blodtryck vid 25 veckor
Tidsram: I slutet av den 6 månader långa interventionsperioden (vecka 25)
Uppmätt av OMRON HEM-907XL automatisk professionell digital blodtrycksmätare i mm Hg.
I slutet av den 6 månader långa interventionsperioden (vecka 25)
Diastoliskt blodtryck vid 25 veckor
Tidsram: I slutet av den 6 månader långa interventionsperioden (vecka 25)
Uppmätt av OMRON HEM-907XL automatisk professionell digital blodtrycksmätare i mm Hg.
I slutet av den 6 månader långa interventionsperioden (vecka 25)
Utförande av nedre extremitetsträning vid 52 veckor
Tidsram: 6 månader efter interventionsperiodens slut (vecka 52)
Mäts av den elektroniska dagboken i termer av den totala volymen av träning i nedre extremiteter (dvs. antalet dagar som försökspersonen rapporterar att ha genomfört ett träningspass för nedre extremiteter och det totala antalet nedre extremitetsträningar per dag utförda [repetitioner x set] över en 7-dagarsperiod).
6 månader efter interventionsperiodens slut (vecka 52)
Deltagande i Fitness Walking vid 52 veckor
Tidsram: 6 månader efter interventionsperiodens slut (vecka 52)
Mäts av ActiGraph accelerometern i termer av genomsnittliga dagliga aktivitetsminuter från ingen till mycket låga, lätta och måttliga till kraftiga aktivitetsvärden sammanfattade under en 7-dagarsperiod.
6 månader efter interventionsperiodens slut (vecka 52)
Objektiv funktionsstatus efter 6 minuters promenad vid 52 veckor
Tidsram: 6 månader efter interventionsperiodens slut (vecka 52)
Mätt med 6 minuters promenad (yards) som en del av den prestationsbaserade bedömningen av funktionsstatus.
6 månader efter interventionsperiodens slut (vecka 52)
Objektiv funktionsstatus av det korta fysiska prestandabatteriet vid 52 veckor
Tidsram: 6 månader efter interventionsperiodens slut (vecka 52)
Uppmätt med det korta fysiska prestandabatteriet (totalt skalpoäng) som en del av den prestationsbaserade bedömningen av funktionsstatus; subskalepoäng summeras för en total skalpoäng; skalan är 0-13; högre poäng är bättre.
6 månader efter interventionsperiodens slut (vecka 52)
Systoliskt blodtryck vid 52 veckor
Tidsram: 6 månader efter interventionsperiodens slut (vecka 52)
Uppmätt av OMRON HEM-907XL automatisk professionell digital blodtrycksmätare i mm Hg.
6 månader efter interventionsperiodens slut (vecka 52)
Diastoliskt blodtryck vid 52 veckor
Tidsram: 6 månader efter interventionsperiodens slut (vecka 52)
Uppmätt av OMRON HEM-907XL automatisk professionell digital blodtrycksmätare i mm Hg.
6 månader efter interventionsperiodens slut (vecka 52)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Subjektiv funktionsstatus vid 25 veckor
Tidsram: I slutet av den 6 månader långa interventionsperioden (vecka 25)
Mäts med underskalan för fysisk funktion i Western Ontario och McMaster Universities (WOMAC) artrosindex; underskalans poängintervall är 0-68; lägre poäng är bättre.
I slutet av den 6 månader långa interventionsperioden (vecka 25)
Quadriceps styrka vid 25 veckor
Tidsram: I slutet av den 6 månader långa interventionsperioden (vecka 25)
Uppmätt med MicroFET2 handdynamometer i termer av genomsnittliga maximala pounds under två försök.
I slutet av den 6 månader långa interventionsperioden (vecka 25)
Smärta enligt smärtsubskalan vid Western Ontario och McMaster Universities (WOMAC) artrosindex vid 25 veckor
Tidsram: I slutet av den 6 månader långa interventionsperioden (vecka 25)
Mäts av Pain subscale av Western Ontario och McMaster Universities (WOMAC) Artros Index; underskalans poängintervall är 0-20; lägre poäng är bättre.
I slutet av den 6 månader långa interventionsperioden (vecka 25)
Smärta av kroppslig smärta underskalan av den korta formen-36v2 vid 25 veckor
Tidsram: I slutet av den 6 månader långa interventionsperioden (vecka 25)
Uppmätt med kroppslig smärta-subskalan i Short Form-36v2; underskalans poängintervall är 0-100; högre poäng är bättre.
I slutet av den 6 månader långa interventionsperioden (vecka 25)
Trötthet vid 25 veckor
Tidsram: I slutet av den 6 månader långa interventionsperioden (vecka 25)
Mäts av Brief Fatigue Inventory, som bedömer trötthetens svårighetsgrad; skalpoängintervallet är 0-10; lägre poäng är bättre.
I slutet av den 6 månader långa interventionsperioden (vecka 25)
Hälsorelaterad livskvalitet vid 25 veckor
Tidsram: I slutet av den 6 månader långa interventionsperioden (vecka 25)

Mätt med Short Form-36v2 i termer av följande:

Mental komponent: denna sammanfattande skala består av åtta subskalepoäng som primärt härrör från poängen för mental hälsa, rollfunktion-emotionell och social funktion; skalpoängintervallet är 0-100; högre poäng är bättre Fysisk komponent: denna sammanfattande skala består av åtta subskalapoäng som primärt härrör från poängen för fysisk funktion, rollfunktion-fysisk och kroppslig smärta; skalpoängintervallet är 0-100; högre poäng är bättre
I slutet av den 6 månader långa interventionsperioden (vecka 25)
Själveffektivitet vid 25 veckor
Tidsram: I slutet av den 6 månader långa interventionsperioden (vecka 25)

Mätt med Self-Efficacy Scale i termer av följande:

Exercise Barriers Self-Efficacy subscale: subskalans poängintervall är 0-100; högre poäng är bättre Underskala för övningssjälveffektivitet: underskalans poängintervall är 0-100; högre poäng är bättre
I slutet av den 6 månader långa interventionsperioden (vecka 25)
Själveffektiv artrit vid 25 veckor
Tidsram: I slutet av den 6 månader långa interventionsperioden (vecka 25)

Mätt med artritsjälveffektivitetsskalan i termer av följande:

Smärta underskala: underskalans poängintervall är 10-100; högre poäng är bättre Funktionsunderskala: underskalans poängintervall är 10-100; högre poäng är bättre Andra symtom underskala: underskalans poängintervall är 10-100; högre poäng är bättre
I slutet av den 6 månader långa interventionsperioden (vecka 25)
Förväntad resultat vid 25 veckor
Tidsram: I slutet av den 6 månader långa interventionsperioden (vecka 25)

Mätt med skalan för upplevd terapeutisk effekt i termer av följande:

Träning och artrit: skalan är 0-100; högre poäng är bättre Träning och högt blodtryck: skalan är 0-100; högre poäng är bättre
I slutet av den 6 månader långa interventionsperioden (vecka 25)
Subjektiv funktionsstatus vid 52 veckor
Tidsram: 6 månader efter interventionsperiodens slut (vecka 52)
Mäts med underskalan för fysisk funktion i Western Ontario och McMaster Universities (WOMAC) artrosindex; underskalans poängintervall är 0-68; lägre poäng är bättre.
6 månader efter interventionsperiodens slut (vecka 52)
Quadriceps styrka vid 52 veckor
Tidsram: 6 månader efter interventionsperiodens slut (vecka 52)
Uppmätt med MicroFET2 handdynamometer i termer av genomsnittliga maximala pounds under två försök.
6 månader efter interventionsperiodens slut (vecka 52)
Smärta enligt smärtsubskalan vid Western Ontario och McMaster Universities (WOMAC) artrosindex vid 52 veckor
Tidsram: 6 månader efter interventionsperiodens slut (vecka 52)
Mäts av Pain subscale av Western Ontario och McMaster Universities (WOMAC) Artros Index; underskalans poängintervall är 0-20; lägre poäng är bättre.
6 månader efter interventionsperiodens slut (vecka 52)
Smärta av kroppslig smärta underskalan av den korta formen-36v2 vid 52 veckor
Tidsram: 6 månader efter interventionsperiodens slut (vecka 52)
Uppmätt med kroppslig smärta-subskalan i Short Form-36v2; underskalans poängintervall är 0-100; högre poäng är bättre.
6 månader efter interventionsperiodens slut (vecka 52)
Trötthet vid 52 veckor
Tidsram: 6 månader efter interventionsperiodens slut (vecka 52)
Mäts av Brief Fatigue Inventory, som bedömer trötthetens svårighetsgrad; skalpoängintervallet är 0-10; lägre poäng är bättre.
6 månader efter interventionsperiodens slut (vecka 52)
Hälsorelaterad livskvalitet vid 52 veckor
Tidsram: 6 månader efter interventionsperiodens slut (vecka 52)

Mätt med Short Form-36v2 i termer av följande:

Mental komponent: denna sammanfattande skala består av åtta subskalepoäng som primärt härrör från poängen för mental hälsa, rollfunktion-emotionell och social funktion; skalpoängintervallet är 0-100; högre poäng är bättre Fysisk komponent: denna sammanfattande skala består av åtta subskalapoäng som primärt härrör från poängen för fysisk funktion, rollfunktion-fysisk och kroppslig smärta; skalpoängintervallet är 0-100; högre poäng är bättre
6 månader efter interventionsperiodens slut (vecka 52)
Själveffektivitet vid 52 veckor
Tidsram: 6 månader efter interventionsperiodens slut (vecka 52)

Mätt med Self-Efficacy Scale i termer av följande:

Exercise Barriers Self-Efficacy subscale: subskalans poängintervall är 0-100; högre poäng är bättre Underskala för övningssjälveffektivitet: underskalans poängintervall är 0-100; högre poäng är bättre
6 månader efter interventionsperiodens slut (vecka 52)
Artrits själveffektivitet vid 52 veckor
Tidsram: 6 månader efter interventionsperiodens slut (vecka 52)

Mätt med artritsjälveffektivitetsskalan i termer av följande:

Smärta underskala: underskalans poängintervall är 10-100; högre poäng är bättre Funktionsunderskala: underskalans poängintervall är 10-100; högre poäng är bättre Andra symtom underskala: underskalans poängintervall är 10-100; högre poäng är bättre
6 månader efter interventionsperiodens slut (vecka 52)
Förväntad resultat vid 52 veckor
Tidsram: 6 månader efter interventionsperiodens slut (vecka 52)

Mätt med skalan för upplevd terapeutisk effekt i termer av följande:

Träning och artrit: skalan är 0-100; högre poäng är bättre Träning och högt blodtryck: skalan är 0-100; högre poäng är bättre
6 månader efter interventionsperiodens slut (vecka 52)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Pittsburgh

Samarbetspartners

National Institute of Nursing Research (NINR)

Utredare

  • Huvudutredare: Elizabeth A. Schlenk, PhD, RN, University of Pittsburgh

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 april 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

1 april 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 december 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2011

Första postat (UPPSKATTA)

21 januari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

31 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1R01NR010904-01A1 (NIH)
  • R01NR010904-01A1 (NIH)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertoni

Kliniska prövningar på STAR Intervention

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera