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与关节炎保持活跃：对患有骨关节炎和高血压的老年人进行体育锻炼的随机对照试验 (STAR)

2018年1月2日 更新者：Elizabeth Schlenk、University of Pittsburgh

促进患有合并症的老年人的身体活动

Staying Active with Arthritis (STAR) 研究的目的是确定为期 6 个月的计划是否会改善腿部锻炼、健走和临床结果（功能、血压、腿部力量、疼痛、疲劳和健康相关生活质量）在患有膝骨关节炎和高血压的老年人中。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

超过 900 万美国人患有有症状的膝关节骨关节炎 (OA)，这是一种与频繁的关节疼痛、功能受限和股四头肌无力相关的慢性疾病，影响了日常生活。 至少有一半的膝骨关节炎患者被诊断患有高血压或高血压 (HBP)，这是心血管疾病最普遍的危险因素之一。 许多其他膝关节 OA 患者在不知不觉中患有 HBP 而未接受治疗。 我们自己和其他人的工作表明，膝关节 OA 患者在参加定期的体育锻炼时血压会降低。 即使是体力活动后收缩压和舒张压的微小下降也具有临床意义，例如，下降 2 毫米汞柱可使中风风险降低 14% - 17%，冠心病风险降低 6% - 9% . 然而，只有 15% 的 OA 患者和 47% 的 HBP 患者定期进行体育锻炼。 本研究的目的是调查以自我效能理论为指导并经过修改以解决共病 HBP 的个人实施、以家庭为基础、为期 6 个月的改进型关节炎保持活跃 (STAR) 干预如何影响下肢运动（柔韧性、力量和平衡）、健身步行、功能状态、血压、股四头肌力量、疼痛、疲劳和健康相关生活质量 (HRQoL)，该样本包含 224 名 50 岁或以上患有膝骨关节炎和 HBP 的成年人. 使用随机对照的 2 组设计，我们 (1) 假设在 6 个月的干预期结束时和干预期结束后 6 个月，那些接受改良 STAR 干预的人将更有可能进行下肢锻炼，参加健身步行，显示出客观功能状态的改善，并证明与接受注意力控制的人相比，血压有所降低。 其次，我们将 (2) 与注意力控制相比，评估改良 STAR 干预对两个时间点的主观功能状态、股四头肌力量、疼痛、疲劳和 HRQoL 的影响； (3) 与注意力控制相比，探讨改良 STAR 干预对两个时间点的自我效能和结果预期的影响； (4) 探索自我效能感与结果期望的关系； (5) 探讨自我效能感和结果预期在多大程度上调节改良 STAR 干预与下肢运动表现和参与健步走之间的关系。 数据将使用重复测量建模进行分析。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

182

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15261
        • University of Pittsburgh School of Nursing

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄在 50 岁或以上。
  • 是社区住宅。
  • 有膝骨关节炎。
  • 患有高血压，为此规定了单一疗法或联合药物治疗。
  • 能够完成行为磨合，包括完成调查问卷、使用 7 天电子日记以及在腰部佩戴 ActiGraph 加速度计 7 天。
  • 已获得医生的书面许可参加。

排除标准：

  • 目前进行下肢运动的报告 => 2 次/周。
  • 报告当前健身步行 => 90 分钟/周。
  • 无法管理自己的治疗方案。
  • 没有或不能使用电话或不愿提供电话号码。
  • 在过去 6 个月内接受过膝关节可的松或 Synvisc 注射、血管成形术、支架或心脏起搏器。
  • 报告不稳定的心血管、肺部或代谢性疾病或提示心血管、肺部或代谢性疾病限制活动的体征和症状。
  • 静息收缩压 => 160 毫米汞柱或舒张压 => 100 毫米汞柱。
  • 报告其他情况，例如髋骨关节炎、椎管狭窄、炎症性关节炎、足下垂、使用胰岛素治疗的糖尿病或可能影响下肢运动表现和参与健走的糖尿病并发症。
  • 报告当前的膝关节状况，例如半月板撕裂和膝关节韧带断裂。
  • 报告可能影响充分参与本研究的能力的严重抑郁症。
  • 计划在未来 13 个月内接受一次大手术。
  • 同时参加可能混淆或被参与本研究混淆的药物或心理教育试验。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：明星干预
通过关节炎干预保持活跃
行为的：明星干预
以自我效能理论为指导并针对并发高血压进行了修改的为期 24 周的改良关节炎保持活跃 (STAR) 干预包括由有执照的物理治疗师进行的 6 次每周一次的个人面对面锻炼课程、9 次每两周一次的电话咨询课程由注册护士继续使用自我效能策略，并在疗程之间在家中进行下肢锻炼和健身步行。 在第 7、9、11、13、15、17、19、21 和 23 周期间，将不会与参与者接触。 在 6 个月的随访期间，注册护士将在第 30、36 和 48 周通过电话与参与者进行简短的联系，以进行一般检查。
PLACEBO_COMPARATOR：注意力控制
高级健康信息干预
行为的：注意力控制
Attention-Control 是一项针对老年人的为期 24 周的综合健康教育计划，包括由注册护士进行的每周 6 次电话会议，以及随后由注册护士进行的 9 次每两周一次的电话会议。 在第 7、9、11、13、15、17、19、21 和 23 周期间，将不会与参与者接触。 主题包括癌症筛查；免疫接种；骨质疏松症；低视力;听力损失；与您的初级保健提供者交谈；健康饮食（两部分）；睡眠和衰老；伤害预防（两部分：平衡问题和跌倒）；口腔健康;足疗;和心理健康（抑郁症）。 在 6 个月的随访期间，注册护士将在第 30、36 和 48 周通过电话与参与者进行简短的联系，以进行一般检查。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
25 周时下肢运动的表现
大体时间：在 6 个月的干预期结束时（第 25 周）
通过电子日记根据下肢锻炼总量（即参与者报告完成下肢锻炼的天数和每天进行的下肢锻炼总数 [重复 x 组] 7 天期限）。
在 6 个月的干预期结束时（第 25 周）
25 周时参加健身步行
大体时间：在 6 个月的干预期结束时（第 25 周）
由 ActiGraph 加速度计根据 7 天内汇总的无到极低、轻度和中度到剧烈活动计数的平均每日活动分钟数进行测量。
在 6 个月的干预期结束时（第 25 周）
25 周时 6 分钟步行的客观功能状态
大体时间：在 6 个月的干预期结束时（第 25 周）
作为基于表现的功能状态评估的一部分，通过 6 分钟步行（码）来衡量。
在 6 个月的干预期结束时（第 25 周）
25 周时短期体能测试的客观功能状态
大体时间：在 6 个月的干预期结束时（第 25 周）
作为基于表现的功能状态评估的一部分，通过短期身体表现电池（总量表得分）衡量；将子量表分数相加以获得总量表分数；量表得分范围为0-13；分数越高越好。
在 6 个月的干预期结束时（第 25 周）
25 周时的收缩压
大体时间：在 6 个月的干预期结束时（第 25 周）
由欧姆龙 HEM-907XL 自动专业数字血压监测仪测量，单位为毫米汞柱。
在 6 个月的干预期结束时（第 25 周）
25 周时的舒张压
大体时间：在 6 个月的干预期结束时（第 25 周）
由欧姆龙 HEM-907XL 自动专业数字血压监测仪测量，单位为毫米汞柱。
在 6 个月的干预期结束时（第 25 周）
52 周时下肢运动的表现
大体时间：干预期结束后 6 个月（第 52 周）
通过电子日记根据下肢锻炼总量（即受试者报告完成下肢锻炼的天数和每天进行的下肢锻炼总数 [重复 x 组] 7 天期限）。
干预期结束后 6 个月（第 52 周）
52 周时参加健身步行
大体时间：干预期结束后 6 个月（第 52 周）
由 ActiGraph 加速度计根据 7 天内汇总的无到极低、轻度和中度到剧烈活动计数的平均每日活动分钟数进行测量。
干预期结束后 6 个月（第 52 周）
52 周时 6 分钟步行的客观功能状态
大体时间：干预期结束后 6 个月（第 52 周）
作为基于表现的功能状态评估的一部分，通过 6 分钟步行（码）来衡量。
干预期结束后 6 个月（第 52 周）
52 周时短期体能测试的客观功能状态
大体时间：干预期结束后 6 个月（第 52 周）
作为基于表现的功能状态评估的一部分，通过短期身体表现电池（总量表得分）衡量；将子量表分数相加以获得总量表分数；量表得分范围为0-13；分数越高越好。
干预期结束后 6 个月（第 52 周）
52 周时的收缩压
大体时间：干预期结束后 6 个月（第 52 周）
由欧姆龙 HEM-907XL 自动专业数字血压监测仪测量，单位为毫米汞柱。
干预期结束后 6 个月（第 52 周）
52 周时的舒张压
大体时间：干预期结束后 6 个月（第 52 周）
由欧姆龙 HEM-907XL 自动专业数字血压监测仪测量，单位为毫米汞柱。
干预期结束后 6 个月（第 52 周）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
25 周时的主观功能状态
大体时间：在 6 个月的干预期结束时（第 25 周）
由西安大略大学和麦克马斯特大学 (WOMAC) 骨关节炎指数的身体功能子量表测量；分量表得分范围为0-68；分数越低越好。
在 6 个月的干预期结束时（第 25 周）
25 周时的股四头肌力量
大体时间：在 6 个月的干预期结束时（第 25 周）
由 MicroFET2 手持式测力计根据两次试验的平均最大磅数测量。
在 6 个月的干预期结束时（第 25 周）
25 周时西安大略大学和麦克马斯特大学 (WOMAC) 骨关节炎指数疼痛分量表的疼痛
大体时间：在 6 个月的干预期结束时（第 25 周）
由西安大略大学和麦克马斯特大学 (WOMAC) 骨关节炎指数的疼痛分量表测量；分量表得分范围为0-20；分数越低越好。
在 6 个月的干预期结束时（第 25 周）
25 周时通过简式 36v2 的身体疼痛子量表进行的疼痛
大体时间：在 6 个月的干预期结束时（第 25 周）
由 Short Form-36v2 的身体疼痛分量表测量；分量表得分范围为0-100；分数越高越好。
在 6 个月的干预期结束时（第 25 周）
25周疲劳
大体时间：在 6 个月的干预期结束时（第 25 周）
通过评估疲劳严重程度的简要疲劳清单进行测量；量表得分范围为0-10；分数越低越好。
在 6 个月的干预期结束时（第 25 周）
25 周时的健康相关生活质量
大体时间：在 6 个月的干预期结束时（第 25 周）

由 Short Form-36v2 在以下方面进行测量：

心理成分：该概要量表由八个分量表分数组成，主要来自心理健康、角色功能-情感和社会功能分数；量表分数范围为0-100；分数越高，身体成分越好：该汇总量表由八个子量表分数组成，主要来自身体机能、角色功能-身体和身体疼痛分数；量表分数范围为0-100；分数越高越好
在 6 个月的干预期结束时（第 25 周）
25 周时的自我效能感
大体时间：在 6 个月的干预期结束时（第 25 周）

通过以下方面的自我效能量表来衡量：

运动障碍自我效能分量表：分量表得分范围为0-100；分数越高越好 Exercise Self-Efficacy 子量表：子量表得分范围为 0-100；分数越高越好
在 6 个月的干预期结束时（第 25 周）
25 周时的关节炎自我效能
大体时间：在 6 个月的干预期结束时（第 25 周）

通过关节炎自我效能量表根据以下方面进行测量：

疼痛分量表：分量表评分范围为10-100；分数越高越好 功能子量表：子量表得分范围为 10-100；分数越高越好 其他症状子量表：子量表得分范围为 10-100；分数越高越好
在 6 个月的干预期结束时（第 25 周）
25 周时的预期结果
大体时间：在 6 个月的干预期结束时（第 25 周）

通过以下方面的感知治疗功效量表来衡量：

运动与关节炎：量表评分范围为0-100；分数越高越好 运动和高血压：量表分数范围为 0-100；分数越高越好
在 6 个月的干预期结束时（第 25 周）
52 周时的主观功能状态
大体时间：干预期结束后 6 个月（第 52 周）
由西安大略大学和麦克马斯特大学 (WOMAC) 骨关节炎指数的身体功能子量表测量；分量表得分范围为0-68；分数越低越好。
干预期结束后 6 个月（第 52 周）
52 周时的股四头肌力量
大体时间：干预期结束后 6 个月（第 52 周）
由 MicroFET2 手持式测力计根据两次试验的平均最大磅数测量。
干预期结束后 6 个月（第 52 周）
52 周时西安大略大学和麦克马斯特大学 (WOMAC) 骨关节炎指数疼痛分量表的疼痛
大体时间：干预期结束后 6 个月（第 52 周）
由西安大略大学和麦克马斯特大学 (WOMAC) 骨关节炎指数的疼痛分量表测量；分量表得分范围为0-20；分数越低越好。
干预期结束后 6 个月（第 52 周）
52 周时身体疼痛分量表的疼痛 - 36v2 简表
大体时间：干预期结束后 6 个月（第 52 周）
由 Short Form-36v2 的身体疼痛分量表测量；分量表得分范围为0-100；分数越高越好。
干预期结束后 6 个月（第 52 周）
52周疲劳
大体时间：干预期结束后 6 个月（第 52 周）
通过评估疲劳严重程度的简要疲劳清单进行测量；量表得分范围为0-10；分数越低越好。
干预期结束后 6 个月（第 52 周）
52 周时的健康相关生活质量
大体时间：干预期结束后 6 个月（第 52 周）

由 Short Form-36v2 在以下方面进行测量：

心理成分：该概要量表由八个分量表分数组成，主要来自心理健康、角色功能-情感和社会功能分数；量表分数范围为0-100；分数越高，身体成分越好：该汇总量表由八个子量表分数组成，主要来自身体机能、角色功能-身体和身体疼痛分数；量表分数范围为0-100；分数越高越好
干预期结束后 6 个月（第 52 周）
52 周时的自我效能感
大体时间：干预期结束后 6 个月（第 52 周）

通过以下方面的自我效能量表来衡量：

运动障碍自我效能分量表：分量表得分范围为0-100；分数越高越好 Exercise Self-Efficacy 子量表：子量表得分范围为 0-100；分数越高越好
干预期结束后 6 个月（第 52 周）
52 周时的关节炎自我效能
大体时间：干预期结束后 6 个月（第 52 周）

通过关节炎自我效能量表根据以下方面进行测量：

疼痛分量表：分量表评分范围为10-100；分数越高越好 功能子量表：子量表得分范围为 10-100；分数越高越好 其他症状子量表：子量表得分范围为 10-100；分数越高越好
干预期结束后 6 个月（第 52 周）
52 周时的预期结果
大体时间：干预期结束后 6 个月（第 52 周）

通过以下方面的感知治疗功效量表来衡量：

运动与关节炎：量表评分范围为0-100；分数越高越好 运动和高血压：量表分数范围为 0-100；分数越高越好
干预期结束后 6 个月（第 52 周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Pittsburgh

合作者

National Institute of Nursing Research (NINR)

调查人员

  • 首席研究员：Elizabeth A. Schlenk, PhD, RN、University of Pittsburgh

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年1月1日

初级完成 (实际的)

2015年4月1日

研究完成 (实际的)

2015年4月1日

研究注册日期

首次提交

2010年12月17日

首先提交符合 QC 标准的

2011年1月19日

首次发布 (估计)

2011年1月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年1月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年1月2日

最后验证

2018年1月1日

更多信息

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关键字

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其他研究编号

  • 1R01NR010904-01A1 (NIH)
  • R01NR010904-01A1 (NIH)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

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