- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01280903
Aktív maradás ízületi gyulladással: Fizikai aktivitás RCT az idősebb felnőttek számára osteoarthritisben és magas vérnyomásban (STAR)
A fizikai aktivitás elősegítése komorbiditásban szenvedő idősebb felnőtteknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15261
- University of Pittsburgh School of Nursing
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 50 éves vagy idősebb.
- Közösségi lakás.
- Térdízületi gyulladása van.
- Magas vérnyomása van, amelyre monoterápiát vagy kombinált gyógyszeres kezelést írnak elő.
- Képes egy viselkedési befutó kitöltésére, amely kérdőívek kitöltésével, 7 napos elektronikus napló használatával, valamint 7 napig derékban ActiGraph gyorsulásmérővel.
- A részvételre az orvos írásos engedélye van.
Kizárási kritériumok:
- Jelentések, akik jelenleg alsó végtag gyakorlatokat végeznek => heti 2 alkalommal.
- Jelentések jelenleg fitnesz séta => 90 perc/hét.
- Képtelenek saját kezelési rendjét irányítani.
- Nincs telefonja, nem tudja használni, vagy nem hajlandó telefonszámot megadni.
- Kortizon vagy Synvisc injekciót kapott térdébe, angioplasztikát, stenteket vagy pacemakert kapott az elmúlt 6 hónapban.
- Instabil szív- és érrendszeri, tüdő- vagy anyagcsere-betegségről vagy szív- és érrendszeri, tüdő- vagy anyagcsere-betegségre utaló jelekről és tünetekről számol be, amelyek korlátozzák az aktivitást.
- Nyugalmi szisztolés vérnyomása => 160 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás => 100 Hgmm.
- Egyéb állapotokról számol be, például csípőízületi gyulladásról, gerincszűkületről, gyulladásos ízületi gyulladásról, lábkiesésről, inzulinnal kezelt cukorbetegségről vagy diabéteszes szövődményekről, amelyek befolyásolhatják az alsó végtagok edzésének teljesítményét és a fitnesz gyaloglásban való részvételt.
- Jelenti a térd jelenlegi állapotait, például meniszkusz-szakadást és térdszalag-szakadást.
- Súlyos depresszióról számol be, amely hatással lehet a tanulmányban való teljes részvételre.
- A tervek szerint a következő 13 hónapban komoly műtéti beavatkozáson esik át.
- Egyidejűleg részt vesz egy kábítószeres vagy pszichoedukációs vizsgálatban, amely megzavarhatja, vagy megzavarhatja a jelen tanulmányban való részvétel.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: STAR beavatkozás
Maradjon aktív az arthritis beavatkozásával
|
A 24 hetes módosított Staying Active with Arthritis (STAR) beavatkozás, amelyet az önhatékonysági elmélet vezérel, és amelyet a komorbid magas vérnyomás kezelésére módosítottak, heti 6 egyéni személyes gyakorlatból áll, amelyet engedéllyel rendelkező fizikoterapeuta végez, és 9 kéthetente telefonos tanácsadást. regisztrált ápolónővel, hogy folytassa az önhatékonysági stratégiák alkalmazását, valamint az alsó végtagok gyakorlatát és a fitnesz gyaloglást, amelyet otthon végeznek az ülések között.
A 7., 9., 11., 13., 15., 17., 19., 21. és 23. héten nem lesz kapcsolat a résztvevőkkel.
A 6 hónapos követési időszak alatt a résztvevőkkel röviden telefonon felveszi a kapcsolatot egy regisztrált ápolónő a 30., 36. és 48. héten általános kivizsgálás céljából.
|
|
Placebo Comparator: Figyelem-ellenőrzés
Senior Health Information Intervention
|
Az Attention-Control egy 24 hetes általános egészségügyi oktatási program idősebb felnőttek számára, amely heti 6, regisztrált ápolónő általi telefonbeszélgetésből, majd kéthetente 9 regisztrált ápolónő általi telefonos alkalomból áll.
A 7., 9., 11., 13., 15., 17., 19., 21. és 23. héten nem lesz kapcsolat a résztvevőkkel.
A témák között szerepel a rákszűrések; immunizálások; csontritkulás; gyenge látás; halláskárosodás; beszéljen az elsődleges egészségügyi szolgáltatóval; egészséges táplálkozás (két rész); alvás és öregedés; sérülésmegelőzés (két rész: egyensúlyi problémák és esések); szájhigiénia; lábápolás; és a mentális egészség (depresszió).
A 6 hónapos követési időszak alatt a résztvevőkkel röviden telefonon felveszi a kapcsolatot egy regisztrált ápolónő a 30., 36. és 48. héten általános kivizsgálás céljából.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alsó végtagok gyakorlatának teljesítménye 25 hetesen
Időkeret: A 6 hónapos beavatkozási időszak végén (25. hét)
|
Az elektronikus naplóval mérve az alsó végtag gyakorlatok teljes mennyisége (azaz a napok száma, amelyekről a résztvevő jelentése szerint végzett egy alsó végtag gyakorlatot, és az alsó végtag gyakorlatok teljes száma naponta [ismétlés x sorozat] 7 napos időszak).
|
A 6 hónapos beavatkozási időszak végén (25. hét)
|
|
Részvétel a Fitness Walkingban 25 hetesen
Időkeret: A 6 hónapos beavatkozási időszak végén (25. hét)
|
Az ActiGraph gyorsulásmérővel mérve, a nullától a nagyon alacsonyig terjedő átlagos napi aktivitási percekben mérve, enyhe és közepestől az erőteljesig terjedő aktivitásszámok összegzése 7 nap alatt.
|
A 6 hónapos beavatkozási időszak végén (25. hét)
|
|
Objektív funkcionális állapot 6 perces sétával 25 hetesen
Időkeret: A 6 hónapos beavatkozási időszak végén (25. hét)
|
A teljesítményalapú funkcionális állapotfelmérés részeként 6 perces sétával (yard) mérve.
|
A 6 hónapos beavatkozási időszak végén (25. hét)
|
|
Objektív funkcionális állapot a rövid fizikai teljesítményű akkumulátorral 25 hetesen
Időkeret: A 6 hónapos beavatkozási időszak végén (25. hét)
|
A rövid fizikai teljesítmény akkumulátorral mérve (teljes skálapontszám) a teljesítményalapú funkcionális állapotértékelés részeként; az alskálák pontszámait a teljes skálapontszámhoz összegzik; a skála pontszám 0-13; a magasabb pontszámok jobbak.
|
A 6 hónapos beavatkozási időszak végén (25. hét)
|
|
Szisztolés vérnyomás 25 hetesen
Időkeret: A 6 hónapos beavatkozási időszak végén (25. hét)
|
Az OMRON HEM-907XL automata professzionális digitális vérnyomásmérővel mérve Hgmm-ben.
|
A 6 hónapos beavatkozási időszak végén (25. hét)
|
|
Diasztolés vérnyomás 25 hetesen
Időkeret: A 6 hónapos beavatkozási időszak végén (25. hét)
|
Az OMRON HEM-907XL automata professzionális digitális vérnyomásmérővel mérve Hgmm-ben.
|
A 6 hónapos beavatkozási időszak végén (25. hét)
|
|
Az alsó végtagok gyakorlatának teljesítménye 52 hetesen
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozási időszak végét követően (52. hét)
|
Az elektronikus naplóval mérve az alsó végtagi gyakorlatok teljes mennyisége (azaz a napok száma, amelyekről a vizsgálati alany jelentése szerint egy alsó végtagi gyakorlat elvégzése, valamint a napi végtaggyakorlatok teljes száma [ismétlés x sorozat] 7 napos időszak).
|
6 hónappal a beavatkozási időszak végét követően (52. hét)
|
|
Részvétel a Fitness Walkingban 52 hetesen
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozási időszak végét követően (52. hét)
|
Az ActiGraph gyorsulásmérővel mérve, a nullától a nagyon alacsonyig terjedő átlagos napi aktivitási percekben mérve, enyhe és közepestől az erőteljesig terjedő aktivitásszámok összegzése 7 nap alatt.
|
6 hónappal a beavatkozási időszak végét követően (52. hét)
|
|
Objektív funkcionális állapot a 6 perces sétával az 52. héten
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozási időszak végét követően (52. hét)
|
A teljesítményalapú funkcionális állapotfelmérés részeként 6 perces sétával (yard) mérve.
|
6 hónappal a beavatkozási időszak végét követően (52. hét)
|
|
Objektív funkcionális állapot a rövid fizikai teljesítményű akkumulátorral 52 hetesen
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozási időszak végét követően (52. hét)
|
A rövid fizikai teljesítmény akkumulátorral mérve (teljes skálapontszám) a teljesítményalapú funkcionális állapotértékelés részeként; az alskálák pontszámait a teljes skálapontszámhoz összegzik; a skála pontszám 0-13; a magasabb pontszámok jobbak.
|
6 hónappal a beavatkozási időszak végét követően (52. hét)
|
|
Szisztolés vérnyomás 52 hetesen
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozási időszak végét követően (52. hét)
|
Az OMRON HEM-907XL automata professzionális digitális vérnyomásmérővel mérve Hgmm-ben.
|
6 hónappal a beavatkozási időszak végét követően (52. hét)
|
|
Diasztolés vérnyomás 52 hetesen
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozási időszak végét követően (52. hét)
|
Az OMRON HEM-907XL automata professzionális digitális vérnyomásmérővel mérve Hgmm-ben.
|
6 hónappal a beavatkozási időszak végét követően (52. hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szubjektív funkcionális állapot 25 hetesen
Időkeret: A 6 hónapos beavatkozási időszak végén (25. hét)
|
A Western Ontario és McMaster Egyetem (WOMAC) Osteoarthritis Index fizikai funkció alskálája alapján mérve; az alskála pontszámtartománya 0-68; az alacsonyabb pontszámok jobbak.
|
A 6 hónapos beavatkozási időszak végén (25. hét)
|
|
Négyfejű izom ereje 25 hetesen
Időkeret: A 6 hónapos beavatkozási időszak végén (25. hét)
|
A MicroFET2 kézi dinamométerrel mérve, két próba átlagos maximális súlya szerint.
|
A 6 hónapos beavatkozási időszak végén (25. hét)
|
|
Fájdalom a Western Ontario és McMaster Egyetem (WOMAC) osteoarthritis indexének fájdalom alskálája szerint 25 hetes
Időkeret: A 6 hónapos beavatkozási időszak végén (25. hét)
|
A Western Ontario and McMaster Egyetem (WOMAC) Osteoarthritis Index fájdalom alskálájával mérve; az alskála pontszámtartománya 0-20; az alacsonyabb pontszámok jobbak.
|
A 6 hónapos beavatkozási időszak végén (25. hét)
|
|
Fájdalom a rövid forma-36v2 testfájdalom alskálája szerint 25 hetesen
Időkeret: A 6 hónapos beavatkozási időszak végén (25. hét)
|
A Short Form-36v2 Testi fájdalom alskálájával mérve; az alskála pontszámtartománya 0-100; a magasabb pontszámok jobbak.
|
A 6 hónapos beavatkozási időszak végén (25. hét)
|
|
Fáradtság 25 hetesen
Időkeret: A 6 hónapos beavatkozási időszak végén (25. hét)
|
A fáradtság súlyosságát felmérő Brief Fatigue Inventory méri; a skála pontszám 0-10; az alacsonyabb pontszámok jobbak.
|
A 6 hónapos beavatkozási időszak végén (25. hét)
|
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség 25 hetesen
Időkeret: A 6 hónapos beavatkozási időszak végén (25. hét)
|
A Short Form-36v2-vel mérve a következők szerint: Mentális komponens: ez az összefoglaló skála nyolc alskálából áll, amelyek elsősorban a mentális egészség, a szerepműködés-érzelmi és a szociális működés pontszámaiból származnak; a skála pontszám 0-100; a magasabb pontszámok jobbak Fizikai komponens: ez az összefoglaló skála nyolc alskálából áll, amelyek elsősorban a fizikai működés, a szerepműködés-fizikai és a testi fájdalom pontszámaiból származnak; a skála pontszám 0-100; a magasabb pontszámok jobbak |
A 6 hónapos beavatkozási időszak végén (25. hét)
|
|
Önhatékonyság 25 hetesen
Időkeret: A 6 hónapos beavatkozási időszak végén (25. hét)
|
Az Önhatékonysági Skálával mérve a következők szerint: Gyakorlati akadályok Önhatékonysági alskála: az alskála pontszámtartománya 0-100; a magasabb pontszámok jobbak Gyakorlat Önhatékonysági alskála: az alskála pontszámtartománya 0-100; a magasabb pontszámok jobbak |
A 6 hónapos beavatkozási időszak végén (25. hét)
|
|
Az ízületi gyulladás önhatékonysága 25 hetesen
Időkeret: A 6 hónapos beavatkozási időszak végén (25. hét)
|
Az Arthritis Self-Efficacy Scale által mérve a következők szerint: Fájdalom alskála: az alskála pontszám tartománya 10-100; a magasabb pontszámok jobbak Funkció alskála: az alskála pontszámtartománya 10-100; a magasabb pontszámok jobbak Egyéb tünetek alskála: az alskála pontszámtartománya 10-100; a magasabb pontszámok jobbak |
A 6 hónapos beavatkozási időszak végén (25. hét)
|
|
Várható eredmény 25 hetesen
Időkeret: A 6 hónapos beavatkozási időszak végén (25. hét)
|
Az észlelt terápiás hatékonysági skála alapján mérve a következők szerint: Edzés és ízületi gyulladás: a skála pontszám 0-100; a magasabb pontszámok jobbak Testmozgás és magas vérnyomás: a skála pontszám 0-100; a magasabb pontszámok jobbak |
A 6 hónapos beavatkozási időszak végén (25. hét)
|
|
Szubjektív funkcionális állapot 52 hetesen
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozási időszak végét követően (52. hét)
|
A Western Ontario és McMaster Egyetem (WOMAC) Osteoarthritis Index fizikai funkció alskálája alapján mérve; az alskála pontszámtartománya 0-68; az alacsonyabb pontszámok jobbak.
|
6 hónappal a beavatkozási időszak végét követően (52. hét)
|
|
Négyfejű izom ereje 52 hetesen
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozási időszak végét követően (52. hét)
|
A MicroFET2 kézi dinamométerrel mérve, két próba átlagos maximális súlya szerint.
|
6 hónappal a beavatkozási időszak végét követően (52. hét)
|
|
Fájdalom a Nyugat-Ontario és a McMaster Egyetem (WOMAC) osteoarthritis indexének fájdalom alskálája szerint 52 héten
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozási időszak végét követően (52. hét)
|
A Western Ontario and McMaster Egyetem (WOMAC) Osteoarthritis Index fájdalom alskálájával mérve; az alskála pontszámtartománya 0-20; az alacsonyabb pontszámok jobbak.
|
6 hónappal a beavatkozási időszak végét követően (52. hét)
|
|
Fájdalom a rövid forma-36v2 testfájdalom alskálája szerint 52. héten
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozási időszak végét követően (52. hét)
|
A Short Form-36v2 Testi fájdalom alskálájával mérve; az alskála pontszámtartománya 0-100; a magasabb pontszámok jobbak.
|
6 hónappal a beavatkozási időszak végét követően (52. hét)
|
|
Fáradtság 52 hetesen
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozási időszak végét követően (52. hét)
|
A fáradtság súlyosságát felmérő Brief Fatigue Inventory méri; a skála pontszám 0-10; az alacsonyabb pontszámok jobbak.
|
6 hónappal a beavatkozási időszak végét követően (52. hét)
|
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség 52 hetesen
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozási időszak végét követően (52. hét)
|
A Short Form-36v2-vel mérve a következők szerint: Mentális komponens: ez az összefoglaló skála nyolc alskálából áll, amelyek elsősorban a mentális egészség, a szerepműködés-érzelmi és a szociális működés pontszámaiból származnak; a skála pontszám 0-100; a magasabb pontszámok jobbak Fizikai komponens: ez az összefoglaló skála nyolc alskálából áll, amelyek elsősorban a fizikai működés, a szerepműködés-fizikai és a testi fájdalom pontszámaiból származnak; a skála pontszám 0-100; a magasabb pontszámok jobbak |
6 hónappal a beavatkozási időszak végét követően (52. hét)
|
|
Önhatékonyság 52 hetesen
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozási időszak végét követően (52. hét)
|
Az Önhatékonysági Skálával mérve a következők szerint: Gyakorlati akadályok Önhatékonysági alskála: az alskála pontszámtartománya 0-100; a magasabb pontszámok jobbak Gyakorlat Önhatékonysági alskála: az alskála pontszámtartománya 0-100; a magasabb pontszámok jobbak |
6 hónappal a beavatkozási időszak végét követően (52. hét)
|
|
Az ízületi gyulladás önhatékonysága 52 hetesen
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozási időszak végét követően (52. hét)
|
Az Arthritis Self-Efficacy Scale által mérve a következők szerint: Fájdalom alskála: az alskála pontszám tartománya 10-100; a magasabb pontszámok jobbak Funkció alskála: az alskála pontszámtartománya 10-100; a magasabb pontszámok jobbak Egyéb tünetek alskála: az alskála pontszámtartománya 10-100; a magasabb pontszámok jobbak |
6 hónappal a beavatkozási időszak végét követően (52. hét)
|
|
Várható eredmény 52 hetesen
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozási időszak végét követően (52. hét)
|
Az észlelt terápiás hatékonysági skála alapján mérve a következők szerint: Edzés és ízületi gyulladás: a skála pontszám 0-100; a magasabb pontszámok jobbak Testmozgás és magas vérnyomás: a skála pontszám 0-100; a magasabb pontszámok jobbak |
6 hónappal a beavatkozási időszak végét követően (52. hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Elizabeth A. Schlenk, PhD, RN, University of Pittsburgh
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PRO09110029
- R01NR010904-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .