- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01280903
Zůstat aktivní s artritidou: RCT fyzické aktivity pro starší dospělé s osteoartritidou a hypertenzí (STAR)
Podpora fyzické aktivity u starších dospělých s komorbiditou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15261
- University of Pittsburgh School of Nursing
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 50 let nebo starší.
- Je komunitní bydlení.
- Má osteoartrózu kolene.
- Má hypertenzi, pro kterou je předepsána monoterapie nebo kombinovaná farmakologická léčba.
- Schopnost dokončit behaviorální náběh sestávající z vyplňování dotazníků, používání 7denního elektronického deníku a nošení akcelerometru ActiGraph u pasu po dobu 7 dní.
- Má písemné povolení k účasti od lékaře.
Kritéria vyloučení:
- Uvádí, že v současné době cvičíte dolní končetiny => 2krát týdně.
- Přehledy aktuálně kondiční chůze => 90 minut/týden.
- Neschopní řídit svůj vlastní léčebný režim.
- Nemá nebo nemůže používat telefon nebo není ochoten poskytnout telefonní číslo.
- Během posledních 6 měsíců dostal injekce kortizonu nebo Synvisc do kolena, angioplastiku, stenty nebo kardiostimulátor.
- Hlásí nestabilní kardiovaskulární, plicní nebo metabolické onemocnění nebo známky a příznaky naznačující kardiovaskulární, plicní nebo metabolické onemocnění, které omezuje aktivitu.
- Má klidový systolický krevní tlak => 160 mm Hg nebo diastolický krevní tlak => 100 mm Hg.
- Uvádí další stavy, jako je osteoartróza kyčle, spinální stenóza, zánětlivá artritida, pokles nohou, diabetes léčený inzulínem nebo diabetické komplikace, které mohou ovlivnit výkon cvičení dolních končetin a účast na kondiční chůzi.
- Hlásí aktuální stavy kolena, jako je natržení menisku a přetržení kolenního vazu.
- Hlásí velkou depresi, která může ovlivnit schopnost plně se zúčastnit této studie.
- V příštích 13 měsících má podstoupit velký chirurgický zákrok.
- se souběžně účastní drogové nebo psychoedukační studie, která může zmást účast v této studii nebo jí být zmást.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah STAR
Zůstaňte aktivní s intervencí proti artritidě
|
24týdenní modifikovaná intervence Zůstat aktivní s artritidou (STAR), vedená teorií sebeúčinnosti a upravená tak, aby řešila komorbidní hypertenzi, sestává z 6 týdenních individuálních cvičení tváří v tvář licencovanému fyzioterapeutovi a 9 dvoutýdenních telefonických konzultací. registrovanou sestrou, aby pokračovala v používání strategií sebeúčinnosti a cvičení dolních končetin a kondiční chůze, které se provádějí doma mezi sezeními.
Během týdnů 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21 a 23 nebude s účastníky žádný kontakt.
Během 6měsíčního období sledování budou účastníci krátce telefonicky kontaktováni registrovanou sestrou ve 30., 36. a 48. týdnu za účelem celkové kontroly.
|
|
Komparátor placeba: Pozor-kontrola
Senior Health Information Intervence
|
Attention-Control je 24týdenní program všeobecného zdravotního vzdělávání pro starší dospělé, který se skládá ze 6 týdenních telefonických sezení s registrovanou sestrou následovaných 9 telefonickými sezeními jednou za dva týdny registrovanou sestrou.
Během týdnů 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21 a 23 nebude s účastníky žádný kontakt.
Témata zahrnují screening rakoviny; imunizace; osteoporóza; slabé vidění; ztráta sluchu; mluvit s vaším poskytovatelem primární péče; jíst zdravě (dvě části); spánek a stárnutí; prevence zranění (dvě části: problémy s rovnováhou a pády); zdraví ústní dutiny; péče o nohy; a duševní zdraví (deprese).
Během 6měsíčního období sledování budou účastníci krátce telefonicky kontaktováni registrovanou sestrou ve 30., 36. a 48. týdnu za účelem celkové kontroly.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Provedení cvičení dolních končetin po 25 týdnech
Časové okno: Na konci 6měsíčního období intervence (25. týden)
|
Měřeno elektronickým deníkem jako celkový objem cvičení dolních končetin (tj. počet dní, kdy účastník hlásí absolvování cvičení dolních končetin, a celkový počet cvičení dolních končetin za den provedených [opakování x série] za rok 7denní lhůta).
|
Na konci 6měsíčního období intervence (25. týden)
|
|
Účast na kondiční chůzi ve 25. týdnu
Časové okno: Na konci 6měsíčního období intervence (25. týden)
|
Měřeno akcelerometrem ActiGraph z hlediska průměrné denní aktivity v minutách od žádné až po velmi nízkou, lehkou a středně silnou až silnou aktivitu shrnutou za 7denní období.
|
Na konci 6měsíčního období intervence (25. týden)
|
|
Objektivní funkční stav při 6minutové procházce ve 25. týdnu
Časové okno: Na konci 6měsíčního období intervence (25. týden)
|
Měřeno 6minutovou chůzí (yardy) jako součást hodnocení funkčního stavu založeného na výkonu.
|
Na konci 6měsíčního období intervence (25. týden)
|
|
Objektivní funkční stav baterie s krátkou fyzickou výkonností po 25 týdnech
Časové okno: Na konci 6měsíčního období intervence (25. týden)
|
Měřeno baterií s krátkou fyzickou výkonností (celkové skóre stupnice) jako součást hodnocení funkčního stavu založeného na výkonu; skóre subškály se sečtou pro celkové skóre škály; rozsah skóre je 0-13; vyšší skóre je lepší.
|
Na konci 6měsíčního období intervence (25. týden)
|
|
Systolický krevní tlak ve 25. týdnu
Časové okno: Na konci 6měsíčního období intervence (25. týden)
|
Měřeno automatickým profesionálním digitálním tlakoměrem OMRON HEM-907XL v mm Hg.
|
Na konci 6měsíčního období intervence (25. týden)
|
|
Diastolický krevní tlak ve 25. týdnu
Časové okno: Na konci 6měsíčního období intervence (25. týden)
|
Měřeno automatickým profesionálním digitálním tlakoměrem OMRON HEM-907XL v mm Hg.
|
Na konci 6měsíčního období intervence (25. týden)
|
|
Výkon cvičení dolních končetin v 52 týdnech
Časové okno: 6 měsíců po skončení období intervence (52. týden)
|
Měřeno elektronickým deníkem jako celkový objem cvičení dolních končetin (tj. počet dní, které subjekt uvádí absolvování cvičení dolních končetin, a celkový počet cvičení dolních končetin za den provedených [opakování x série] za rok 7denní lhůta).
|
6 měsíců po skončení období intervence (52. týden)
|
|
Účast na kondiční chůzi v 52 týdnech
Časové okno: 6 měsíců po skončení období intervence (52. týden)
|
Měřeno akcelerometrem ActiGraph z hlediska průměrné denní aktivity v minutách od žádné až po velmi nízkou, lehkou a středně silnou až silnou aktivitu shrnutou za 7denní období.
|
6 měsíců po skončení období intervence (52. týden)
|
|
Objektivní funkční stav při 6minutové procházce v 52. týdnu
Časové okno: 6 měsíců po skončení období intervence (52. týden)
|
Měřeno 6minutovou chůzí (yardy) jako součást hodnocení funkčního stavu založeného na výkonu.
|
6 měsíců po skončení období intervence (52. týden)
|
|
Objektivní funkční stav baterie s krátkou fyzickou výkonností po 52 týdnech
Časové okno: 6 měsíců po skončení období intervence (52. týden)
|
Měřeno baterií s krátkou fyzickou výkonností (celkové skóre stupnice) jako součást hodnocení funkčního stavu založeného na výkonu; skóre subškály se sečtou pro celkové skóre škály; rozsah skóre je 0-13; vyšší skóre je lepší.
|
6 měsíců po skončení období intervence (52. týden)
|
|
Systolický krevní tlak v 52. týdnu
Časové okno: 6 měsíců po skončení období intervence (52. týden)
|
Měřeno automatickým profesionálním digitálním tlakoměrem OMRON HEM-907XL v mm Hg.
|
6 měsíců po skončení období intervence (52. týden)
|
|
Diastolický krevní tlak v 52. týdnu
Časové okno: 6 měsíců po skončení období intervence (52. týden)
|
Měřeno automatickým profesionálním digitálním tlakoměrem OMRON HEM-907XL v mm Hg.
|
6 měsíců po skončení období intervence (52. týden)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subjektivní funkční stav po 25 týdnech
Časové okno: Na konci 6měsíčního období intervence (25. týden)
|
Měřeno subškálou Physical Function of Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC) Osteoarthritis Index; rozsah skóre subškály je 0-68; nižší skóre je lepší.
|
Na konci 6měsíčního období intervence (25. týden)
|
|
Síla kvadricepsu ve 25. týdnu
Časové okno: Na konci 6měsíčního období intervence (25. týden)
|
Měřeno ručním dynamometrem MicroFET2 z hlediska středních maximálních liber během dvou pokusů.
|
Na konci 6měsíčního období intervence (25. týden)
|
|
Bolest podle subškály bolesti na Western Ontario a McMaster University (WOMAC) Index osteoartrózy po 25 týdnech
Časové okno: Na konci 6měsíčního období intervence (25. týden)
|
Měřeno subškálou Bolest na Western Ontario and McMaster University (WOMAC) Index osteoartrózy; rozsah skóre subškály je 0-20; nižší skóre je lepší.
|
Na konci 6měsíčního období intervence (25. týden)
|
|
Bolest podle subškály tělesné bolesti krátké formy-36v2 po 25 týdnech
Časové okno: Na konci 6měsíčního období intervence (25. týden)
|
Měřeno subškálou Bodily Pain krátké formy-36v2; rozsah skóre subškály je 0-100; vyšší skóre je lepší.
|
Na konci 6měsíčního období intervence (25. týden)
|
|
Únava ve 25. týdnu
Časové okno: Na konci 6měsíčního období intervence (25. týden)
|
Měřeno pomocí přehledu Brief Fatigue Inventory, který hodnotí závažnost únavy; rozsah skóre je 0-10; nižší skóre je lepší.
|
Na konci 6měsíčního období intervence (25. týden)
|
|
Kvalita života související se zdravím po 25 týdnech
Časové okno: Na konci 6měsíčního období intervence (25. týden)
|
Měřeno pomocí Short Form-36v2 z hlediska následujícího: Mentální složka: tato souhrnná škála se skládá z osmi dílčích skóre primárně odvozených od skóre duševního zdraví, role funkčního a emočního a sociálního fungování; rozsah skóre je 0-100; vyšší skóre je lepší Fyzická složka: tato souhrnná škála se skládá z osmi subškálových skóre primárně odvozených ze skóre fyzického fungování, fungování role – fyzického a skóre tělesné bolesti; rozsah skóre je 0-100; vyšší skóre je lepší |
Na konci 6měsíčního období intervence (25. týden)
|
|
Vlastní účinnost po 25 týdnech
Časové okno: Na konci 6měsíčního období intervence (25. týden)
|
Měřeno pomocí stupnice vlastní účinnosti, pokud jde o následující: Subškála Cvičení Bariéry Self-Efficacy: rozsah skóre subškály je 0-100; vyšší skóre je lepší Subškála Cvičení Self-Efficacy: rozsah skóre subškály je 0-100; vyšší skóre je lepší |
Na konci 6měsíčního období intervence (25. týden)
|
|
Artritida Self-Efficacy po 25 týdnech
Časové okno: Na konci 6měsíčního období intervence (25. týden)
|
Měřeno na škále artritidy self-efficacy z hlediska následujícího: Subškála bolesti: rozsah skóre subškály je 10-100; vyšší skóre je lepší Funkční subškála: rozsah skóre subškály je 10-100; vyšší skóre je lepší Subškála Jiné symptomy: rozsah skóre subškály je 10-100; vyšší skóre je lepší |
Na konci 6měsíčního období intervence (25. týden)
|
|
Očekávaný výsledek za 25 týdnů
Časové okno: Na konci 6měsíčního období intervence (25. týden)
|
Měřeno na stupnici vnímané terapeutické účinnosti z hlediska následujícího: Cvičení a artritida: rozsah skóre je 0-100; vyšší skóre je lepší Cvičení a hypertenze: rozsah skóre je 0-100; vyšší skóre je lepší |
Na konci 6měsíčního období intervence (25. týden)
|
|
Subjektivní funkční stav po 52 týdnech
Časové okno: 6 měsíců po skončení období intervence (52. týden)
|
Měřeno subškálou Physical Function of Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC) Osteoarthritis Index; rozsah skóre subškály je 0-68; nižší skóre je lepší.
|
6 měsíců po skončení období intervence (52. týden)
|
|
Síla kvadricepsu po 52 týdnech
Časové okno: 6 měsíců po skončení období intervence (52. týden)
|
Měřeno ručním dynamometrem MicroFET2 z hlediska středních maximálních liber během dvou pokusů.
|
6 měsíců po skončení období intervence (52. týden)
|
|
Bolest podle subškály bolesti na Western Ontario a McMaster University (WOMAC) Index osteoartrózy po 52 týdnech
Časové okno: 6 měsíců po skončení období intervence (52. týden)
|
Měřeno subškálou Bolest na Western Ontario and McMaster University (WOMAC) Index osteoartrózy; rozsah skóre subškály je 0-20; nižší skóre je lepší.
|
6 měsíců po skončení období intervence (52. týden)
|
|
Bolest podle subškály tělesné bolesti krátké formy-36v2 po 52 týdnech
Časové okno: 6 měsíců po skončení období intervence (52. týden)
|
Měřeno subškálou Bodily Pain krátké formy-36v2; rozsah skóre subškály je 0-100; vyšší skóre je lepší.
|
6 měsíců po skončení období intervence (52. týden)
|
|
Únava v 52 týdnech
Časové okno: 6 měsíců po skončení období intervence (52. týden)
|
Měřeno pomocí přehledu Brief Fatigue Inventory, který hodnotí závažnost únavy; rozsah skóre je 0-10; nižší skóre je lepší.
|
6 měsíců po skončení období intervence (52. týden)
|
|
Kvalita života související se zdravím po 52 týdnech
Časové okno: 6 měsíců po skončení období intervence (52. týden)
|
Měřeno pomocí Short Form-36v2 z hlediska následujícího: Mentální složka: tato souhrnná škála se skládá z osmi dílčích skóre primárně odvozených od skóre duševního zdraví, role funkčního a emočního a sociálního fungování; rozsah skóre je 0-100; vyšší skóre je lepší Fyzická složka: tato souhrnná škála se skládá z osmi subškálových skóre primárně odvozených ze skóre fyzického fungování, fungování role – fyzického a skóre tělesné bolesti; rozsah skóre je 0-100; vyšší skóre je lepší |
6 měsíců po skončení období intervence (52. týden)
|
|
Vlastní účinnost po 52 týdnech
Časové okno: 6 měsíců po skončení období intervence (52. týden)
|
Měřeno pomocí stupnice vlastní účinnosti, pokud jde o následující: Subškála Cvičení Bariéry Self-Efficacy: rozsah skóre subškály je 0-100; vyšší skóre je lepší Subškála Cvičení Self-Efficacy: rozsah skóre subškály je 0-100; vyšší skóre je lepší |
6 měsíců po skončení období intervence (52. týden)
|
|
Artritida Self-Efficacy po 52 týdnech
Časové okno: 6 měsíců po skončení období intervence (52. týden)
|
Měřeno na škále artritidy self-efficacy z hlediska následujícího: Subškála bolesti: rozsah skóre subškály je 10-100; vyšší skóre je lepší Funkční subškála: rozsah skóre subškály je 10-100; vyšší skóre je lepší Subškála Jiné symptomy: rozsah skóre subškály je 10-100; vyšší skóre je lepší |
6 měsíců po skončení období intervence (52. týden)
|
|
Očekávaný výsledek za 52 týdnů
Časové okno: 6 měsíců po skončení období intervence (52. týden)
|
Měřeno na stupnici vnímané terapeutické účinnosti z hlediska následujícího: Cvičení a artritida: rozsah skóre je 0-100; vyšší skóre je lepší Cvičení a hypertenze: rozsah skóre je 0-100; vyšší skóre je lepší |
6 měsíců po skončení období intervence (52. týden)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth A. Schlenk, PhD, RN, University of Pittsburgh
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PRO09110029
- R01NR010904-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zásah STAR
-
Astria Therapeutics, Inc.Dokončeno
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeNovel STAR skóre v predikci nitroabdominálního poranění u dospělých pacientů s tupým abdominálním traumatem
-
University of California, San FranciscoSan Francisco Department of Public Health; San Francisco General Hospital; Sonoma...DokončenoDiabetes mellitus 2. typu | Gestační diabetes mellitusSpojené státy
-
University Hospital Inselspital, BerneDokončenoSyndrom chronické pánevní bolestiŠvýcarsko
-
Miulli General HospitalAktivní, ne nábor
-
University of WashingtonAlzheimer's AssociationDokončenoDemence | Alzheimerova nemocSpojené státy
-
University of WashingtonNational Institute on Aging (NIA); Kaiser PermanenteDokončenoSymptomy chování | Demence | Alzheimerova nemoc | Zátěž pečovateleSpojené státy
-
University Hospital Inselspital, BerneDokončenoSyndrom chronické pánevní bolestiŠvýcarsko
-
Astria Therapeutics, Inc.Zápis na pozvánkuHereditární angioedém (HAE)Španělsko, Spojené státy, Hongkong, Brazílie, Bulharsko, Kanada, Německo, Izrael, Japonsko, Holandsko, Severní Makedonie, Polsko, Jižní Afrika, Spojené království
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy