Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zůstat aktivní s artritidou: RCT fyzické aktivity pro starší dospělé s osteoartritidou a hypertenzí (STAR)

16. září 2024 aktualizováno: Elizabeth Schlenk, University of Pittsburgh

Podpora fyzické aktivity u starších dospělých s komorbiditou

Účelem výzkumné studie Staying Active with Arthritis (STAR) je určit, zda 6měsíční program zlepší cvičení nohou, kondiční chůzi a klinické výsledky (funkce, krevní tlak, síla nohou, bolest, únava a zdravotní problémy. kvalita života) u starších dospělých s osteoartrózou kolene a vysokým krevním tlakem.

Přehled studie

Detailní popis

Více než 9 milionů Američanů má symptomatickou osteoartrózu (OA) kolena, chronické onemocnění spojené s častou bolestí kloubů, funkčními omezeními a slabostí kvadricepsů, která zasahuje do každodenního života. Nejméně u poloviny pacientů s OA kolena je diagnostikována hypertenze nebo vysoký krevní tlak (HBP), jeden z nejrozšířenějších rizikových faktorů kardiovaskulárních onemocnění. Mnoho dalších jedinců s OA kolena má nevědomky HBP a zůstává neléčeno. Naše vlastní práce a práce jiných naznačují, že osoby s OA kolena zažívají snížení TK, když se účastní pravidelného režimu fyzické aktivity. I malé poklesy systolického a diastolického TK zjištěné při fyzické aktivitě jsou klinicky významné, např. pokles o 2 mm Hg snižuje riziko mrtvice o 14 % - 17 % a riziko ischemické choroby srdeční se snižuje o 6 % - 9 %. . Přesto se pouze 15 % osob s OA a 47 % s HBP věnuje pravidelné fyzické aktivitě. Účelem této studie je prozkoumat, jak individuálně aplikovaná, doma založená, 6měsíční modifikovaná intervence Staying Active with Arthritis (STAR), vedená teorií vlastní účinnosti a upravená tak, aby řešila komorbidní HBP, ovlivňuje cvičení dolních končetin (flexibilitu, posilování a rovnováha), kondiční chůze, funkční stav, TK, síla kvadricepsu, bolest, únava a kvalita života související se zdravím (HRQoL) na vzorku 224 dospělých ve věku 50 let nebo starších s OA kolena a HBP . S použitím randomizovaného kontrolovaného dvouskupinového designu (1) předpokládáme, že na konci 6měsíčního intervenčního období a 6 měsíců po skončení intervenčního období ti, kteří dostanou modifikovanou intervenci STAR, budou s větší pravděpodobností provádět cvičení dolních končetin , účastní se kondiční chůze, vykazují zlepšení objektivního funkčního stavu a vykazují snížení TK než ti, kteří dostávají kontrolu pozornosti. Sekundárně (2) vyhodnotíme dopad modifikované intervence STAR ve srovnání s kontrolou pozornosti na subjektivní funkční stav, sílu kvadricepsu, bolest, únavu a HRQoL v obou časových bodech; (3) prozkoumat dopad modifikovaného zásahu STAR ve srovnání s kontrolou pozornosti na vlastní účinnost a očekávanou délku výsledku v obou časových bodech; (4) prozkoumat vztah mezi vlastní účinností a očekávaným výsledkem; a (5) prozkoumat, do jaké míry vlastní účinnost a očekávaný výsledek zprostředkovávají vztah mezi modifikovanou intervencí STAR a výkonem cvičení dolních končetin a účastí na kondiční chůzi. Data budou analyzována pomocí modelování opakovaných měření.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

182

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15261
        • University of Pittsburgh School of Nursing

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 50 let nebo starší.
  • Je komunitní bydlení.
  • Má osteoartrózu kolene.
  • Má hypertenzi, pro kterou je předepsána monoterapie nebo kombinovaná farmakologická léčba.
  • Schopnost dokončit behaviorální náběh sestávající z vyplňování dotazníků, používání 7denního elektronického deníku a nošení akcelerometru ActiGraph u pasu po dobu 7 dní.
  • Má písemné povolení k účasti od lékaře.

Kritéria vyloučení:

  • Uvádí, že v současné době cvičíte dolní končetiny => 2krát týdně.
  • Přehledy aktuálně kondiční chůze => 90 minut/týden.
  • Neschopní řídit svůj vlastní léčebný režim.
  • Nemá nebo nemůže používat telefon nebo není ochoten poskytnout telefonní číslo.
  • Během posledních 6 měsíců dostal injekce kortizonu nebo Synvisc do kolena, angioplastiku, stenty nebo kardiostimulátor.
  • Hlásí nestabilní kardiovaskulární, plicní nebo metabolické onemocnění nebo známky a příznaky naznačující kardiovaskulární, plicní nebo metabolické onemocnění, které omezuje aktivitu.
  • Má klidový systolický krevní tlak => 160 mm Hg nebo diastolický krevní tlak => 100 mm Hg.
  • Uvádí další stavy, jako je osteoartróza kyčle, spinální stenóza, zánětlivá artritida, pokles nohou, diabetes léčený inzulínem nebo diabetické komplikace, které mohou ovlivnit výkon cvičení dolních končetin a účast na kondiční chůzi.
  • Hlásí aktuální stavy kolena, jako je natržení menisku a přetržení kolenního vazu.
  • Hlásí velkou depresi, která může ovlivnit schopnost plně se zúčastnit této studie.
  • V příštích 13 měsících má podstoupit velký chirurgický zákrok.
  • se souběžně účastní drogové nebo psychoedukační studie, která může zmást účast v této studii nebo jí být zmást.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah STAR
Zůstaňte aktivní s intervencí proti artritidě
24týdenní modifikovaná intervence Zůstat aktivní s artritidou (STAR), vedená teorií sebeúčinnosti a upravená tak, aby řešila komorbidní hypertenzi, sestává z 6 týdenních individuálních cvičení tváří v tvář licencovanému fyzioterapeutovi a 9 dvoutýdenních telefonických konzultací. registrovanou sestrou, aby pokračovala v používání strategií sebeúčinnosti a cvičení dolních končetin a kondiční chůze, které se provádějí doma mezi sezeními. Během týdnů 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21 a 23 nebude s účastníky žádný kontakt. Během 6měsíčního období sledování budou účastníci krátce telefonicky kontaktováni registrovanou sestrou ve 30., 36. a 48. týdnu za účelem celkové kontroly.
Komparátor placeba: Pozor-kontrola
Senior Health Information Intervence
Attention-Control je 24týdenní program všeobecného zdravotního vzdělávání pro starší dospělé, který se skládá ze 6 týdenních telefonických sezení s registrovanou sestrou následovaných 9 telefonickými sezeními jednou za dva týdny registrovanou sestrou. Během týdnů 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21 a 23 nebude s účastníky žádný kontakt. Témata zahrnují screening rakoviny; imunizace; osteoporóza; slabé vidění; ztráta sluchu; mluvit s vaším poskytovatelem primární péče; jíst zdravě (dvě části); spánek a stárnutí; prevence zranění (dvě části: problémy s rovnováhou a pády); zdraví ústní dutiny; péče o nohy; a duševní zdraví (deprese). Během 6měsíčního období sledování budou účastníci krátce telefonicky kontaktováni registrovanou sestrou ve 30., 36. a 48. týdnu za účelem celkové kontroly.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Provedení cvičení dolních končetin po 25 týdnech
Časové okno: Na konci 6měsíčního období intervence (25. týden)
Měřeno elektronickým deníkem jako celkový objem cvičení dolních končetin (tj. počet dní, kdy účastník hlásí absolvování cvičení dolních končetin, a celkový počet cvičení dolních končetin za den provedených [opakování x série] za rok 7denní lhůta).
Na konci 6měsíčního období intervence (25. týden)
Účast na kondiční chůzi ve 25. týdnu
Časové okno: Na konci 6měsíčního období intervence (25. týden)
Měřeno akcelerometrem ActiGraph z hlediska průměrné denní aktivity v minutách od žádné až po velmi nízkou, lehkou a středně silnou až silnou aktivitu shrnutou za 7denní období.
Na konci 6měsíčního období intervence (25. týden)
Objektivní funkční stav při 6minutové procházce ve 25. týdnu
Časové okno: Na konci 6měsíčního období intervence (25. týden)
Měřeno 6minutovou chůzí (yardy) jako součást hodnocení funkčního stavu založeného na výkonu.
Na konci 6měsíčního období intervence (25. týden)
Objektivní funkční stav baterie s krátkou fyzickou výkonností po 25 týdnech
Časové okno: Na konci 6měsíčního období intervence (25. týden)
Měřeno baterií s krátkou fyzickou výkonností (celkové skóre stupnice) jako součást hodnocení funkčního stavu založeného na výkonu; skóre subškály se sečtou pro celkové skóre škály; rozsah skóre je 0-13; vyšší skóre je lepší.
Na konci 6měsíčního období intervence (25. týden)
Systolický krevní tlak ve 25. týdnu
Časové okno: Na konci 6měsíčního období intervence (25. týden)
Měřeno automatickým profesionálním digitálním tlakoměrem OMRON HEM-907XL v mm Hg.
Na konci 6měsíčního období intervence (25. týden)
Diastolický krevní tlak ve 25. týdnu
Časové okno: Na konci 6měsíčního období intervence (25. týden)
Měřeno automatickým profesionálním digitálním tlakoměrem OMRON HEM-907XL v mm Hg.
Na konci 6měsíčního období intervence (25. týden)
Výkon cvičení dolních končetin v 52 týdnech
Časové okno: 6 měsíců po skončení období intervence (52. týden)
Měřeno elektronickým deníkem jako celkový objem cvičení dolních končetin (tj. počet dní, které subjekt uvádí absolvování cvičení dolních končetin, a celkový počet cvičení dolních končetin za den provedených [opakování x série] za rok 7denní lhůta).
6 měsíců po skončení období intervence (52. týden)
Účast na kondiční chůzi v 52 týdnech
Časové okno: 6 měsíců po skončení období intervence (52. týden)
Měřeno akcelerometrem ActiGraph z hlediska průměrné denní aktivity v minutách od žádné až po velmi nízkou, lehkou a středně silnou až silnou aktivitu shrnutou za 7denní období.
6 měsíců po skončení období intervence (52. týden)
Objektivní funkční stav při 6minutové procházce v 52. týdnu
Časové okno: 6 měsíců po skončení období intervence (52. týden)
Měřeno 6minutovou chůzí (yardy) jako součást hodnocení funkčního stavu založeného na výkonu.
6 měsíců po skončení období intervence (52. týden)
Objektivní funkční stav baterie s krátkou fyzickou výkonností po 52 týdnech
Časové okno: 6 měsíců po skončení období intervence (52. týden)
Měřeno baterií s krátkou fyzickou výkonností (celkové skóre stupnice) jako součást hodnocení funkčního stavu založeného na výkonu; skóre subškály se sečtou pro celkové skóre škály; rozsah skóre je 0-13; vyšší skóre je lepší.
6 měsíců po skončení období intervence (52. týden)
Systolický krevní tlak v 52. týdnu
Časové okno: 6 měsíců po skončení období intervence (52. týden)
Měřeno automatickým profesionálním digitálním tlakoměrem OMRON HEM-907XL v mm Hg.
6 měsíců po skončení období intervence (52. týden)
Diastolický krevní tlak v 52. týdnu
Časové okno: 6 měsíců po skončení období intervence (52. týden)
Měřeno automatickým profesionálním digitálním tlakoměrem OMRON HEM-907XL v mm Hg.
6 měsíců po skončení období intervence (52. týden)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivní funkční stav po 25 týdnech
Časové okno: Na konci 6měsíčního období intervence (25. týden)
Měřeno subškálou Physical Function of Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC) Osteoarthritis Index; rozsah skóre subškály je 0-68; nižší skóre je lepší.
Na konci 6měsíčního období intervence (25. týden)
Síla kvadricepsu ve 25. týdnu
Časové okno: Na konci 6měsíčního období intervence (25. týden)
Měřeno ručním dynamometrem MicroFET2 z hlediska středních maximálních liber během dvou pokusů.
Na konci 6měsíčního období intervence (25. týden)
Bolest podle subškály bolesti na Western Ontario a McMaster University (WOMAC) Index osteoartrózy po 25 týdnech
Časové okno: Na konci 6měsíčního období intervence (25. týden)
Měřeno subškálou Bolest na Western Ontario and McMaster University (WOMAC) Index osteoartrózy; rozsah skóre subškály je 0-20; nižší skóre je lepší.
Na konci 6měsíčního období intervence (25. týden)
Bolest podle subškály tělesné bolesti krátké formy-36v2 po 25 týdnech
Časové okno: Na konci 6měsíčního období intervence (25. týden)
Měřeno subškálou Bodily Pain krátké formy-36v2; rozsah skóre subškály je 0-100; vyšší skóre je lepší.
Na konci 6měsíčního období intervence (25. týden)
Únava ve 25. týdnu
Časové okno: Na konci 6měsíčního období intervence (25. týden)
Měřeno pomocí přehledu Brief Fatigue Inventory, který hodnotí závažnost únavy; rozsah skóre je 0-10; nižší skóre je lepší.
Na konci 6měsíčního období intervence (25. týden)
Kvalita života související se zdravím po 25 týdnech
Časové okno: Na konci 6měsíčního období intervence (25. týden)

Měřeno pomocí Short Form-36v2 z hlediska následujícího:

Mentální složka: tato souhrnná škála se skládá z osmi dílčích skóre primárně odvozených od skóre duševního zdraví, role funkčního a emočního a sociálního fungování; rozsah skóre je 0-100; vyšší skóre je lepší Fyzická složka: tato souhrnná škála se skládá z osmi subškálových skóre primárně odvozených ze skóre fyzického fungování, fungování role – fyzického a skóre tělesné bolesti; rozsah skóre je 0-100; vyšší skóre je lepší

Na konci 6měsíčního období intervence (25. týden)
Vlastní účinnost po 25 týdnech
Časové okno: Na konci 6měsíčního období intervence (25. týden)

Měřeno pomocí stupnice vlastní účinnosti, pokud jde o následující:

Subškála Cvičení Bariéry Self-Efficacy: rozsah skóre subškály je 0-100; vyšší skóre je lepší Subškála Cvičení Self-Efficacy: rozsah skóre subškály je 0-100; vyšší skóre je lepší

Na konci 6měsíčního období intervence (25. týden)
Artritida Self-Efficacy po 25 týdnech
Časové okno: Na konci 6měsíčního období intervence (25. týden)

Měřeno na škále artritidy self-efficacy z hlediska následujícího:

Subškála bolesti: rozsah skóre subškály je 10-100; vyšší skóre je lepší Funkční subškála: rozsah skóre subškály je 10-100; vyšší skóre je lepší Subškála Jiné symptomy: rozsah skóre subškály je 10-100; vyšší skóre je lepší

Na konci 6měsíčního období intervence (25. týden)
Očekávaný výsledek za 25 týdnů
Časové okno: Na konci 6měsíčního období intervence (25. týden)

Měřeno na stupnici vnímané terapeutické účinnosti z hlediska následujícího:

Cvičení a artritida: rozsah skóre je 0-100; vyšší skóre je lepší Cvičení a hypertenze: rozsah skóre je 0-100; vyšší skóre je lepší

Na konci 6měsíčního období intervence (25. týden)
Subjektivní funkční stav po 52 týdnech
Časové okno: 6 měsíců po skončení období intervence (52. týden)
Měřeno subškálou Physical Function of Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC) Osteoarthritis Index; rozsah skóre subškály je 0-68; nižší skóre je lepší.
6 měsíců po skončení období intervence (52. týden)
Síla kvadricepsu po 52 týdnech
Časové okno: 6 měsíců po skončení období intervence (52. týden)
Měřeno ručním dynamometrem MicroFET2 z hlediska středních maximálních liber během dvou pokusů.
6 měsíců po skončení období intervence (52. týden)
Bolest podle subškály bolesti na Western Ontario a McMaster University (WOMAC) Index osteoartrózy po 52 týdnech
Časové okno: 6 měsíců po skončení období intervence (52. týden)
Měřeno subškálou Bolest na Western Ontario and McMaster University (WOMAC) Index osteoartrózy; rozsah skóre subškály je 0-20; nižší skóre je lepší.
6 měsíců po skončení období intervence (52. týden)
Bolest podle subškály tělesné bolesti krátké formy-36v2 po 52 týdnech
Časové okno: 6 měsíců po skončení období intervence (52. týden)
Měřeno subškálou Bodily Pain krátké formy-36v2; rozsah skóre subškály je 0-100; vyšší skóre je lepší.
6 měsíců po skončení období intervence (52. týden)
Únava v 52 týdnech
Časové okno: 6 měsíců po skončení období intervence (52. týden)
Měřeno pomocí přehledu Brief Fatigue Inventory, který hodnotí závažnost únavy; rozsah skóre je 0-10; nižší skóre je lepší.
6 měsíců po skončení období intervence (52. týden)
Kvalita života související se zdravím po 52 týdnech
Časové okno: 6 měsíců po skončení období intervence (52. týden)

Měřeno pomocí Short Form-36v2 z hlediska následujícího:

Mentální složka: tato souhrnná škála se skládá z osmi dílčích skóre primárně odvozených od skóre duševního zdraví, role funkčního a emočního a sociálního fungování; rozsah skóre je 0-100; vyšší skóre je lepší Fyzická složka: tato souhrnná škála se skládá z osmi subškálových skóre primárně odvozených ze skóre fyzického fungování, fungování role – fyzického a skóre tělesné bolesti; rozsah skóre je 0-100; vyšší skóre je lepší

6 měsíců po skončení období intervence (52. týden)
Vlastní účinnost po 52 týdnech
Časové okno: 6 měsíců po skončení období intervence (52. týden)

Měřeno pomocí stupnice vlastní účinnosti, pokud jde o následující:

Subškála Cvičení Bariéry Self-Efficacy: rozsah skóre subškály je 0-100; vyšší skóre je lepší Subškála Cvičení Self-Efficacy: rozsah skóre subškály je 0-100; vyšší skóre je lepší

6 měsíců po skončení období intervence (52. týden)
Artritida Self-Efficacy po 52 týdnech
Časové okno: 6 měsíců po skončení období intervence (52. týden)

Měřeno na škále artritidy self-efficacy z hlediska následujícího:

Subškála bolesti: rozsah skóre subškály je 10-100; vyšší skóre je lepší Funkční subškála: rozsah skóre subškály je 10-100; vyšší skóre je lepší Subškála Jiné symptomy: rozsah skóre subškály je 10-100; vyšší skóre je lepší

6 měsíců po skončení období intervence (52. týden)
Očekávaný výsledek za 52 týdnů
Časové okno: 6 měsíců po skončení období intervence (52. týden)

Měřeno na stupnici vnímané terapeutické účinnosti z hlediska následujícího:

Cvičení a artritida: rozsah skóre je 0-100; vyšší skóre je lepší Cvičení a hypertenze: rozsah skóre je 0-100; vyšší skóre je lepší

6 měsíců po skončení období intervence (52. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth A. Schlenk, PhD, RN, University of Pittsburgh

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

21. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zásah STAR

Předplatit