- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01280903
At forblive aktiv med gigt: RCT af fysisk aktivitet for ældre voksne med slidgigt og hypertension (STAR)
Fremme af fysisk aktivitet hos ældre voksne med komorbiditet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15261
- University of Pittsburgh School of Nursing
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 50 år eller ældre.
- Er samfundsbolig.
- Har slidgigt i knæet.
- Har hypertension, som monoterapi eller kombinationsfarmakologisk behandling er ordineret til.
- Kunne gennemføre en adfærdsmæssig indkøring bestående af at udfylde spørgeskemaer, bruge en 7-dages elektronisk dagbog og bære et ActiGraph accelerometer i taljen i 7 dage.
- Har skriftlig tilladelse til at deltage fra lægen.
Ekskluderingskriterier:
- Rapporter, der i øjeblikket træner underekstremiteter => 2 gange om ugen.
- Rapporterer i øjeblikket fitnessgang => 90 minutter/uge.
- Ude af stand til at styre deres eget behandlingsregime.
- Har ikke eller kan ikke bruge en telefon eller er uvillig til at oplyse et telefonnummer.
- Har modtaget kortison- eller Synvisc-indsprøjtninger i knæet, angioplastik, stents eller en pacemaker inden for de seneste 6 måneder.
- Rapporterer ustabil kardiovaskulær, lunge- eller metabolisk sygdom eller tegn og symptomer, der tyder på kardiovaskulær, lunge- eller metabolisk sygdom, der begrænser aktiviteten.
- Har systolisk blodtryk i hvile => 160 mm Hg eller diastolisk blodtryk => 100 mm Hg.
- Rapporterer andre tilstande, såsom slidgigt i hoften, spinal stenose, inflammatorisk arthritis, mundfald, diabetes behandlet med insulin eller diabetiske komplikationer, der kan påvirke ydeevnen af træning i underekstremiteterne og deltagelse i fitnessgang.
- Rapporterer aktuelle knætilstande, såsom meniskrifter og knæbåndsbrud.
- Rapporterer alvorlig depression, der kan påvirke evnen til at deltage fuldt ud i denne undersøgelse.
- Er planlagt til at gennemgå et større kirurgisk indgreb i de næste 13 måneder.
- Deltager samtidig i et stof- eller psykoedukationsforsøg, der kan forvirre, eller blive forvirret af, deltagelse i denne undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: STAR Intervention
Forbliv aktiv med arthritis intervention
|
Den 24-ugers modificerede Staying Active with Arthritis (STAR) intervention, styret af teori om selveffektivitet og modificeret til at adressere komorbid hypertension, består af 6 ugentlige individuelle ansigt-til-ansigt træningssessioner af en autoriseret fysioterapeut, 9 ugentlige telefonrådgivningssessioner af en sygeplejerske for at fortsætte med at bruge selveffektivitetsstrategier, og motion i underekstremiteter og fitnessgange udføres derhjemme mellem sessionerne.
Der vil ikke være kontakt til deltagerne i uge 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21 og 23.
I løbet af den 6 måneder lange opfølgningsperiode vil deltagerne kortvarigt blive kontaktet telefonisk af en sygeplejerske i uge 30, 36 og 48 med henblik på en generel kontrol.
|
|
Placebo komparator: Opmærksomhed-kontrol
Senior Health Information Intervention
|
Attention-Control er et 24-ugers almindeligt sundhedsuddannelsesprogram for ældre voksne, der består af 6 ugentlige telefonsessioner af en sygeplejerske efterfulgt af 9 telefonsessioner hver anden uge af en registreret sygeplejerske.
Der vil ikke være kontakt til deltagerne i uge 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21 og 23.
Emner omfatter kræftscreeninger; immuniseringer; osteoporose; dårligt syn; høretab; tale med din primære plejer; spise sundt (to dele); søvn og aldring; forebyggelse af skader (to dele: balanceproblemer og fald); oral sundhed; fodpleje; og mental sundhed (depression).
I løbet af den 6 måneder lange opfølgningsperiode vil deltagerne kortvarigt blive kontaktet telefonisk af en sygeplejerske i uge 30, 36 og 48 med henblik på en generel kontrol.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udførelse af træning i nedre ekstremiteter efter 25 uger
Tidsramme: Ved udgangen af den 6-måneders interventionsperiode (uge 25)
|
Målt ved hjælp af den elektroniske dagbog i form af det samlede volumen af træning i nedre ekstremiteter (dvs. antallet af dage, hvor deltageren rapporterer at have gennemført en træningssession i nedre ekstremiteter og det samlede antal øvelser i nedre ekstremiteter pr. dag udført [gentagelser x sæt] over en 7-dages periode).
|
Ved udgangen af den 6-måneders interventionsperiode (uge 25)
|
|
Deltagelse i Fitness Walking ved 25 uger
Tidsramme: Ved udgangen af den 6-måneders interventionsperiode (uge 25)
|
Målt med ActiGraph-accelerometeret i form af gennemsnitlige daglige aktivitetsminutter fra ingen til meget lav, let og moderat til kraftig aktivitetstælling opsummeret over en 7-dages periode.
|
Ved udgangen af den 6-måneders interventionsperiode (uge 25)
|
|
Objektiv funktionel status ved 6-minutters gåtur ved 25 uger
Tidsramme: Ved udgangen af den 6-måneders interventionsperiode (uge 25)
|
Målt ved 6-minutters gåtur (yards) som en del af den præstationsbaserede funktionelle statusvurdering.
|
Ved udgangen af den 6-måneders interventionsperiode (uge 25)
|
|
Objektiv funktionel status ved det korte fysiske ydeevne batteri ved 25 uger
Tidsramme: Ved udgangen af den 6-måneders interventionsperiode (uge 25)
|
Målt ved det korte fysiske ydeevne-batteri (total skala-score) som en del af den præstationsbaserede funktionelle statusvurdering; underskala-score summeres for en samlet skala-score; skalaens scoreområde er 0-13; højere score er bedre.
|
Ved udgangen af den 6-måneders interventionsperiode (uge 25)
|
|
Systolisk blodtryk ved 25 uger
Tidsramme: Ved udgangen af den 6-måneders interventionsperiode (uge 25)
|
Målt af OMRON HEM-907XL automatisk professionel digital blodtryksmåler i mm Hg.
|
Ved udgangen af den 6-måneders interventionsperiode (uge 25)
|
|
Diastolisk blodtryk ved 25 uger
Tidsramme: Ved udgangen af den 6-måneders interventionsperiode (uge 25)
|
Målt af OMRON HEM-907XL automatisk professionel digital blodtryksmåler i mm Hg.
|
Ved udgangen af den 6-måneders interventionsperiode (uge 25)
|
|
Udførelse af træning i nedre ekstremiteter ved 52 uger
Tidsramme: 6 måneder efter interventionsperiodens udløb (uge 52)
|
Målt af den elektroniske dagbog i form af det samlede volumen af træning i nedre ekstremiteter (dvs. antallet af dage, som forsøgspersonen rapporterer, at han har gennemført en træningssession i nedre ekstremiteter, og det samlede antal øvelser i nedre ekstremiteter pr. dag udført [gentagelser x sæt] over en 7-dages periode).
|
6 måneder efter interventionsperiodens udløb (uge 52)
|
|
Deltagelse i Fitness Walking ved 52 uger
Tidsramme: 6 måneder efter interventionsperiodens udløb (uge 52)
|
Målt med ActiGraph-accelerometeret i form af gennemsnitlige daglige aktivitetsminutter fra ingen til meget lav, let og moderat til kraftig aktivitetstælling opsummeret over en 7-dages periode.
|
6 måneder efter interventionsperiodens udløb (uge 52)
|
|
Objektiv funktionel status ved 6-minutters gåtur ved 52 uger
Tidsramme: 6 måneder efter interventionsperiodens udløb (uge 52)
|
Målt ved 6-minutters gåtur (yards) som en del af den præstationsbaserede funktionelle statusvurdering.
|
6 måneder efter interventionsperiodens udløb (uge 52)
|
|
Objektiv funktionel status ved det korte fysiske ydeevne batteri ved 52 uger
Tidsramme: 6 måneder efter interventionsperiodens udløb (uge 52)
|
Målt ved det korte fysiske ydeevne-batteri (total skala-score) som en del af den præstationsbaserede funktionelle statusvurdering; underskala-score summeres for en samlet skala-score; skalaens scoreområde er 0-13; højere score er bedre.
|
6 måneder efter interventionsperiodens udløb (uge 52)
|
|
Systolisk blodtryk ved 52 uger
Tidsramme: 6 måneder efter interventionsperiodens udløb (uge 52)
|
Målt af OMRON HEM-907XL automatisk professionel digital blodtryksmåler i mm Hg.
|
6 måneder efter interventionsperiodens udløb (uge 52)
|
|
Diastolisk blodtryk ved 52 uger
Tidsramme: 6 måneder efter interventionsperiodens udløb (uge 52)
|
Målt af OMRON HEM-907XL automatisk professionel digital blodtryksmåler i mm Hg.
|
6 måneder efter interventionsperiodens udløb (uge 52)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektiv funktionel status ved 25 uger
Tidsramme: Ved udgangen af den 6-måneders interventionsperiode (uge 25)
|
Målt ved Physical Function subscale af Western Ontario og McMaster Universities (WOMAC) Osteoarthritis Index; underskalaens scoreområde er 0-68; lavere score er bedre.
|
Ved udgangen af den 6-måneders interventionsperiode (uge 25)
|
|
Quadriceps styrke ved 25 uger
Tidsramme: Ved udgangen af den 6-måneders interventionsperiode (uge 25)
|
Målt med MicroFET2 håndholdt dynamometer i form af gennemsnitlige maksimale pund over to forsøg.
|
Ved udgangen af den 6-måneders interventionsperiode (uge 25)
|
|
Smerte efter smerteunderskalaen fra Western Ontario og McMaster Universities (WOMAC) slidgigtindeks ved 25 uger
Tidsramme: Ved udgangen af den 6-måneders interventionsperiode (uge 25)
|
Målt ved Pain subscale af Western Ontario og McMaster Universities (WOMAC) Osteoarthritis Index; underskalaens scoreområde er 0-20; lavere score er bedre.
|
Ved udgangen af den 6-måneders interventionsperiode (uge 25)
|
|
Smerter efter kropslig smerte underskalaen af den korte form-36v2 efter 25 uger
Tidsramme: Ved udgangen af den 6-måneders interventionsperiode (uge 25)
|
Målt ved kropslig smerte underskalaen af Short Form-36v2; underskalaens scoreområde er 0-100; højere score er bedre.
|
Ved udgangen af den 6-måneders interventionsperiode (uge 25)
|
|
Træthed ved 25 uger
Tidsramme: Ved udgangen af den 6-måneders interventionsperiode (uge 25)
|
Målt ved Brief Fatigue Inventory, som vurderer træthedens sværhedsgrad; skalaens scoreområde er 0-10; lavere score er bedre.
|
Ved udgangen af den 6-måneders interventionsperiode (uge 25)
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet ved 25 uger
Tidsramme: Ved udgangen af den 6-måneders interventionsperiode (uge 25)
|
Målt ved Short Form-36v2 i form af følgende: Mental komponent: denne opsummerende skala er sammensat af otte subskala-scorer, der primært er afledt af mental sundhed, rollefunktion-emotionel og social funktionsscore; skalaens scoreområde er 0-100; højere score er bedre Fysisk komponent: denne opsummerende skala er sammensat af otte subskala-scores primært afledt af den fysiske funktionsevne, rollefunktions-fysiske og kropslige smertescore; skalaens scoreområde er 0-100; højere score er bedre |
Ved udgangen af den 6-måneders interventionsperiode (uge 25)
|
|
Selveffektivitet ved 25 uger
Tidsramme: Ved udgangen af den 6-måneders interventionsperiode (uge 25)
|
Målt ved Self-Efficacy Scale i form af følgende: Træningsbarrierer Self-Efficacy subskala: Underskalaens scoreområde er 0-100; højere score er bedre Underskala for øvelses selveffektivitet: underskalaens scoreområde er 0-100; højere score er bedre |
Ved udgangen af den 6-måneders interventionsperiode (uge 25)
|
|
Gigt selvvirkning ved 25 uger
Tidsramme: Ved udgangen af den 6-måneders interventionsperiode (uge 25)
|
Målt ved arthritis Self-Efficacy Scale i form af følgende: Smerteunderskala: Underskalaens scoreområde er 10-100; højere score er bedre Funktionsunderskala: underskalaens scoreområde er 10-100; højere score er bedre Andre symptomer underskala: underskalaens scoreområde er 10-100; højere score er bedre |
Ved udgangen af den 6-måneders interventionsperiode (uge 25)
|
|
Forventet resultat efter 25 uger
Tidsramme: Ved udgangen af den 6-måneders interventionsperiode (uge 25)
|
Målt ved skalaen for opfattet terapeutisk effekt i form af følgende: Motion og gigt: skalaens scoreområde er 0-100; højere score er bedre Motion og hypertension: skalaens scoreområde er 0-100; højere score er bedre |
Ved udgangen af den 6-måneders interventionsperiode (uge 25)
|
|
Subjektiv funktionel status ved 52 uger
Tidsramme: 6 måneder efter interventionsperiodens udløb (uge 52)
|
Målt ved Physical Function subscale af Western Ontario og McMaster Universities (WOMAC) Osteoarthritis Index; underskalaens scoreområde er 0-68; lavere score er bedre.
|
6 måneder efter interventionsperiodens udløb (uge 52)
|
|
Quadriceps styrke ved 52 uger
Tidsramme: 6 måneder efter interventionsperiodens udløb (uge 52)
|
Målt med MicroFET2 håndholdt dynamometer i form af gennemsnitlige maksimale pund over to forsøg.
|
6 måneder efter interventionsperiodens udløb (uge 52)
|
|
Smerte efter smerteunderskalaen fra Western Ontario og McMaster Universities (WOMAC) slidgigtindeks ved 52 uger
Tidsramme: 6 måneder efter interventionsperiodens udløb (uge 52)
|
Målt ved Pain subscale af Western Ontario og McMaster Universities (WOMAC) Osteoarthritis Index; underskalaens scoreområde er 0-20; lavere score er bedre.
|
6 måneder efter interventionsperiodens udløb (uge 52)
|
|
Smerter efter kropslig smerte underskalaen af den korte form-36v2 ved 52 uger
Tidsramme: 6 måneder efter interventionsperiodens udløb (uge 52)
|
Målt ved kropslig smerte underskalaen af Short Form-36v2; underskalaens scoreområde er 0-100; højere score er bedre.
|
6 måneder efter interventionsperiodens udløb (uge 52)
|
|
Træthed ved 52 uger
Tidsramme: 6 måneder efter interventionsperiodens udløb (uge 52)
|
Målt ved Brief Fatigue Inventory, som vurderer træthedens sværhedsgrad; skalaens scoreområde er 0-10; lavere score er bedre.
|
6 måneder efter interventionsperiodens udløb (uge 52)
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet ved 52 uger
Tidsramme: 6 måneder efter interventionsperiodens udløb (uge 52)
|
Målt ved Short Form-36v2 i form af følgende: Mental komponent: denne opsummerende skala er sammensat af otte subskala-scorer, der primært er afledt af mental sundhed, rollefunktion-emotionel og social funktionsscore; skalaens scoreområde er 0-100; højere score er bedre Fysisk komponent: denne opsummerende skala er sammensat af otte subskala-scores primært afledt af den fysiske funktionsevne, rollefunktions-fysiske og kropslige smertescore; skalaens scoreområde er 0-100; højere score er bedre |
6 måneder efter interventionsperiodens udløb (uge 52)
|
|
Selveffektivitet ved 52 uger
Tidsramme: 6 måneder efter interventionsperiodens udløb (uge 52)
|
Målt ved Self-Efficacy Scale i form af følgende: Træningsbarrierer Self-Efficacy subskala: Underskalaens scoreområde er 0-100; højere score er bedre Underskala for øvelses selveffektivitet: underskalaens scoreområde er 0-100; højere score er bedre |
6 måneder efter interventionsperiodens udløb (uge 52)
|
|
Gigt selvvirkning ved 52 uger
Tidsramme: 6 måneder efter interventionsperiodens udløb (uge 52)
|
Målt ved arthritis Self-Efficacy Scale i form af følgende: Smerteunderskala: Underskalaens scoreområde er 10-100; højere score er bedre Funktionsunderskala: underskalaens scoreområde er 10-100; højere score er bedre Andre symptomer underskala: underskalaens scoreområde er 10-100; højere score er bedre |
6 måneder efter interventionsperiodens udløb (uge 52)
|
|
Forventet resultat ved 52 uger
Tidsramme: 6 måneder efter interventionsperiodens udløb (uge 52)
|
Målt ved skalaen for opfattet terapeutisk effekt i form af følgende: Motion og gigt: skalaens scoreområde er 0-100; højere score er bedre Motion og hypertension: skalaens scoreområde er 0-100; højere score er bedre |
6 måneder efter interventionsperiodens udløb (uge 52)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Elizabeth A. Schlenk, PhD, RN, University of Pittsburgh
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PRO09110029
- R01NR010904-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk
-
VIVUS LLCIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) (WHO Group 1 PH) | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) | Pulmonal arteriel hypertension WHO gruppe I | Pulmonal arteriel hypertension PAH
-
Philipps University MarburgMSD Sharp & Dohme GmbH, GermanyIkke rekrutterer endnu
-
Franz Rischard, DOAcceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc...Ikke rekrutterer endnuPulmonal hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Stanford UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of MichiganIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrutteringPulmonal arteriel hypertension (PAH)Brasilien
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)Frankrig
-
Shanghai Zhongshan HospitalIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)
-
Rutgers, The State University of New JerseyRekrutteringPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) (WHO Group 1 PH) | Pulmonal arteriel hypertension af medfødt hjertesygdom | Pulmonal arteriel hypertension forbundet med skistosomiasis (lidelse) | Pulmonal arteriel og kronisk tromboembolisk pulmonal... og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med STAR Intervention
-
University of California, San FranciscoSan Francisco Department of Public Health; San Francisco General Hospital; Sonoma Department of Public HealthAfsluttetType 2 diabetes mellitus | Svangerskabsdiabetes mellitusForenede Stater
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI); Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, ikke rekrutterende
-
University GhentResearch Foundation Flanders; Agentschap Zorg en Gezondheid, Belgium; Vlaams...AfsluttetDepressive symptomer | Trivsel | Livsstil, sund | ModstandsdygtighedBelgien
-
Children's Hospital of Fudan UniversityRekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | TerapiKina
-
UMC UtrechtDutch Heart FoundationIkke rekrutterer endnuHjertesvigt NYHA klasse II | Hjertesvigt NYHA klasse III
-
Astria Therapeutics, Inc.Afsluttet
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuDen nye STAR-score til forudsigelse af intra-abdominal skade hos voksne patienter med stumpt abdominalt trauma
-
University Hospital Inselspital, BerneAfsluttetKronisk bækkensmerter syndromSchweiz
-
University of WashingtonAlzheimer's AssociationAfsluttetDemens | Alzheimers sygdomForenede Stater
-
University of WashingtonNational Institute on Aging (NIA); Kaiser PermanenteAfsluttetAdfærdsmæssige symptomer | Demens | Alzheimers sygdom | PlejerbyrdeForenede Stater