Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At forblive aktiv med gigt: RCT af fysisk aktivitet for ældre voksne med slidgigt og hypertension (STAR)

16. september 2024 opdateret af: Elizabeth Schlenk, University of Pittsburgh

Fremme af fysisk aktivitet hos ældre voksne med komorbiditet

Formålet med Staying Active with Arthritis (STAR) forskningsundersøgelsen er at afgøre, om et 6-måneders program vil forbedre bentræning, fitnessgang og kliniske resultater (funktion, blodtryk, benstyrke, smerter, træthed og sundhedsrelateret) livskvalitet) hos ældre voksne med slidgigt i knæet og forhøjet blodtryk.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Over 9 millioner amerikanere har symptomatisk slidgigt (OA) i knæet, en kronisk sygdom forbundet med hyppige ledsmerter, funktionelle begrænsninger og quadriceps-svaghed, der trænger ind i hverdagen. Mindst halvdelen af ​​dem med OA i knæet er diagnosticeret med hypertension eller højt blodtryk (HBP), en af ​​de mest udbredte risikofaktorer for hjerte-kar-sygdomme. Mange andre personer med OA i knæet har ubevidst HBP og forbliver ubehandlede. Vores eget og andres arbejde tyder på, at personer med OA i knæet oplever reduktioner i BP, når de deltager i et regelmæssigt regime med fysisk aktivitet. Selv små fald i systolisk og diastolisk blodtryk fundet ved fysisk aktivitet er klinisk signifikant, f.eks. reducerer et fald på 2 mm Hg risikoen for slagtilfælde med 14 % - 17 %, og risikoen for koronar hjertesygdom reduceres med 6 % - 9 % . Alligevel er det kun 15 % af personer med OA og 47 % med HBP, der dyrker regelmæssig fysisk aktivitet. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, hvordan den individuelt leverede, hjemmebaserede, 6-måneders modificerede Staying Active with Arthritis (STAR) intervention, styret af teori om selveffektivitet og modificeret til at adressere komorbid HBP, påvirker træning i nedre ekstremiteter (fleksibilitet, styrkelse og balance), fitnessgang, funktionel status, BP, quadriceps styrke, smerte, træthed og sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) i en bekvemmelighedsprøve på 224 voksne på 50 år eller ældre med OA i knæet og HBP . Ved at bruge et randomiseret kontrolleret, 2-gruppe design, antager vi (1) at ved slutningen af ​​den 6-måneders interventionsperiode og 6 måneder efter interventionsperiodens ophør vil de, der modtager den modificerede STAR-intervention, være mere tilbøjelige til at udføre træning i nedre ekstremiteter , deltager i fitness-gang, viser forbedringer i objektiv funktionel status og viser reduktioner i BP end dem, der modtager opmærksomhedskontrol. Sekundært vil vi (2) evaluere virkningen af ​​den modificerede STAR-intervention sammenlignet med opmærksomhedskontrol på subjektiv funktionel status, quadriceps styrke, smerte, træthed og HRQoL på begge tidspunkter; (3) udforske virkningen af ​​den modificerede STAR-intervention sammenlignet med opmærksomhedskontrol på selveffektivitet og forventet resultat på begge tidspunkter; (4) udforske forholdet mellem self-efficacy og forventet resultat; og (5) udforske i hvilken udstrækning selveffektivitet og resultatforventning medierer forholdet mellem den modificerede STAR-intervention og udførelse af træning i nedre ekstremiteter og deltagelse i fitnessgang. Data vil blive analyseret ved hjælp af modellering med gentagne målinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

182

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15261
        • University of Pittsburgh School of Nursing

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 50 år eller ældre.
  • Er samfundsbolig.
  • Har slidgigt i knæet.
  • Har hypertension, som monoterapi eller kombinationsfarmakologisk behandling er ordineret til.
  • Kunne gennemføre en adfærdsmæssig indkøring bestående af at udfylde spørgeskemaer, bruge en 7-dages elektronisk dagbog og bære et ActiGraph accelerometer i taljen i 7 dage.
  • Har skriftlig tilladelse til at deltage fra lægen.

Ekskluderingskriterier:

  • Rapporter, der i øjeblikket træner underekstremiteter => 2 gange om ugen.
  • Rapporterer i øjeblikket fitnessgang => 90 minutter/uge.
  • Ude af stand til at styre deres eget behandlingsregime.
  • Har ikke eller kan ikke bruge en telefon eller er uvillig til at oplyse et telefonnummer.
  • Har modtaget kortison- eller Synvisc-indsprøjtninger i knæet, angioplastik, stents eller en pacemaker inden for de seneste 6 måneder.
  • Rapporterer ustabil kardiovaskulær, lunge- eller metabolisk sygdom eller tegn og symptomer, der tyder på kardiovaskulær, lunge- eller metabolisk sygdom, der begrænser aktiviteten.
  • Har systolisk blodtryk i hvile => 160 mm Hg eller diastolisk blodtryk => 100 mm Hg.
  • Rapporterer andre tilstande, såsom slidgigt i hoften, spinal stenose, inflammatorisk arthritis, mundfald, diabetes behandlet med insulin eller diabetiske komplikationer, der kan påvirke ydeevnen af ​​træning i underekstremiteterne og deltagelse i fitnessgang.
  • Rapporterer aktuelle knætilstande, såsom meniskrifter og knæbåndsbrud.
  • Rapporterer alvorlig depression, der kan påvirke evnen til at deltage fuldt ud i denne undersøgelse.
  • Er planlagt til at gennemgå et større kirurgisk indgreb i de næste 13 måneder.
  • Deltager samtidig i et stof- eller psykoedukationsforsøg, der kan forvirre, eller blive forvirret af, deltagelse i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: STAR Intervention
Forbliv aktiv med arthritis intervention
Den 24-ugers modificerede Staying Active with Arthritis (STAR) intervention, styret af teori om selveffektivitet og modificeret til at adressere komorbid hypertension, består af 6 ugentlige individuelle ansigt-til-ansigt træningssessioner af en autoriseret fysioterapeut, 9 ugentlige telefonrådgivningssessioner af en sygeplejerske for at fortsætte med at bruge selveffektivitetsstrategier, og motion i underekstremiteter og fitnessgange udføres derhjemme mellem sessionerne. Der vil ikke være kontakt til deltagerne i uge 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21 og 23. I løbet af den 6 måneder lange opfølgningsperiode vil deltagerne kortvarigt blive kontaktet telefonisk af en sygeplejerske i uge 30, 36 og 48 med henblik på en generel kontrol.
Placebo komparator: Opmærksomhed-kontrol
Senior Health Information Intervention
Attention-Control er et 24-ugers almindeligt sundhedsuddannelsesprogram for ældre voksne, der består af 6 ugentlige telefonsessioner af en sygeplejerske efterfulgt af 9 telefonsessioner hver anden uge af en registreret sygeplejerske. Der vil ikke være kontakt til deltagerne i uge 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21 og 23. Emner omfatter kræftscreeninger; immuniseringer; osteoporose; dårligt syn; høretab; tale med din primære plejer; spise sundt (to dele); søvn og aldring; forebyggelse af skader (to dele: balanceproblemer og fald); oral sundhed; fodpleje; og mental sundhed (depression). I løbet af den 6 måneder lange opfølgningsperiode vil deltagerne kortvarigt blive kontaktet telefonisk af en sygeplejerske i uge 30, 36 og 48 med henblik på en generel kontrol.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udførelse af træning i nedre ekstremiteter efter 25 uger
Tidsramme: Ved udgangen af ​​den 6-måneders interventionsperiode (uge 25)
Målt ved hjælp af den elektroniske dagbog i form af det samlede volumen af ​​træning i nedre ekstremiteter (dvs. antallet af dage, hvor deltageren rapporterer at have gennemført en træningssession i nedre ekstremiteter og det samlede antal øvelser i nedre ekstremiteter pr. dag udført [gentagelser x sæt] over en 7-dages periode).
Ved udgangen af ​​den 6-måneders interventionsperiode (uge 25)
Deltagelse i Fitness Walking ved 25 uger
Tidsramme: Ved udgangen af ​​den 6-måneders interventionsperiode (uge 25)
Målt med ActiGraph-accelerometeret i form af gennemsnitlige daglige aktivitetsminutter fra ingen til meget lav, let og moderat til kraftig aktivitetstælling opsummeret over en 7-dages periode.
Ved udgangen af ​​den 6-måneders interventionsperiode (uge 25)
Objektiv funktionel status ved 6-minutters gåtur ved 25 uger
Tidsramme: Ved udgangen af ​​den 6-måneders interventionsperiode (uge 25)
Målt ved 6-minutters gåtur (yards) som en del af den præstationsbaserede funktionelle statusvurdering.
Ved udgangen af ​​den 6-måneders interventionsperiode (uge 25)
Objektiv funktionel status ved det korte fysiske ydeevne batteri ved 25 uger
Tidsramme: Ved udgangen af ​​den 6-måneders interventionsperiode (uge 25)
Målt ved det korte fysiske ydeevne-batteri (total skala-score) som en del af den præstationsbaserede funktionelle statusvurdering; underskala-score summeres for en samlet skala-score; skalaens scoreområde er 0-13; højere score er bedre.
Ved udgangen af ​​den 6-måneders interventionsperiode (uge 25)
Systolisk blodtryk ved 25 uger
Tidsramme: Ved udgangen af ​​den 6-måneders interventionsperiode (uge 25)
Målt af OMRON HEM-907XL automatisk professionel digital blodtryksmåler i mm Hg.
Ved udgangen af ​​den 6-måneders interventionsperiode (uge 25)
Diastolisk blodtryk ved 25 uger
Tidsramme: Ved udgangen af ​​den 6-måneders interventionsperiode (uge 25)
Målt af OMRON HEM-907XL automatisk professionel digital blodtryksmåler i mm Hg.
Ved udgangen af ​​den 6-måneders interventionsperiode (uge 25)
Udførelse af træning i nedre ekstremiteter ved 52 uger
Tidsramme: 6 måneder efter interventionsperiodens udløb (uge 52)
Målt af den elektroniske dagbog i form af det samlede volumen af ​​træning i nedre ekstremiteter (dvs. antallet af dage, som forsøgspersonen rapporterer, at han har gennemført en træningssession i nedre ekstremiteter, og det samlede antal øvelser i nedre ekstremiteter pr. dag udført [gentagelser x sæt] over en 7-dages periode).
6 måneder efter interventionsperiodens udløb (uge 52)
Deltagelse i Fitness Walking ved 52 uger
Tidsramme: 6 måneder efter interventionsperiodens udløb (uge 52)
Målt med ActiGraph-accelerometeret i form af gennemsnitlige daglige aktivitetsminutter fra ingen til meget lav, let og moderat til kraftig aktivitetstælling opsummeret over en 7-dages periode.
6 måneder efter interventionsperiodens udløb (uge 52)
Objektiv funktionel status ved 6-minutters gåtur ved 52 uger
Tidsramme: 6 måneder efter interventionsperiodens udløb (uge 52)
Målt ved 6-minutters gåtur (yards) som en del af den præstationsbaserede funktionelle statusvurdering.
6 måneder efter interventionsperiodens udløb (uge 52)
Objektiv funktionel status ved det korte fysiske ydeevne batteri ved 52 uger
Tidsramme: 6 måneder efter interventionsperiodens udløb (uge 52)
Målt ved det korte fysiske ydeevne-batteri (total skala-score) som en del af den præstationsbaserede funktionelle statusvurdering; underskala-score summeres for en samlet skala-score; skalaens scoreområde er 0-13; højere score er bedre.
6 måneder efter interventionsperiodens udløb (uge 52)
Systolisk blodtryk ved 52 uger
Tidsramme: 6 måneder efter interventionsperiodens udløb (uge 52)
Målt af OMRON HEM-907XL automatisk professionel digital blodtryksmåler i mm Hg.
6 måneder efter interventionsperiodens udløb (uge 52)
Diastolisk blodtryk ved 52 uger
Tidsramme: 6 måneder efter interventionsperiodens udløb (uge 52)
Målt af OMRON HEM-907XL automatisk professionel digital blodtryksmåler i mm Hg.
6 måneder efter interventionsperiodens udløb (uge 52)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv funktionel status ved 25 uger
Tidsramme: Ved udgangen af ​​den 6-måneders interventionsperiode (uge 25)
Målt ved Physical Function subscale af Western Ontario og McMaster Universities (WOMAC) Osteoarthritis Index; underskalaens scoreområde er 0-68; lavere score er bedre.
Ved udgangen af ​​den 6-måneders interventionsperiode (uge 25)
Quadriceps styrke ved 25 uger
Tidsramme: Ved udgangen af ​​den 6-måneders interventionsperiode (uge 25)
Målt med MicroFET2 håndholdt dynamometer i form af gennemsnitlige maksimale pund over to forsøg.
Ved udgangen af ​​den 6-måneders interventionsperiode (uge 25)
Smerte efter smerteunderskalaen fra Western Ontario og McMaster Universities (WOMAC) slidgigtindeks ved 25 uger
Tidsramme: Ved udgangen af ​​den 6-måneders interventionsperiode (uge 25)
Målt ved Pain subscale af Western Ontario og McMaster Universities (WOMAC) Osteoarthritis Index; underskalaens scoreområde er 0-20; lavere score er bedre.
Ved udgangen af ​​den 6-måneders interventionsperiode (uge 25)
Smerter efter kropslig smerte underskalaen af ​​den korte form-36v2 efter 25 uger
Tidsramme: Ved udgangen af ​​den 6-måneders interventionsperiode (uge 25)
Målt ved kropslig smerte underskalaen af ​​Short Form-36v2; underskalaens scoreområde er 0-100; højere score er bedre.
Ved udgangen af ​​den 6-måneders interventionsperiode (uge 25)
Træthed ved 25 uger
Tidsramme: Ved udgangen af ​​den 6-måneders interventionsperiode (uge 25)
Målt ved Brief Fatigue Inventory, som vurderer træthedens sværhedsgrad; skalaens scoreområde er 0-10; lavere score er bedre.
Ved udgangen af ​​den 6-måneders interventionsperiode (uge 25)
Sundhedsrelateret livskvalitet ved 25 uger
Tidsramme: Ved udgangen af ​​den 6-måneders interventionsperiode (uge 25)

Målt ved Short Form-36v2 i form af følgende:

Mental komponent: denne opsummerende skala er sammensat af otte subskala-scorer, der primært er afledt af mental sundhed, rollefunktion-emotionel og social funktionsscore; skalaens scoreområde er 0-100; højere score er bedre Fysisk komponent: denne opsummerende skala er sammensat af otte subskala-scores primært afledt af den fysiske funktionsevne, rollefunktions-fysiske og kropslige smertescore; skalaens scoreområde er 0-100; højere score er bedre

Ved udgangen af ​​den 6-måneders interventionsperiode (uge 25)
Selveffektivitet ved 25 uger
Tidsramme: Ved udgangen af ​​den 6-måneders interventionsperiode (uge 25)

Målt ved Self-Efficacy Scale i form af følgende:

Træningsbarrierer Self-Efficacy subskala: Underskalaens scoreområde er 0-100; højere score er bedre Underskala for øvelses selveffektivitet: underskalaens scoreområde er 0-100; højere score er bedre

Ved udgangen af ​​den 6-måneders interventionsperiode (uge 25)
Gigt selvvirkning ved 25 uger
Tidsramme: Ved udgangen af ​​den 6-måneders interventionsperiode (uge 25)

Målt ved arthritis Self-Efficacy Scale i form af følgende:

Smerteunderskala: Underskalaens scoreområde er 10-100; højere score er bedre Funktionsunderskala: underskalaens scoreområde er 10-100; højere score er bedre Andre symptomer underskala: underskalaens scoreområde er 10-100; højere score er bedre

Ved udgangen af ​​den 6-måneders interventionsperiode (uge 25)
Forventet resultat efter 25 uger
Tidsramme: Ved udgangen af ​​den 6-måneders interventionsperiode (uge 25)

Målt ved skalaen for opfattet terapeutisk effekt i form af følgende:

Motion og gigt: skalaens scoreområde er 0-100; højere score er bedre Motion og hypertension: skalaens scoreområde er 0-100; højere score er bedre

Ved udgangen af ​​den 6-måneders interventionsperiode (uge 25)
Subjektiv funktionel status ved 52 uger
Tidsramme: 6 måneder efter interventionsperiodens udløb (uge 52)
Målt ved Physical Function subscale af Western Ontario og McMaster Universities (WOMAC) Osteoarthritis Index; underskalaens scoreområde er 0-68; lavere score er bedre.
6 måneder efter interventionsperiodens udløb (uge 52)
Quadriceps styrke ved 52 uger
Tidsramme: 6 måneder efter interventionsperiodens udløb (uge 52)
Målt med MicroFET2 håndholdt dynamometer i form af gennemsnitlige maksimale pund over to forsøg.
6 måneder efter interventionsperiodens udløb (uge 52)
Smerte efter smerteunderskalaen fra Western Ontario og McMaster Universities (WOMAC) slidgigtindeks ved 52 uger
Tidsramme: 6 måneder efter interventionsperiodens udløb (uge 52)
Målt ved Pain subscale af Western Ontario og McMaster Universities (WOMAC) Osteoarthritis Index; underskalaens scoreområde er 0-20; lavere score er bedre.
6 måneder efter interventionsperiodens udløb (uge 52)
Smerter efter kropslig smerte underskalaen af ​​den korte form-36v2 ved 52 uger
Tidsramme: 6 måneder efter interventionsperiodens udløb (uge 52)
Målt ved kropslig smerte underskalaen af ​​Short Form-36v2; underskalaens scoreområde er 0-100; højere score er bedre.
6 måneder efter interventionsperiodens udløb (uge 52)
Træthed ved 52 uger
Tidsramme: 6 måneder efter interventionsperiodens udløb (uge 52)
Målt ved Brief Fatigue Inventory, som vurderer træthedens sværhedsgrad; skalaens scoreområde er 0-10; lavere score er bedre.
6 måneder efter interventionsperiodens udløb (uge 52)
Sundhedsrelateret livskvalitet ved 52 uger
Tidsramme: 6 måneder efter interventionsperiodens udløb (uge 52)

Målt ved Short Form-36v2 i form af følgende:

Mental komponent: denne opsummerende skala er sammensat af otte subskala-scorer, der primært er afledt af mental sundhed, rollefunktion-emotionel og social funktionsscore; skalaens scoreområde er 0-100; højere score er bedre Fysisk komponent: denne opsummerende skala er sammensat af otte subskala-scores primært afledt af den fysiske funktionsevne, rollefunktions-fysiske og kropslige smertescore; skalaens scoreområde er 0-100; højere score er bedre

6 måneder efter interventionsperiodens udløb (uge 52)
Selveffektivitet ved 52 uger
Tidsramme: 6 måneder efter interventionsperiodens udløb (uge 52)

Målt ved Self-Efficacy Scale i form af følgende:

Træningsbarrierer Self-Efficacy subskala: Underskalaens scoreområde er 0-100; højere score er bedre Underskala for øvelses selveffektivitet: underskalaens scoreområde er 0-100; højere score er bedre

6 måneder efter interventionsperiodens udløb (uge 52)
Gigt selvvirkning ved 52 uger
Tidsramme: 6 måneder efter interventionsperiodens udløb (uge 52)

Målt ved arthritis Self-Efficacy Scale i form af følgende:

Smerteunderskala: Underskalaens scoreområde er 10-100; højere score er bedre Funktionsunderskala: underskalaens scoreområde er 10-100; højere score er bedre Andre symptomer underskala: underskalaens scoreområde er 10-100; højere score er bedre

6 måneder efter interventionsperiodens udløb (uge 52)
Forventet resultat ved 52 uger
Tidsramme: 6 måneder efter interventionsperiodens udløb (uge 52)

Målt ved skalaen for opfattet terapeutisk effekt i form af følgende:

Motion og gigt: skalaens scoreområde er 0-100; højere score er bedre Motion og hypertension: skalaens scoreområde er 0-100; højere score er bedre

6 måneder efter interventionsperiodens udløb (uge 52)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elizabeth A. Schlenk, PhD, RN, University of Pittsburgh

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2011

Først opslået (Anslået)

21. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med STAR Intervention

Abonner