抗ニコチン免疫療法の有効性の改善 (PETNic002)
2014年1月29日 更新者：Alexey Mukhin
この研究の目的は、ワクチンによって誘発された抗体が、体がタバコからのニコチンを処理する方法をどのように変化させるかを調べることです.
これらの抗体はニコチンを吸収し、脳内のニコチンレベルを下げることができます.
このように、予防接種は禁煙に役立つ可能性があります。
中心的な仮説は、抗ニコチン抗体が、脳のニコチン蓄積および脳と他の体組織との間のニコチンの分布の動力学を変化させるというものです。
このワクチンは治験段階にあり、研究段階であり、米国食品医薬品局 (FDA) によって禁煙を支援することは承認されていません。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
52
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Duke Center for Nicotine & Smoking Cessation Research
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest University Health Sciences
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～51年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～55歳
- 過去 1 年間、1 日平均 10 本以上のタバコを吸った
- 呼気の一酸化炭素 (CO) 値が 15 ppm 以上であること
- 今後 3 ～ 4 か月以内に禁煙したいという希望を表明します。
- 潜在的な被験者は、この研究への参加中に許容される避妊を使用することに同意する必要があります。
- 潜在的な被験者は、この研究への参加中に以下を避けることに同意する必要があります。
- このプロトコル以外のニコチン関連の変更戦略への参加
パイプタバコ、葉巻、嗅ぎタバコ、噛みタバコなど、紙巻きタバコ以外のタバコ製品の使用
- 実験的（研究用）薬物または装置の使用;
- 違法薬物の使用;
- 精神薬の使用;
- アヘン剤の使用;
- 全身ステロイドまたは他の免疫抑制剤の使用。
除外基準:
- -高血圧（収縮期> 140 mm Hg、拡張期> 100 mm Hg、高血圧の病歴と相まって）;以前に高血圧症と診断されたことのない被験者は、最大 160/100 の血圧をスクリーニングすることができます。
- 症状を伴う低血圧（収縮期＜90mmHg、拡張期＜60mmHg）。
- ただし、高血圧の既往歴のある参加者は、治験担当医師または医師の助手が、状態が安定しており、投薬によって管理されており、個人の安全を決して危険にさらしていないと判断した場合、治験への参加を許可される場合があります。
- 冠状動脈性心疾患またはその他の心血管障害;
- 心臓発作の生涯歴;
- 心調律障害（不整脈）;
- 胸の痛み（病歴、検査、心電図（ECG）が心臓以外の原因を明確に示している場合を除く）;
- 心臓（心臓）障害（心臓弁膜症、心雑音、心不全を含むがこれらに限定されない）;
- 肝臓または腎臓の障害（腎臓結石、胆石を除く）;
- 胃食道逆流または胸やけ以外の胃腸の問題または疾患;
- 過去30日間の活動性潰瘍;
- 肺障害（慢性閉塞性肺疾患（COPD）、肺気腫、喘息を含むがこれらに限定されない）;
- 脳の異常またはその他の神経障害（脳卒中、脳腫瘍、および発作障害を含むがこれらに限定されない）;
- 最近の原因不明の失神発作;
- 血液サンプルの提供に関する問題;
- インスリンで治療された糖尿病;インスリン治療を受けていない糖尿病 (グルコースが 180mg/dcl 未満で、HbA1c が 7% 未満でない限り);
- -現在のがんまたは過去6か月のがん治療（基底細胞または扁平上皮皮膚がんを除く）;
- 皮膚障害;
- 自己免疫疾患;
- ヒト免疫不全ウイルス (HIV) または HIV リスク行動;
- 重度のアレルギー;
- その他の主要な病状;
- -大うつ病エピソード、パニック発作、精神病、双極性障害または摂食障害を含む現在の精神疾患;
- 妊娠中または授乳中の母親;
以下の使用 (過去 30 日以内):
- 違法薬物（または尿薬物スクリーニングが陽性の場合）、
- 実験（研究）薬;
- 抗うつ薬、抗精神病薬、または禁煙に影響を与えることが知られているその他の薬を含む精神科の薬（例： クロニジン);
- 痛みや睡眠のためのアヘン剤（痛みや睡眠のための非アヘン剤は許可されます）
- 無煙タバコ (噛みタバコ、嗅ぎタバコ)、葉巻、パイプ、または電子タバコ。
- ニコチン補充療法またはその他の禁煙支援。
- アルコール乱用 - AUDIT (アルコール使用障害識別テスト) アンケートは、アルコール乱用を評価するために使用されます。
- -「インフルエンザ」ワクチンまたはその他のワクチンによる否定的な経験の以前の履歴。
- アルミニウムへの高い慢性暴露 (職業または医療);
- 肺機能検査の結果が FEV1 および FVC の予測値の 60% 未満。
- 体格指数 > 38kg/m2;
- 精神病または双極性障害の病歴;
- -CTY002-NicQまたはその他のニコチンワクチンへの以前の曝露。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：水酸化アルミニウム中のNIC002ワクチン
4回の皮下ワクチン接種を、各ワクチン接種の間に4週間あけて、3か月にわたって実施した。
滅菌水 0.65 mL の投与量には、100 μg の NIC002 と 0.46 mg の水酸化アルミニウムが含まれていました。
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55人の被験者は、ミョウバンワクチン中の0.1mgのニコチン-QB（NIC002）の4回の皮下注射を受け、注射の間に4週間の間隔があります。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボワクチン - 水酸化アルミニウム
4回のプラセボ注射を、各ワクチン接種の間に4週間あけて、3か月にわたって皮下に投与した。
滅菌水 0.65 mL の投与量には、0.46 mg の水酸化アルミニウムが含まれていました。
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10 人の被験者に、注射の間隔を 4 週間あけて、見分けがつかないプラセボ (ミョウバンのみ) を 4 回皮下注射します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1回または複数回（7回）のパフ後の脳ニコチン曲線下面積（AUC）のワクチン誘発パーセント変化
時間枠：1週目と16週目に測定
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「1 回のパフ」評価と「複数回のパフ」評価の間に 2 時間のウォッシュアウト期間がありました。
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1週目と16週目に測定
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1回または複数回（7回）のパフ後の脳ニコチン最大濃度のワクチン誘発パーセント変化
時間枠：1週目と16週目に測定
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「1 回のパフ」評価と「複数回のパフ」評価の間に 2 時間のウォッシュアウト期間がありました。
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1週目と16週目に測定
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1回または複数回（7回）のパフ後の脳ニコチン蓄積のT1 / 2のワクチン接種誘発パーセント変化
時間枠：1週目と16週目に測定
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「1 回のパフ」評価と「複数回のパフ」評価の間に 2 時間のウォッシュアウト期間がありました。
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1週目と16週目に測定
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シングルパフ後の脳ニコチン蓄積の初期勾配のワクチン接種誘発パーセント変化
時間枠：1週目と16週目に測定
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1週目と16週目に測定
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Alexey G Mukhin, M.D., Ph.D.、Duke University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年12月1日
一次修了 (実際)
2012年9月1日
研究の完了 (実際)
2013年4月1日
試験登録日
最初に提出
2010年11月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年1月20日
最初の投稿 (見積もり)
2011年1月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年3月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年1月29日
最終確認日
2014年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。