Verbesserung der Wirksamkeit der Anti-Nikotin-Immuntherapie (PETNic002)

Einschlusskriterien:

• 18-55 Jahre alt
• Im vergangenen Jahr durchschnittlich mindestens 10 Zigaretten pro Tag geraucht
• Haben Sie einen Kohlenmonoxid (CO)-Messwert in der ausgeatmeten Luft von mindestens 15 ppm
• Äußern Sie den Wunsch, in den nächsten drei bis vier Monaten mit dem Rauchen aufzuhören.
• Potenzielle Probanden müssen zustimmen, während ihrer Teilnahme an dieser Studie eine akzeptable Empfängnisverhütung zu verwenden.
• Potenzielle Probanden müssen zustimmen, Folgendes während ihrer Teilnahme an dieser Studie zu vermeiden:
• Teilnahme an anderen nikotinbezogenen Modifikationsstrategien außerhalb dieses Protokolls

• Konsum von anderen Tabakerzeugnissen als Zigaretten, einschließlich Pfeifentabak, Zigarren, Schnupftabak und Kautabak

  • Verwendung von experimentellen (Untersuchungs-)Medikamenten oder -Geräten;
  • Konsum illegaler Drogen;
  • Verwendung von Psychopharmaka;
  • Verwendung von Opiat-Medikamenten;
  • Verwendung von systemischen Steroiden oder anderen Immunsuppressiva.

Ausschlusskriterien:

1. Bluthochdruck (systolisch > 140 mm Hg, diastolisch > 100 mm Hg, verbunden mit einer Vorgeschichte von Bluthochdruck); Patienten ohne vorherige Diagnose von Bluthochdruck können einen Screening-Blutdruck von bis zu 160/100 haben.
2. Hypotonie mit Symptomen (systolisch < 90 mm Hg, diastolisch < 60 mm Hg).
3. Teilnehmern mit Bluthochdruck in der Vorgeschichte kann jedoch die Teilnahme an der Studie gestattet werden, wenn der Studienarzt oder Arzthelfer feststellt, dass der Zustand stabil ist, durch Medikamente kontrolliert wird und in keiner Weise die Sicherheit der Person gefährdet.
4. Koronare Herzkrankheit oder andere kardiovaskuläre Störung;
5. Lebenslange Vorgeschichte von Herzinfarkt;
6. Herzrhythmusstörung (unregelmäßiger Herzrhythmus);
7. Brustschmerzen (es sei denn, Anamnese, Untersuchung und Elektrokardiogramm (EKG) weisen eindeutig auf eine nicht kardiale Quelle hin);
8. Herzerkrankungen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Herzklappenerkrankungen, Herzgeräusche, Herzinsuffizienz);
9. Leber- oder Nierenerkrankung (außer Nierensteine, Gallensteine);
10. Gastrointestinale Probleme oder Erkrankungen außer gastroösophagealem Reflux oder Sodbrennen;
11. Aktive Geschwüre in den letzten 30 Tagen;
12. Lungenerkrankung (einschließlich, aber nicht beschränkt auf chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), Emphysem und Asthma);
13. Gehirnanomalie oder andere neurologische Störung (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Schlaganfall, Gehirntumor und Anfallsleiden);
14. Kürzliche, unerklärliche Ohnmachtsanfälle;
15. Probleme bei der Blutentnahme;
16. Mit Insulin behandelter Diabetes; nicht mit Insulin behandelter Diabetes (es sei denn, der Glukosewert liegt unter 180 mg/dcl und der HbA1c unter 7 %);
17. Aktueller Krebs oder Krebsbehandlung in den letzten sechs Monaten (außer Basal- oder Plattenepithelkarzinom);
18. Hautkrankheit;
19. Autoimmunerkrankung;
20. Human Immunodeficiency Virus (HIV) oder HIV-Risikoverhalten;
21. Schwere Allergien;
22. Anderer wichtiger medizinischer Zustand;
23. Aktuelle psychiatrische Erkrankung, einschließlich schwerer depressiver Episoden, Panikattacken, Psychosen, bipolarer Störungen oder Essstörungen;
24. Schwangere oder stillende Mütter;

25. Verwendung (innerhalb der letzten 30 Tage) von:

    • Illegale Drogen (oder wenn der Drogentest im Urin positiv ist),
    • Experimentelle (Untersuchungs-)Medikamente;
    • Psychopharmaka, einschließlich Antidepressiva, Antipsychotika oder andere Medikamente, die bekanntermaßen die Raucherentwöhnung beeinflussen (z. Clonidin);
    • Opiat-Medikamente gegen Schmerzen oder Schlaf (Nicht-Opiat-Medikamente gegen Schmerzen oder Schlaf sind erlaubt)
    • Rauchloser Tabak (Kau-, Schnupftabak), Zigarren, Pfeifen oder E-Zigaretten;
    • Nikotinersatztherapie oder andere Hilfsmittel zur Raucherentwöhnung.
26. Alkoholmissbrauch - Der Fragebogen AUDIT (Alcohol Use Disorders Identification Test) wird zur Beurteilung des Alkoholmissbrauchs verwendet.
27. Frühere negative Erfahrungen mit "Grippe"-Impfstoff oder einem anderen Impfstoff.
28. Hohe chronische Exposition gegenüber Aluminium (beruflich oder medizinisch);
29. Lungenfunktionstestergebnisse < 60 % des vorhergesagten Werts für FEV1 und FVC;
30. Body-Mass-Index > 38kg/m2;
31. Vorgeschichte einer Psychose oder bipolaren Störung;
32. Vorherige Exposition gegenüber CTY002-NicQ oder einem anderen Nikotin-Impfstoff.