Améliorer l'efficacité de l'immunothérapie anti-nicotine (PETNic002)

Critère d'intégration:

• 18-55 ans
• A fumé en moyenne au moins 10 cigarettes par jour au cours de la dernière année
• Avoir une lecture de monoxyde de carbone (CO) dans l'air expiré d'au moins 15 ppm
• Exprimez le désir d'arrêter de fumer dans les trois à quatre prochains mois.
• Les sujets potentiels doivent accepter d'utiliser une contraception acceptable pendant leur participation à cette étude.
• Les sujets potentiels doivent accepter d'éviter ce qui suit lors de leur participation à cette étude :
• participation à toute autre stratégie de modification liée à la nicotine en dehors de ce protocole

• utilisation de produits du tabac autres que les cigarettes, y compris le tabac à pipe, les cigares, le tabac à priser et le tabac à chiquer

  • utilisation de médicaments ou d'appareils expérimentaux (expérimentaux);
  • usage de drogues illégales;
  • utilisation de médicaments psychiatriques;
  • utilisation de médicaments opiacés;
  • utilisation de stéroïdes systémiques ou d'autres agents immunosuppresseurs.

Critère d'exclusion:

1. Hypertension (systolique > 140 mm Hg, diastolique > 100 mm Hg, associée à des antécédents d'hypertension ); les sujets sans diagnostic antérieur d'hypertension peuvent avoir une tension artérielle de dépistage allant jusqu'à 160/100.
2. Hypotension avec symptômes (systolique <90 mm Hg, diastolique <60 mm Hg).
3. Les participants ayant des antécédents d'hypertension peuvent toutefois être autorisés à participer à l'étude si le médecin de l'étude ou l'assistant médical détermine que l'état est stable, contrôlé par des médicaments et ne compromet en rien la sécurité de l'individu.
4. Maladie coronarienne ou autre trouble cardiovasculaire ;
5. Antécédents de crise cardiaque au cours de la vie ;
6. Trouble du rythme cardiaque (rythme cardiaque irrégulier);
7. Douleurs thoraciques (sauf si les antécédents, l'examen et l'électrocardiogramme (ECG) indiquent clairement une source non cardiaque );
8. Trouble cardiaque (cœur) (y compris, mais sans s'y limiter, les cardiopathies valvulaires, les souffles cardiaques, l'insuffisance cardiaque) ;
9. Trouble hépatique ou rénal (sauf calculs rénaux, calculs biliaires) ;
10. Problèmes ou maladies gastro-intestinaux autres que le reflux gastro-oesophagien ou les brûlures d'estomac ;
11. Ulcères actifs au cours des 30 derniers jours ;
12. Trouble pulmonaire (y compris, mais sans s'y limiter, la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), l'emphysème et l'asthme) ;
13. Anomalie cérébrale ou autre trouble neurologique (y compris, mais sans s'y limiter, les accidents vasculaires cérébraux, les tumeurs cérébrales et les troubles épileptiques );
14. Évanouissements récents et inexpliqués ;
15. Problèmes pour donner des échantillons de sang ;
16. Diabète traité avec de l'insuline; diabète non traité à l'insuline (sauf si la glycémie est inférieure à 180 mg/dcl et l'HbA1c est inférieure à 7 % );
17. Cancer actuel ou traitement anticancéreux au cours des six derniers mois (sauf cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde);
18. Troubles de la peau;
19. Maladie auto-immune;
20. Virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou comportement à risque pour le VIH ;
21. Allergies sévères;
22. Autre problème de santé majeur ;
23. Maladie psychiatrique actuelle, y compris épisode dépressif majeur, crise de panique, psychose, trouble bipolaire ou trouble de l'alimentation ;
24. Femmes enceintes ou allaitantes ;

25. Utilisation (au cours des 30 derniers jours) de :

    • Drogues illégales (ou si le dépistage de drogue dans l'urine est positif),
    • Médicaments expérimentaux (expérimentaux);
    • Médicaments psychiatriques, y compris les antidépresseurs, les antipsychotiques ou tout autre médicament connu pour affecter le sevrage tabagique (par ex. clonidine);
    • Médicaments opiacés pour la douleur ou le sommeil (les médicaments non opiacés pour la douleur ou le sommeil seront autorisés)
    • Tabac sans fumée (tabac à mâcher, tabac à priser), cigares, pipes ou cigarettes électroniques ;
    • Thérapie de remplacement de la nicotine ou toute autre aide au sevrage tabagique.
26. Abus d'alcool - Le questionnaire AUDIT (Alcohol Use Disorders Identification Test) sera utilisé pour évaluer l'abus d'alcool.
27. Antécédents d'expériences négatives avec le vaccin "grippe" ou tout autre vaccin.
28. Forte exposition chronique à l'aluminium (professionnelle ou médicale);
29. Résultats des tests de la fonction pulmonaire < 60 % de la valeur prédite pour le VEMS et la CVF ;
30. Indice de Masse Corporelle > 38 kg/m2 ;
31. Antécédents de psychose ou de trouble bipolaire ;
32. Exposition antérieure au CTY002-NicQ ou à tout autre vaccin à la nicotine.