Melhorando a Eficácia da Imunoterapia Antinicotina (PETNic002)

Critério de inclusão:

• 18-55 anos
• Fumou uma média de pelo menos 10 cigarros por dia no último ano
• Ter uma leitura de Monóxido de Carbono (CO) no ar expirado de pelo menos 15 ppm
• Expresse o desejo de parar de fumar nos próximos três a quatro meses.
• Os participantes em potencial devem concordar em usar métodos contraceptivos aceitáveis ​​durante sua participação neste estudo.
• Os participantes em potencial devem concordar em evitar o seguinte durante sua participação neste estudo:
• participação em qualquer outra estratégia de modificação relacionada à nicotina fora deste protocolo

• uso de produtos de tabaco que não sejam cigarros, incluindo tabaco para cachimbo, charutos, rapé e tabaco para mascar

  • uso de drogas ou dispositivos experimentais (em investigação);
  • uso de drogas ilícitas;
  • uso de medicamentos psiquiátricos;
  • uso de medicamentos opiáceos;
  • uso de esteroides sistêmicos ou outros agentes imunossupressores.

Critério de exclusão:

1. Hipertensão (sistólica >140 mm Hg, diastólica >100 mm Hg, juntamente com história de hipertensão); indivíduos sem diagnóstico prévio de hipertensão podem fazer um rastreio da pressão arterial até 160/100.
2. Hipotensão com sintomas (sistólica <90 mm Hg, diastólica <60 mm Hg).
3. Participantes com histórico de hipertensão podem, no entanto, ser autorizados a participar do estudo se o médico do estudo ou o médico assistente determinar que a condição é estável, controlada por medicamentos e de forma alguma compromete a segurança do indivíduo.
4. Doença cardíaca coronária ou outro distúrbio cardiovascular;
5. História de ataque cardíaco ao longo da vida;
6. Distúrbio do ritmo cardíaco (ritmo cardíaco irregular);
7. Dores no peito (a menos que a história, o exame e o eletrocardiograma (ECG) indiquem claramente uma fonte não cardíaca);
8. Distúrbio cardíaco (do coração) (incluindo mas não limitado a doença cardíaca valvular, sopro cardíaco, insuficiência cardíaca);
9. Distúrbios hepáticos ou renais (exceto cálculos renais, cálculos biliares);
10. Problemas gastrointestinais ou outras doenças além do refluxo gastroesofágico ou azia;
11. Úlceras ativas nos últimos 30 dias;
12. Distúrbio pulmonar (incluindo, entre outros, doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), enfisema e asma);
13. Anormalidade cerebral ou outro distúrbio neurológico (incluindo, entre outros, acidente vascular cerebral, tumor cerebral e distúrbio convulsivo);
14. Desmaios recentes e inexplicados;
15. Problemas para dar amostras de sangue;
16. Diabetes tratado com insulina; diabetes não tratada com insulina (a menos que a glicose seja inferior a 180 mg/dcl e a HbA1c seja inferior a 7%);
17. Câncer atual ou tratamento para câncer nos últimos seis meses (exceto câncer de pele de células basais ou escamosas);
18. Doença de Pele;
19. Doença auto-imune;
20. Vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou comportamento de risco para o HIV;
21. Alergias graves;
22. Outra condição médica importante;
23. Doença psiquiátrica atual, incluindo episódio depressivo maior, ataque de pânico, psicose, transtorno bipolar ou transtorno alimentar;
24. Grávidas ou lactantes;

25. Uso (nos últimos 30 dias) de:

    • Drogas ilegais (ou se a triagem de drogas na urina for positiva),
    • Drogas experimentais (em investigação);
    • Medicamentos psiquiátricos, incluindo antidepressivos, antipsicóticos ou quaisquer outros medicamentos que sabidamente afetam a cessação do tabagismo (p. clonidina);
    • Medicamentos opiáceos para dor ou sono (medicamentos não opiáceos para dor ou sono serão permitidos)
    • Tabaco sem fumaça (tabaco de mascar, rapé), charutos, cachimbos ou cigarros eletrônicos;
    • Terapia de reposição de nicotina ou qualquer outro auxílio para parar de fumar.
26. Abuso de álcool - O questionário AUDIT (Alcohol Use Disorders Identification Test) será usado para avaliar o abuso de álcool.
27. História prévia de experiências negativas com a vacina "gripe" ou qualquer outra vacina.
28. Alta exposição crônica ao alumínio (ocupacional ou médica);
29. Testes de função pulmonar < 60% do valor previsto para VEF1 e CVF;
30. Índice de Massa Corporal > 38kg/m2;
31. Histórico de psicose ou transtorno bipolar;
32. Exposição prévia a CTY002-NicQ ou qualquer outra vacina de nicotina.