Forbedring av effekten av anti-nikotinimmunterapi (PETNic002)

Inklusjonskriterier:

• 18-55 år gammel
• Røykt i gjennomsnitt minst 10 sigaretter per dag det siste året
• Ha en karbonmonoksidavlesning (CO) på utløpt luft på minst 15 ppm
• Uttrykk et ønske om å slutte å røyke i løpet av de neste tre til fire månedene.
• Potensielle forsøkspersoner må samtykke i å bruke akseptabel prevensjon under deres deltakelse i denne studien.
• Potensielle forsøkspersoner må samtykke i å unngå følgende under deres deltakelse i denne studien:
• deltakelse i enhver annen nikotinrelatert modifikasjonsstrategi utenfor denne protokollen

• bruk av andre tobakksprodukter enn sigaretter, inkludert pipetobakk, sigarer, snus og tyggetobakk

  • bruk av eksperimentelle (etterforskningsmessige) medikamenter eller enheter;
  • bruk av ulovlige rusmidler;
  • bruk av psykiatriske medisiner;
  • bruk av opiatmedisiner;
  • bruk av systemiske steroider eller andre immunsuppressive midler.

Ekskluderingskriterier:

1. Hypertensjon (systolisk >140 mm Hg, diastolisk >100 mm Hg, kombinert med en historie med hypertensjon); personer uten tidligere diagnose av hypertensjon kan ha et screeningblodtrykk på opptil 160/100.
2. Hypotensjon med symptomer (systolisk <90 mm Hg, diastolisk <60 mm Hg).
3. Deltakere med hypertensjon i anamnesen kan imidlertid få delta i studien dersom studiens lege eller legeassistent fastslår at tilstanden er stabil, kontrollert av medisiner og på ingen måte setter den enkeltes sikkerhet i fare.
4. Koronar hjertesykdom eller annen kardiovaskulær lidelse;
5. livstidshistorie med hjerteinfarkt;
6. Hjerterytmeforstyrrelse (uregelmessig hjerterytme);
7. Brystsmerter (med mindre historie, undersøkelse og elektrokardiogram (EKG) tydelig indikerer en ikke-hjertekilde);
8. Hjertelidelse (inkludert men ikke begrenset til hjerteklaffsykdom, bilyd, hjertesvikt);
9. Lever- eller nyresykdom (unntatt nyrestein, gallestein);
10. Gastrointestinale problemer eller andre sykdommer enn gastroøsofageal refluks eller halsbrann;
11. Aktive sår de siste 30 dagene;
12. Lungelidelse (inkludert men ikke begrenset til kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), emfysem og astma);
13. Hjerneabnormitet eller annen nevrologisk lidelse (inkludert men ikke begrenset til hjerneslag, hjernesvulst og anfallsforstyrrelse);
14. Nylige, uforklarlige besvimelsesanfall;
15. Problemer med å gi blodprøver;
16. Diabetes behandlet med insulin; ikke-insulinbehandlet diabetes (med mindre glukose er mindre enn 180 mg/dcl og HbA1c er mindre enn 7 %);
17. Pågående kreft eller behandling for kreft de siste seks månedene (unntatt hudkreft i basal eller plateepitel);
18. Hudlidelse;
19. Autoimmun sykdom;
20. Humant immunsviktvirus (HIV) eller HIV-risikoatferd;
21. Alvorlige allergier;
22. Andre alvorlige medisinske tilstander;
23. Aktuell psykiatrisk sykdom inkludert alvorlig depressiv episode, panikkanfall, psykose, bipolar lidelse eller spiseforstyrrelse;
24. Gravide eller ammende mødre;

25. Bruk (innen de siste 30 dagene) av:

    • Ulovlige rusmidler (eller hvis urinstoffskjermen er positiv),
    • Eksperimentelle (etterforskningsmessige) medikamenter;
    • Psykiatriske medisiner inkludert antidepressiva, antipsykotika eller andre medisiner som er kjent for å påvirke røykeslutt (f. klonidin);
    • Opiatmedisiner for smerte eller søvn (ikke-opiatmedisiner for smerte eller søvn vil være tillatt)
    • Røykfri tobakk (tyggetobakk, snus), sigarer, piper eller e-sigaretter;
    • Nikotinerstatningsterapi eller andre hjelpemidler for å slutte å røyke.
26. Alkoholmisbruk - Spørreskjemaet AUDIT (Alcohol Use Disorders Identification Test) vil bli brukt til å vurdere alkoholmisbruk.
27. Tidligere negative erfaringer med "influensavaksine" eller annen vaksine.
28. Høy kronisk eksponering for aluminium (yrkesmessig eller medisinsk);
29. Resultater fra lungefunksjonsprøver < 60 % av antatt verdi for FEV1 og FVC;
30. Kroppsmasseindeks > 38 kg/m2;
31. Historie med psykose eller bipolar lidelse;
32. Tidligere eksponering for CTY002-NicQ eller annen nikotinvaksine.