Повышение эффективности антиникотиновой иммунотерапии (PETNic002)

Критерии включения:

• 18-55 лет
• Выкуривал в среднем не менее 10 сигарет в день за последний год
• Иметь показания окиси углерода (CO) в выдыхаемом воздухе не менее 15 частей на миллион.
• Выразите желание бросить курить в ближайшие три-четыре месяца.
• Потенциальные субъекты должны дать согласие на использование приемлемой контрацепции во время их участия в этом исследовании.
• Потенциальные субъекты должны согласиться избегать следующего во время своего участия в этом исследовании:
• участие в любой другой стратегии модификации, связанной с никотином, за пределами этого протокола

• употребление табачных изделий, кроме сигарет, включая трубочный табак, сигары, нюхательный и жевательный табак

  • использование экспериментальных (исследуемых) препаратов или устройств;
  • употребление запрещенных наркотиков;
  • использование психиатрических препаратов;
  • употребление опиоидных препаратов;
  • использование системных стероидов или других иммунодепрессантов.

Критерий исключения:

1. Артериальная гипертензия (систолическое >140 мм рт.ст., диастолическое >100 мм рт.ст. в сочетании с артериальной гипертензией в анамнезе); субъекты без предшествующего диагноза артериальной гипертензии могут иметь скрининговое артериальное давление до 160/100.
2. Гипотензия с симптомами (систолическое <90 мм рт.ст., диастолическое <60 мм рт.ст.).
3. Тем не менее, участники с артериальной гипертензией в анамнезе могут быть допущены к участию в исследовании, если врач-исследователь или фельдшер определит, что состояние стабильное, контролируется лекарствами и никоим образом не угрожает безопасности человека.
4. Ишемическая болезнь сердца или другое сердечно-сосудистое заболевание;
5. Прижизненный анамнез сердечного приступа;
6. Нарушение сердечного ритма (нерегулярный сердечный ритм);
7. Боли в груди (если анамнез, данные обследования и электрокардиограмма (ЭКГ) явно не указывают на некардиальный источник);
8. Сердечные (сердечные) нарушения (включая, но не ограничиваясь пороком клапанов сердца, шумом в сердце, сердечной недостаточностью);
9. Заболевания печени или почек (кроме камней в почках и желчном пузыре);
10. Желудочно-кишечные проблемы или заболевания, кроме гастроэзофагеального рефлюкса или изжоги;
11. Активные язвы в течение последних 30 дней;
12. Заболевание легких (включая, помимо прочего, хроническую обструктивную болезнь легких (ХОБЛ), эмфизему и астму);
13. Аномалии головного мозга или другие неврологические расстройства (включая, помимо прочего, инсульт, опухоль головного мозга и судорожные расстройства);
14. Недавние необъяснимые обмороки;
15. Проблемы со сдачей образцов крови;
16. Диабет лечится инсулином; диабет без лечения инсулином (за исключением случаев, когда уровень глюкозы составляет менее 180 мг/дкл и уровень HbA1c составляет менее 7%);
17. Текущий рак или лечение рака в течение последних шести месяцев (кроме базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи);
18. кожное заболевание;
19. Аутоиммунное заболевание;
20. Вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или рискованное поведение, связанное с ВИЧ;
21. Сильная аллергия;
22. Другое серьезное заболевание;
23. Текущее психическое заболевание, включая большой депрессивный эпизод, приступ паники, психоз, биполярное расстройство или расстройство пищевого поведения;
24. Беременные или кормящие матери;

25. Использование (в течение последних 30 дней):

    • Незаконные наркотики (или если анализ мочи на наркотики положительный),
    • Экспериментальные (исследуемые) препараты;
    • Психиатрические препараты, включая антидепрессанты, нейролептики или любые другие лекарства, которые, как известно, влияют на прекращение курения (например, клонидин);
    • Опиоидные препараты от боли или сна (будут разрешены неопиоидные препараты от боли или сна)
    • Бездымный табак (жевательный табак, нюхательный табак), сигары, трубки или электронные сигареты;
    • Никотинзаместительная терапия или любая другая помощь в прекращении курения.
26. Злоупотребление алкоголем. Для оценки злоупотребления алкоголем будет использоваться анкета AUDIT (тест на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя).
27. Предыдущая история негативного опыта с вакциной против гриппа или любой другой вакциной.
28. Высокое хроническое воздействие алюминия (профессиональное или медицинское);
29. Результаты исследования функции внешнего дыхания < 60% от прогнозируемого значения для ОФВ1 и ФЖЕЛ;
30. Индекс массы тела > 38 кг/м2;
31. История психоза или биполярного расстройства;
32. Предшествующее воздействие CTY002-NicQ или любой другой никотиновой вакцины.