Verbetering van de werkzaamheid van anti-nicotine-immunotherapie (PETNic002)

Inclusiecriteria:

• 18-55 jaar oud
• Rookte het afgelopen jaar gemiddeld minstens 10 sigaretten per dag
• Een uitgeademde koolmonoxide (CO)-waarde van ten minste 15 ppm hebben
• Spreek de wens uit om in de komende drie tot vier maanden te stoppen met roken.
• Potentiële proefpersonen moeten ermee instemmen aanvaardbare anticonceptie te gebruiken tijdens hun deelname aan dit onderzoek.
• Potentiële proefpersonen moeten ermee instemmen het volgende te vermijden tijdens hun deelname aan dit onderzoek:
• deelname aan een andere nicotinegerelateerde wijzigingsstrategie buiten dit protocol om

• gebruik van andere tabaksproducten dan sigaretten, waaronder pijptabak, sigaren, snuiftabak en pruimtabak

  • gebruik van experimentele (onderzoeks)geneesmiddelen of apparaten;
  • gebruik van illegale drugs;
  • gebruik van psychiatrische medicijnen;
  • gebruik van opiaatmedicatie;
  • gebruik van systemische steroïden of andere immunosuppressiva.

Uitsluitingscriteria:

1. Hypertensie (systolisch >140 mm Hg, diastolisch >100 mm Hg, in combinatie met een voorgeschiedenis van hypertensie); proefpersonen zonder eerdere diagnose van hypertensie kunnen een screeningbloeddruk tot 160/100 hebben.
2. Hypotensie met symptomen (systolisch <90 mm Hg, diastolisch <60 mm Hg).
3. Deelnemers met een voorgeschiedenis van hypertensie kunnen echter worden toegestaan ​​deel te nemen aan het onderzoek als de onderzoeksarts of arts-assistent vaststelt dat de toestand stabiel is, onder controle wordt gehouden door medicatie en op geen enkele manier de veiligheid van het individu in gevaar brengt.
4. Coronaire hartziekte of andere cardiovasculaire aandoening;
5. Levenslange geschiedenis van een hartaanval;
6. Hartritmestoornis (onregelmatig hartritme);
7. Pijn op de borst (tenzij geschiedenis, onderzoek en elektrocardiogram (ECG) duidelijk een niet-cardiale bron aangeven);
8. Hart(hart)aandoening (inclusief maar niet beperkt tot hartklepaandoening, hartgeruis, hartfalen);
9. Lever- of nieraandoening (behalve nierstenen, galstenen);
10. Gastro-intestinale problemen of ziekte anders dan gastro-oesofageale reflux of brandend maagzuur;
11. Actieve zweren in de afgelopen 30 dagen;
12. Longaandoening (inclusief maar niet beperkt tot chronische obstructieve longziekte (COPD), emfyseem en astma);
13. Hersenafwijking of andere neurologische aandoening (inclusief maar niet beperkt tot beroerte, hersentumor en convulsies);
14. Recente, onverklaarbare flauwvallen;
15. Problemen met het geven van bloedmonsters;
16. Diabetes behandeld met insuline; niet met insuline behandelde diabetes (tenzij glucose lager is dan 180 mg/dcl en HbA1c lager is dan 7%);
17. Huidige kanker of behandeling voor kanker in de afgelopen zes maanden (behalve basale of plaveiselcelkanker);
18. Huid aandoening;
19. Auto immuunziekte;
20. Humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of HIV-risicogedrag;
21. Ernstige allergieën;
22. Andere belangrijke medische aandoening;
23. Huidige psychiatrische ziekte waaronder depressieve episode, paniekaanval, psychose, bipolaire stoornis of eetstoornis;
24. Zwangere of zogende moeders;

25. Gebruik (in de afgelopen 30 dagen) van:

    • Illegale drugs (of als de urinetest positief is),
    • Experimentele (onderzoeks)geneesmiddelen;
    • Psychiatrische medicijnen, waaronder antidepressiva, antipsychotica of andere medicijnen waarvan bekend is dat ze het stoppen met roken beïnvloeden (bijv. clonidine);
    • Opiaatmedicatie voor pijn of slaap (niet-opiaatmedicatie voor pijn of slaap is toegestaan)
    • Rookloze tabak (pruimtabak, snuiftabak), sigaren, pijpen of e-sigaretten;
    • Nicotinevervangende therapie of een ander hulpmiddel bij het stoppen met roken.
26. Alcoholmisbruik - De AUDIT-vragenlijst (Alcohol Use Disorders Identification Test) wordt gebruikt om alcoholmisbruik te beoordelen.
27. Eerdere geschiedenis van negatieve ervaringen met "griep" -vaccin of een ander vaccin.
28. Hoge chronische blootstelling aan aluminium (beroepsmatig of medisch);
29. Resultaten longfunctietest < 60% van voorspelde waarde voor FEV1 en FVC;
30. Body Mass Index > 38kg/m2;
31. Geschiedenis van psychose of bipolaire stoornis;
32. Eerdere blootstelling aan CTY002-NicQ of een ander nicotinevaccin.