Zlepšení účinnosti antinikotinové imunoterapie (PETNic002)

Kritéria pro zařazení:

• 18-55 let
• Za poslední rok vykouřil v průměru alespoň 10 cigaret denně
• Mějte naměřenou hodnotu oxidu uhelnatého (CO) ve vydechovaném vzduchu alespoň 15 ppm
• Vyjádřete touhu přestat kouřit v příštích třech až čtyřech měsících.
• Potenciální subjekty musí souhlasit s používáním přijatelné antikoncepce během své účasti v této studii.
• Potenciální subjekty musí souhlasit s tím, že se během své účasti v této studii vyvarují následujícího:
• účast na jakékoli jiné strategii modifikace související s nikotinem mimo tento protokol

• užívání jiných tabákových výrobků než cigaret, včetně dýmkového tabáku, doutníků, šňupacího tabáku a žvýkacího tabáku

  • užívání experimentálních (zkušebních) léků nebo zařízení;
  • užívání nelegálních drog;
  • užívání psychiatrických léků;
  • užívání opiátových léků;
  • užívání systémových steroidů nebo jiných imunosupresivních látek.

Kritéria vyloučení:

1. Hypertenze (systolický >140 mm Hg, diastolický >100 mm Hg, spojený s anamnézou hypertenze); subjekty bez předchozí diagnózy hypertenze mohou mít screeningový krevní tlak až 160/100.
2. Hypotenze se symptomy (systolický <90 mm Hg, diastolický <60 mm Hg).
3. Účastníkům s anamnézou hypertenze však může být umožněna účast ve studii, pokud studijní lékař nebo asistent lékaře určí, že stav je stabilní, kontrolovaný medikací a žádným způsobem neohrožuje bezpečnost jednotlivce.
4. Ischemická choroba srdeční nebo jiná kardiovaskulární porucha;
5. Celoživotní anamnéza srdečního infarktu;
6. Porucha srdečního rytmu (nepravidelný srdeční rytmus);
7. Bolesti na hrudi (pokud anamnéza, vyšetření a elektrokardiogram (EKG) jasně neukazují na nekardiální zdroj);
8. Srdeční (srdeční) porucha (včetně, ale bez omezení na uvedené, chlopenní srdeční choroby, srdeční šelest, srdeční selhání);
9. Onemocnění jater nebo ledvin (kromě ledvinových kamenů, žlučových kamenů);
10. Gastrointestinální problémy nebo onemocnění jiné než gastroezofageální reflux nebo pálení žáhy;
11. Aktivní vředy za posledních 30 dní;
12. Plicní poruchy (včetně, aniž by byl výčet omezující, chronické obstrukční plicní nemoci (COPD), emfyzému a astmatu);
13. Abnormality mozku nebo jiné neurologické poruchy (včetně, aniž by byl výčet omezující, mrtvice, mozkového nádoru a záchvatové poruchy);
14. Nedávná, nevysvětlitelná mdloby;
15. Problémy s odběrem vzorků krve;
16. Diabetes léčený inzulínem; diabetes neléčený inzulínem (pokud není glukóza nižší než 180 mg/dcl a HbA1c nižší než 7 %);
17. Současná rakovina nebo léčba rakoviny v posledních šesti měsících (s výjimkou bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže);
18. kožní onemocnění;
19. autoimunitní onemocnění;
20. Virus lidské imunodeficience (HIV) nebo rizikové chování HIV;
21. Těžké alergie;
22. Jiný závažný zdravotní stav;
23. Současné psychiatrické onemocnění včetně velké depresivní epizody, záchvatu paniky, psychózy, bipolární poruchy nebo poruchy příjmu potravy;
24. Těhotné nebo kojící matky;

25. Použijte (během posledních 30 dnů) z:

    • Nelegální drogy (nebo pokud je test na drogy v moči pozitivní),
    • Experimentální (zkoumací) drogy;
    • Psychiatrické léky včetně antidepresiv, antipsychotik nebo jiných léků, o kterých je známo, že ovlivňují odvykání kouření (např. klonidin);
    • Opiátové léky proti bolesti nebo spánku (neopiátové léky proti bolesti nebo spánku budou povoleny)
    • Bezdýmný tabák (žvýkací tabák, šňupací tabák), doutníky, dýmky nebo e-cigarety;
    • Náhradní nikotinová terapie nebo jakákoli jiná pomoc při odvykání kouření.
26. Zneužívání alkoholu – K posouzení zneužívání alkoholu bude použit dotazník AUDIT (Alcohol Use Disorders Identification Test).
27. Předchozí historie negativních zkušeností s vakcínou proti chřipce nebo jakoukoli jinou vakcínou.
28. Vysoká chronická expozice hliníku (pracovní nebo lékařské);
29. Výsledky testu funkce plic < 60 % předpokládané hodnoty pro FEV1 a FVC;
30. Index tělesné hmotnosti > 38 kg/m2;
31. Anamnéza psychózy nebo bipolární poruchy;
32. Předchozí expozice CTY002-NicQ nebo jiné nikotinové vakcíně.