Miglioramento dell'efficacia dell'immunoterapia anti-nicotina (PETNic002)

Criterio di inclusione:

• 18-55 anni
• Ha fumato una media di almeno 10 sigarette al giorno nell'ultimo anno
• Avere una lettura di monossido di carbonio (CO) nell'aria espirata di almeno 15 ppm
• Esprimi il desiderio di smettere di fumare nei prossimi tre o quattro mesi.
• I potenziali soggetti devono accettare di utilizzare una contraccezione accettabile durante la loro partecipazione a questo studio.
• I potenziali soggetti devono accettare di evitare quanto segue durante la loro partecipazione a questo studio:
• partecipazione a qualsiasi altra strategia di modifica correlata alla nicotina al di fuori di questo protocollo

• uso di prodotti del tabacco diversi dalle sigarette, inclusi tabacco da pipa, sigari, tabacco da fiuto e tabacco da masticare

  • uso di farmaci o dispositivi sperimentali (investigativi);
  • uso di droghe illegali;
  • uso di psicofarmaci;
  • uso di farmaci oppiacei;
  • uso di steroidi sistemici o altri agenti immunosoppressori.

Criteri di esclusione:

1. Ipertensione (sistolica >140 mm Hg, diastolica >100 mm Hg, associata a una storia di ipertensione); i soggetti senza precedente diagnosi di ipertensione possono avere uno screening pressorio fino a 160/100.
2. Ipotensione con sintomi (sistolica <90 mm Hg, diastolica <60 mm Hg).
3. I partecipanti con una storia di ipertensione possono, tuttavia, essere autorizzati a partecipare allo studio se il medico dello studio o l'assistente medico determina che la condizione è stabile, controllata da farmaci e non mette in alcun modo a repentaglio la sicurezza dell'individuo.
4. Malattia coronarica o altri disturbi cardiovascolari;
5. Storia di vita di attacco di cuore;
6. Disturbo del ritmo cardiaco (ritmo cardiaco irregolare);
7. Dolori toracici (a meno che l'anamnesi, l'esame e l'elettrocardiogramma (ECG) non indichino chiaramente una fonte non cardiaca);
8. Patologie cardiache (incluse ma non limitate a cardiopatia valvolare, soffio cardiaco, insufficienza cardiaca);
9. Disturbi epatici o renali (eccetto calcoli renali, calcoli biliari);
10. Problemi gastrointestinali o malattie diverse dal reflusso gastroesofageo o dal bruciore di stomaco;
11. Ulcere attive negli ultimi 30 giorni;
12. Disturbi polmonari (compresi ma non limitati a broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), enfisema e asma);
13. Anomalie cerebrali o altri disturbi neurologici (inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, ictus, tumore al cervello e disturbi convulsivi);
14. Svenimenti recenti e inspiegabili;
15. Problemi nel fornire campioni di sangue;
16. Diabete trattato con insulina; diabete non trattato con insulina (a meno che il glucosio non sia inferiore a 180 mg/dcl e l'HbA1c sia inferiore al 7%);
17. Cancro in atto o trattamento per il cancro negli ultimi sei mesi (tranne il cancro della pelle a cellule basali o squamose);
18. Disturbo della pelle;
19. Malattia autoimmune;
20. Virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o comportamento a rischio HIV;
21. Gravi allergie;
22. Altre importanti condizioni mediche;
23. Malattia psichiatrica in atto tra cui episodio depressivo maggiore, attacco di panico, psicosi, disturbo bipolare o disturbo alimentare;
24. Madri incinte o che allattano;

25. Utilizzo (negli ultimi 30 giorni) di:

    • Droghe illegali (o se lo screening antidroga nelle urine è positivo),
    • Droghe sperimentali (sperimentali);
    • Farmaci psichiatrici inclusi antidepressivi, antipsicotici o qualsiasi altro farmaco noto per influenzare la cessazione del fumo (ad es. clonidina);
    • Farmaci oppiacei per il dolore o il sonno (saranno consentiti farmaci non oppiacei per il dolore o il sonno)
    • Tabacco non da fumo (tabacco da masticare, tabacco da fiuto), sigari, pipe o sigarette elettroniche;
    • Terapia sostitutiva della nicotina o qualsiasi altro aiuto per smettere di fumare.
26. Abuso di alcol - Il questionario AUDIT (Alcohol Use Disorders Identification Test) verrà utilizzato per valutare l'abuso di alcol.
27. Storia precedente di esperienze negative con il vaccino "influenzale" o qualsiasi altro vaccino.
28. Elevata esposizione cronica all'alluminio (professionale o medica);
29. Risultati dei test di funzionalità polmonare < 60% del valore previsto per FEV1 e FVC;
30. Indice di massa corporea > 38 kg/m2;
31. Storia di psicosi o disturbo bipolare;
32. Precedente esposizione a CTY002-NicQ o qualsiasi altro vaccino alla nicotina.