Förbättra effekten av anti-nikotinimmunterapi (PETNic002)

Inklusionskriterier:

• 18-55 år gammal
• Rökt i genomsnitt minst 10 cigaretter per dag det senaste året
• Ha en avläsning av kolmonoxid (CO) i utandad luft på minst 15 ppm
• Uttryck en önskan att sluta röka under de kommande tre till fyra månaderna.
• Potentiella försökspersoner måste gå med på att använda acceptabel preventivmedel under deras deltagande i denna studie.
• Potentiella försökspersoner måste gå med på att undvika följande under sitt deltagande i denna studie:
• deltagande i någon annan nikotinrelaterad modifieringsstrategi utanför detta protokoll

• användning av andra tobaksprodukter än cigaretter, inklusive piptobak, cigarrer, snus och tuggtobak

  • användning av experimentella (utredande) droger eller anordningar;
  • användning av illegala droger;
  • användning av psykiatriska läkemedel;
  • användning av opiatmediciner;
  • användning av systemiska steroider eller andra immunsuppressiva medel.

Exklusions kriterier:

1. Hypertoni (systolisk >140 mm Hg, diastolisk >100 mm Hg, tillsammans med en historia av hypertoni); försökspersoner utan tidigare diagnos av hypertoni kan ha ett screeningblodtryck på upp till 160/100.
2. Hypotoni med symtom (systolisk <90 mm Hg, diastolisk <60 mm Hg).
3. Deltagare med högt blodtryck i anamnesen kan dock tillåtas delta i studien om studieläkaren eller läkarassistenten fastställer att tillståndet är stabilt, kontrollerat av läkemedel och inte på något sätt äventyrar individens säkerhet.
4. Kranskärlssjukdom eller annan kardiovaskulär störning;
5. Livstidshistoria av hjärtinfarkt;
6. Hjärtrytmrubbning (oregelbunden hjärtrytm);
7. Bröstsmärtor (såvida inte historia, undersökning och elektrokardiogram (EKG) tydligt indikerar en icke-hjärtkälla);
8. Hjärt- (hjärt)sjukdom (inklusive men inte begränsat till hjärtklaffsjukdom, blåsljud, hjärtsvikt);
9. Lever- eller njursjukdom (förutom njursten, gallsten);
10. Gastrointestinala problem eller andra sjukdomar än gastroesofageal reflux eller halsbränna;
11. Aktiva sår under de senaste 30 dagarna;
12. Lungsjukdom (inklusive men inte begränsat till kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), emfysem och astma);
13. Hjärnabnormitet eller annan neurologisk störning (inklusive men inte begränsat till stroke, hjärntumör och krampanfall);
14. Nya, oförklarliga svimningsanfall;
15. Problem med att ge blodprov;
16. Diabetes behandlad med insulin; icke-insulinbehandlad diabetes (såvida inte glukos är mindre än 180 mg/dcl och HbA1c är mindre än 7 %);
17. Aktuell cancer eller behandling för cancer under de senaste sex månaderna (förutom basal eller skivepitelcancer hudcancer);
18. Hudstörning;
19. Autoimmun sjukdom;
20. Humant immunbristvirus (HIV) eller HIV riskbeteende;
21. Allvarliga allergier;
22. Andra allvarliga medicinska tillstånd;
23. Aktuell psykiatrisk sjukdom inklusive egentlig depressiv episod, panikattack, psykos, bipolär sjukdom eller ätstörning;
24. Gravida eller ammande mödrar;

25. Användning (inom de senaste 30 dagarna) av:

    • Illegala droger (eller om urinläkemedlets screening är positiv),
    • Experimentella (utredande) droger;
    • Psykiatriska mediciner inklusive antidepressiva medel, antipsykotika eller andra mediciner som är kända för att påverka rökavvänjning (t. klonidin);
    • Opiatmedicin för smärta eller sömn (icke-opiatmedicin för smärta eller sömn kommer att tillåtas)
    • Rökfri tobak (tuggtobak, snus), cigarrer, pipor eller e-cigaretter;
    • Nikotinersättningsterapi eller något annat hjälpmedel för att sluta röka.
26. Alkoholmissbruk - Frågeformuläret AUDIT (Alcohol Use Disorders Identification Test) kommer att användas för att bedöma alkoholmissbruk.
27. Tidigare negativa erfarenheter av "influensa"-vaccin eller något annat vaccin.
28. Hög kronisk exponering för aluminium (yrkesmässig eller medicinsk);
29. Resultat från lungfunktionstest < 60 % av det förutsagda värdet för FEV1 och FVC;
30. Body Mass Index > 38kg/m2;
31. Historik av psykos eller bipolär sjukdom;
32. Tidigare exponering för CTY002-NicQ eller något annat nikotinvaccin.