活動性再発性性器ヘルペス患者におけるアシクロビル 200 mg 治療と比較した経口ファムシクロビル 125 mg の有効性
2021年3月30日 更新者：EMS
活動性再発性性器ヘルペス患者におけるファムシクロビル 125 mg の有効性と安全性をアシクロビル 200 mg と比較した前向きランダム化多施設研究
再発性性器ヘルペスは、単純ヘルペス ウイルス (HSV) によって引き起こされる一般的に発生する性感染症です。 ファムシクロビルやアシクロビルなど、症状の不快感を軽減する効果的な経口処方抗ウイルス薬があります。
これは、活動性再発性性器ヘルペス患者におけるファムシクロビル (125 mg) とアシクロビル (200 mg) による治療の有効性と安全性を比較するための第 III 相、多施設、無作為化、並行群間試験です。
調査の概要
詳細な説明
研究デザイン
- 非盲検、前向き、並行群、治験の意図
- 実験期間: 5 日間
- 2 回の訪問 (1 日目と 5 日目)
- 症状の軽減
- 有害事象の評価
研究の種類
介入
入学 (実際)
150
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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RS
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Porto Alegre、RS、ブラジル
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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Porto Alegre、RS、ブラジル
- Centro de Medicina Reprodutiva Dr Carlos Isaia Filho Ltda
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SP
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Braganca Paulista、SP、ブラジル
- SPVita
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Campinas、SP、ブラジル
- Caep Centro Avancado de Estudos E Pesquisas Ltda
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Campinas、SP、ブラジル
- CEMICAMP - Centro de Pesquisas em Saúde Reprodutiva de Campinas
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Jau、SP、ブラジル
- CECIP - Centro de Estudos Clínicos do Interior Paulista
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Ribeirao Preto、SP、ブラジル、14048900
- Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina De Ribeirao Preto da Universidade de Sao Paulo
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Sao Paulo、SP、ブラジル、01308-060
- Instituto Sirio Libanes de Ensino e Pesquisa
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Sao Paulo、SP、ブラジル
- Afip - Associacao Fundo de Incentivo A Psicofarmacologia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は、参加に同意し、書面による同意を与えることに同意する研究手順を理解できなければなりません。
- -再発性性器ヘルペスの臨床診断を受けた患者;
- 症状のスコアが 4 を超える。
- 妊娠中の尿検査は陰性。
除外基準:
- 妊娠または妊娠のリスク。
- 授乳
- -このプロトコルを妨げる可能性のある病状または過去の病状。
- 非ステロイド性抗炎症薬 、ホルモン性抗炎症薬または免疫抑制薬（過去30日間および研究中）;
- -免疫不全および/または免疫抑制性疾患の患者;
- フォーミュラの成分に対する過敏症;
- -研究参加からの個人の失格に関して、医学研究者によって合理的であるとみなされるその他の条件。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ファムシクロビル 125mg
5日間、12時間ごとに1錠
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ファムシクロビル 125 mg を 12 時間ごとに 5 日間
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アクティブコンパレータ：アシクロビル 200mg
4時間おきに1錠（夜間服用を除く）5日間
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アシクロビル 200 mg を 4 時間ごとに 5 日間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有効性は、ヘルペス症状のない被験者の割合によって評価されます
時間枠：5日目
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評価された症状：紅斑、丘疹、小水疱、潰瘍、痂皮、または治癒した皮膚。
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5日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性は有害事象の発生によって評価されます
時間枠：5日目
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安全性と忍容性を評価するために、有害事象が収集され、追跡されます
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5日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Roberto Amazonas, MD、EMS
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年7月1日
一次修了 (実際)
2015年1月1日
研究の完了 (実際)
2015年3月1日
試験登録日
最初に提出
2011年1月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年1月20日
最初の投稿 (見積もり)
2011年1月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月30日
最終確認日
2015年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ファムシクロビルの臨床試験
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Peking University Third HospitalPeking University First Hospital; Xuanwu Hospital, Beijing; Air Force Military Medical University... と他の協力者募集