Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av oral Famciclovir 125 mg jämfört med Aciclovir 200 mg behandling hos patienter med aktivt återkommande genital herpes

30 mars 2021 uppdaterad av: EMS

En prospektiv, randomiserad, multicenterstudie av effektiviteten och säkerheten av Famciclovir 125 mg jämfört med Aciclovir 200 mg hos patienter med aktivt återkommande genital herpes

Återkommande genital herpes är en vanligt förekommande sexuellt överförbar sjukdom som orsakas av herpes simplex-virus (HSV). Det finns effektiva orala receptbelagda antivirala läkemedel tillgängliga för att minska besvären av symtom, såsom famciklovir och aciklovir.

Detta är en fas III, multicenter, randomiserad, parallellgruppsstudie för att jämföra effektiviteten och säkerheten av behandling med famciklovir (125 mg) kontra aciklovir (200 mg) hos patienter med aktiv återkommande genital herpes.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

STUDERA DESIGN

  • Open-label, prospektiv, parallell grupp, intention to treat-prövning
  • Experimentets varaktighet: 5 dagar
  • 2 besök (dag 1 och 5)
  • Minskning av symtom
  • Utvärdering av biverkningar

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

150

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien
        • Hospital De Clinicas De Porto Alegre
      • Porto Alegre, RS, Brasilien
        • Centro de Medicina Reprodutiva Dr Carlos Isaia Filho Ltda
    • SP
      • Braganca Paulista, SP, Brasilien
        • SPVita
      • Campinas, SP, Brasilien
        • Caep Centro Avancado de Estudos E Pesquisas Ltda
      • Campinas, SP, Brasilien
        • CEMICAMP - Centro de Pesquisas em Saúde Reprodutiva de Campinas
      • Jau, SP, Brasilien
        • CECIP - Centro de Estudos Clínicos do Interior Paulista
      • Ribeirao Preto, SP, Brasilien, 14048900
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina De Ribeirao Preto da Universidade de Sao Paulo
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01308-060
        • Instituto Sirio Libanes de Ensino e Pesquisa
      • Sao Paulo, SP, Brasilien
        • Afip - Associacao Fundo de Incentivo A Psicofarmacologia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienterna måste kunna förstå studieprocedurerna samtycker till att delta och ge skriftligt samtycke.
  2. Patienter med klinisk diagnos av återkommande genital herpes;
  3. Betyg symtom högre än 4;
  4. Negativt urintest för gravida.

Exklusions kriterier:

  1. Graviditet eller risk för graviditet.
  2. Laktation
  3. Varje patologi eller tidigare medicinskt tillstånd som kan störa detta protokoll.
  4. Icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, hormonella antiinflammatoriska eller immunsuppressiva läkemedel (under de senaste 30 dagarna och under studien);
  5. Patienter med immunbrist och/eller immunsuppressiv sjukdom;
  6. Överkänslighet mot komponenter i formeln;
  7. Andra villkor som den medicinska utredaren bedömer som rimliga beträffande diskvalifikation av individen från studiedeltagande.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Famciklovir 125 mg
1 tablett var 12:e timme i 5 dagar
Läkemedel: Famciklovir
Famciklovir 125 mg var 12:e timme i 5 dagar
Aktiv komparator: Aciclovir 200 mg
1 tablett var 4:e timme (exklusive nattlig dos) i 5 dagar
Läkemedel: Aciclovir
Aciclovir 200 mg var 4:e timme i 5 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekten kommer att utvärderas av andelen patienter med icke-herpesmanifestation
Tidsram: Dag 5
Utvärderade symtom: erytem, ​​papel, vesikel, sår, skorpa eller läkt hud.
Dag 5

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerheten kommer att utvärderas utifrån de negativa händelserna
Tidsram: Dag 5
Biverkningar kommer att samlas in och följas för att utvärdera säkerhet och tolerabilitet
Dag 5

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

EMS

Utredare

  • Studierektor: Roberto Amazonas, MD, EMS

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 januari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2011

Första postat (Uppskatta)

21 januari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2021

Senast verifierad

1 juli 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • F125EMS1010

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på GENITAL HERPES

Kliniska prövningar på Famciklovir

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera