Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost perorálního famcikloviru 125 mg ve srovnání s léčbou aciklovirem 200 mg u pacientů s aktivním recidivujícím genitálním herpesem

30. března 2021 aktualizováno: EMS

Prospektivní, randomizovaná, multicentrická studie účinnosti a bezpečnosti famcikloviru 125 mg ve srovnání s aciklovirem 200 mg u pacientů s aktivním recidivujícím genitálním herpesem

Recidivující genitální herpes je běžně se vyskytující sexuálně přenosné onemocnění způsobené virem herpes simplex (HSV). Existují účinná perorální antivirová léčiva na předpis, která snižují nepohodlí příznaků, jako je famciklovir a aciklovir.

Toto je multicentrická, randomizovaná studie fáze III s paralelními skupinami k porovnání účinnosti a bezpečnosti léčby famciklovirem (125 mg) oproti acikloviru (200 mg) u pacientů s aktivním recidivujícím genitálním herpesem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

STUDOVAT DESIGN

  • Otevřená, prospektivní, paralelní skupina, studie se záměrem léčit
  • Doba trvání experimentu: 5 dní
  • 2 návštěvy (1. a 5. den)
  • Snížení příznaků
  • Hodnocení nežádoucích účinků

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazílie
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, RS, Brazílie
        • Centro de Medicina Reprodutiva Dr Carlos Isaia Filho Ltda
    • SP
      • Braganca Paulista, SP, Brazílie
        • SPVita
      • Campinas, SP, Brazílie
        • Caep Centro Avancado de Estudos E Pesquisas Ltda
      • Campinas, SP, Brazílie
        • CEMICAMP - Centro de Pesquisas em Saúde Reprodutiva de Campinas
      • Jau, SP, Brazílie
        • CECIP - Centro de Estudos Clínicos do Interior Paulista
      • Ribeirao Preto, SP, Brazílie, 14048900
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina De Ribeirao Preto da Universidade de Sao Paulo
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 01308-060
        • Instituto Sirio Libanes de Ensino e Pesquisa
      • Sao Paulo, SP, Brazílie
        • Afip - Associacao Fundo de Incentivo A Psicofarmacologia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti musí být schopni pochopit, že postupy studie souhlasí s účastí a dávají písemný souhlas.
  2. Pacienti s klinickou diagnózou recidivujícího genitálního herpesu;
  3. Skóre symptomů vyšší než 4;
  4. Negativní těhotný test moči.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotenství nebo riziko otěhotnění.
  2. Laktace
  3. Jakákoli patologie nebo předchozí zdravotní stav, který může narušovat tento protokol.
  4. nesteroidní protizánětlivé léky, hormonální protizánětlivé nebo imunosupresivní léky (v posledních 30 dnech a během studie);
  5. Pacienti s imunodeficiencí a/nebo imunosupresivním onemocněním;
  6. Přecitlivělost na složky vzorce;
  7. Jiné podmínky, které lékař považuje za rozumné, pokud jde o diskvalifikaci jednotlivce z účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Famciclovir 125 mg
1 tableta každých 12 hodin po dobu 5 dnů
Lék: Famciclovir
Famciclovir 125 mg každých 12 hodin po dobu 5 dnů
Aktivní komparátor: Aciklovir 200 mg
1 tableta každé 4 hodiny (kromě noční dávky) po dobu 5 dnů
Lék: Aciklovir
Aciklovir 200 mg každé 4 hodiny po dobu 5 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost bude vyhodnocena podle podílu subjektů s jiným než herpesovým projevem
Časové okno: Den 5
Hodnocené příznaky: erytém, papule, vezikuly, vředy, krusty nebo zhojená kůže.
Den 5

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost bude hodnocena podle výskytu nežádoucích událostí
Časové okno: Den 5
Nežádoucí účinky budou shromažďovány a sledovány za účelem vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti
Den 5

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

EMS

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Roberto Amazonas, MD, EMS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2011

První zveřejněno (Odhad)

21. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • F125EMS1010

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na GENITÁLNÍ OPAR

Klinické studie na Famciclovir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit