口服泛昔洛韦 125mg 与阿昔洛韦 200mg 治疗活动性复发性生殖器疱疹的疗效比较
2021年3月30日 更新者：EMS
泛昔洛韦 125 mg 与阿昔洛韦 200 mg 在活动性复发性生殖器疱疹患者中疗效和安全性的前瞻性、随机、多中心研究
复发性生殖器疱疹是由单纯疱疹病毒（HSV）引起的常见性传播疾病。 有有效的口服处方抗病毒药物可减轻症状的不适，例如泛昔洛韦和阿昔洛韦。
这是一项 III 期、多中心、随机、平行组研究，旨在比较泛昔洛韦 (125 mg) 与阿昔洛韦 (200 mg) 治疗活动性复发性生殖器疱疹患者的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
学习规划
- 开放标签、前瞻性、平行组、意向治疗试验
- 实验时长：5天
- 2 次就诊（第 1 天和第 5 天）
- 减轻症状
- 不良事件评估
研究类型
介入性
注册 (实际的)
150
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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RS
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Porto Alegre、RS、巴西
- Hospital De Clinicas De Porto Alegre
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Porto Alegre、RS、巴西
- Centro de Medicina Reprodutiva Dr Carlos Isaia Filho Ltda
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SP
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Braganca Paulista、SP、巴西
- SPVita
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Campinas、SP、巴西
- Caep Centro Avancado de Estudos E Pesquisas Ltda
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Campinas、SP、巴西
- CEMICAMP - Centro de Pesquisas em Saúde Reprodutiva de Campinas
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Jau、SP、巴西
- CECIP - Centro de Estudos Clínicos do Interior Paulista
-
Ribeirao Preto、SP、巴西、14048900
- Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina De Ribeirao Preto da Universidade de Sao Paulo
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Sao Paulo、SP、巴西、01308-060
- Instituto Sirio Libanes de Ensino e Pesquisa
-
Sao Paulo、SP、巴西
- Afip - Associacao Fundo de Incentivo A Psicofarmacologia
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者必须能够理解研究程序同意参与并给出书面同意。
- 临床诊断为复发性生殖器疱疹的患者；
- 评分症状高于 4；
- 阴性怀孕尿检。
排除标准：
- 怀孕或怀孕的风险。
- 哺乳期
- 任何可能干扰此协议的病理或过去的医疗状况。
- 非甾体类抗炎药、激素类抗炎药或免疫抑制药（最近 30 天和研究期间）；
- 患有免疫缺陷和/或免疫抑制疾病的患者；
- 对配方成分过敏；
- 医学研究者认为取消个体参与研究资格的其他合理条件。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：泛昔洛韦 125 毫克
每 12 小时 1 片，连续 5 天
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泛昔洛韦 125 毫克，每 12 小时一次，持续 5 天
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有源比较器：阿昔洛韦 200 毫克
每 4 小时 1 片（不包括夜间剂量），持续 5 天
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阿昔洛韦 200 mg 每 4 小时一次，共 5 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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将通过具有非疱疹表现的受试者的比例来评估功效
大体时间：第五天
|
评估的症状：红斑、丘疹、水疱、溃疡、结痂或愈合的皮肤。
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第五天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
安全性将通过不良事件的发生来评价
大体时间：第五天
|
将收集和跟踪不良事件以评估安全性和耐受性
|
第五天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Roberto Amazonas, MD、EMS
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年7月1日
初级完成 (实际的)
2015年1月1日
研究完成 (实际的)
2015年3月1日
研究注册日期
首次提交
2011年1月20日
首先提交符合 QC 标准的
2011年1月20日
首次发布 (估计)
2011年1月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月30日
最后验证
2015年7月1日
更多信息
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