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Efficacia del trattamento orale con famciclovir 125 mg rispetto al trattamento con aciclovir 200 mg in pazienti con herpes genitale ricorrente attivo

30 marzo 2021 aggiornato da: EMS

Uno studio prospettico, randomizzato, multicentrico sull'efficacia e la sicurezza di Famciclovir 125 mg a confronto con Aciclovir 200 mg in pazienti con herpes genitale ricorrente attivo

L'herpes genitale ricorrente è una malattia sessualmente trasmessa comunemente causata dal virus dell'herpes simplex (HSV). Sono disponibili farmaci antivirali con prescrizione orale efficaci per ridurre il disagio dei sintomi, come famciclovir e aciclovir.

Questo è uno studio di fase III, multicentrico, randomizzato, a gruppi paralleli per confrontare l'efficacia e la sicurezza del trattamento con famciclovir (125 mg) rispetto a aciclovir (200 mg) in pazienti con herpes genitale ricorrente attivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

PROGETTAZIONE DI STUDIO

  • Studio in aperto, prospettico, gruppo parallelo, intent to treat
  • Durata dell'esperimento: 5 giorni
  • 2 visite (giorni 1 e 5)
  • Riduzione dei sintomi
  • Valutazione degli eventi avversi

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasile
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, RS, Brasile
        • Centro de Medicina Reprodutiva Dr Carlos Isaia Filho Ltda
    • SP
      • Braganca Paulista, SP, Brasile
        • SPVita
      • Campinas, SP, Brasile
        • Caep Centro Avancado de Estudos E Pesquisas Ltda
      • Campinas, SP, Brasile
        • CEMICAMP - Centro de Pesquisas em Saúde Reprodutiva de Campinas
      • Jau, SP, Brasile
        • CECIP - Centro de Estudos Clínicos do Interior Paulista
      • Ribeirao Preto, SP, Brasile, 14048900
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina De Ribeirao Preto da Universidade de Sao Paulo
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 01308-060
        • Instituto Sirio Libanes de Ensino e Pesquisa
      • Sao Paulo, SP, Brasile
        • Afip - Associacao Fundo de Incentivo A Psicofarmacologia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti devono essere in grado di comprendere le procedure dello studio, accettare di partecipare e dare il consenso scritto.
  2. Pazienti con diagnosi clinica di herpes genitale ricorrente;
  3. Punteggio sintomi superiore a 4;
  4. Test delle urine in gravidanza negativo.

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza o rischio di gravidanza.
  2. Allattamento
  3. Qualsiasi patologia o condizione medica pregressa che possa interferire con questo protocollo.
  4. Farmaci antinfiammatori non steroidei, antinfiammatori ormonali o immunosoppressori (negli ultimi 30 giorni e durante lo studio);
  5. Pazienti con immunodeficienza e/o malattia immunosoppressiva;
  6. Ipersensibilità ai componenti della formula;
  7. Altre condizioni ritenute ragionevoli dallo sperimentatore medico in merito alla squalifica dell'individuo dalla partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Famciclovir 125 mg
1 compressa ogni 12 ore per 5 giorni
Droga: Famciclovir
Famciclovir 125 mg ogni 12 ore per 5 giorni
Comparatore attivo: Aciclovir 200 mg
1 compressa ogni 4 ore (esclusa la dose notturna) per 5 giorni
Droga: Aciclovir
Aciclovir 200 mg ogni 4 ore per 5 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'efficacia sarà valutata dalla proporzione di soggetti con manifestazioni non erpetiche
Lasso di tempo: Giorno 5
Sintomi valutati: eritema, papule, vescicole, ulcere, croste o pelle cicatrizzata.
Giorno 5

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La sicurezza sarà valutata dal verificarsi di eventi avversi
Lasso di tempo: Giorno 5
Gli eventi avversi saranno raccolti e seguiti al fine di valutare la sicurezza e la tollerabilità
Giorno 5

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

EMS

Investigatori

  • Direttore dello studio: Roberto Amazonas, MD, EMS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2011

Primo Inserito (Stima)

21 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • F125EMS1010

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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