활동성 재발 성 생식기 포진 환자에서 Aciclovir 200mg 치료와 비교한 경구 Famciclovir 125mg의 효능
2021년 3월 30일 업데이트: EMS
활동성 재발 성 생식기 포진 환자에서 Aciclovir 200 mg과 비교하여 Famciclovir 125 mg의 효능 및 안전성에 대한 전향적, 무작위, 다기관 연구
재발 성 생식기 포진은 단순 포진 바이러스 (HSV)에 의해 발생하는 일반적으로 발생하는 성병입니다. famciclovir 및 aciclovir와 같은 증상의 불편함을 줄이기 위해 사용할 수 있는 효과적인 경구 처방 항바이러스제가 있습니다.
이것은 활동성 재발 성 생식기 포진 환자에서 famciclovir(125mg) 대 aciclovir(200mg) 치료의 효능과 안전성을 비교하기 위한 3상, 다기관, 무작위, 병렬 그룹 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 설계
- 공개 라벨, 전향적, 병렬 그룹, 임상시험 치료 의향
- 실험 기간: 5일
- 2회 방문(1일 및 5일)
- 증상 감소
- 부작용 평가
연구 유형
중재적
등록 (실제)
150
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, 브라질
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, RS, 브라질
- Centro de Medicina Reprodutiva Dr Carlos Isaia Filho Ltda
-
-
SP
-
Braganca Paulista, SP, 브라질
- SPVita
-
Campinas, SP, 브라질
- Caep Centro Avancado de Estudos E Pesquisas Ltda
-
Campinas, SP, 브라질
- CEMICAMP - Centro de Pesquisas em Saúde Reprodutiva de Campinas
-
Jau, SP, 브라질
- CECIP - Centro de Estudos Clínicos do Interior Paulista
-
Ribeirao Preto, SP, 브라질, 14048900
- Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina De Ribeirao Preto da Universidade de Sao Paulo
-
Sao Paulo, SP, 브라질, 01308-060
- Instituto Sirio Libanes de Ensino e Pesquisa
-
Sao Paulo, SP, 브라질
- Afip - Associacao Fundo de Incentivo A Psicofarmacologia
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 참여에 동의하고 서면 동의를 제공하는 연구 절차를 이해할 수 있어야 합니다.
- 재발 성 생식기 포진의 임상 진단을받은 환자;
- 4보다 높은 증상 점수;
- 음성 임신 소변 검사.
제외 기준:
- 임신 또는 임신 위험.
- 젖 분비
- 이 프로토콜을 방해할 수 있는 모든 병리 또는 과거의 의학적 상태.
- 비스테로이드성 항염증제, 호르몬 항염증제 또는 면역억제제(지난 30일 및 연구 기간 동안);
- 면역결핍 및/또는 면역억제 질환이 있는 환자
- 공식 구성 요소에 대한 과민성;
- 연구 참여에서 개인의 실격에 대해 의료 조사관이 합당하다고 간주하는 기타 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 팜시클로비르 125mg
5일 동안 12시간마다 1정
|
5일 동안 12시간마다 Famciclovir 125 mg
|
|
활성 비교기: 아시클로버 200mg
4시간마다 1정씩(야간섭취제외) 5일간
|
5일 동안 4시간마다 Aciclovir 200 mg
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
효능은 헤르페스 발현이 아닌 피험자의 비율로 평가할 것입니다.
기간: 5일차
|
평가된 증상: 홍반, 구진, 소포, 궤양, 딱지 또는 치유된 피부.
|
5일차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
안전성은 부작용 발생에 따라 평가됩니다.
기간: 5일차
|
부작용은 안전성과 내약성을 평가하기 위해 수집되고 추적될 것입니다.
|
5일차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Roberto Amazonas, MD, EMS
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 1월 20일
처음 게시됨 (추정)
2011년 1월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 30일
마지막으로 확인됨
2015년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- F125EMS1010
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
팜시클로비르에 대한 임상 시험
-
Peking University Third HospitalPeking University First Hospital; Xuanwu Hospital, Beijing; Air Force Military Medical University... 그리고 다른 협력자들모병