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Eficacia de 125 mg de famciclovir oral en comparación con el tratamiento de 200 mg de aciclovir en pacientes con herpes genital recurrente activo

30 de marzo de 2021 actualizado por: EMS

Un estudio prospectivo, aleatorizado y multicéntrico de la eficacia y seguridad de famciclovir 125 mg en comparación con aciclovir 200 mg en pacientes con herpes genital recurrente activo

El herpes genital recurrente es una enfermedad de transmisión sexual común causada por el virus del herpes simple (VHS). Hay medicamentos antivirales orales recetados efectivos disponibles para reducir la incomodidad de los síntomas, como famciclovir y aciclovir.

Este es un estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado, de grupos paralelos para comparar la eficacia y seguridad del tratamiento con famciclovir (125 mg) frente a aciclovir (200 mg) en pacientes con herpes genital recurrente activo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

DISEÑO DEL ESTUDIO

  • Ensayo abierto, prospectivo, de grupos paralelos, por intención de tratar
  • Duración del experimento: 5 días
  • 2 visitas (días 1 y 5)
  • Reducción de los síntomas
  • Evaluación de eventos adversos

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

150

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, RS, Brasil
        • Centro de Medicina Reprodutiva Dr Carlos Isaia Filho Ltda
    • SP
      • Braganca Paulista, SP, Brasil
        • SPVita
      • Campinas, SP, Brasil
        • Caep Centro Avancado de Estudos E Pesquisas Ltda
      • Campinas, SP, Brasil
        • CEMICAMP - Centro de Pesquisas em Saúde Reprodutiva de Campinas
      • Jau, SP, Brasil
        • CECIP - Centro de Estudos Clínicos do Interior Paulista
      • Ribeirao Preto, SP, Brasil, 14048900
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto da Universidade de Sao Paulo
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 01308-060
        • Instituto Sirio Libanes de Ensino e Pesquisa
      • Sao Paulo, SP, Brasil
        • Afip - Associacao Fundo de Incentivo A Psicofarmacologia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los pacientes deben ser capaces de comprender los procedimientos del estudio, aceptar participar y dar su consentimiento por escrito.
  2. Pacientes con diagnóstico clínico de herpes genital recurrente;
  3. Puntuación de los síntomas superior a 4;
  4. Prueba de orina embarazada negativa.

Criterio de exclusión:

  1. Embarazo o riesgo de embarazo.
  2. Lactancia
  3. Cualquier patología o condición médica pasada que pueda interferir con este protocolo.
  4. Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, antiinflamatorios hormonales o inmunosupresores (en los últimos 30 días y durante el estudio);
  5. Pacientes con inmunodeficiencia y/o enfermedad inmunosupresora;
  6. Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula;
  7. Otras condiciones consideradas razonables por el investigador médico en cuanto a la descalificación del individuo para participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Famciclovir 125 mg
1 comprimido cada 12 horas durante 5 días
Droga: Famciclovir
Famciclovir 125 mg cada 12 horas durante 5 días
Comparador activo: Aciclovir 200mg
1 comprimido cada 4 horas (excluida la dosis nocturna) durante 5 días
Droga: Aciclovir
Aciclovir 200 mg cada 4 horas durante 5 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La eficacia será evaluada por la proporción de sujetos sin manifestación de herpes
Periodo de tiempo: Dia 5
Síntomas evaluados: eritema, pápula, vesícula, úlcera, costra o piel cicatrizada.
Dia 5

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La seguridad será evaluada por la ocurrencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Dia 5
Los eventos adversos se recopilarán y seguirán para evaluar la seguridad y la tolerabilidad.
Dia 5

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

EMS

Investigadores

  • Director de estudio: Roberto Amazonas, MD, EMS

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de enero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de enero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2021

Última verificación

1 de julio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • F125EMS1010

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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