Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van orale famciclovir 125 mg in vergelijking met behandeling met aciclovir 200 mg bij patiënten met actieve recidiverende genitale herpes

30 maart 2021 bijgewerkt door: EMS

Een prospectief, gerandomiseerd, multicenter onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van famciclovir 125 mg in vergelijking met aciclovir 200 mg bij patiënten met actieve recidiverende genitale herpes

Terugkerende genitale herpes is een veel voorkomende seksueel overdraagbare aandoening die wordt veroorzaakt door het herpes simplex-virus (HSV). Er zijn effectieve orale antivirale geneesmiddelen op recept beschikbaar om het ongemak van symptomen te verminderen, zoals famciclovir en aciclovir.

Dit is een fase III, multicenter, gerandomiseerd onderzoek met parallelle groepen om de werkzaamheid en veiligheid van behandeling met famciclovir (125 mg) versus aciclovir (200 mg) te vergelijken bij patiënten met actieve recidiverende genitale herpes.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

STUDIE ONTWERP

  • Open-label, prospectieve, parallelle groep, intent-to-treat-onderzoek
  • Experimentduur: 5 dagen
  • 2 bezoeken (dag 1 en 5)
  • Vermindering van symptomen
  • Evaluatie van bijwerkingen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

150

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazilië
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, RS, Brazilië
        • Centro de Medicina Reprodutiva Dr Carlos Isaia Filho Ltda
    • SP
      • Braganca Paulista, SP, Brazilië
        • SPVita
      • Campinas, SP, Brazilië
        • Caep Centro Avancado de Estudos E Pesquisas Ltda
      • Campinas, SP, Brazilië
        • CEMICAMP - Centro de Pesquisas em Saúde Reprodutiva de Campinas
      • Jau, SP, Brazilië
        • CECIP - Centro de Estudos Clínicos do Interior Paulista
      • Ribeirao Preto, SP, Brazilië, 14048900
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto da Universidade de Sao Paulo
      • Sao Paulo, SP, Brazilië, 01308-060
        • Instituto Sirio Libanes de Ensino e Pesquisa
      • Sao Paulo, SP, Brazilië
        • Afip - Associacao Fundo de Incentivo A Psicofarmacologia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten moeten de onderzoeksprocedures kunnen begrijpen, akkoord gaan met deelname en schriftelijke toestemming geven.
  2. Patiënten met klinische diagnose van recidiverende genitale herpes;
  3. Score symptomen hoger dan 4;
  4. Negatieve zwangerschap urinetest.

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangerschap of risico op zwangerschap.
  2. Borstvoeding
  3. Elke pathologie of medische aandoening in het verleden die dit protocol kan verstoren.
  4. Niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, hormonale anti-inflammatoire geneesmiddelen of immunosuppressiva (in de afgelopen 30 dagen en tijdens het onderzoek);
  5. Patiënten met immunodeficiëntie en/of immunosuppressieve ziekte;
  6. Overgevoeligheid voor componenten van de formule;
  7. Andere voorwaarden die door de medisch onderzoeker redelijk worden geacht met betrekking tot de diskwalificatie van het individu van deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Famciclovir 125 mg
1 tablet om de 12 uur gedurende 5 dagen
Geneesmiddel: Famciclovir
Famciclovir 125 mg om de 12 uur gedurende 5 dagen
Actieve vergelijker: Aciclovir 200 mg
1 tablet om de 4 uur (exclusief nachtelijke dosis) gedurende 5 dagen
Geneesmiddel: Aciclovir
Aciclovir 200 mg elke 4 uur gedurende 5 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De werkzaamheid zal worden beoordeeld aan de hand van het aantal proefpersonen met niet-herpesmanifestatie
Tijdsspanne: Dag 5
Geëvalueerde symptomen: erytheem, papel, blaasje, zweer, korst of genezen huid.
Dag 5

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De veiligheid zal worden beoordeeld aan de hand van het optreden van ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: Dag 5
Bijwerkingen zullen worden verzameld en gevolgd om de veiligheid en verdraagbaarheid te evalueren
Dag 5

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

EMS

Onderzoekers

  • Studie directeur: Roberto Amazonas, MD, EMS

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 januari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 januari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

21 januari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • F125EMS1010

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op GENITALE HERPES

Klinische onderzoeken op Famciclovir

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mali

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren