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Wirksamkeit von oralem Famciclovir 125 mg im Vergleich zur Behandlung mit Aciclovir 200 mg bei Patienten mit aktivem rezidivierendem Herpes genitalis

30. März 2021 aktualisiert von: EMS

Eine prospektive, randomisierte, multizentrische Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Famciclovir 125 mg im Vergleich zu Aciclovir 200 mg bei Patienten mit aktiv rezidivierendem Herpes genitalis

Rezidivierender Herpes genitalis ist eine häufig auftretende sexuell übertragbare Krankheit, die durch das Herpes-simplex-Virus (HSV) verursacht wird. Es gibt wirksame orale verschreibungspflichtige antivirale Arzneimittel wie Famciclovir und Aciclovir, um die Beschwerden der Symptome zu lindern.

Dies ist eine multizentrische, randomisierte Parallelgruppenstudie der Phase III zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung mit Famciclovir (125 mg) gegenüber Aciclovir (200 mg) bei Patienten mit aktivem rezidivierendem Herpes genitalis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

STUDIENDESIGN

  • Offene, prospektive Parallelgruppe, Intent-to-Treat-Studie
  • Versuchsdauer: 5 Tage
  • 2 Besuche (Tag 1 und 5)
  • Verringerung der Symptome
  • Bewertung von unerwünschten Ereignissen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, RS, Brasilien
        • Centro de Medicina Reprodutiva Dr Carlos Isaia Filho Ltda
    • SP
      • Braganca Paulista, SP, Brasilien
        • SPVita
      • Campinas, SP, Brasilien
        • Caep Centro Avancado de Estudos E Pesquisas Ltda
      • Campinas, SP, Brasilien
        • CEMICAMP - Centro de Pesquisas em Saúde Reprodutiva de Campinas
      • Jau, SP, Brasilien
        • CECIP - Centro de Estudos Clínicos do Interior Paulista
      • Ribeirao Preto, SP, Brasilien, 14048900
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina De Ribeirao Preto da Universidade de Sao Paulo
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01308-060
        • Instituto Sirio Libanes de Ensino e Pesquisa
      • Sao Paulo, SP, Brasilien
        • Afip - Associacao Fundo de Incentivo A Psicofarmacologia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Patienten müssen in der Lage sein, die Studienverfahren zu verstehen, der Teilnahme zustimmen und schriftlich zustimmen.
  2. Patienten mit klinischer Diagnose von rezidivierendem Herpes genitalis;
  3. Score-Symptome höher als 4;
  4. Schwangerschafts-Urintest negativ.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft oder Schwangerschaftsrisiko.
  2. Stillzeit
  3. Jede Pathologie oder frühere Erkrankung, die dieses Protokoll beeinträchtigen kann.
  4. Nichtsteroidale Antiphlogistika, hormonelle Antiphlogistika oder Immunsuppressiva (in den letzten 30 Tagen und während der Studie);
  5. Patienten mit Immunschwäche und/oder immunsuppressiver Erkrankung;
  6. Überempfindlichkeit gegen Bestandteile der Formel;
  7. Andere vom medizinischen Prüfer als angemessen erachtete Bedingungen für den Ausschluss der Person von der Studienteilnahme.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Famciclovir 125 mg
1 Tablette alle 12 Stunden für 5 Tage
Arzneimittel: Famciclovir
Famciclovir 125 mg alle 12 Stunden für 5 Tage
Aktiver Komparator: Aciclovir 200 mg
1 Tablette alle 4 Stunden (ohne nächtliche Dosis) für 5 Tage
Arzneimittel: Aciclovir
Aciclovir 200 mg alle 4 Stunden für 5 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wirksamkeit wird anhand des Anteils der Probanden ohne Herpes-Manifestation bewertet
Zeitfenster: Tag 5
Bewertete Symptome: Erythem, Papel, Bläschen, Geschwür, Kruste oder geheilte Haut.
Tag 5

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Sicherheit wird anhand des Auftretens unerwünschter Ereignisse bewertet
Zeitfenster: Tag 5
Unerwünschte Ereignisse werden gesammelt und verfolgt, um die Sicherheit und Verträglichkeit zu bewerten
Tag 5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

EMS

Ermittler

  • Studienleiter: Roberto Amazonas, MD, EMS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • F125EMS1010

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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