Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av oral Famciclovir 125 mg sammenlignet med Aciclovir 200 mg behandling hos pasienter med aktiv tilbakevendende genital herpes

30. mars 2021 oppdatert av: EMS

En prospektiv, randomisert, multisenterstudie av effektiviteten og sikkerheten til Famciclovir 125 mg sammenlignet med Aciclovir 200 mg hos pasienter med aktiv tilbakevendende genital herpes

Tilbakevendende genital herpes er en vanlig forekommende seksuelt overførbar sykdom forårsaket av herpes simplex-virus (HSV). Det finnes effektive orale reseptbelagte antivirale medisiner tilgjengelig for å redusere ubehag ved symptomer, som famciklovir og aciklovir.

Dette er en fase III, multisenter, randomisert, parallell-gruppe studie for å sammenligne effekt og sikkerhet ved behandling med famciklovir (125 mg) versus aciklovir (200 mg) hos pasienter med aktiv tilbakevendende genital herpes.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

STUDERE DESIGN

  • Åpen, prospektiv, parallell gruppe, forsøk med intensjon om å behandle
  • Eksperimentets varighet: 5 dager
  • 2 besøk (dag 1 og 5)
  • Reduksjon av symptomer
  • Evaluering av uønskede hendelser

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, RS, Brasil
        • Centro de Medicina Reprodutiva Dr Carlos Isaia Filho Ltda
    • SP
      • Braganca Paulista, SP, Brasil
        • SPVita
      • Campinas, SP, Brasil
        • Caep Centro Avancado de Estudos E Pesquisas Ltda
      • Campinas, SP, Brasil
        • CEMICAMP - Centro de Pesquisas em Saúde Reprodutiva de Campinas
      • Jau, SP, Brasil
        • CECIP - Centro de Estudos Clínicos do Interior Paulista
      • Ribeirao Preto, SP, Brasil, 14048900
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina De Ribeirao Preto da Universidade de Sao Paulo
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 01308-060
        • Instituto Sirio Libanes de Ensino e Pesquisa
      • Sao Paulo, SP, Brasil
        • Afip - Associacao Fundo de Incentivo A Psicofarmacologia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter må være i stand til å forstå studieprosedyrene samtykker i å delta og gi skriftlig samtykke.
  2. Pasienter med klinisk diagnose av tilbakevendende genital herpes;
  3. Score symptomer høyere enn 4;
  4. Negativ urintest for gravide.

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet eller risiko for graviditet.
  2. Amming
  3. Enhver patologi eller tidligere medisinsk tilstand som kan forstyrre denne protokollen.
  4. Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, hormonelle antiinflammatoriske eller immundempende legemidler (i de siste 30 dagene og under studien);
  5. Pasienter med immunsvikt og/eller immunsuppressiv sykdom;
  6. Overfølsomhet overfor komponenter i formelen;
  7. Andre forhold som den medisinske etterforskeren anser som rimelige med hensyn til inhabilitet av individet fra studiedeltakelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Famciclovir 125 mg
1 tablett hver 12. time i 5 dager
Legemiddel: Famciclovir
Famciclovir 125 mg hver 12. time i 5 dager
Aktiv komparator: Aciclovir 200 mg
1 tablett hver 4. time (unntatt nattlig dose) i 5 dager
Legemiddel: Aciclovir
Aciclovir 200 mg hver 4. time i 5 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten vil bli evaluert av andelen av personer med ikke-herpes-manifestasjon
Tidsramme: Dag 5
Symptomer som er evaluert: erytem, ​​papule, vesikkel, sår, skorpe eller helbredet hud.
Dag 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet vil bli evaluert av uønskede hendelser
Tidsramme: Dag 5
Bivirkninger vil bli samlet inn og fulgt for å evaluere sikkerhet og tolerabilitet
Dag 5

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

EMS

Etterforskere

  • Studieleder: Roberto Amazonas, MD, EMS

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. januar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2011

Først lagt ut (Anslag)

21. januar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2021

Sist bekreftet

1. juli 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • F125EMS1010

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på KJØNNSHERPES

Kliniske studier på Famciclovir

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Latvia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere