Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность перорального приема фамцикловира 125 мг по сравнению с лечением ацикловиром 200 мг у пациентов с активным рецидивирующим генитальным герпесом

30 марта 2021 г. обновлено: EMS

Проспективное рандомизированное многоцентровое исследование эффективности и безопасности фамцикловира в дозе 125 мг по сравнению с ацикловиром в дозе 200 мг у пациентов с активным рецидивирующим генитальным герпесом

Рецидивирующий генитальный герпес — распространенное венерическое заболевание, вызываемое вирусом простого герпеса (ВПГ). Существуют эффективные пероральные противовирусные препараты, отпускаемые по рецепту, для уменьшения дискомфорта от симптомов, такие как фамцикловир и ацикловир.

Это многоцентровое рандомизированное исследование III фазы с параллельными группами для сравнения эффективности и безопасности лечения фамцикловиром (125 мг) и ацикловиром (200 мг) у пациентов с активным рецидивирующим генитальным герпесом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ

  • Открытая, проспективная, параллельная группа, намерение лечить испытание
  • Продолжительность эксперимента: 5 дней
  • 2 посещения (дни 1 и 5)
  • Уменьшение симптомов
  • Оценка нежелательных явлений

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

150

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Бразилия
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, RS, Бразилия
        • Centro de Medicina Reprodutiva Dr Carlos Isaia Filho Ltda
    • SP
      • Braganca Paulista, SP, Бразилия
        • SPVita
      • Campinas, SP, Бразилия
        • Caep Centro Avancado de Estudos E Pesquisas Ltda
      • Campinas, SP, Бразилия
        • CEMICAMP - Centro de Pesquisas em Saúde Reprodutiva de Campinas
      • Jau, SP, Бразилия
        • CECIP - Centro de Estudos Clínicos do Interior Paulista
      • Ribeirao Preto, SP, Бразилия, 14048900
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina De Ribeirao Preto da Universidade de Sao Paulo
      • Sao Paulo, SP, Бразилия, 01308-060
        • Instituto Sirio Libanes de Ensino e Pesquisa
      • Sao Paulo, SP, Бразилия
        • Afip - Associacao Fundo de Incentivo A Psicofarmacologia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты должны быть в состоянии понять процедуры исследования, согласиться на участие и дать письменное согласие.
  2. Пациенты с клиническим диагнозом рецидивирующего генитального герпеса;
  3. Оценка симптомов выше 4;
  4. Отрицательный анализ мочи беременной.

Критерий исключения:

  1. Беременность или риск беременности.
  2. Лактация
  3. Любая патология или прошлые заболевания, которые могут помешать этому протоколу.
  4. Нестероидные противовоспалительные препараты, гормональные противовоспалительные или иммунодепрессивные препараты (в течение последних 30 дней и во время исследования);
  5. Пациенты с иммунодефицитом и/или иммуносупрессивным заболеванием;
  6. Повышенная чувствительность к компонентам формулы;
  7. Другие условия, которые медицинский исследователь сочтет разумными в отношении отстранения лица от участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фамцикловир 125 мг
1 таблетка каждые 12 часов в течение 5 дней
Лекарство: Фамцикловир
Фамцикловир 125 мг каждые 12 часов в течение 5 дней
Активный компаратор: Ацикловир 200 мг
По 1 таблетке каждые 4 часа (исключая ночную дозу) в течение 5 дней.
Лекарство: Ацикловир
Ацикловир 200 мг каждые 4 часа в течение 5 дней

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность будет оцениваться по доле субъектов без проявлений герпеса.
Временное ограничение: День 5
Оцениваются симптомы: эритема, папула, везикула, язва, корка или зажившая кожа.
День 5

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность будет оцениваться по возникновению нежелательных явлений
Временное ограничение: День 5
Нежелательные явления будут собираться и отслеживаться для оценки безопасности и переносимости.
День 5

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

EMS

Следователи

  • Директор по исследованиям: Roberto Amazonas, MD, EMS

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 января 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 января 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 января 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • F125EMS1010

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ГЕНИТАЛЬНЫЙ ГЕРПЕС

Клинические исследования Фамцикловир

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Poland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться