Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​oral Famciclovir 125 mg sammenlignet med Aciclovir 200 mg behandling hos patienter med aktiv tilbagevendende genital herpes

30. marts 2021 opdateret af: EMS

En prospektiv, randomiseret, multicenterundersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​Famciclovir 125 mg sammenlignet med Aciclovir 200 mg hos patienter med aktiv tilbagevendende genital herpes

Tilbagevendende genital herpes er en almindeligt forekommende seksuelt overført sygdom forårsaget af herpes simplex virus (HSV). Der findes effektive orale receptpligtige antivirale lægemidler til at reducere ubehag ved symptomer, såsom famciclovir og aciclovir.

Dette er en fase III, multicenter, randomiseret, parallel-gruppe undersøgelse for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​behandling med famciclovir (125 mg) versus aciclovir (200 mg) hos patienter med aktiv tilbagevendende genital herpes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

STUDERE DESIGN

  • Open-label, prospektiv, parallel gruppe, intention to treat-forsøg
  • Eksperimentets varighed: 5 dage
  • 2 besøg (dag 1 og 5)
  • Reduktion af symptomer
  • Evaluering af uønskede hændelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, RS, Brasilien
        • Centro de Medicina Reprodutiva Dr Carlos Isaia Filho Ltda
    • SP
      • Braganca Paulista, SP, Brasilien
        • SPVita
      • Campinas, SP, Brasilien
        • Caep Centro Avancado de Estudos E Pesquisas Ltda
      • Campinas, SP, Brasilien
        • CEMICAMP - Centro de Pesquisas em Saúde Reprodutiva de Campinas
      • Jau, SP, Brasilien
        • CECIP - Centro de Estudos Clínicos do Interior Paulista
      • Ribeirao Preto, SP, Brasilien, 14048900
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto da Universidade de Sao Paulo
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01308-060
        • Instituto Sirio Libanes de Ensino e Pesquisa
      • Sao Paulo, SP, Brasilien
        • Afip - Associacao Fundo de Incentivo A Psicofarmacologia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter skal være i stand til at forstå undersøgelsesprocedurerne accepterer at deltage og give skriftligt samtykke.
  2. Patienter med klinisk diagnose af tilbagevendende genital herpes;
  3. Score symptomer højere end 4;
  4. Negativ urintest for gravide.

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet eller risiko for graviditet.
  2. Amning
  3. Enhver patologi eller tidligere medicinsk tilstand, der kan forstyrre denne protokol.
  4. Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, hormonelle antiinflammatoriske eller immunsuppressive lægemidler (i de sidste 30 dage og under undersøgelsen);
  5. Patienter med immundefekt og/eller immunsuppressiv sygdom;
  6. Overfølsomhed over for komponenter i formlen;
  7. Andre betingelser, som den medicinske investigator anser for rimelige med hensyn til frakendelse af individet fra studiedeltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Famciclovir 125 mg
1 tablet hver 12. time i 5 dage
Medicin: Famciclovir
Famciclovir 125 mg hver 12. time i 5 dage
Aktiv komparator: Aciclovir 200 mg
1 tablet hver 4. time (ekskl. natlig dosis) i 5 dage
Medicin: Aciclovir
Aciclovir 200 mg hver 4. time i 5 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten vil blive vurderet ud fra andelen af ​​forsøgspersoner med ikke-herpes-manifestation
Tidsramme: Dag 5
Symptomer vurderet: erytem, ​​papel, vesikel, sår, skorpe eller helet hud.
Dag 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerheden vil blive evalueret ud fra de uønskede hændelser
Tidsramme: Dag 5
Bivirkninger vil blive indsamlet og fulgt for at evaluere sikkerhed og tolerabilitet
Dag 5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

EMS

Efterforskere

  • Studieleder: Roberto Amazonas, MD, EMS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2011

Først opslået (Skøn)

21. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2021

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • F125EMS1010

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med GENITAL HERPES

Kliniske forsøg med Famciclovir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner