Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność doustnego famcyklowiru 125 mg w porównaniu z acyklowirem 200 mg w leczeniu pacjentów z czynną nawracającą opryszczką narządów płciowych

30 marca 2021 zaktualizowane przez: EMS

Prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie skuteczności i bezpieczeństwa famcyklowiru 125 mg w porównaniu z acyklowirem 200 mg u pacjentów z czynną nawracającą opryszczką narządów płciowych

Nawracająca opryszczka narządów płciowych jest powszechnie występującą chorobą przenoszoną drogą płciową, wywoływaną przez wirusa opryszczki pospolitej (HSV). Dostępne są skuteczne doustne leki przeciwwirusowe na receptę, które zmniejszają dyskomfort związany z objawami, takie jak famcyklowir i acyklowir.

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane badanie III fazy, prowadzone w grupach równoległych, mające na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa leczenia famcyklowirem (125 mg) z acyklowirem (200 mg) u pacjentów z aktywną nawracającą opryszczką narządów płciowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PROJEKT BADANIA

  • Otwarta, prospektywna, równoległa grupa, badanie z zamiarem leczenia
  • Czas trwania eksperymentu: 5 dni
  • 2 wizyty (dzień 1 i 5)
  • Zmniejszenie objawów
  • Ocena zdarzeń niepożądanych

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazylia
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, RS, Brazylia
        • Centro de Medicina Reprodutiva Dr Carlos Isaia Filho Ltda
    • SP
      • Braganca Paulista, SP, Brazylia
        • SPVita
      • Campinas, SP, Brazylia
        • Caep Centro Avancado de Estudos E Pesquisas Ltda
      • Campinas, SP, Brazylia
        • CEMICAMP - Centro de Pesquisas em Saúde Reprodutiva de Campinas
      • Jau, SP, Brazylia
        • CECIP - Centro de Estudos Clínicos do Interior Paulista
      • Ribeirao Preto, SP, Brazylia, 14048900
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto da Universidade de Sao Paulo
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 01308-060
        • Instituto Sirio Libanes de Ensino e Pesquisa
      • Sao Paulo, SP, Brazylia
        • Afip - Associacao Fundo de Incentivo A Psicofarmacologia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci muszą być w stanie zrozumieć procedury badania, wyrazić zgodę na udział i wyrazić pisemną zgodę.
  2. Pacjenci z klinicznym rozpoznaniem nawracającej opryszczki narządów płciowych;
  3. Oceń objawy powyżej 4;
  4. Ciążowy test moczu negatywny.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża lub ryzyko ciąży.
  2. Laktacja
  3. Jakakolwiek patologia lub wcześniejszy stan chorobowy, który może zakłócać ten protokół.
  4. niesteroidowe leki przeciwzapalne, hormonalne leki przeciwzapalne lub immunosupresyjne (w ciągu ostatnich 30 dni iw trakcie badania);
  5. Pacjenci z niedoborem odporności i/lub chorobą immunosupresyjną;
  6. Nadwrażliwość na składniki preparatu;
  7. Inne warunki uznane przez badacza medycznego za uzasadnione w odniesieniu do dyskwalifikacji danej osoby z udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Famcyklowir 125 mg
1 tabletka co 12 godzin przez 5 dni
Lek: Famcyklowir
Famcyklowir 125 mg co 12 godzin przez 5 dni
Aktywny komparator: Acyklowir 200 mg
1 tabletka co 4 godziny (z wyłączeniem dawki nocnej) przez 5 dni
Lek: Acyklowir
Acyklowir 200 mg co 4 godziny przez 5 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność zostanie oceniona na podstawie odsetka pacjentów bez objawów opryszczki
Ramy czasowe: Dzień 5
Oceniane objawy: rumień, grudka, pęcherzyk, wrzód, strup lub zagojona skóra.
Dzień 5

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie wystąpienia zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Dzień 5
Zdarzenia niepożądane będą zbierane i monitorowane w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji
Dzień 5

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

EMS

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Roberto Amazonas, MD, EMS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • F125EMS1010

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na OPRYSZCZKA NARZĄDÓW PŁCIOWYCH

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj