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Eficácia do tratamento com famciclovir 125 mg oral em comparação com o tratamento com aciclovir 200 mg em pacientes com herpes genital recorrente ativo

30 de março de 2021 atualizado por: EMS

Um estudo multicêntrico, randomizado e prospectivo da eficácia e segurança do famciclovir 125 mg em comparação com o aciclovir 200 mg em pacientes com herpes genital recorrente ativo

O herpes genital recorrente é uma doença sexualmente transmissível de ocorrência comum causada pelo vírus herpes simplex (HSV). Existem medicamentos antivirais de prescrição oral eficazes disponíveis para reduzir o desconforto dos sintomas, como famciclovir e aciclovir.

Este é um estudo de fase III, multicêntrico, randomizado, de grupos paralelos para comparar a eficácia e segurança do tratamento com famciclovir (125 mg) versus aciclovir (200 mg) em pacientes com herpes genital recorrente ativo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

DESIGN DE ESTUDO

  • Estudo aberto, prospectivo, grupo paralelo, com intenção de tratar
  • Duração do experimento: 5 dias
  • 2 visitas (dias 1 e 5)
  • Redução dos sintomas
  • Avaliação de eventos adversos

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

150

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, RS, Brasil
        • Centro de Medicina Reprodutiva Dr Carlos Isaia Filho Ltda
    • SP
      • Braganca Paulista, SP, Brasil
        • SPVita
      • Campinas, SP, Brasil
        • Caep Centro Avancado de Estudos E Pesquisas Ltda
      • Campinas, SP, Brasil
        • CEMICAMP - Centro de Pesquisas em Saúde Reprodutiva de Campinas
      • Jau, SP, Brasil
        • CECIP - Centro de Estudos Clínicos do Interior Paulista
      • Ribeirao Preto, SP, Brasil, 14048900
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto da Universidade de Sao Paulo
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 01308-060
        • Instituto Sirio Libanes de Ensino e Pesquisa
      • Sao Paulo, SP, Brasil
        • Afip - Associacao Fundo de Incentivo A Psicofarmacologia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os pacientes devem ser capazes de entender os procedimentos do estudo, concordar em participar e dar consentimento por escrito.
  2. Pacientes com diagnóstico clínico de herpes genital recorrente;
  3. Pontue os sintomas acima de 4;
  4. Teste de urina de grávida negativo.

Critério de exclusão:

  1. Gravidez ou risco de gravidez.
  2. Lactação
  3. Qualquer patologia ou condição médica anterior que possa interferir neste protocolo.
  4. Anti-inflamatório não esteroide, anti-inflamatório hormonal ou imunossupressor (nos últimos 30 dias e durante o estudo);
  5. Pacientes com imunodeficiência e/ou doença imunossupressora;
  6. Hipersensibilidade aos componentes da fórmula;
  7. Outras condições consideradas razoáveis ​​pelo investigador médico quanto à desqualificação do indivíduo para participação no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fanciclovir 125mg
1 comprimido a cada 12 horas durante 5 dias
Medicamento: Famciclovir
Fanciclovir 125 mg a cada 12 horas por 5 dias
Comparador Ativo: Aciclovir 200mg
1 comprimido a cada 4 horas (excluindo a dose noturna) por 5 dias
Medicamento: Aciclovir
Aciclovir 200 mg a cada 4 horas por 5 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A eficácia será avaliada pela proporção de indivíduos com manifestação não herpética
Prazo: Dia 5
Sintomas avaliados: eritema, pápula, vesícula, úlcera, crosta ou pele cicatrizada.
Dia 5

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A segurança será avaliada pela ocorrência de eventos adversos
Prazo: Dia 5
Os eventos adversos serão coletados e acompanhados para avaliar a segurança e a tolerabilidade
Dia 5

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

EMS

Investigadores

  • Diretor de estudo: Roberto Amazonas, MD, EMS

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de janeiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de janeiro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

21 de janeiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de março de 2021

Última verificação

1 de julho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • F125EMS1010

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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