Efficacité du famciclovir oral à 125 mg par rapport au traitement à l'aciclovir à 200 mg chez les patients atteints d'herpès génital récurrent actif
30 mars 2021 mis à jour par: EMS
Une étude prospective, randomisée et multicentrique de l'efficacité et de l'innocuité du famciclovir 125 mg par rapport à l'aciclovir 200 mg chez les patients atteints d'herpès génital récurrent actif
L'herpès génital récurrent est une maladie sexuellement transmissible courante causée par le virus de l'herpès simplex (HSV). Il existe des médicaments antiviraux efficaces sur ordonnance orale disponibles pour réduire l'inconfort des symptômes, tels que le famciclovir et l'aciclovir.
Il s'agit d'une étude de phase III, multicentrique, randomisée, en groupes parallèles, visant à comparer l'efficacité et l'innocuité du traitement par le famciclovir (125 mg) par rapport à l'aciclovir (200 mg) chez des patients atteints d'herpès génital récurrent actif.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
ÉTUDIER LE DESIGN
- Essai ouvert, prospectif, en groupes parallèles, en intention de traiter
- Durée de l'expérience : 5 jours
- 2 visites (jours 1 et 5)
- Réduction des symptômes
- Évaluation des événements indésirables
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
150
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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RS
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Porto Alegre, RS, Brésil
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
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Porto Alegre, RS, Brésil
- Centro de Medicina Reprodutiva Dr Carlos Isaia Filho Ltda
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SP
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Braganca Paulista, SP, Brésil
- SPVita
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Campinas, SP, Brésil
- Caep Centro Avancado de Estudos E Pesquisas Ltda
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Campinas, SP, Brésil
- CEMICAMP - Centro de Pesquisas em Saúde Reprodutiva de Campinas
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Jau, SP, Brésil
- CECIP - Centro de Estudos Clínicos do Interior Paulista
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Ribeirao Preto, SP, Brésil, 14048900
- Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina De Ribeirao Preto da Universidade de Sao Paulo
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Sao Paulo, SP, Brésil, 01308-060
- Instituto Sirio Libanes de Ensino e Pesquisa
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Sao Paulo, SP, Brésil
- Afip - Associacao Fundo de Incentivo A Psicofarmacologia
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent être en mesure de comprendre les procédures de l'étude, accepter de participer et donner leur consentement écrit.
- Patients avec un diagnostic clinique d'herpès génital récurrent ;
- Noter les symptômes supérieurs à 4 ;
- Test urinaire de grossesse négatif.
Critère d'exclusion:
- Grossesse ou risque de grossesse.
- Lactation
- Toute pathologie ou condition médicale passée pouvant interférer avec ce protocole.
- Anti-inflammatoires non stéroïdiens, anti-inflammatoires hormonaux ou immunosuppresseurs (dans les 30 derniers jours et pendant l'étude) ;
- Patients présentant une immunodéficience et/ou une maladie immunosuppressive ;
- Hypersensibilité aux composants de la formule;
- Autres conditions jugées raisonnables par l'investigateur médical quant à la disqualification de l'individu de la participation à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Famcyclovir 125 mg
1 comprimé toutes les 12 heures pendant 5 jours
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Famciclovir 125 mg toutes les 12 heures pendant 5 jours
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Comparateur actif: Acyclovir 200 mg
1 comprimé toutes les 4 heures (hors dose nocturne) pendant 5 jours
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Aciclovir 200 mg toutes les 4 heures pendant 5 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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L'efficacité sera évaluée par la proportion de sujets présentant une manifestation non herpétique
Délai: Jour 5
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Symptômes évalués : érythème, papule, vésicule, ulcère, croûte ou peau cicatrisée.
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Jour 5
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La sécurité sera évaluée par l'occurrence d'événements indésirables
Délai: Jour 5
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Les événements indésirables seront collectés et suivis afin d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité
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Jour 5
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Roberto Amazonas, MD, EMS
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 janvier 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 janvier 2011
Première publication (Estimation)
21 janvier 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 avril 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 mars 2021
Dernière vérification
1 juillet 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Maladies virales
- Infections
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections par le virus de l'ADN
- Maladies de la peau, infectieuses
- Maladies de la peau, virales
- Infections à Herpesviridae
- L'herpès simplex
- Herpès génital
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs de la synthèse des acides nucléiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Acyclovir
- Famciclovir
Autres numéros d'identification d'étude
- F125EMS1010
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .