Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az orális Famciclovir 125 mg hatékonysága a 200 mg Aciclovir kezeléshez képest aktív visszatérő genitális herpeszben szenvedő betegeknél

2021. március 30. frissítette: EMS

Prospektív, randomizált, többközpontú vizsgálat a Famciclovir 125 mg hatékonyságáról és biztonságosságáról, összehasonlítva a 200 mg Aciclovirral aktív visszatérő genitális herpeszben szenvedő betegeknél

A visszatérő genitális herpesz egy gyakran előforduló, nemi úton terjedő betegség, amelyet a herpes simplex vírus (HSV) okoz. Hatékony orális, vényköteles vírusellenes gyógyszerek állnak rendelkezésre a tünetek kellemetlenségének csökkentésére, mint például a famciklovir és az aciklovir.

Ez egy III. fázisú, multicentrikus, randomizált, párhuzamos csoportos vizsgálat, amely a famciklovir (125 mg) és az aciklovir (200 mg) kezelés hatékonyságát és biztonságosságát hasonlítja össze aktívan visszatérő genitális herpeszben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

DIZÁJNT TANULNI

  • Nyílt címkés, leendő, párhuzamos csoport, vizsgálati szándékkal
  • A kísérlet időtartama: 5 nap
  • 2 látogatás (1. és 5. nap)
  • A tünetek csökkentése
  • Nemkívánatos események értékelése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

150

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazília
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, RS, Brazília
        • Centro de Medicina Reprodutiva Dr Carlos Isaia Filho Ltda
    • SP
      • Braganca Paulista, SP, Brazília
        • SPVita
      • Campinas, SP, Brazília
        • Caep Centro Avancado de Estudos E Pesquisas Ltda
      • Campinas, SP, Brazília
        • CEMICAMP - Centro de Pesquisas em Saúde Reprodutiva de Campinas
      • Jau, SP, Brazília
        • CECIP - Centro de Estudos Clínicos do Interior Paulista
      • Ribeirao Preto, SP, Brazília, 14048900
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto da Universidade de Sao Paulo
      • Sao Paulo, SP, Brazília, 01308-060
        • Instituto Sirio Libanes de Ensino e Pesquisa
      • Sao Paulo, SP, Brazília
        • Afip - Associacao Fundo de Incentivo A Psicofarmacologia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A betegeknek képesnek kell lenniük arra, hogy megértsék a vizsgálati eljárásokat, beleegyezzenek a részvételbe és írásos beleegyezést adjanak.
  2. visszatérő genitális herpesz klinikai diagnózisával rendelkező betegek;
  3. A tünetek pontszáma magasabb, mint 4;
  4. Negatív terhes vizeletvizsgálat.

Kizárási kritériumok:

  1. Terhesség vagy a terhesség veszélye.
  2. Szoptatás
  3. Bármilyen patológia vagy korábbi egészségügyi állapot, amely megzavarhatja ezt a protokollt.
  4. Nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer, hormonális gyulladáscsökkentő vagy immunszuppresszív szerek (az elmúlt 30 napban és a vizsgálat alatt);
  5. Immunhiányos és/vagy immunszuppresszív betegségben szenvedő betegek;
  6. A képlet összetevőivel szembeni túlérzékenység;
  7. Az orvos által ésszerűnek ítélt egyéb feltételek az egyén vizsgálatból való kizárására vonatkozóan.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Famciklovir 125 mg
1 tabletta 12 óránként 5 napon keresztül
Drog: Famciclovir
Famciclovir 125 mg 12 óránként 5 napon keresztül
Aktív összehasonlító: Aciklovir 200 mg
4 óránként 1 tabletta (az éjszakai adagot nem számítva) 5 napon keresztül
Drog: Aciklovir
Aciklovir 200 mg 4 óránként 5 napon keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hatékonyságot a nem herpesz manifesztációban szenvedő alanyok aránya alapján értékelik
Időkeret: 5. nap
Értékelt tünetek: bőrpír, papula, hólyag, fekély, kéreg vagy gyógyult bőr.
5. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A biztonságot a nemkívánatos események bekövetkezése alapján értékelik
Időkeret: 5. nap
A nemkívánatos eseményeket összegyűjtik és követik a biztonságosság és az elviselhetőség értékelése érdekében
5. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

EMS

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Roberto Amazonas, MD, EMS

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. január 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. január 20.

Első közzététel (Becslés)

2011. január 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 30.

Utolsó ellenőrzés

2015. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • F125EMS1010

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a INTIM HERPESZ

Klinikai vizsgálatok a Famciclovir

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Israel

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel