Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oraalisen famsikloviirin 125 mg teho verrattuna asikloviiriin 200 mg hoitoon potilailla, joilla on aktiivinen uusiutuva sukupuolielinten herpes

tiistai 30. maaliskuuta 2021 päivittänyt: EMS

Prospektiivinen, satunnaistettu, monikeskustutkimus 125 mg:n famsikloviirin tehosta ja turvallisuudesta verrattuna 200 mg:aan asikloviiriin potilailla, joilla on aktiivinen uusiutuva sukupuolielinten herpes

Toistuva sukupuolielinten herpes on yleisesti esiintyvä herpes simplex -viruksen (HSV) aiheuttama sukupuolitauti. Saatavilla on tehokkaita suun kautta annettavia viruslääkkeitä, jotka vähentävät oireiden epämukavuutta, kuten famsikloviiri ja asikloviiri.

Tämä on vaiheen III, monikeskus, satunnaistettu rinnakkaisryhmätutkimus, jossa verrataan famsikloviirihoidon (125 mg) ja asikloviirin (200 mg) tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on aktiivinen uusiutuva genitaaliherpes.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

OPINTUSUUNNITTELU

  • Avoin, mahdollinen, rinnakkaisryhmä, aikomus käsitellä tutkimusta
  • Kokeen kesto: 5 päivää
  • 2 käyntiä (päivät 1 ja 5)
  • Oireiden vähentäminen
  • Haitallisten tapahtumien arviointi

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

150

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilia
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, RS, Brasilia
        • Centro de Medicina Reprodutiva Dr Carlos Isaia Filho Ltda
    • SP
      • Braganca Paulista, SP, Brasilia
        • SPVita
      • Campinas, SP, Brasilia
        • Caep Centro Avancado de Estudos E Pesquisas Ltda
      • Campinas, SP, Brasilia
        • CEMICAMP - Centro de Pesquisas em Saúde Reprodutiva de Campinas
      • Jau, SP, Brasilia
        • CECIP - Centro de Estudos Clínicos do Interior Paulista
      • Ribeirao Preto, SP, Brasilia, 14048900
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina De Ribeirao Preto da Universidade de Sao Paulo
      • Sao Paulo, SP, Brasilia, 01308-060
        • Instituto Sirio Libanes de Ensino e Pesquisa
      • Sao Paulo, SP, Brasilia
        • Afip - Associacao Fundo de Incentivo A Psicofarmacologia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaiden on kyettävä ymmärtämään tutkimusmenettelyt, suostuvat osallistumaan ja antamaan kirjallinen suostumus.
  2. Potilaat, joilla on kliininen diagnoosi toistuvasta genitaaliherpesestä;
  3. Oireet yli 4;
  4. Negatiivinen raskauden virtsatesti.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaus tai raskauden riski.
  2. Imetys
  3. Mikä tahansa patologia tai aiempi sairaus, joka voi häiritä tätä protokollaa.
  4. Ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, hormonaaliset tulehduskipulääkkeet tai immunosuppressiiviset lääkkeet (viimeisten 30 päivän aikana ja tutkimuksen aikana);
  5. Potilaat, joilla on immuunipuutos ja/tai immunosuppressio;
  6. Yliherkkyys kaavan komponenteille;
  7. Muut lääketieteellisen tutkijan kohtuullisiksi katsomat ehdot, jotka koskevat henkilön hylkäämistä tutkimukseen osallistumisesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Famsikloviiri 125 mg
1 tabletti 12 tunnin välein 5 päivän ajan
Lääke: Famsikloviiri
Famsikloviiri 125 mg 12 tunnin välein 5 päivän ajan
Active Comparator: Asikloviiri 200 mg
1 tabletti 4 tunnin välein (ilman yöannosta) 5 päivän ajan
Lääke: Aciclovir
Asikloviiri 200 mg 4 tunnin välein 5 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehoa arvioidaan niiden potilaiden osuuden mukaan, joilla ei ole herpes-ilmiötä
Aikaikkuna: Päivä 5
Arvioidut oireet: punoitus, näppylä, rakkula, haavauma, kuori tai parantunut iho.
Päivä 5

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus arvioidaan haittatapahtumien perusteella
Aikaikkuna: Päivä 5
Haittatapahtumat kerätään ja niitä seurataan turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi
Päivä 5

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

EMS

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Roberto Amazonas, MD, EMS

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. tammikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. tammikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 21. tammikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 21. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • F125EMS1010

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset SUKUPUOLIHERPES

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tunisia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa