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プライマリ PCI を受ける患者における手動吸引とレオリティック血栓除去術の比較。 SMART-PCIトライアル (SMART)

2013年7月31日 更新者：David Antoniucci、Careggi Hospital

プライマリ PCI を受けている急性 ST 上昇型心筋梗塞 (STEMI) 患者における流動性血栓除去 (RT) と手動血栓吸引 (MTA) を比較します。

中断または侵食されたアテローム硬化性プラークによって引き起こされる閉塞性血栓症は、ST 上昇型心筋梗塞 (STEMI) の解剖学的基質です。 この基質により、AMI での経皮的冠動脈インターベンション (PCI) 中のマクロおよびマイクロ塞栓形成が頻繁に発生し、微小血管ネットワークの閉塞、および再灌流と心筋救済の有効性の低下をもたらす可能性があります。 前拡張または後拡張を伴わない直接ステント留置は、塞栓の問題に対する最も単純なアプローチであり、塞栓およびノー​​リフロー現象の発生率を低下させる可能性があります。 微小血管塞栓の問題に対する他のアプローチには、ステント移植前の血栓摘出術、および抗塞栓デバイス（ステント移植後の血栓塞栓物質の回収を伴うフィルターおよび閉塞デバイス）の使用が含まれます。 ステント留置前の血栓除去に関する結論付けられた研究のほとんどは、手動吸引カテーテルを使用しており、これらの研究から得られたメタ分析は、プライマリ PCI の設定における手動血栓吸引 (MTA) カテーテルの使用を支持しています。 MTA は現在、クラス II b の推奨事項としてプライマリ PCI の設定で推奨されています。エビデンスのレベル B. 生理食塩水の複数の噴流とベルヌーイ効果に基づく吸引を使用する流動性血栓摘出術 (RT) は、血栓の血管造影所見を伴う伏在静脈グラフトまたはネイティブ冠動脈における PCI 中の主要な有害事象の減少に有効で​​あることが証明されています。また、結論付けられた 3 つの研究のうち 2 つでは、RT に無作為に割り付けられた患者の再灌流と臨床転帰が、対照と比較して優れていることが示されています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

SMART スタディは、一次 PCI を受ける STEMI 患者を対象とした、ラベルに基づく無作為化 2 アームの前向き研究です。 STEMI の診断は、虚血性 ST 変化、臨床症状、CK および CK-MB 心臓酵素の上昇の ECG 証拠に基づいています。 研究の資格があり、書面によるインフォームドコンセントを提供する患者は、研究に含まれます。

包含基準:

  • 患者は18歳以上です。
  • -患者は、2つ以上の連続するリードまたはおそらくすべてのタイプの梗塞で新しいLBBBで少なくとも0.1 mVのSTセグメント上昇を示します。
  • 患者の AMI 症状は、発症後 30 分以上 6 時間未満です。
  • 患者は書面によるインフォームドコンセントを提供します。
  • -患者は出産の可能性がないか、妊娠していません。
  • ターゲット動脈は、ベースライン血管造影での視覚的評価で少なくとも 2.5 mm の参照血管径を持っています。

除外基準:

  • -腎不全の既知の既往歴（血清クレアチニン2.0 mg / dL）。
  • 心原性ショック。
  • -現在の梗塞に対する血栓溶解療法の事前投与。
  • 別の研究への参加。
  • -過去6週間以内の大手術。
  • -30日以内の脳卒中の病歴、または出血性脳卒中の病歴。
  • -重度の高血圧（収縮期血圧> 200 mm Hgまたは拡張期血圧> 110 mm Hg） 降圧療法で制御されていません。
  • 既知の好中球減少症 (
  • 血液製剤を受け取りたくない患者。
  • 以前にステント留置されたIRA（ステント血栓症）。
  • IRA を識別できない。
  • OCT評価を可能にする重度の容器のねじれ。

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Florence、イタリア、50134
        • Careggi Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

臨床選択基準:

  • 患者は18歳以上です。
  • -患者は、2つ以上の連続するリードまたはおそらくすべてのタイプの梗塞で新しいLBBBで少なくとも0.1 mVのSTセグメント上昇を示します。
  • 患者の AMI 症状は、発症後 30 分以上 6 時間未満です。
  • 患者は書面によるインフォームドコンセントを提供します。 -患者は出産の可能性がないか、妊娠していません

血管造影の包含基準:

  • 血栓の証拠の有無にかかわらず、すべての患者が適格です。
  • ターゲット動脈は、ベースライン血管造影での目視評価で参照血管径 2.5 mm です。

除外基準:

臨床的除外基準:

  • -腎不全の既知の既往歴（血清クレアチニン2.0 mg / dL）。
  • 心原性ショック。
  • -現在の梗塞に対する血栓溶解療法の事前投与。
  • 別の研究への参加。
  • -過去6週間以内の大手術。
  • -30日以内の脳卒中の病歴、または出血性脳卒中の病歴。
  • -重度の高血圧（収縮期血圧> 200 mm Hgまたは拡張期血圧> 110 mm Hg） 降圧療法で制御されていません。
  • 既知の好中球減少症 (
  • -血液製剤を受け取りたくない患者

血管造影除外基準:

  • 以前にステント留置されたIRA（ステント血栓症）。
  • IRA を識別できない。
  • OCT評価を可能にする重度の容器のねじれ。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：血栓吸引グループ
血栓吸引群の患者では、血栓吸引は手動で行われる。
手順：手動血栓除去術
血栓吸引群の患者では、このステップに続いて、連続吸引中に 6 フレンチ エクスポート吸引カテーテル (Medtronic; 交差プロファイル、0.068 インチ) を標的冠動脈セグメントに進めます。
他の名前：
  • 手動吸引
実験的：AngioJet 流動性血栓除去術
AngioJet Rheolytic Thrombectomy (RT) System は、ドライブ ユニット コンソール、ディスポーザブル ポンプ セット、およびディスポーザブル カテーテルで構成されています。
手順：AngioJet 流動性血栓除去 (RT) システム
AngioJet Rheolytic Thrombectomy (RT) System は、ドライブ ユニット コンソール、ディスポーザブル ポンプ セット、およびディスポーザブル カテーテルで構成されています。 血栓除去術は、カテーテルの遠位端にある有向オリフィスを通して加圧された高速生理食塩水の流れを導入することによって達成されます。これにより、血栓が取り込まれ (ベルヌーイ効果)、小さな粒子に解離され、カテーテルと関連するチューブを通して体内から排出されます。 ポンプセットは、血栓の解離と排出に必要な流れを生成するために使用される高圧脈動ポンプ、血栓破片の収集と保管のための流出バッグ、および関連するチューブで構成されています。
他の名前：
  • 機械的血栓除去術

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
冠状動脈 OCT によって評価される血栓除去後の血栓負荷
時間枠：ベースライン
OCT 画像解析。 研究の主要なエンドポイントは、血管スライスを考慮した血管象限を含む血栓の数になります。
ベースライン

二次結果の測定

結果測定
時間枠
血栓切除後の血管造影による血栓グレード
時間枠：ベースライン
ベースライン
12 誘導 ECG によって評価される、PCI 後 30 分での ST セグメントの解像度
時間枠：30分
30分
再灌流の血管造影マーカー：TIMIフローグレード、TIMI心筋赤面。
時間枠：ベースライン
ベースライン
手続き上の血管造影合併症 : 遠位塞栓術、ノーリフロー、穿孔、解剖。
時間枠：ベースライン
ベースライン
3～7日後にMRIで測定した梗塞サイズと微小血管閉塞
時間枠：3～7日
3～7日
6ヶ月のMACE（死亡、再梗塞、TVR、脳卒中）
時間枠：六ヶ月
六ヶ月
6ヶ月のバイナリ血管造影再狭窄（> 50％）
時間枠：六ヶ月
六ヶ月
6 か月の OCT フォローアップでの不適切なストラットの割合
時間枠：六ヶ月
六ヶ月
2D ECHOによる6ヶ月の左室リモデリング
時間枠：六ヶ月
六ヶ月
心不全による12か月のMACEまたは入院
時間枠：12ヶ月
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Careggi Hospital

協力者

Cardiovascular Research Foundation, New York

捜査官

  • 主任研究者：David Antoniucci, MD、Careggi Hospital, Division of Invasive Cardiology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年12月1日

一次修了 (実際)

2011年11月1日

研究の完了 (実際)

2012年3月1日

試験登録日

最初に提出

2011年1月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年1月20日

最初の投稿 (見積もり)

2011年1月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年8月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年7月31日

最終確認日

2013年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SMART-PCI

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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