Comparación de la aspiración manual con la trombectomía reolítica en pacientes sometidos a ICP primaria. La prueba SMART-PCI (SMART)
Comparar la trombectomía reolítica (RT) con la aspiración manual de trombos (MTA) en pacientes con infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST) sometidos a ICP primaria.
La trombosis oclusiva desencadenada por una placa aterosclerótica rota o erosionada es el sustrato anatómico del infarto de miocardio con elevación del segmento ST (STEMI). Debido a este sustrato, la macroembolización y la microembolización durante la intervención coronaria percutánea (ICP) en el IAM son frecuentes y pueden provocar la obstrucción de la red de microvasos y una disminución de la eficacia de la reperfusión y la recuperación del miocardio. La colocación directa de stents sin predilatación o posdilatación es el enfoque más simple para el problema de la embolización y puede disminuir la embolización y la incidencia del fenómeno de no reflujo. Otros enfoques para el problema de la embolización de microvasos incluyen la trombectomía antes de la implantación del stent y el uso de dispositivos antiembólicos (filtros y dispositivos oclusivos con recuperación de material tromboembólico después de la implantación del stent). La mayoría de los estudios concluidos sobre la extracción de trombos antes de la colocación de stents utilizaron catéteres de aspiración manual y los metanálisis derivados de estos estudios respaldan el uso de catéteres de aspiración manual de trombos (MTA) en el contexto de la ICP primaria. Actualmente, la MTA se recomienda en el contexto de la PCI primaria como una recomendación de Clase II b; nivel de evidencia B. Se ha demostrado que la trombectomía reolítica (RT) con múltiples chorros de solución salina y aspiración basada en el efecto de Bernoulli es eficaz para disminuir los eventos adversos mayores durante la ICP en injertos de vena safena o arterias coronarias nativas con evidencia angiográfica de trombo, y 2 de 3 estudios concluidos han mostrado una mejor reperfusión y resultado clínico en pacientes aleatorizados a RT en comparación con el control.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio SMART es un estudio prospectivo, aleatorizado, de 2 brazos, en la etiqueta en pacientes con STEMI sometidos a ICP primaria. El diagnóstico de STEMI se basa en la evidencia ECG de cambios isquémicos del ST, síntomas clínicos y enzimas cardíacas CK y CK-MB elevadas. Los pacientes que sean elegibles para el Estudio y que den su consentimiento informado por escrito serán incluidos en el estudio.
Criterios de inclusión:
- El paciente es > 18 años de edad.
- El paciente tiene una elevación del segmento ST de al menos 0,1 mV en 2 o más derivaciones contiguas o presumiblemente un nuevo BRIHH para todos los tipos de infartos.
- La presentación del IAM del paciente es mayor de 30 minutos pero menor de 6 horas después del inicio de los síntomas.
- El paciente da su consentimiento informado por escrito.
- La paciente no tiene capacidad para procrear o no está embarazada.
- La arteria diana tiene un diámetro de vaso de referencia de al menos 2,5 mm en la evaluación visual en la angiografía inicial.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes conocidos de insuficiencia renal (creatinina sérica 2,0 mg/dL).
- Shock cardiogénico.
- Administración previa de trombólisis para el infarto actual.
- Participación en otro estudio.
- Cirugía mayor en las últimas 6 semanas.
- Antecedentes de accidente cerebrovascular en los últimos 30 días, o cualquier antecedente de accidente cerebrovascular hemorrágico.
- Hipertensión severa (PA sistólica > 200 mm Hg o PA diastólica > 110 mm Hg) no controlada con terapia antihipertensiva.
- neutropenia conocida (
- Paciente que no desea recibir hemoderivados.
- IRA (trombosis del stent) con stent previamente colocado.
- Imposibilidad de identificar la cuenta IRA.
- Tortuosidad severa del vaso que permite la evaluación por OCT.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Florence, Italia, 50134
- Careggi Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios clínicos de inclusión:
- El paciente es > 18 años de edad.
- El paciente tiene una elevación del segmento ST de al menos 0,1 mV en 2 o más derivaciones contiguas o presumiblemente un nuevo BRIHH para todos los tipos de infartos.
- La presentación del IAM del paciente es mayor de 30 minutos pero menor de 6 horas después del inicio de los síntomas.
- El paciente da su consentimiento informado por escrito. La paciente no tiene capacidad para procrear o no está embarazada
Criterios de inclusión angiográficos:
- Todos los pacientes con o sin evidencia de trombo son elegibles.
- La arteria diana tiene un diámetro de vaso de referencia de 2,5 mm en la evaluación visual en la angiografía inicial.
Criterio de exclusión:
Criterios de exclusión clínica:
- Antecedentes conocidos de insuficiencia renal (creatinina sérica 2,0 mg/dL).
- Shock cardiogénico.
- Administración previa de trombólisis para el infarto actual.
- Participación en otro estudio.
- Cirugía mayor en las últimas 6 semanas.
- Antecedentes de accidente cerebrovascular en los últimos 30 días, o cualquier antecedente de accidente cerebrovascular hemorrágico.
- Hipertensión severa (PA sistólica > 200 mm Hg o PA diastólica > 110 mm Hg) no controlada con terapia antihipertensiva.
- neutropenia conocida (
- Paciente que no desea recibir hemoderivados
Criterios de exclusión angiográficos:
- IRA (trombosis del stent) con stent previamente colocado.
- Imposibilidad de identificar la cuenta IRA.
- Tortuosidad severa del vaso que permite la evaluación por OCT.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: grupo de aspiración de trombos
En los pacientes del grupo de tromboaspiración, la tromboaspiración se realiza manualmente.
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En los pacientes del grupo de aspiración de trombos, a este paso le sigue el avance del catéter de aspiración de exportación de 6 French (Medtronic; perfil de cruce, 0,068 pulgadas) en el segmento coronario objetivo durante la aspiración continua.
Otros nombres:
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Experimental: Trombectomía reolítica AngioJet
El sistema de trombectomía reolítica (RT) AngioJet consta de una consola de unidad de accionamiento, un juego de bomba desechable y un catéter desechable.
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El sistema de trombectomía reolítica (RT) AngioJet consta de una consola de unidad de accionamiento, un juego de bomba desechable y un catéter desechable.
La trombectomía se logra mediante la introducción de una corriente salina presurizada de alta velocidad a través de orificios dirigidos en la punta distal del catéter para que el trombo sea arrastrado (efecto Bernoulli), disociado en pequeñas partículas y evacuado del cuerpo a través del catéter y el tubo asociado.
El conjunto de bomba consta de una bomba pulsátil de alta presión que se utiliza para generar el flujo necesario para la disociación y evacuación de trombos, una bolsa de efluentes para la recogida y almacenamiento de restos de trombos y los tubos asociados.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Carga de trombo postrombectomía evaluada por OCT coronario
Periodo de tiempo: base
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Análisis de imágenes OCT.
El criterio principal de valoración del estudio será el número de cuadrantes vasculares que contengan trombos teniendo en cuenta los cortes vasculares.
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base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Grado del trombo angiográfico después de la trombectomía
Periodo de tiempo: base
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base
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Resolución del segmento ST a los 30 minutos post-PCI, evaluada por ECG de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: 30 minutos
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30 minutos
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Marcadores angiográficos de reperfusión: grado de flujo TIMI, rubor miocárdico TIMI.
Periodo de tiempo: base
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base
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Complicaciones angiográficas del procedimiento: embolización distal, sin reflujo, perforación, disección.
Periodo de tiempo: base
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base
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Tamaño del infarto y obstrucción microvascular medidos por resonancia magnética a los 3-7 días
Periodo de tiempo: 3-7 días
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3-7 días
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MACE de seis meses (muerte, reinfarto, TVR, accidente cerebrovascular)
Periodo de tiempo: seis meses
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seis meses
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|
Reestenosis angiográfica binaria a los 6 meses (> 50%)
Periodo de tiempo: seis meses
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seis meses
|
|
Porcentaje de struts con mala aposición a los 6 meses de seguimiento con OCT
Periodo de tiempo: seis meses
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seis meses
|
|
Remodelado del ventrículo izquierdo a los seis meses por ECO 2D
Periodo de tiempo: seis meses
|
seis meses
|
|
MACE a los 12 meses o ingreso hospitalario por insuficiencia cardiaca
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David Antoniucci, MD, Careggi Hospital, Division of Invasive Cardiology
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SMART-PCI
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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