Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af manuel aspiration med reolytisk trombektomi hos patienter, der gennemgår primær PCI. SMART-PCI-prøven (SMART)

31. juli 2013 opdateret af: David Antoniucci, Careggi Hospital

At sammenligne rheolytisk trombektomi (RT) med manuel trombeaspiration (MTA) hos patienter med akut ST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI), der gennemgår primær PCI.

Okklusiv trombose udløst af en forstyrret eller eroderet aterosklerotisk plak er det anatomiske substrat for ST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI). På grund af dette substrat er makro- og mikroembolisering under perkutan koronar intervention (PCI) i AMI hyppig og kan resultere i obstruktion af mikrokarnetværket og nedsat effektivitet af reperfusion og myokardieredning. Direkte stenting uden prædilation eller postdilation er den mest forenklede tilgang til problemet med embolisering og kan mindske embolisering og forekomsten af ​​no-reflow-fænomenet. Andre tilgange til problemet med mikrokar-embolisering indbefatter trombektomi før stentimplantation og brugen af ​​anti-emboliske anordninger (filtre og okklusive anordninger med udvinding af tromboembolisk materiale efter stentimplantation). De fleste afsluttede undersøgelser om fjernelse af trombe før stenting brugte manuelle aspirationskatetre og metaanalyser afledt af disse undersøgelser understøtter brugen af ​​manuelle trombeaspiration (MTA) katetre i forbindelse med primær PCI. MTA anbefales i øjeblikket i indstillingen af ​​primær PCI som en Klasse II b-anbefaling; evidensniveau B. Rheolytisk trombektomi (RT) ved brug af flere stråler af saltvandsopløsning og aspiration baseret på Bernoulli-effekten har vist sig at være effektiv til at mindske større bivirkninger under PCI i saphenøse venetransplantater eller native kranspulsårer med angiografiske tegn på trombe, og 2 ud af 3 afsluttede undersøgelser har vist en bedre reperfusion og klinisk resultat hos patienter randomiseret til RT sammenlignet med kontrol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

SMART-studiet er et on-label, randomiseret, 2-armet, prospektivt studie med patienter med STEMI, der gennemgår primær PCI. Diagnose af STEMI er baseret på EKG-bevis for iskæmiske ST-forandringer, kliniske symptomer og forhøjede CK- og CK-MB-hjerteenzymer. Patienter, der er kvalificerede til undersøgelsen, og som giver skriftligt informeret samtykke, vil blive inkluderet i undersøgelsen.

Inklusionskriterier:

  • Patienten er > 18 år.
  • Patienten har ST-segmentforhøjelse på mindst 0,1 mV i 2 eller flere sammenhængende ledninger eller formodentlig ny LBBB for alle typer infarkter.
  • Patientens AMI-præsentation er større end 30 minutter, men mindre end 6 timer efter symptomdebut.
  • Patienten giver skriftligt informeret samtykke.
  • Patienten har ingen frugtbarhed eller er ikke gravid.
  • Målarterien har en referencekardiameter på mindst 2,5 mm ved visuel vurdering ved baseline angiografi.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt tidligere nyreinsufficiens (serumkreatinin 2,0 mg/dL).
  • Kardiogent shock.
  • Forudgående administration af trombolyse til det aktuelle infarkt.
  • Deltagelse i en anden undersøgelse.
  • Større operation inden for de sidste 6 uger.
  • Anamnese med slagtilfælde inden for 30 dage, eller enhver historie med hæmoragisk slagtilfælde.
  • Svær hypertension (systolisk BP > 200 mm Hg eller diastolisk BP > 110 mm Hg) ikke kontrolleret med antihypertensiv behandling.
  • Kendt neutropeni (
  • Patient uvillig til at modtage blodprodukter.
  • Tidligere stentet IRA (stenttrombose).
  • Manglende evne til at identificere IRA.
  • Alvorlig fartøjsslyngning, der muliggør OLT-vurdering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Florence, Italien, 50134
        • Careggi Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kliniske inklusionskriterier:

  • Patienten er > 18 år.
  • Patienten har ST-segmentforhøjelse på mindst 0,1 mV i 2 eller flere sammenhængende ledninger eller formodentlig ny LBBB for alle typer infarkter.
  • Patientens AMI-præsentation er større end 30 minutter, men mindre end 6 timer efter symptomdebut.
  • Patienten giver skriftligt informeret samtykke. Patienten har ingen frugtbarhed eller er ikke gravid

Angiografiske inklusionskriterier:

  • Alle patienter med eller uden tegn på trombe er kvalificerede.
  • Målarterie har en referencekardiameter på 2,5 mm ved visuel vurdering ved baseline angiografi.

Ekskluderingskriterier:

Kliniske eksklusionskriterier:

  • Kendt tidligere nyreinsufficiens (serumkreatinin 2,0 mg/dL).
  • Kardiogent shock.
  • Forudgående administration af trombolyse til det aktuelle infarkt.
  • Deltagelse i en anden undersøgelse.
  • Større operation inden for de sidste 6 uger.
  • Anamnese med slagtilfælde inden for 30 dage, eller enhver historie med hæmoragisk slagtilfælde.
  • Svær hypertension (systolisk BP > 200 mm Hg eller diastolisk BP > 110 mm Hg) ikke kontrolleret med antihypertensiv behandling.
  • Kendt neutropeni (
  • Patient uvillig til at modtage blodprodukter

Angiografiske eksklusionskriterier:

  • Tidligere stentet IRA (stenttrombose).
  • Manglende evne til at identificere IRA.
  • Alvorlig fartøjsslyngning, der muliggør OLT-vurdering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: trombe-aspiration gruppe
Hos patienter i trombe-aspirationsgruppen udføres trombe-aspirationen manuelt.
Procedure: Manuel trombektomi
Hos patienter i trombe-aspirationsgruppen efterfølges dette trin af fremføringen af ​​det 6-franske eksportaspirationskateter (Medtronic; krydsningsprofil, 0,068 tommer) ind i målkoronarsegmentet under kontinuerlig aspiration.
Andre navne:
  • manuel aspiration
Eksperimentel: AngioJet rheolytisk trombektomi
AngioJet Rheolytic Trombectomy (RT) System består af en drivenhedskonsol, engangspumpesæt og engangskateter.
Procedure: AngioJet Rheolytic Trombectomy (RT) System
AngioJet Rheolytic Trombectomy (RT) System består af en drivenhedskonsol, engangspumpesæt og engangskateter. Trombektomi udføres ved indføring af en højhastigheds saltvandsstrøm under tryk gennem rettede åbninger i kateterets distale spids, således at tromben medføres (Bernoulli-effekt), dissocieres i små partikler og evakueres fra kroppen gennem kateteret og tilhørende slange. Pumpesættet består af en højtryks pulserende pumpe, som bruges til at generere det flow, der er nødvendigt for dissociation og evakuering af trombe, en spildevandspose til opsamling og opbevaring af trombeaffald og tilhørende slanger.
Andre navne:
  • Mekanisk trombektomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trombebyrde efter trombektomi vurderet ved koronar OCT
Tidsramme: baseline
OCT billedanalyse. Det primære endepunkt for undersøgelsen vil være antallet af trombeholdige vaskulære kvadranter i betragtning af vaskulære skiver.
baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Angiografisk trombegrad efter trombektomi
Tidsramme: baseline
baseline
ST-segmentopløsning 30 minutter efter PCI, vurderet ved 12-aflednings-EKG
Tidsramme: 30 minutter
30 minutter
Angiografiske markører for reperfusion: TIMI flow-grad, TIMI myocardial blush.
Tidsramme: baseline
baseline
Procedurelle angiografiske komplikationer: distal embolisering, ingen reflow, perforering, dissektion.
Tidsramme: baseline
baseline
Infarktstørrelse og mikrovaskulær obstruktion målt ved MR efter 3-7 dage
Tidsramme: 3-7 dage
3-7 dage
Seks måneders MACE (død, reinfarkt, TVR, slagtilfælde)
Tidsramme: seks måneder
seks måneder
Seks måneders binær angiografisk restenose (> 50 %)
Tidsramme: seks måneder
seks måneder
Procent af utilpassede struts ved 6-måneders OCT-opfølgning
Tidsramme: seks måneder
seks måneder
Seks måneders venstre ventrikulær ombygning ved 2D EKHO
Tidsramme: seks måneder
seks måneder
Tolv måneders MACE eller hospitalsindlæggelse for hjertesvigt
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Careggi Hospital

Samarbejdspartnere

Cardiovascular Research Foundation, New York

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Antoniucci, MD, Careggi Hospital, Division of Invasive Cardiology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2011

Først opslået (Skøn)

21. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2013

Sidst verificeret

1. juli 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SMART-PCI

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ST-segment Elevation Myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med Manuel trombektomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner