Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av manuell aspiration med reolytisk trombektomi hos patienter som genomgår primär PCI. SMART-PCI-försöket (SMART)

31 juli 2013 uppdaterad av: David Antoniucci, Careggi Hospital

Att jämföra reolytisk trombektomi (RT) med manuell trombaspiration (MTA) hos patienter med akut ST-hjärtinfarkt (STEMI) som genomgår primär PCI.

Ocklusiv trombos utlöst av en störd eller eroderad aterosklerotisk plack är det anatomiska substratet för hjärtinfarkt med ST-segmentförhöjning (STEMI). På grund av detta substrat är makro- och mikroembolisering under perkutan kranskärlsintervention (PCI) vid AMI frekvent och kan resultera i obstruktion av mikrokärlsnätverket och minskad effektivitet av reperfusion och myokardräddning. Direkt stentning utan predilation eller postdilation är det mest förenklade tillvägagångssättet för problemet med embolisering och kan minska embolisering och förekomsten av fenomenet utan återflöde. Andra tillvägagångssätt för problemet med embolisering av mikrokärl inkluderar trombektomi före stentimplantation och användningen av antiemboliska anordningar (filter och ocklusiva anordningar med uttag av tromboemboliskt material efter stentimplantation). De flesta avslutade studierna om avlägsnande av trombos före stentning använde manuella aspirationskatetrar och metaanalyser härledda från dessa studier stödjer användningen av manuell trombaspiration (MTA) katetrar vid primär PCI. MTA rekommenderas för närvarande i inställningen av primär PCI som en klass II b-rekommendation; bevisnivå B. Reolytisk trombektomi (RT) med användning av flera strålar av saltlösning och aspiration baserad på Bernoulli-effekten har visat sig vara effektiv för att minska allvarliga biverkningar under PCI i saphenous ventransplantat eller naturliga kranskärl med angiografiska tecken på tromb, och 2 av 3 avslutade studier har visat en bättre reperfusion och kliniskt resultat hos patienter randomiserade till RT jämfört med kontroll.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

SMART-studien är en randomiserad, 2-armad, prospektiv studie på patienter med STEMI som genomgår primär PCI. Diagnos av STEMI baseras på EKG-bevis på ischemiska ST-förändringar, kliniska symtom och förhöjda CK- och CK-MB-hjärtanzymer. Patienter som är kvalificerade för studien och som lämnar skriftligt informerat samtycke kommer att inkluderas i studien.

Inklusionskriterier:

  • Patienten är > 18 år.
  • Patienten har ST-segmentförhöjning på minst 0,1 mV i 2 eller fler sammanhängande avledningar eller förmodligen ny LBBB för alla typer av infarkter.
  • Patientens AMI-presentation är större än 30 minuter men mindre än 6 timmar efter symtomdebut.
  • Patienten lämnar skriftligt informerat samtycke.
  • Patienten har ingen fertil ålder eller är inte gravid.
  • Målartären har en referenskärldiameter på minst 2,5 mm vid visuell bedömning vid baslinjeangiografi.

Exklusions kriterier:

  • Känd historia av njurinsufficiens (serumkreatinin 2,0 mg/dL).
  • Kardiogen chock.
  • Före administrering av trombolys för den aktuella infarkten.
  • Deltagande i en annan studie.
  • Stor operation under de senaste 6 veckorna.
  • Historik av stroke inom 30 dagar, eller någon historia av hemorragisk stroke.
  • Svår hypertoni (systoliskt blodtryck > 200 mm Hg eller diastoliskt tryck > 110 mm Hg) kontrolleras inte med antihypertensiv behandling.
  • Känd neutropeni (
  • Patient som inte vill ta emot blodprodukter.
  • Tidigare stenterad IRA (stenttrombos).
  • Oförmåga att identifiera IRA.
  • Allvarlig slingring av kärlen som möjliggör bedömning av ULT.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Florence, Italien, 50134
        • Careggi Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Kliniska inklusionskriterier:

  • Patienten är > 18 år.
  • Patienten har ST-segmentförhöjning på minst 0,1 mV i 2 eller fler sammanhängande avledningar eller förmodligen ny LBBB för alla typer av infarkter.
  • Patientens AMI-presentation är större än 30 minuter men mindre än 6 timmar efter symtomdebut.
  • Patienten lämnar skriftligt informerat samtycke. Patienten har ingen fertil ålder eller är inte gravid

Angiografiska inklusionskriterier:

  • Alla patienter med eller utan tecken på tromb är berättigade.
  • Målartären har en referenskärldiameter på 2,5 mm vid visuell bedömning vid baslinjeangiografi.

Exklusions kriterier:

Kliniska uteslutningskriterier:

  • Känd historia av njurinsufficiens (serumkreatinin 2,0 mg/dL).
  • Kardiogen chock.
  • Före administrering av trombolys för den aktuella infarkten.
  • Deltagande i en annan studie.
  • Stor operation under de senaste 6 veckorna.
  • Historik av stroke inom 30 dagar, eller någon historia av hemorragisk stroke.
  • Svår hypertoni (systoliskt blodtryck > 200 mm Hg eller diastoliskt tryck > 110 mm Hg) kontrolleras inte med antihypertensiv behandling.
  • Känd neutropeni (
  • Patient som inte vill ta emot blodprodukter

Angiografiska uteslutningskriterier:

  • Tidigare stenterad IRA (stenttrombos).
  • Oförmåga att identifiera IRA.
  • Allvarlig slingring av kärlen som möjliggör bedömning av ULT.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: trombaspirationsgrupp
Hos patienter i gruppen trombaspiration utförs trombaspirationen manuellt.
Procedur: Manuell trombektomi
Hos patienter i trombaspirationsgruppen följs detta steg av att den 6-franska exportaspirationskatetern (Medtronic; korsningsprofil, 0,068 tum) förs in i målkoronarsegmentet under kontinuerlig aspiration.
Andra namn:
  • manuell aspiration
Experimentell: AngioJet reolytisk trombektomi
AngioJet Rheolytic Trombectomy (RT) System består av en drivenhetskonsol, engångspumpset och engångskateter.
Procedur: AngioJet Rheolytic Trombectomy (RT) System
AngioJet Rheolytic Trombectomy (RT) System består av en drivenhetskonsol, engångspumpset och engångskateter. Trombektomi åstadkoms genom införande av en höghastighetssaltlösning under tryck genom riktade öppningar i kateterns distala spets så att tromben dras in (Bernoulli-effekten), dissocieras i små partiklar och evakueras från kroppen genom katetern och tillhörande slangar. Pumpsetet består av en pulserande högtryckspump som används för att generera det flöde som är nödvändigt för dissociering och evakuering av tromb, en avloppspåse för uppsamling och lagring av trombskräp och tillhörande slangar.
Andra namn:
  • Mekanisk trombektomi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Trombbelastning efter trombektomi bedömd av koronar OCT
Tidsram: baslinje
OCT bildanalys. Den primära slutpunkten för studien kommer att vara antalet blodproppar som innehåller vaskulära kvadranter med tanke på vaskulära skivor.
baslinje

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Angiografisk trombegrad efter trombektomi
Tidsram: baslinje
baslinje
ST-segmentupplösning 30 minuter efter PCI, bedömd med 12-avlednings-EKG
Tidsram: 30 minuter
30 minuter
Angiografiska markörer för reperfusion: TIMI flödesgrad, TIMI myocardial blush.
Tidsram: baslinje
baslinje
Procedurella angiografiska komplikationer: distal embolisering, inget återflöde, perforering, dissektion.
Tidsram: baslinje
baslinje
Infarktstorlek och mikrovaskulär obstruktion mätt med MRT efter 3-7 dagar
Tidsram: 3-7 dagar
3-7 dagar
Sex månaders MACE (död, reinfarkt, TVR, stroke)
Tidsram: sex månader
sex månader
Sex månaders binär angiografisk restenos (> 50 %)
Tidsram: sex månader
sex månader
Procent av misslyckade struts vid 6-månaders OCT-uppföljning
Tidsram: sex månader
sex månader
Sex månaders ombyggnad av vänster kammare med 2D ECHO
Tidsram: sex månader
sex månader
Tolv månaders MACE eller sjukhusinläggning för hjärtsvikt
Tidsram: 12 månader
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Careggi Hospital

Samarbetspartners

Cardiovascular Research Foundation, New York

Utredare

  • Huvudutredare: David Antoniucci, MD, Careggi Hospital, Division of Invasive Cardiology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 januari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2011

Första postat (Uppskatta)

21 januari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 augusti 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2013

Senast verifierad

1 juli 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SMART-PCI

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera