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Vergleich der manuellen Aspiration mit der rheolytischen Thrombektomie bei Patienten, die sich einer primären PCI unterziehen. Die SMART-PCI-Studie (SMART)

31. Juli 2013 aktualisiert von: David Antoniucci, Careggi Hospital

Vergleich der rheolytischen Thrombektomie (RT) mit manueller Thrombusaspiration (MTA) bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung (STEMI), die sich einer primären PCI unterziehen.

Eine okklusive Thrombose, die durch eine zerstörte oder erodierte atherosklerotische Plaque ausgelöst wird, ist das anatomische Substrat eines ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkts (STEMI). Aufgrund dieses Substrats ist eine Makro- und Mikroembolisation während einer perkutanen Koronarintervention (PCI) bei AMI häufig und kann zu einer Obstruktion des Mikrogefäßnetzwerks und einer verringerten Wirksamkeit der Reperfusion und Myokardrettung führen. Direktes Stenting ohne Prädilatation oder Postdilatation ist der einfachste Ansatz für das Problem der Embolisation und kann die Embolisation und das Auftreten des No-Reflow-Phänomens verringern. Andere Herangehensweisen an das Problem der Mikrogefäßembolisation umfassen die Thrombektomie vor der Stentimplantation und die Verwendung von antiembolischen Vorrichtungen (Filter und Okklusionsvorrichtungen mit Rückgewinnung von thromboembolischem Material nach der Stentimplantation). Die meisten abgeschlossenen Studien zur Entfernung von Thromben vor dem Stenting verwendeten manuelle Aspirationskatheter, und aus diesen Studien abgeleitete Metaanalysen unterstützen die Verwendung von manuellen Thrombusaspirationskathetern (MTA) im Rahmen einer primären PCI. MTA wird derzeit im Rahmen einer primären PCI als Klasse-II-b-Empfehlung empfohlen; Evidenzgrad B. Die rheolytische Thrombektomie (RT) unter Verwendung mehrerer Kochsalzlösungsstrahlen und Aspiration auf der Grundlage des Bernoulli-Effekts hat sich als wirksam erwiesen, um schwere unerwünschte Ereignisse während der PCI bei Saphena-Venen-Transplantaten oder nativen Koronararterien mit angiographischem Nachweis eines Thrombus zu verringern. und 2 von 3 abgeschlossenen Studien zeigten eine bessere Reperfusion und ein besseres klinisches Ergebnis bei Patienten, die randomisiert RT erhielten, im Vergleich zur Kontrollgruppe.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die SMART-Studie ist eine randomisierte, zweiarmige, prospektive On-Label-Studie bei Patienten mit STEMI, die sich einer primären PCI unterziehen. Die Diagnose von STEMI basiert auf EKG-Beweisen von ischämischen ST-Veränderungen, klinischen Symptomen und erhöhten CK- und CK-MB-Herzenzymen. Patienten, die für die Studie geeignet sind und eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, werden in die Studie aufgenommen.

Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist > 18 Jahre alt.
  • Der Patient hat eine ST-Strecken-Hebung von mindestens 0,1 mV in 2 oder mehr zusammenhängenden Ableitungen oder vermutlich einen neuen LSB für alle Arten von Infarkten.
  • Die AMI-Präsentation des Patienten ist länger als 30 Minuten, aber weniger als 6 Stunden nach Beginn der Symptome.
  • Der Patient gibt eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
  • Die Patientin hat kein gebärfähiges Potenzial oder ist nicht schwanger.
  • Die Zielarterie hat einen Referenzgefäßdurchmesser von mindestens 2,5 mm bei der visuellen Beurteilung bei der Basisangiographie.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Niereninsuffizienz in der Vorgeschichte (Serumkreatinin 2,0 mg/dl).
  • Kardiogener Schock.
  • Vorherige Verabreichung einer Thrombolyse für den aktuellen Infarkt.
  • Teilnahme an einer anderen Studie.
  • Größere Operation innerhalb der letzten 6 Wochen.
  • Vorgeschichte eines Schlaganfalls innerhalb von 30 Tagen oder Vorgeschichte eines hämorrhagischen Schlaganfalls.
  • Schwere Hypertonie (systolischer Blutdruck > 200 mm Hg oder diastolischer Blutdruck > 110 mm Hg), die durch eine antihypertensive Therapie nicht kontrolliert werden kann.
  • Bekannte Neutropenie (
  • Patient ist nicht bereit, Blutprodukte zu erhalten.
  • Zuvor gestentete IRA (Stentthrombose).
  • Unfähigkeit, die IRA zu identifizieren.
  • Schwere Gefäßtortuosität, die eine OCT-Beurteilung ermöglicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Florence, Italien, 50134
        • Careggi Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Klinische Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist > 18 Jahre alt.
  • Der Patient hat eine ST-Strecken-Hebung von mindestens 0,1 mV in 2 oder mehr zusammenhängenden Ableitungen oder vermutlich einen neuen LSB für alle Arten von Infarkten.
  • Die AMI-Präsentation des Patienten ist länger als 30 Minuten, aber weniger als 6 Stunden nach Beginn der Symptome.
  • Der Patient gibt eine schriftliche Einverständniserklärung ab. Die Patientin hat kein gebärfähiges Potenzial oder ist nicht schwanger

Angiographische Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten mit oder ohne Anzeichen eines Thrombus sind geeignet.
  • Die Zielarterie hat einen Referenzgefäßdurchmesser von 2,5 mm bei visueller Beurteilung bei der Grundlinien-Angiographie.

Ausschlusskriterien:

Klinische Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Niereninsuffizienz in der Vorgeschichte (Serumkreatinin 2,0 mg/dl).
  • Kardiogener Schock.
  • Vorherige Verabreichung einer Thrombolyse für den aktuellen Infarkt.
  • Teilnahme an einer anderen Studie.
  • Größere Operation innerhalb der letzten 6 Wochen.
  • Vorgeschichte eines Schlaganfalls innerhalb von 30 Tagen oder Vorgeschichte eines hämorrhagischen Schlaganfalls.
  • Schwere Hypertonie (systolischer Blutdruck > 200 mm Hg oder diastolischer Blutdruck > 110 mm Hg), die durch eine antihypertensive Therapie nicht kontrolliert werden kann.
  • Bekannte Neutropenie (
  • Patient ist nicht bereit, Blutprodukte zu erhalten

Angiographische Ausschlusskriterien:

  • Zuvor gestentete IRA (Stentthrombose).
  • Unfähigkeit, die IRA zu identifizieren.
  • Schwere Gefäßtortuosität, die eine OCT-Beurteilung ermöglicht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Thrombus-Aspirationsgruppe
Bei Patienten in der Thrombus-Aspirationsgruppe wird die Thrombus-Aspiration manuell durchgeführt.
Verfahren: Manuelle Thrombektomie
Bei Patienten in der Thrombusaspirationsgruppe folgt auf diesen Schritt das Vorschieben des 6-Französischen Export-Aspirationskatheters (Medtronic; Kreuzungsprofil, 0,068 Zoll) in das Zielkoronarsegment während kontinuierlicher Aspiration.
Andere Namen:
  • manuelle Aspiration
Experimental: AngioJet Rheolytische Thrombektomie
Das AngioJet System zur rheolytischen Thrombektomie (RT) besteht aus einer Antriebseinheitskonsole, einem Einwegpumpenset und einem Einwegkatheter.
Verfahren: AngioJet System zur rheolytischen Thrombektomie (RT).
Das AngioJet System für rheolytische Thrombektomie (RT) besteht aus einer Antriebseinheitskonsole, einem Einwegpumpenset und einem Einwegkatheter. Die Thrombektomie wird durch die Einführung eines unter Druck stehenden Hochgeschwindigkeits-Salzlösungsstroms durch gerichtete Öffnungen in der distalen Spitze des Katheters erreicht, so dass der Thrombus mitgerissen (Bernoulli-Effekt), in kleine Partikel dissoziiert und durch den Katheter und den zugehörigen Schlauch aus dem Körper evakuiert wird. Das Pumpenset besteht aus einer pulsierenden Hochdruckpumpe, die verwendet wird, um den für die Dissoziation und Evakuierung des Thrombus erforderlichen Fluss zu erzeugen, einem Ausflussbeutel zum Sammeln und Aufbewahren von Thrombustrümmern und dazugehörigen Schläuchen.
Andere Namen:
  • Mechanische Thrombektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Thrombuslast nach Thrombektomie, bestimmt durch Koronar-OCT
Zeitfenster: Grundlinie
Analyse von OCT-Bildern. Der primäre Endpunkt der Studie wird die Anzahl der thrombushaltigen Gefäßquadranten unter Berücksichtigung der Gefäßschnitte sein.
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Angiographischer Thrombusgrad nach Thrombektomie
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Auflösung der ST-Strecken 30 Minuten nach PCI, beurteilt durch 12-Kanal-EKG
Zeitfenster: 30 Minuten
30 Minuten
Angiographische Reperfusionsmarker: TIMI-Flow-Grad, TIMI-Myokardröte.
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Verfahrensbedingte angiographische Komplikationen: distale Embolisation, kein Reflow, Perforation, Dissektion.
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Infarktgröße und mikrovaskuläre Obstruktion gemessen durch MRT nach 3-7 Tagen
Zeitfenster: 3-7 Tage
3-7 Tage
Sechsmonatiges MACE (Tod, Reinfarkt, TVR, Schlaganfall)
Zeitfenster: sechs Monate
sechs Monate
Sechsmonatige binäre angiographische Restenose (> 50 %)
Zeitfenster: sechs Monate
sechs Monate
Prozentsatz der fehlangesetzten Streben bei der 6-monatigen OCT-Follow-up
Zeitfenster: sechs Monate
sechs Monate
Sechsmonatiger linksventrikulärer Umbau durch 2D-ECHO
Zeitfenster: sechs Monate
sechs Monate
Zwölfmonatiger MACE oder Krankenhauseinweisung wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Careggi Hospital

Mitarbeiter

Cardiovascular Research Foundation, New York

Ermittler

  • Hauptermittler: David Antoniucci, MD, Careggi Hospital, Division of Invasive Cardiology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SMART-PCI

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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